Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fulvestrant (FASLODEX™) som en behandling hos postmenopausale kvinder med østrogenreceptorpositiv brystkræft

11. juni 2008 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, åbent, multicenter, fase II-studie, der sammenligner virkningerne på spredning og effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Fulvestrant (FASLODEX®) 500 mg med Fulvestrant (FASLODEX®) 250 mg, når det gives som neoadjuverende behandling hos postmenopausale kvinder med østrogenreceptor Brystkræft (T2, 3, 4b, N0-3, M0).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fulvestrant i det indledende stadium af brystkræftbehandling og vurdere sammenhængen mellem dosis, eksponering, grad af reduktion i tumormarkører og effektivitet hos postmenopausale kvinder med østrogenreceptorpositiv sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Research Site
      • Florianopolis, Brasilien
        • Research Site
      • Goiamia, Brasilien
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasilien
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
      • Winchester, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Laredo, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Hyderabaad, Indien
        • Research Site
      • New Delhi, Indien
        • Research Site
      • Pune, Indien
        • Research Site
      • Trivandrum, Indien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Research Site
      • Munchen, Tyskland
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland
        • Research Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Research Site
      • Salzburg, Østrig
        • Research Site
      • Vienna, Østrig
        • Research Site
      • Wien, Østrig
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder defineret som kvinder, der er holdt op med at have menstruation
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget
  • Biopsibekræftelse af invasiv brystkræft
  • Bevis på hormonfølsomhed
  • Vilje til at gennemgå biopsier

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling for brystkræft
  • Uvillighed til at stoppe med at tage medicin, der vides at påvirke kønshormonstatus, eller en patient, hvor det ville være upassende at stoppe.
  • Enhver alvorlig samtidig tilstand, der ville udelukke operation, eller som ville bringe overholdelse af undersøgelsen i fare, f.eks. ukontrolleret hjertesygdom eller ukontrolleret diabetes mellitus
  • Tilstedeværelsen af ​​mere end én primær tumor
  • Anamnese med overfølsomhed over for ricinusolie
  • Anamnese med kendte blødningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
250 mg fulvestrant
Medicin: Fulvestrant
250 mg og 500 mg intramuskulær injektion
Andre navne:
  • ZD9238
  • FASLODEX™
Eksperimentel: 2
500 mg fulvestrant
Medicin: Fulvestrant
250 mg og 500 mg intramuskulær injektion
Andre navne:
  • ZD9238
  • FASLODEX™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Anti-proliferativ effekt efter 4 ugers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed, tolerabilitet, tumorrespons og farmakokinetik efter 4 ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2004

Først opslået (Skøn)

29. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9238IL/0065
  • D6997C00003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Fulvestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner