Sammenligning av Angiomax versus Heparin ved akutte koronare syndromer (ACS)

Inklusjonskriterier:

1. Være >=18 år på randomiseringstidspunktet.
2. Har symptomer som inkluderer minst 10 minutter med angina eller angina ekvivalent som etterforskeren mener har stor sannsynlighet for å være iskemisk i opprinnelse innen 24 timer før randomisering i samsvar med en diagnose ustabil angina/ikke-ST-elevasjonsmyokardinfarkt (UA/ NSTEMI) (pasienter med symptomer som er atypiske for hjerteiskemi bør ikke meldes inn).

3. Oppfyll minst ett av følgende kriterier for UA/NSTEMI:

   1. Alle de følgende fire funksjonene: *Alder >= til 65 år; *aspirin tatt i løpet av de siste 7 dagene; *to eller flere episoder med angina de siste 24 timene; *tre eller flere av følgende risikofaktorer: hypertensjon, høyt kolesterol, familiehistorie, diabetes, nåværende røyker ELLER
   2. EKG-endringer: Ny eller antagelig ny ST-segmentdepresjon >=0,1 MV (>=1 mm), eller forbigående (=0,1 MV (>=1 mm) i minst 2 sammenhengende avledninger, ELLER
   3. Unormale hjerteenzymer innen 24 timer før registrering definert som forhøyet troponin I, T eller kreatinfosfokinase-MB isoenzym (CPK-MB) nivå høyere enn stedets øvre normalgrense (ULN) ELLER
   4. Anamnese med koronarsykdom med dokumentasjon på ett av følgende: *forutgående angiografi (koronarstenose >50%); *tidligere PCI- eller koronararteriebypassgrafting (CABG); *tidligere bestemt, dokumentert hjerteinfarkt.
4. Gi skriftlig informert samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Forventet manglende evne til å utføre angiografi innen 72 timer etter randomisering og forventet manglende evne til å utføre nødvendig intervensjon (PCI eller CABG) innenfor indekssykehusinnleggelsen.
2. ST-segmentheving på >1 mm i 2 sammenhengende EKG-avledninger som varer i >30 minutter, eller ny venstre grenblokk, eller et klinisk syndrom forenlig med akutt utviklende transmural MI som krever umiddelbar trombolytisk eller intervensjonell reperfusjonsbehandling.
3. Kardiogent sjokk (systolisk blodtrykk 30 minutter som ikke reagerer på intravenøse væsker, eller krever intravenøse pressorer eller en intra-aorta ballongpumpe).
4. Blødende diatese eller en historie med hemorragisk hjerneslag eller annen intracerebral blødning, cerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme eller tidligere iskemisk hjerneslag i løpet av de siste 2 årene, eller ethvert tidligere slag med gjenværende nevrologisk underskudd. Gastrointestinal eller genitourinær blødning i løpet av de siste 2 ukene.
5. Antall blodplater
6. Pasienter på warfarin eller fenprokumon, med mindre de trygt kan seponeres og baseline INR er < 1,5 ganger kontroll.
7. Allergi mot svinekjøtt eller svinekjøttprodukter.
8. Pasienter som har blitt startet på og mottatt 2 eller flere doser lavmolekylært heparin for gjeldende innleggelse før randomisering (pasienter som har fått én dose lavmolekylært heparin kan fortsatt være registrert.
9. Pasienter som er startet på bivalirudin i løpet av 6 timer før randomisering
10. Trombolytisk behandling eller bruk av abciximab i løpet av de siste 24 timene.
11. Behandling med en GPIIb/IIIa-hemmer ved randomiseringstidspunktet, som ikke kan avbrytes.
12. Pasienter på Arixtra (fondaparinux).

13. Absolutt kontraindikasjon eller allergi mot:

    • hvilken som helst av enoksaparin, ufraksjonert heparin, bivalirudin eller aspirin
    • både abciximab og eptifibatid
    • både eptifibatid og tirofiban
    • jodholdig kontrast som ikke kan premedisineres
14. Kontraindikasjoner for angiografi, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig perifer vaskulær sykdom.
15. Angina av sekundære årsaker.
16. Graviditet eller ammende mødre. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest før påmelding.
17. Beregnet serumkreatininclearance < 30 ml/min (bestemt av Cockcroft Gault-formelen: ((140-alder i år) x vekt i kg)/(814.464) x Kreatinin i mmol/l) eller /(72 x [Kreatinin i mg/dL]). For kvinner, multipliser med 0,85.
18. Tidligere påmelding til denne studien.
19. Pasienter som for tiden er registrert i en annen legemiddelstudie som ikke har fullført oppfølgingsfasen.