Сравнение ангиомакса и гепарина при остром коронарном синдроме (ОКС)

Критерии включения:

1. Быть в возрасте >=18 лет на момент рандомизации.
2. Иметь симптомы, включающие не менее 10 минут стенокардии или ее эквивалента, которые, по мнению исследователя, имеют высокую вероятность ишемического происхождения в течение 24 часов до рандомизации в соответствии с диагнозом «Нестабильная стенокардия/инфаркт миокарда без подъема сегмента ST» (UA/ NSTEMI) (пациенты с симптомами, нетипичными для сердечной ишемии, не должны быть зачислены).

3. Соответствуют хотя бы одному из следующих критериев НС/ИМбпST:

   1. Все следующие четыре признака: *Возраст >= до 65 лет; * прием аспирина в течение последних 7 дней; *два и более приступа стенокардии за последние 24 часа; *три или более из следующих факторов риска: гипертония, высокий уровень холестерина, семейный анамнез, диабет, текущий курильщик ИЛИ
   2. Изменения на ЭКГ: новая или предположительно новая депрессия сегмента ST >=0,1 МВ (>=1 мм) или транзиторная (=0,1 МВ (>=1 мм) как минимум в 2 смежных отведениях, ИЛИ
   3. Аномальные сердечные ферменты в течение 24 часов до зачисления, определяемые как повышенный уровень тропонина I, Т или изофермента креатинфосфокиназы-МВ (КФК-МВ), превышающий верхнюю границу нормы (ВГН) ИЛИ
   4. Заболевание коронарной артерии в анамнезе с подтверждением одного из следующего: * предшествующая ангиография (коронарный стеноз> 50%); * предшествующее ЧКВ или коронарное шунтирование (АКШ); * предшествующий определенный, документально подтвержденный инфаркт миокарда.
4. Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

1. Предполагаемая невозможность выполнить ангиографию в течение 72 часов после рандомизации и предполагаемая невозможность выполнения любого необходимого вмешательства (ЧКВ или АКШ) в рамках индексной госпитализации.
2. Подъем сегмента ST более 1 мм в 2 смежных отведениях ЭКГ продолжительностью более 30 минут, или новая блокада левой ножки пучка Гиса, или клинический синдром, характерный для остро развивающегося трансмурального ИМ, требующий немедленной тромболитической или интервенционной реперфузионной терапии.
3. Кардиогенный шок (систолическое артериальное давление в течение 30 минут, не реагирующее на внутривенное введение жидкости или требующее внутривенного введения вазопрессоров или внутриаортальной баллонной контрпульсации).
4. Кровоточащий диатез или любой предшествующий геморрагический инсульт или другое внутримозговое кровотечение, церебральная артериовенозная мальформация, церебральная аневризма или предшествующий ишемический инсульт в течение последних 2 лет, или любой предшествующий инсульт с остаточным неврологическим дефицитом. Желудочно-кишечные или мочеполовые кровотечения в течение последних 2 недель.
5. Количество тромбоцитов
6. Пациенты, принимающие варфарин или фенпрокумон, за исключением случаев, когда их можно безопасно прекратить, а исходное МНО <1,5 раза превышает контрольный показатель.
7. Аллергия на свинину или продукты из свинины.
8. Пациенты, которые были начаты и получили 2 или более доз низкомолекулярного гепарина для текущей госпитализации до рандомизации (пациенты, которые получили одну дозу низкомолекулярного гепарина, все еще могут быть включены в исследование).
9. Пациенты, начавшие лечение бивалирудином за 6 часов до рандомизации.
10. Тромболитическая терапия или применение абциксимаба в течение последних 24 часов.
11. Лечение ингибитором GPIIb/IIIa во время рандомизации, которое не может быть прекращено.
12. Пациенты, принимающие Арикстру (фондапаринукс).

13. Абсолютное противопоказание или аллергия на:

    • любой из эноксапарина, нефракционированного гепарина, бивалирудина или аспирина
    • как абциксимаб, так и эптифибатид
    • как эптифибатид, так и тирофибан
    • йодсодержащее контрастное вещество, которое нельзя премедикировать
14. Противопоказания к ангиографии, включая, помимо прочего, тяжелые заболевания периферических сосудов.
15. Ангина от вторичных причин.
16. Беременность или кормящие матери. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке крови до включения в программу.
17. Расчетный клиренс креатинина в сыворотке крови < 30 мл/мин (определяется по формуле Кокрофта-Голта: ((140 лет в годах) x вес в кг)/(814,464 х креатинин в ммоль/л) или /(72 х [креатинин в мг/дл]). Для женщин умножьте на 0,85.
18. Предыдущая регистрация в этом исследовании.
19. Пациенты, в настоящее время включенные в другое исследование исследуемого препарата, которое не завершило фазу последующего наблюдения.