Fulvestrantti (FASLODEX™) hoitona postmenopausaalisilla naisilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä
keskiviikko 11. kesäkuuta 2008 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, faasi II Rintasyöpä (T2, 3, 4b, N0-3, M0).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fulvestranttia rintasyövän hoidon alkuvaiheessa ja arvioida annoksen, altistuksen, kasvainmarkkerien vähenemisasteen ja tehon välistä suhdetta postmenopausaalisilla naisilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
179
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barretos, Brasilia
- Research Site
-
Florianopolis, Brasilia
- Research Site
-
Goiamia, Brasilia
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Research Site
-
Santo Andre, Brasilia
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia
- Research Site
-
Hyderabaad, Intia
- Research Site
-
New Delhi, Intia
- Research Site
-
Pune, Intia
- Research Site
-
Trivandrum, Intia
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- Research Site
-
Salzburg, Itävalta
- Research Site
-
Vienna, Itävalta
- Research Site
-
Wien, Itävalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Research Site
-
Hannover, Saksa
- Research Site
-
Magdeburg, Saksa
- Research Site
-
Munchen, Saksa
- Research Site
-
Rostock, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Research Site
-
Winchester, Massachusetts, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Laredo, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalisilla naisilla tarkoitetaan naisia, joiden kuukautiset ovat lakanneet
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua oikeudenkäyntiin
- Invasiivisen rintasyövän biopsia vahvistus
- Todisteita hormoniherkkyydestä
- Halukkuus biopsiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi hoito rintasyövän hoitoon
- Haluttomuus lopettaa minkä tahansa lääkkeen ottaminen, jonka tiedetään vaikuttavan sukupuolihormonaaliseen tilaan, tai potilas, jonka lopettaminen ei olisi asianmukaista.
- Mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus, joka estäisi leikkauksen tai joka vaarantaisi tutkimuksen noudattamisen, esim. hallitsematon sydänsairaus tai hallitsematon diabetes mellitus
- Useamman kuin yhden primaarisen kasvaimen esiintyminen
- Aiempi yliherkkyys risiiniöljylle
- Tunnetut verenvuotohäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
250 mg fulvestranttia
|
250 mg ja 500 mg lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
500 mg fulvestranttia
|
250 mg ja 500 mg lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Antiproliferatiivinen vaikutus 4 viikon hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuus, siedettävyys, kasvainvaste ja farmakokinetiikka 4 viikon hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. syyskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. kesäkuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Fulvestrantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9238IL/0065
- D6997C00003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .