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에스트로겐 수용체 양성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료제로서의 풀베스트란트(FASLODEX™)

2008년 6월 11일 업데이트: AstraZeneca

에스트로겐 수용체 양성인 폐경 후 여성에서 신보조적 치료로 제공된 경우 풀베스트란트(FASLODEX®) 500mg과 풀베스트란트(FASLODEX®) 250mg의 증식과 효능 및 내약성에 대한 효과를 비교하는 무작위, 공개, 다기관, 제2상 연구 유방암(T2, 3, 4b, N0-3, M0).

본 연구의 목적은 에스트로겐 수용체 양성 질환이 있는 폐경 후 여성을 대상으로 유방암 치료의 예비 단계에서 풀베스트란트를 평가하고 용량, 노출, 종양 마커 감소 정도 및 효능 간의 관계를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

179

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Research Site
      • Hannover, 독일
        • Research Site
      • Magdeburg, 독일
        • Research Site
      • Munchen, 독일
        • Research Site
      • Rostock, 독일
        • Research Site
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Research Site
      • Winchester, Massachusetts, 미국
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • Research Site
    • Texas
      • Laredo, Texas, 미국
        • Research Site
  • 브라질
      • Barretos, 브라질
        • Research Site
      • Florianopolis, 브라질
        • Research Site
      • Goiamia, 브라질
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, 브라질
        • Research Site
      • Santo Andre, 브라질
        • Research Site
      • Sao Paulo, 브라질
        • Research Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • Research Site
      • Bournemouth, 영국
        • Research Site
      • Dundee, 영국
        • Research Site
      • Edinburgh, 영국
        • Research Site
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아
        • Research Site
      • Salzburg, 오스트리아
        • Research Site
      • Vienna, 오스트리아
        • Research Site
      • Wien, 오스트리아
        • Research Site
  • 인도
      • Bangalore, 인도
        • Research Site
      • Hyderabaad, 인도
        • Research Site
      • New Delhi, 인도
        • Research Site
      • Pune, 인도
        • Research Site
      • Trivandrum, 인도
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 월경이 중단된 여성으로 정의되는 폐경 후 여성
  • 시험 참여에 대한 서면 동의서
  • 침윤성 유방암의 생검 확인
  • 호르몬 감수성의 증거
  • 생검을 받을 의향

제외 기준:

  • 유방암에 대한 이전 치료
  • 성 호르몬 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용을 중단하지 않거나 중단하는 것이 적절하지 않은 환자.
  • 수술을 불가능하게 하거나 연구 순응을 위태롭게 할 수 있는 심각한 병발 상태(예: 조절되지 않는 심장 질환 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병)
  • 하나 이상의 원발성 종양의 존재
  • 피마자유에 대한 과민증의 병력
  • 알려진 출혈 장애의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
풀베스트란트 250mg
의약품: 풀베스트란트
250mg 및 500mg 근육주사
다른 이름들:
  • ZD9238
  • 파슬로덱스™
실험적: 2
풀베스트란트 500mg
의약품: 풀베스트란트
250mg 및 500mg 근육주사
다른 이름들:
  • ZD9238
  • 파슬로덱스™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
치료 4주 후 항증식 효과.

2차 결과 측정

결과 측정
4주간의 치료 후 안전성, 내약성, 종양 반응 및 약동학.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2004년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2008년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9238IL/0065
  • D6997C00003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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