Fulvestranto (FASLODEX™) como tratamento em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama positivo para receptor de estrogênio
11 de junho de 2008 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de fase II comparando os efeitos na proliferação e a eficácia e tolerabilidade de fulvestranto (FASLODEX®) 500 mg com fulvestranto (FASLODEX®) 250 mg quando administrado como tratamento neoadjuvante em mulheres na pós-menopausa com receptor de estrogênio positivo Câncer de Mama (T2, 3, 4b, N0-3, M0).
O objetivo deste estudo é avaliar o fulvestranto no estágio preliminar do tratamento do câncer de mama e avaliar a relação entre dose, exposição, grau de redução nos marcadores tumorais e eficácia em mulheres na pós-menopausa com doença positiva para receptores de estrogênio.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
179
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Research Site
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Hannover, Alemanha
- Research Site
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Magdeburg, Alemanha
- Research Site
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Munchen, Alemanha
- Research Site
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Rostock, Alemanha
- Research Site
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Barretos, Brasil
- Research Site
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Florianopolis, Brasil
- Research Site
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Goiamia, Brasil
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil
- Research Site
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Santo Andre, Brasil
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Winchester, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Laredo, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido
- Research Site
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Bournemouth, Reino Unido
- Research Site
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Dundee, Reino Unido
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido
- Research Site
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Innsbruck, Áustria
- Research Site
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Salzburg, Áustria
- Research Site
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Vienna, Áustria
- Research Site
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Wien, Áustria
- Research Site
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Bangalore, Índia
- Research Site
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Hyderabaad, Índia
- Research Site
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New Delhi, Índia
- Research Site
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Pune, Índia
- Research Site
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Trivandrum, Índia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas definidas como mulheres que pararam de menstruar
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Confirmação de biópsia de câncer de mama invasivo
- Evidência de sensibilidade hormonal
- Disposição para fazer biópsias
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento anterior para câncer de mama
- Relutância em parar de tomar qualquer medicamento conhecido por afetar o status hormonal sexual ou um paciente no qual seria inapropriado parar.
- Qualquer condição concomitante grave que impeça a cirurgia ou que comprometa a adesão ao estudo, por exemplo, doença cardíaca não controlada ou diabetes mellitus não controlada
- A presença de mais de um tumor primário
- História de hipersensibilidade ao óleo de rícino
- História de distúrbios hemorrágicos conhecidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
250 mg de fulvestranto
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Injeção intramuscular de 250 mg e 500 mg
Outros nomes:
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Experimental: 2
500 mg de fulvestranto
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Injeção intramuscular de 250 mg e 500 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Efeito antiproliferativo após 4 semanas de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Segurança, tolerabilidade, resposta tumoral e farmacocinética após 4 semanas de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de junho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2008
Última verificação
1 de junho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Antagonistas dos receptores de estrogênio
- Fulvestranto
Outros números de identificação do estudo
- 9238IL/0065
- D6997C00003
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