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Fulvestrant (FASLODEX™) als Behandlung bei postmenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs

11. Juni 2008 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie zum Vergleich der Auswirkungen auf die Proliferation und der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fulvestrant (FASLODEX®) 500 mg mit Fulvestrant (FASLODEX®) 250 mg bei Verabreichung als neoadjuvante Behandlung bei postmenopausalen Frauen mit positivem Östrogenrezeptor Brustkrebs (T2, 3, 4b, N0-3, M0).

Der Zweck dieser Studie ist es, Fulvestrant in der Vorstufe der Brustkrebsbehandlung zu bewerten und die Beziehung zwischen Dosis, Exposition, Grad der Verringerung der Tumormarker und Wirksamkeit bei postmenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor-positiver Erkrankung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Research Site
      • Florianopolis, Brasilien
        • Research Site
      • Goiamia, Brasilien
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasilien
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland
        • Research Site
      • Munchen, Deutschland
        • Research Site
      • Rostock, Deutschland
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Hyderabaad, Indien
        • Research Site
      • New Delhi, Indien
        • Research Site
      • Pune, Indien
        • Research Site
      • Trivandrum, Indien
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Research Site
      • Salzburg, Österreich
        • Research Site
      • Vienna, Österreich
        • Research Site
      • Wien, Österreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen sind definiert als Frauen, die keine Menstruation mehr haben
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Biopsiebestätigung von invasivem Brustkrebs
  • Nachweis einer Hormonsensitivität
  • Bereitschaft zur Biopsie

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Behandlung von Brustkrebs
  • Unwilligkeit, die Einnahme eines Medikaments zu beenden, von dem bekannt ist, dass es den Sexualhormonstatus beeinflusst, oder ein Patient, bei dem es unangemessen wäre, es zu beenden.
  • Jede schwere Begleiterkrankung, die eine Operation ausschließen oder die Compliance mit der Studie gefährden würde, z. B. unkontrollierte Herzerkrankung oder unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Das Vorhandensein von mehr als einem Primärtumor
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Rizinusöl
  • Vorgeschichte bekannter Blutungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
250mg Fulvestrant
Arzneimittel: Fulvestrant
250 mg und 500 mg intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • ZD9238
  • FASLODEX™
Experimental: 2
500mg Fulvestrant
Arzneimittel: Fulvestrant
250 mg und 500 mg intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • ZD9238
  • FASLODEX™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Antiproliferative Wirkung nach 4-wöchiger Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit, Verträglichkeit, Tumoransprechen und Pharmakokinetik nach 4-wöchiger Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9238IL/0065
  • D6997C00003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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