Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fulvestrant (FASLODEX™) come trattamento nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario positivo per i recettori degli estrogeni

11 giugno 2008 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase II che confronta gli effetti sulla proliferazione e l'efficacia e la tollerabilità di Fulvestrant (FASLODEX®) 500 mg con Fulvestrant (FASLODEX®) 250 mg quando somministrato come trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con recettore per gli estrogeni positivi Cancro al seno (T2, 3, 4b, N0-3, M0).

Lo scopo di questo studio è valutare fulvestrant nella fase preliminare del trattamento del carcinoma mammario e valutare la relazione tra dose, esposizione, grado di riduzione dei marcatori tumorali ed efficacia nelle donne in postmenopausa con malattia positiva per i recettori degli estrogeni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Research Site
      • Salzburg, Austria
        • Research Site
      • Vienna, Austria
        • Research Site
      • Wien, Austria
        • Research Site
  • Brasile
      • Barretos, Brasile
        • Research Site
      • Florianopolis, Brasile
        • Research Site
      • Goiamia, Brasile
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasile
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Hannover, Germania
        • Research Site
      • Magdeburg, Germania
        • Research Site
      • Munchen, Germania
        • Research Site
      • Rostock, Germania
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Hyderabaad, India
        • Research Site
      • New Delhi, India
        • Research Site
      • Pune, India
        • Research Site
      • Trivandrum, India
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Research Site
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Research Site
      • Dundee, Regno Unito
        • Research Site
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
      • Winchester, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Laredo, Texas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa definite come donne che hanno smesso di avere periodi mestruali
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
  • Conferma della biopsia del carcinoma mammario invasivo
  • Evidenza di sensibilità ormonale
  • Disponibilità a sottoporsi a biopsie

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi trattamento precedente per il cancro al seno
  • Riluttanza a interrompere l'assunzione di qualsiasi farmaco noto per influenzare lo stato ormonale sessuale o un paziente in cui sarebbe inappropriato interrompere.
  • Qualsiasi grave condizione concomitante che precluderebbe l'intervento chirurgico o che comprometterebbe la conformità con lo studio, ad esempio, malattia cardiaca non controllata o diabete mellito non controllato
  • La presenza di più di un tumore primitivo
  • Storia di ipersensibilità all'olio di ricino
  • Storia di disturbi emorragici noti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
250 mg di fulvestrant
Droga: Fulvestrant
Iniezione intramuscolare da 250 mg e 500 mg
Altri nomi:
  • ZD9238
  • FASLODEX®
Sperimentale: 2
500 mg di fulvestrant
Droga: Fulvestrant
Iniezione intramuscolare da 250 mg e 500 mg
Altri nomi:
  • ZD9238
  • FASLODEX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Effetto antiproliferativo dopo 4 settimane di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza, tollerabilità, risposta tumorale e farmacocinetica dopo 4 settimane di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9238IL/0065
  • D6997C00003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Fulvestrant

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi