Srovnání Angiomax versus heparin u akutních koronárních syndromů (ACS)

Kritéria pro zařazení:

1. Být ve věku >=18 let v době randomizace.
2. Mít příznaky, které zahrnují alespoň 10 minut anginy pectoris nebo ekvivalent anginy pectoris, o nichž se výzkumník domnívá, že mají vysokou pravděpodobnost ischemického původu během 24 hodin před randomizací v souladu s diagnózou nestabilní anginy pectoris/infarktu myokardu bez ST elevace (UA/ NSTEMI) (neměli by být zařazováni pacienti s příznaky atypickými pro srdeční ischemii).

3. Splňte alespoň jedno z následujících kritérií pro UA/NSTEMI:

   1. Všechny následující čtyři vlastnosti: *Věk >= až 65 let; *aspirin užívaný během posledních 7 dnů; *dvě nebo více epizod anginy pectoris za posledních 24 hodin; *tři nebo více z následujících rizikových faktorů: hypertenze, vysoký cholesterol, rodinná anamnéza, cukrovka, současný kuřák NEBO
   2. Změny EKG: Nová nebo pravděpodobně nová deprese ST segmentu >=0,1 MV (>=1 mm) nebo přechodná (=0,1MV (>=1 mm) v alespoň 2 sousedících svodech, NEBO
   3. Abnormální srdeční enzymy během 24 hodin před zařazením do studie definované jako zvýšená hladina troponinu I, T nebo izoenzymu kreatinfosfokinázy-MB (CPK-MB) vyšší než horní hranice normálu (ULN) NEBO
   4. Onemocnění koronárních tepen v anamnéze s dokumentací jednoho z následujících: *předchozí angiografie (koronární stenóza >50 %); *předchozí PCI nebo koronární arteriální bypass (CABG); *předchozí definitivní, zdokumentovaný infarkt myokardu.
4. Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Předpokládaná neschopnost provést angiografii do 72 hodin od randomizace a předpokládaná neschopnost provést jakoukoli požadovanou intervenci (PCI nebo CABG) v rámci indexové hospitalizace.
2. Elevace ST segmentu >1 mm ve 2 souvislých svodech EKG trvajících >30 minut nebo nová blokáda levého raménka nebo klinický syndrom odpovídající akutnímu rozvíjejícímu se transmurálnímu IM vyžadující okamžitou trombolytickou nebo intervenční reperfuzní terapii.
3. Kardiogenní šok (systolický krevní tlak 30 minut nereagující na intravenózní tekutiny nebo vyžadující intravenózní presorické látky nebo intraaortální balónkovou pumpu).
4. Krvácavá diatéza nebo jakákoliv anamnéza hemoragické cévní mozkové příhody nebo jiného intracerebrálního krvácení, mozkové arteriovenózní malformace, mozkového aneuryzmatu nebo předchozí ischemické cévní mozkové příhody během posledních 2 let nebo jakékoli předchozí cévní mozkové příhody s reziduálním neurologickým deficitem. Gastrointestinální nebo urogenitální krvácení během posledních 2 týdnů.
5. Počet krevních destiček
6. Pacienti užívající warfarin nebo fenprokumon, pokud nemohou být bezpečně vysazeni a výchozí INR je < 1,5násobek kontroly.
7. Alergie na vepřové maso nebo vepřové výrobky.
8. Pacienti, u kterých byla zahájena léčba a dostávali 2 nebo více dávek nízkomolekulárního heparinu pro současné přijetí před randomizací (pacienti, kteří dostali jednu dávku nízkomolekulárního heparinu, mohou být stále zařazeni.
9. Pacienti, u kterých byla zahájena léčba bivalirudinem 6 hodin před randomizací
10. Trombolytická terapie nebo použití abciximabu během posledních 24 hodin.
11. Léčba inhibitorem GPIIb/IIIa v době randomizace, kterou nelze přerušit.
12. Pacienti na Arixtře (fondaparinux).

13. Absolutní kontraindikace nebo alergie na:

    • kterýkoli z enoxaparinu, nefrakcionovaného heparinu, bivalirudinu nebo aspirinu
    • jak abciximab, tak eptifibatid
    • jak eptifibatid, tak tirofiban
    • jodovaný kontrast, který nelze premedikovat
14. Kontraindikace angiografie, včetně, ale bez omezení, závažného onemocnění periferních cév.
15. Angina ze sekundárních příčin.
16. Těhotné nebo kojící matky. Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test z moči nebo séra.
17. Vypočtená clearance kreatininu v séru < 30 ml/min (určeno vzorcem Cockcroft Gault: ((140 let v letech) x hmotnost v kg)/(814,464 x Kreatinin v mmol/l) nebo /(72 x [Kreatinin v mg/dl]). U žen vynásobte 0,85.
18. Předchozí zápis do tohoto studia.
19. Pacienti v současné době zařazeni do jiné výzkumné lékové studie, která nedokončila fázi sledování.