Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fulvestrant (FASLODEX™) jako léčba u postmenopauzálních žen s rakovinou prsu s pozitivním estrogenovým receptorem

11. června 2008 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II srovnávající účinky na proliferaci a účinnost a snášenlivost fulvestrantu (FASLODEX®) 500 mg s fulvestrantem (FASLODEX®) 250 mg při podávání jako neoadjuvantní léčba u postmenopauzálních žen s pozitivním receptorem estrogenu Rakovina prsu (T2, 3, 4b, N0-3, M0).

Účelem této studie je zhodnotit fulvestrant v předběžné fázi léčby karcinomu prsu a posoudit vztah mezi dávkou, expozicí, stupněm snížení nádorových markerů a účinností u postmenopauzálních žen s onemocněním pozitivním na estrogenové receptory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie
        • Research Site
      • Florianopolis, Brazílie
        • Research Site
      • Goiamia, Brazílie
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Research Site
      • Santo Andre, Brazílie
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Research Site
      • Hyderabaad, Indie
        • Research Site
      • New Delhi, Indie
        • Research Site
      • Pune, Indie
        • Research Site
      • Trivandrum, Indie
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Hannover, Německo
        • Research Site
      • Magdeburg, Německo
        • Research Site
      • Munchen, Německo
        • Research Site
      • Rostock, Německo
        • Research Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Research Site
      • Salzburg, Rakousko
        • Research Site
      • Vienna, Rakousko
        • Research Site
      • Wien, Rakousko
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Research Site
      • Bournemouth, Spojené království
        • Research Site
      • Dundee, Spojené království
        • Research Site
      • Edinburgh, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
      • Winchester, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Laredo, Texas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální ženy jsou definovány jako ženy, které přestaly mít menstruaci
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení
  • Bioptické potvrzení invazivního karcinomu prsu
  • Důkaz hormonální citlivosti
  • Ochota podstoupit biopsie

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí léčba rakoviny prsu
  • Neochota přestat užívat jakýkoli lék, o kterém je známo, že ovlivňuje hormonální sexuální stav, nebo u pacienta, u kterého by bylo nevhodné přestat.
  • Jakýkoli závažný souběžný stav, který by vylučoval chirurgický zákrok nebo který by ohrozil dodržování studie, např. nekontrolované srdeční onemocnění nebo nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Přítomnost více než jednoho primárního nádoru
  • Anamnéza přecitlivělosti na ricinový olej
  • Známé krvácivé poruchy v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
250 mg fulvestrantu
Lék: Fulvestrant
250 mg a 500 mg intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • ZD9238
  • FASLODEX™
Experimentální: 2
500 mg fulvestrantu
Lék: Fulvestrant
250 mg a 500 mg intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • ZD9238
  • FASLODEX™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Antiproliferační účinek po 4 týdnech léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost, snášenlivost, odpověď nádoru a farmakokinetika po 4 týdnech léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9238IL/0065
  • D6997C00003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Fulvestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit