Fulwestrant (FASLODEX™) jako leczenie kobiet po menopauzie z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym
11 czerwca 2008 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II porównujące wpływ na proliferację oraz skuteczność i tolerancję fulwestrantu (FASLODEX®) 500 mg z fulwestrantem (FASLODEX®) 250 mg w leczeniu neoadiuwantowym u kobiet po menopauzie z dodatnim receptorem estrogenowym Rak piersi (T2, 3, 4b, N0-3, M0).
Celem pracy jest ocena fulwestrantu we wstępnej fazie leczenia raka piersi oraz ocena zależności między dawką, ekspozycją, stopniem redukcji markerów nowotworowych i skutecznością u kobiet po menopauzie z chorobą receptorową estrogenową.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
179
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Research Site
-
Salzburg, Austria
- Research Site
-
Vienna, Austria
- Research Site
-
Wien, Austria
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia
- Research Site
-
Florianopolis, Brazylia
- Research Site
-
Goiamia, Brazylia
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- Research Site
-
Santo Andre, Brazylia
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazylia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- Research Site
-
Hyderabaad, Indie
- Research Site
-
New Delhi, Indie
- Research Site
-
Pune, Indie
- Research Site
-
Trivandrum, Indie
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Research Site
-
Hannover, Niemcy
- Research Site
-
Magdeburg, Niemcy
- Research Site
-
Munchen, Niemcy
- Research Site
-
Rostock, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Texas
-
Laredo, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie zdefiniowane jako kobiety, które przestały miesiączkować
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
- Potwierdzenie biopsji inwazyjnego raka piersi
- Dowód wrażliwości na hormony
- Gotowość do poddania się biopsji
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie raka piersi
- Niechęć do zaprzestania przyjmowania jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że wpływa na stan hormonów płciowych lub pacjenta, w przypadku którego odstawienie byłoby niewłaściwe.
- Każdy współistniejący ciężki stan, który wykluczałby operację lub zagrażałby zgodności z badaniem, np. niekontrolowana choroba serca lub niekontrolowana cukrzyca
- Obecność więcej niż jednego guza pierwotnego
- Historia nadwrażliwości na olej rycynowy
- Historia znanych skaz krwotocznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
250 mg fulwestrantu
|
250 mg i 500 mg wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
500 mg fulwestrantu
|
250 mg i 500 mg wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Działanie antyproliferacyjne po 4 tygodniach kuracji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Bezpieczeństwo, tolerancja, odpowiedź guza i farmakokinetyka po 4 tygodniach leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 czerwca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści estrogenu
- Antagoniści receptora estrogenowego
- Fulwestrant
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9238IL/0065
- D6997C00003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .