Fulvestrant (FASLODEX™) como tratamiento en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo
11 de junio de 2008 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase II que compara los efectos sobre la proliferación y la eficacia y tolerabilidad de fulvestrant (FASLODEX®) 500 mg con fulvestrant (FASLODEX®) 250 mg cuando se administra como tratamiento neoadyuvante en mujeres posmenopáusicas con receptor de estrógeno positivo Cáncer de mama (T2, 3, 4b, N0-3, M0).
El propósito de este estudio es evaluar fulvestrant en la etapa preliminar del tratamiento del cáncer de mama y evaluar la relación entre la dosis, la exposición, el grado de reducción de los marcadores tumorales y la eficacia en mujeres posmenopáusicas con enfermedad con receptor de estrógeno positivo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
179
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Research Site
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Hannover, Alemania
- Research Site
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Magdeburg, Alemania
- Research Site
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Munchen, Alemania
- Research Site
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Rostock, Alemania
- Research Site
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Innsbruck, Austria
- Research Site
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Salzburg, Austria
- Research Site
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Vienna, Austria
- Research Site
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Wien, Austria
- Research Site
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Barretos, Brasil
- Research Site
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Florianopolis, Brasil
- Research Site
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Goiamia, Brasil
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil
- Research Site
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Santo Andre, Brasil
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Winchester, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Laredo, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Bangalore, India
- Research Site
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Hyderabaad, India
- Research Site
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New Delhi, India
- Research Site
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Pune, India
- Research Site
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Trivandrum, India
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido
- Research Site
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Bournemouth, Reino Unido
- Research Site
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Dundee, Reino Unido
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas definidas como mujeres que han dejado de tener períodos menstruales
- Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo
- Biopsia de confirmación de cáncer de mama invasivo
- Evidencia de sensibilidad hormonal
- Disposición a someterse a biopsias.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento previo para el cáncer de mama.
- Falta de voluntad para dejar de tomar cualquier fármaco que se sabe que afecta el estado hormonal sexual o de un paciente en el que sería inapropiado dejar de tomarlo.
- Cualquier afección concurrente grave que impida la cirugía o que ponga en peligro el cumplimiento del estudio, por ejemplo, enfermedad cardíaca no controlada o diabetes mellitus no controlada
- La presencia de más de un tumor primario.
- Antecedentes de hipersensibilidad al aceite de ricino
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos conocidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
250 mg de fulvestrant
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Inyección intramuscular de 250 mg y 500 mg
Otros nombres:
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Experimental: 2
500 mg de fulvestrant
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Inyección intramuscular de 250 mg y 500 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Efecto antiproliferativo tras 4 semanas de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Seguridad, tolerabilidad, respuesta tumoral y farmacocinética tras 4 semanas de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Antagonistas de los receptores de estrógeno
- Fulvestrant
Otros números de identificación del estudio
- 9238IL/0065
- D6997C00003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .