Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fulvestrant (FASLODEX™) som en behandling hos postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv brystkreft

11. juni 2008 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, åpen, multisenter, fase II-studie som sammenligner effektene på spredning og effekten og toleransen til fulvestrant (FASLODEX®) 500 mg med fulvestrant (FASLODEX®) 250 mg når gitt som neoadjuvant behandling hos postmenopausale kvinner med østrogenreseptor Brystkreft (T2, 3, 4b, N0-3, M0).

Hensikten med denne studien er å evaluere fulvestrant i det foreløpige stadiet av brystkreftbehandling og vurdere sammenhengen mellom dose, eksponering, grad av reduksjon i tumormarkører og effekt hos postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • Research Site
      • Florianopolis, Brasil
        • Research Site
      • Goiamia, Brasil
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasil
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
      • Winchester, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Laredo, Texas, Forente stater
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Hyderabaad, India
        • Research Site
      • New Delhi, India
        • Research Site
      • Pune, India
        • Research Site
      • Trivandrum, India
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Research Site
      • Bournemouth, Storbritannia
        • Research Site
      • Dundee, Storbritannia
        • Research Site
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Research Site
      • Munchen, Tyskland
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland
        • Research Site
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Research Site
      • Salzburg, Østerrike
        • Research Site
      • Vienna, Østerrike
        • Research Site
      • Wien, Østerrike
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner definert som kvinner som har sluttet å ha menstruasjon
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken
  • Biopsibekreftelse av invasiv brystkreft
  • Bevis på hormonfølsomhet
  • Vilje til å gjennomgå biopsier

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere behandling for brystkreft
  • Uvilje til å slutte å ta medikamenter som er kjent for å påvirke kjønnshormonstatus eller en pasient der det ville være upassende å slutte.
  • Enhver alvorlig samtidig tilstand som vil utelukke kirurgi eller som vil sette overholdelse av studien i fare, f.eks. ukontrollert hjertesykdom eller ukontrollert diabetes mellitus
  • Tilstedeværelsen av mer enn én primær svulst
  • Historie med overfølsomhet for lakserolje
  • Anamnese med kjente blødningsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
250 mg fulvestrant
Legemiddel: Fulvestrant
250 mg og 500 mg intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • ZD9238
  • FASLODEX™
Eksperimentell: 2
500 mg fulvestrant
Legemiddel: Fulvestrant
250 mg og 500 mg intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • ZD9238
  • FASLODEX™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Anti-proliferativ effekt etter 4 ukers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet, tolerabilitet, tumorrespons og farmakokinetikk etter 4 ukers behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2004

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2008

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9238IL/0065
  • D6997C00003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere