Porównanie Angiomax i heparyny w ostrych zespołach wieńcowych (ACS)

Kryteria przyjęcia:

1. Być w wieku >=18 lat w momencie randomizacji.
2. Mają objawy, które obejmują co najmniej 10 minut dławicy piersiowej lub dławicy równoważnej, co według badacza ma wysokie prawdopodobieństwo pochodzenia niedokrwiennego w ciągu 24 godzin przed randomizacją zgodne z rozpoznaniem niestabilnej dławicy piersiowej/zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (UA/ NSTEMI) (nie należy włączać pacjentów z objawami nietypowymi dla niedokrwienia mięśnia sercowego).

3. Spełnij co najmniej jedno z poniższych kryteriów dla UA/NSTEMI:

   1. Wszystkie z następujących czterech cech: *Wiek >= do 65 lat; *aspiryna przyjmowana w ciągu ostatnich 7 dni; * dwa lub więcej epizodów dusznicy bolesnej w ciągu ostatnich 24 godzin; *trzy lub więcej z następujących czynników ryzyka: nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu, wywiad rodzinny, cukrzyca, aktualny palacz LUB
   2. Zmiany w EKG: Nowe lub przypuszczalnie nowe obniżenie odcinka ST >=0,1 MV (>=1 mm) lub przemijające (=0,1 MV (>=1 mm) w co najmniej 2 sąsiednich odprowadzeniach LUB
   3. Nieprawidłowe wartości enzymów sercowych w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania zdefiniowane jako podwyższone stężenie troponiny I, T lub izoenzymu fosfokinazy kreatynowej-MB (CPK-MB) większe niż górna granica normy (GGN) danego ośrodka LUB
   4. Historia choroby wieńcowej z dokumentacją jednego z następujących: * wcześniejsza angiografia (zwężenie tętnic wieńcowych > 50%); *przebyta PCI lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG); *przebyty określony, udokumentowany zawał mięśnia sercowego.
4. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Przewidywana niemożność wykonania angiografii w ciągu 72 godzin od randomizacji oraz przewidywana niemożność wykonania jakiejkolwiek wymaganej interwencji (PCI lub CABG) w ramach indeksu hospitalizacji.
2. Uniesienie odcinka ST o >1 mm w 2 przylegających odprowadzeniach EKG trwające >30 minut lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa lub zespół kliniczny odpowiadający ostremu rozwijającemu się przezściennemu zawałowi serca wymagający natychmiastowej terapii trombolitycznej lub interwencyjnej reperfuzji.
3. Wstrząs kardiogenny (skurczowe ciśnienie krwi utrzymujące się przez 30 minut bez odpowiedzi na płyny dożylne lub wymagające dożylnych środków presyjnych lub balonowej pompy wewnątrzaortalnej).
4. Skaza krwotoczna lub przebyty udar krwotoczny lub inne krwawienie śródmózgowe, malformacja tętniczo-żylna mózgu, tętniak mózgu lub przebyty udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 2 lat lub jakikolwiek przebyty udar z resztkowym ubytkiem neurologicznym. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 2 tygodni.
5. Liczba płytek krwi
6. Pacjenci przyjmujący warfarynę lub fenprokumon, chyba że można je bezpiecznie odstawić, a początkowy INR jest < 1,5-krotnością grupy kontrolnej.
7. Alergia na wieprzowinę lub produkty wieprzowe.
8. Pacjenci, u których rozpoczęto i otrzymali 2 lub więcej dawek heparyny drobnocząsteczkowej w ramach aktualnego przyjęcia przed randomizacją (pacjenci, którzy otrzymali jedną dawkę heparyny drobnocząsteczkowej mogą nadal być włączeni).
9. Pacjenci, u których rozpoczęto podawanie biwalirudyny w ciągu 6 godzin przed randomizacją
10. Terapia trombolityczna lub stosowanie abciksimabu w ciągu ostatnich 24 godzin.
11. Leczenie inhibitorem GPIIb/IIIa w momencie randomizacji, którego nie można przerwać.
12. Pacjenci przyjmujący Arixtrę (fondaparynuks).

13. Bezwzględne przeciwwskazanie lub alergia na:

    • dowolna z enoksaparyny, heparyny niefrakcjonowanej, biwalirudyny lub aspiryny
    • zarówno abcyksymab, jak i eptyfibatyd
    • zarówno eptyfibatyd, jak i tirofiban
    • jodowy środek kontrastowy, który nie może być stosowany w premedykacji
14. Przeciwwskazania do angiografii, w tym między innymi ciężka choroba naczyń obwodowych.
15. Angina z przyczyn wtórnych.
16. Matki w ciąży lub karmiące. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy przed włączeniem.
17. Obliczony klirens kreatyniny w surowicy < 30 ml/min (określony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta: ((140-wiek w latach) x masa ciała w kg)/(814,464 x kreatynina w mmol/l) lub /(72 x [kreatynina w mg/dl]). Dla kobiet pomnóż przez 0,85.
18. Poprzednia rejestracja w tym badaniu.
19. Pacjenci obecnie włączeni do innego eksperymentalnego badania leku, które nie zakończyło fazy obserwacji.