Angiomaxin ja hepariinin vertailu akuuteissa koronaarioireyhtymissä (ACS)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Olla yli 18-vuotias satunnaistamisen aikaan.
2. sinulla on oireita, joihin kuuluu vähintään 10 minuutin angina pectoris tai vastaava, jonka tutkija uskoo olevan suurella todennäköisyydellä iskeeminen 24 tunnin aikana ennen satunnaistamista, jotka ovat yhtäpitäviä epästabiilin angina pectoris/ST-korkeamattoman sydäninfarktin (UA/) diagnoosin kanssa. NSTEMI) (potilaita, joilla on sydäniskemialle epätyypillisiä oireita, ei pidä ottaa mukaan).

3. Täytä vähintään yksi seuraavista UA/NSTEMI-kriteereistä:

   1. Kaikki seuraavat neljä ominaisuutta: *Ikä >= 65 vuoteen; *aspiriini otettu viimeisten 7 päivän aikana; *kaksi tai useampia angina pectoris -jaksoja viimeisen 24 tunnin aikana; *kolme tai useampi seuraavista riskitekijöistä: verenpainetauti, korkea kolesteroli, sukuhistoria, diabetes, nykyinen tupakoitsija TAI
   2. EKG-muutokset: Uusi tai oletettavasti uusi ST-segmentin lasku >=0,1 MV (>=1 mm) tai ohimenevä (=0,1 MV (>=1 mm) vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa, TAI
   3. Epänormaalit sydänentsyymit 24 tunnin aikana ennen ilmoittautumista, jotka on määritelty kohonneeksi troponiini I-, T- tai kreatiinifosfokinaasi-MB-isoentsyymi (CPK-MB) -tasoksi, joka on suurempi kuin alueen normaalin yläraja (ULN) TAI
   4. Aiempi sepelvaltimotauti, johon on dokumentoitu jokin seuraavista: *aiempi angiografia (>50 % sepelvaltimon ahtauma); *aiempi PCI- tai sepelvaltimon ohitussiirto (CABG); *aiempi varma, dokumentoitu sydäninfarkti.
4. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Odotettu kyvyttömyys suorittaa angiografiaa 72 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen ja odotettu kyvyttömyys suorittaa tarvittavia toimenpiteitä (PCI tai CABG) indeksisairaalahoidon aikana.
2. ST-segmentin nousu > 1 mm kahdessa vierekkäisessä EKG-johdossa, joka kestää yli 30 minuuttia, tai uusi vasemman nipun haarakatkos tai kliininen oireyhtymä, joka vastaa akuuttia kehittyvää transmuraalista MI:tä, joka vaatii välitöntä trombolyyttistä tai interventioreperfuusiohoitoa.
3. Kardiogeeninen sokki (systolinen verenpaine 30 minuuttia ei reagoi suonensisäisiin nesteisiin tai vaatii suonensisäisiä paineita tai aortansisäistä ilmapallopumppua).
4. Verenvuotodiateesi tai mikä tahansa aiempi aivohalvaus tai muu aivoverenvuoto, aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma, aivojen aneurysma tai aikaisempi iskeeminen aivohalvaus viimeisen 2 vuoden aikana tai mikä tahansa aikaisempi aivohalvaus, johon liittyy jäännösneurologinen vajaus. Ruoansulatuskanavan tai sukuelinten verenvuoto viimeisen 2 viikon aikana.
5. Verihiutaleiden määrä
6. Potilaat, jotka saavat varfariinia tai fenprokumonia, ellei niitä voida turvallisesti keskeyttää ja INR-lähtöarvo on < 1,5-kertainen kontrolliin verrattuna.
7. Allergia sianlihalle tai sianlihatuotteille.
8. Potilaat, joille on aloitettu ja jotka ovat saaneet 2 tai useampia annosta pienimolekyylipainoista hepariinia nykyisen vastaanoton aikana ennen satunnaistamista (potilaat, jotka ovat saaneet yhden annoksen pienimolekyylipainoista hepariinia, voidaan silti ottaa mukaan.
9. Potilaat, joille on aloitettu bivalirudiinihoito 6 tunnin aikana ennen satunnaistamista
10. Trombolyyttinen hoito tai absiksimabin käyttö viimeisen 24 tunnin aikana.
11. Hoito GPIIb/IIIa-estäjillä satunnaistamisen yhteydessä, jota ei voida keskeyttää.
12. Potilaat, jotka saavat Arixtraa (fondaparinux).

13. Absoluuttinen vasta-aihe tai allergia:

    • mikä tahansa enoksapariini, fraktioimaton hepariini, bivalirudiini tai aspiriini
    • sekä absiksimabia että eptifibatidia
    • sekä eptifibatidia että tirofibaania
    • jodia sisältävä varjoaine, jota ei voida esilääkittää
14. Angiografian vasta-aiheet, mukaan lukien vakava perifeerinen verisuonisairaus, mutta ei niihin rajoittuen.
15. Angina pectoris toissijaisista syistä.
16. Raskaana oleville tai imettäville äideille. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ennen ilmoittautumista.
17. Laskettu seerumin kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min (Määritetty Cockcroft Gaultin kaavalla: ((140-ikä v.) x paino kg)/(814.464 x kreatiniini mmol/l) tai /(72 x [kreatiniini mg/dl]). Naisten kohdalla kerrotaan 0,85:llä.
18. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
19. Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa lääketutkimuksessa, jonka seurantavaihe ei ole päättynyt.