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急性冠症候群(ACS)におけるAngiomaxとヘパリンの比較

2007年8月20日 更新者:The Medicines Company

ACUITY 試験: ST 上昇のない急性冠症候群の早期侵襲的管理を受けている患者における Angiomax (ビバリルジン) とヘパリン (未分画ヘパリンまたはエノキサパリン) の無作為化比較

この研究の目的は、ヘパリン (エノキサパリンまたは未分画ヘパリン) および通常の GPIIb/IIIa 阻害 (事前に開始するか、経皮的冠動脈インターベンション [PCI] の時点で開始する; アーム A) と比較した場合、以下のことを示すことです。

  1. 通常の GPIIb/IIIa 阻害を伴うビバリルジン (前もって開始するか、PCI の時点で開始; アーム B) は、非劣性または優れた全体的な臨床転帰を提供し、
  2. ビバリルジン単独(Arm C)は、臨床的に重大な出血を減少させます。 この比較の重要な二次的目的は、ビバリルジンが虚血性合併症に対して劣っていないことを示すことです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学

13800

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • CardioVascular Research Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -無作為化時に18歳以上であること。
  2. -少なくとも10分間の狭心症または同等の狭心症を含む症状があり、治験責任医師は、不安定狭心症/非ST上昇型心筋梗塞(UA/ NSTEMI) (心虚血に典型的でない症状のある患者は登録しないでください)。
  3. UA/NSTEMI の次の基準の少なくとも 1 つを満たします。

    1. 次の 4 つの機能のすべて: *年齢 >= 65 歳まで。 *過去7日以内にアスピリンを服用; *過去24時間に2回以上の狭心症のエピソード; *次の危険因子のうち 3 つ以上: 高血圧、高コレステロール、家族歴、糖尿病、現在の喫煙者、または
    2. ECG の変化: 新規またはおそらく新規の ST セグメントの低下 >=0.1 MV (>=1mm)、または一過性 (=0.1MV (>=1mm) 少なくとも 2 つの連続したリード、または
    3. -トロポニンI、Tまたはクレアチンホスホキナーゼ-MBイソ酵素(CPK-MB)レベルの上昇として定義される登録前24時間以内の異常な心臓酵素 部位の正常上限(ULN)または
    4. -次のいずれかの記録を伴う冠動脈疾患の病歴:*以前の血管造影(> 50%の冠動脈狭窄); *以前の PCI または冠動脈バイパス移植 (CABG); *事前に明確な、文書化された心筋梗塞。
  4. 研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

  1. -無作為化から72時間以内に血管造影を実行できないことが予想され、インデックス入院中に必要な介入(PCIまたはCABG)を実行できないことが予想される。
  2. 30 分を超えて持続する 2 つの連続する ECG リードで 1 mm を超える ST セグメントの上昇、または新しい左脚ブロック、または即時の血栓溶解療法または介入的再灌流療法を必要とする急性の進行性経壁 MI と一致する臨床症候群。
  3. 心原性ショック(収縮期血圧が 30 分で静脈内輸液に反応しない、または静脈内昇圧剤または大動脈内バルーン ポンプが必要)。
  4. -出血素因または出血性脳卒中または他の脳内出血、脳動静脈奇形、脳動脈瘤または過去2年以内の以前の虚血性脳卒中、または神経学的欠損が残存している以前の脳卒中。 -過去2週間以内の消化管または泌尿生殖器の出血。
  5. 血小板数
  6. -ワルファリンまたはフェンプロクモンを服用している患者。ただし、安全に中止できず、ベースラインのINRがコントロールの1.5倍未満である場合を除きます。
  7. 豚肉または豚肉製品に対するアレルギー。
  8. -無作為化前の現在の入院のために低分子量ヘパリンの投与を開始し、2回以上投与された患者(低分子量ヘパリンの1回投与を受けた患者はまだ登録されている可能性があります.
  9. 無作為化の6時間前にビバリルジンを開始した患者
  10. -過去24時間以内の血栓溶解療法またはアブシキシマブの使用。
  11. -無作為化時のGPIIb / IIIa阻害剤による治療は中止できません。
  12. Arixtra (fondaparinux) の患者。
  13. -絶対禁忌またはアレルギー:

    • エノキサパリン、未分画ヘパリン、ビバリルジン、アスピリンのいずれか
    • アブシキシマブとエプチフィバチドの両方
    • エプチフィバチドとチロフィバンの両方
    • 前投薬できないヨード造影剤
  14. -重度の末梢血管疾患を含むがこれに限定されない血管造影の禁忌。
  15. 二次的な原因による狭心症。
  16. 妊娠中または授乳中の母親。 -出産の可能性のある女性は、登録前に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  17. 計算された血清クレアチニンクリアランス < 30 mL/分 x クレアチニン (mmol/l) または /(72 x [クレアチニン (mg/dL)])。 女性は0.85倍。
  18. -この研究への以前の登録。
  19. -追跡段階を完了していない別の治験薬研究に現在登録されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年8月1日

研究の完了 (実際)

2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

2004年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2004年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年8月20日

最終確認日

2007年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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