Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fulvestrant (FASLODEX™) ösztrogénreceptor-pozitív emlőrákos menopauza utáni nők kezelésére

2008. június 11. frissítette: AstraZeneca

Véletlenszerű, nyílt, többközpontú, II. fázisú vizsgálat, amely az 500 mg fulvesztrant (FASLODEX®) és a 250 mg fulvesztrant (FASLODEX®) proliferációra gyakorolt ​​hatását és hatékonyságát és tolerálhatóságát hasonlítja össze, ha neoadjuváns kezelésként adják posztmenopauzában szenvedő nőknél posztmenopauzában szenvedő betegeknél. Mellrák (T2, 3, 4b, N0-3, M0).

Ennek a vizsgálatnak a célja a fulvesztrant értékelése az emlőrák kezelésének előzetes szakaszában, valamint a dózis, az expozíció, a tumormarkerek csökkenésének mértéke és a hatékonyság közötti összefüggés felmérése ösztrogénreceptor-pozitív betegségben szenvedő posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

179

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria
        • Research Site
      • Salzburg, Ausztria
        • Research Site
      • Vienna, Ausztria
        • Research Site
      • Wien, Ausztria
        • Research Site
  • Brazília
      • Barretos, Brazília
        • Research Site
      • Florianopolis, Brazília
        • Research Site
      • Goiamia, Brazília
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazília
        • Research Site
      • Santo Andre, Brazília
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazília
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Bournemouth, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Dundee, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Winchester, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Texas
      • Laredo, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Hyderabaad, India
        • Research Site
      • New Delhi, India
        • Research Site
      • Pune, India
        • Research Site
      • Trivandrum, India
        • Research Site
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Research Site
      • Hannover, Németország
        • Research Site
      • Magdeburg, Németország
        • Research Site
      • Munchen, Németország
        • Research Site
      • Rostock, Németország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A posztmenopauzás nők a definíció szerint olyan nők, akiknél megszűnt a menstruáció
  • A tárgyaláson való részvételhez írásos beleegyezés
  • Az invazív emlőrák biopsziás megerősítése
  • A hormonérzékenység bizonyítéka
  • Hajlandóság a biopsziára

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi emlőrák kezelés
  • Nem hajlandó abbahagyni bármely olyan gyógyszer szedését, amelyről ismert, hogy befolyásolja a szexuális hormonális állapotot, vagy olyan beteg esetében, amelynek abbahagyása nem lenne megfelelő.
  • Bármilyen súlyos egyidejű állapot, amely kizárná a műtétet, vagy amely veszélyeztetné a vizsgálatnak való megfelelést, például kontrollálatlan szívbetegség vagy kontrollálatlan diabetes mellitus
  • Egynél több primer daganat jelenléte
  • A ricinusolajjal szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Ismert vérzési rendellenességek anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
250 mg fulvesztrant
Drog: Fulvestrant
250 mg és 500 mg intramuszkuláris injekció
Más nevek:
  • ZD9238
  • FASLODEX™
Kísérleti: 2
500 mg fulvesztrant
Drog: Fulvestrant
250 mg és 500 mg intramuszkuláris injekció
Más nevek:
  • ZD9238
  • FASLODEX™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Antiproliferatív hatás 4 hetes kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonság, tolerálhatóság, tumorválasz és farmakokinetika 4 hetes kezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2004. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2008. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9238IL/0065
  • D6997C00003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel