Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fulvestrant (FASLODEX™) als behandeling bij postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptor-positieve borstkanker

11 juni 2008 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter, fase II-studie waarin de effecten op proliferatie en de werkzaamheid en verdraagbaarheid van fulvestrant (FASLODEX®) 500 mg met fulvestrant (FASLODEX®) 250 mg worden vergeleken bij toediening als neoadjuvante behandeling bij postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptorpositief Borstkanker (T2, 3, 4b, N0-3, M0).

Het doel van deze studie is het evalueren van fulvestrant in het voorbereidende stadium van de behandeling van borstkanker en het beoordelen van de relatie tussen dosis, blootstelling, mate van vermindering van tumormarkers en werkzaamheid bij postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptorpositieve ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

179

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië
        • Research Site
      • Florianopolis, Brazilië
        • Research Site
      • Goiamia, Brazilië
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Research Site
      • Santo Andre, Brazilië
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Research Site
      • Hannover, Duitsland
        • Research Site
      • Magdeburg, Duitsland
        • Research Site
      • Munchen, Duitsland
        • Research Site
      • Rostock, Duitsland
        • Research Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • Research Site
      • Hyderabaad, Indië
        • Research Site
      • New Delhi, Indië
        • Research Site
      • Pune, Indië
        • Research Site
      • Trivandrum, Indië
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Research Site
      • Salzburg, Oostenrijk
        • Research Site
      • Vienna, Oostenrijk
        • Research Site
      • Wien, Oostenrijk
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Winchester, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Laredo, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen gedefinieerd als vrouwen die geen menstruatie meer hebben
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Biopsiebevestiging van invasieve borstkanker
  • Bewijs van hormoongevoeligheid
  • Bereidheid om biopten te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere behandeling voor borstkanker
  • Onwil om te stoppen met het gebruik van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het de geslachtshormoonstatus beïnvloedt of een patiënt bij wie het ongepast zou zijn om te stoppen.
  • Elke ernstige gelijktijdige aandoening die een operatie zou uitsluiten of die de naleving van het onderzoek in gevaar zou brengen, bijv. ongecontroleerde hartziekte of ongecontroleerde diabetes mellitus
  • De aanwezigheid van meer dan één primaire tumor
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor ricinusolie
  • Geschiedenis van bekende bloedingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
250 mg fulvestrant
Geneesmiddel: Fulvestrant
250 mg & 500 mg intramusculaire injectie
Andere namen:
  • ZD9238
  • FASLODEX™
Experimenteel: 2
500 mg fulvestrant
Geneesmiddel: Fulvestrant
250 mg & 500 mg intramusculaire injectie
Andere namen:
  • ZD9238
  • FASLODEX™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Antiproliferatief effect na 4 weken behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid, verdraagbaarheid, tumorrespons en farmacokinetiek na 4 weken behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9238IL/0065
  • D6997C00003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Fulvestrant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren