Fulvestrant (FASLODEX™) comme traitement chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs
11 juin 2008 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude randomisée, ouverte, multicentrique, de phase II comparant les effets sur la prolifération et l'efficacité et la tolérabilité du fulvestrant (FASLODEX®) 500 mg avec le fulvestrant (FASLODEX®) 250 mg lorsqu'il est administré comme traitement néoadjuvant chez les femmes ménopausées présentant des récepteurs aux œstrogènes positifs Cancer du sein (T2, 3, 4b, N0-3, M0).
Le but de cette étude est d'évaluer le fulvestrant au stade préliminaire du traitement du cancer du sein et d'évaluer la relation entre la dose, l'exposition, le degré de réduction des marqueurs tumoraux et l'efficacité chez les femmes ménopausées atteintes d'une maladie positive aux récepteurs des œstrogènes.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
179
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Research Site
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Hannover, Allemagne
- Research Site
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Magdeburg, Allemagne
- Research Site
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Munchen, Allemagne
- Research Site
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Rostock, Allemagne
- Research Site
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Barretos, Brésil
- Research Site
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Florianopolis, Brésil
- Research Site
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Goiamia, Brésil
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brésil
- Research Site
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Santo Andre, Brésil
- Research Site
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Sao Paulo, Brésil
- Research Site
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Bangalore, Inde
- Research Site
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Hyderabaad, Inde
- Research Site
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New Delhi, Inde
- Research Site
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Pune, Inde
- Research Site
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Trivandrum, Inde
- Research Site
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Innsbruck, L'Autriche
- Research Site
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Salzburg, L'Autriche
- Research Site
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Vienna, L'Autriche
- Research Site
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Wien, L'Autriche
- Research Site
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Birmingham, Royaume-Uni
- Research Site
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Bournemouth, Royaume-Uni
- Research Site
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Dundee, Royaume-Uni
- Research Site
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Research Site
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Winchester, Massachusetts, États-Unis
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
- Research Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- Research Site
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Texas
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Laredo, Texas, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes ménopausées définies comme les femmes qui ont cessé d'avoir des menstruations
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'essai
- Confirmation par biopsie du cancer du sein invasif
- Preuve de sensibilité hormonale
- Volonté de subir des biopsies
Critère d'exclusion:
- Tout traitement antérieur pour le cancer du sein
- Refus d'arrêter de prendre un médicament connu pour affecter le statut hormonal sexuel ou un patient chez qui il serait inapproprié d'arrêter.
- Toute affection concomitante grave qui empêcherait une intervention chirurgicale ou qui compromettrait le respect de l'étude, par exemple, une maladie cardiaque non contrôlée ou un diabète sucré non contrôlé
- La présence de plus d'une tumeur primaire
- Antécédents d'hypersensibilité à l'huile de ricin
- Antécédents de troubles hémorragiques connus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
250 mg de fulvestrant
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Injection intramusculaire de 250 mg et 500 mg
Autres noms:
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Expérimental: 2
500 mg de fulvestrant
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Injection intramusculaire de 250 mg et 500 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Effet anti-prolifératif après 4 semaines de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Innocuité, tolérabilité, réponse tumorale et pharmacocinétique après 4 semaines de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2004
Première publication (Estimation)
29 septembre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juin 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2008
Dernière vérification
1 juin 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Antagonistes des récepteurs aux œstrogènes
- Fulvestrant
Autres numéros d'identification d'étude
- 9238IL/0065
- D6997C00003
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