Comparação de Angiomax Versus Heparina em Síndromes Coronarianas Agudas (SCA)

Critério de inclusão:

1. Ter idade >=18 anos no momento da randomização.
2. Ter sintomas que incluam pelo menos 10 minutos de angina ou equivalente anginoso que o investigador acredite ter uma alta probabilidade de ser de origem isquêmica nas 24 horas anteriores à randomização consistente com um diagnóstico de Angina Instável/Infarto do Miocárdio Sem Elevação do ST (AI/ NSTEMI) (pacientes com sintomas atípicos para isquemia cardíaca não devem ser incluídos).

3. Atender a pelo menos um dos seguintes critérios para AI/NSTEMI:

   1. Todas as quatro características a seguir: *Idade >= a 65 anos; *aspirina tomada nos últimos 7 dias; *dois ou mais episódios de angina nas últimas 24 horas; *três ou mais dos seguintes fatores de risco: hipertensão, colesterol alto, histórico familiar, diabetes, fumante atual OU
   2. Alterações de ECG: Depressão do segmento ST nova ou presumivelmente nova >=0,1 MV (>=1mm) ou transitória (=0,1MV (>=1mm) em pelo menos 2 derivações contíguas, OU
   3. Enzimas cardíacas anormais nas 24 horas antes da inscrição definidas como níveis elevados de troponina I, T ou isoenzima creatina fosfoquinase-MB (CPK-MB) maior que o limite superior normal do local (ULN) OU
   4. História de doença arterial coronariana com documentação de um dos seguintes: *angiografia prévia (estenose coronariana >50%); * ICP prévia ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG); *infarto do miocárdio prévio definido e documentado.
4. Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Incapacidade antecipada de realizar angiografia dentro de 72 horas após a randomização e incapacidade antecipada de realizar qualquer intervenção necessária (ICP ou CABG) dentro da hospitalização índice.
2. Elevação do segmento ST > 1 mm em 2 derivações contíguas de ECG com duração > 30 minutos, ou novo bloqueio de ramo esquerdo, ou uma síndrome clínica consistente com infarto agudo do miocárdio transmural que requer trombolítico imediato ou terapia de reperfusão intervencionista.
3. Choque cardiogênico (pressão arterial sistólica por 30 minutos que não responde a fluidos intravenosos ou requer agentes pressores intravenosos ou uma bomba de balão intra-aórtico).
4. Diátese hemorrágica ou qualquer história de AVC hemorrágico ou outro sangramento intracerebral, malformação arteriovenosa cerebral, aneurisma cerebral ou AVC isquêmico anterior nos últimos 2 anos, ou qualquer AVC anterior com déficit neurológico residual. Hemorragia gastrointestinal ou geniturinária nas últimas 2 semanas.
5. Contagem de plaquetas
6. Pacientes em uso de varfarina ou femprocumon, a menos que possam ser descontinuados com segurança e o INR basal seja < 1,5 vezes o controle.
7. Alergia a carne de porco ou produtos à base de carne de porco.
8. Pacientes que iniciaram e receberam 2 ou mais doses de heparina de baixo peso molecular para a admissão atual antes da randomização (pacientes que receberam uma dose de heparina de baixo peso molecular ainda podem ser inscritos.
9. Pacientes que iniciaram bivalirudina nas 6 horas anteriores à randomização
10. Terapia trombolítica ou uso de abciximabe nas últimas 24 horas.
11. Tratamento com um inibidor GPIIb/IIIa no momento da randomização, que não pode ser descontinuado.
12. Pacientes em uso de Arixtra (fondaparinux).

13. Contra-indicação absoluta ou alergia a:

    • qualquer um de enoxaparina, heparina não fracionada, bivalirudina ou aspirina
    • abciximabe e eptifibatida
    • eptifibatida e tirofiban
    • contraste iodado que não pode ser pré-medicado
14. Contra-indicações à angiografia, incluindo, entre outros, doença vascular periférica grave.
15. Angina de causas secundárias.
16. Gravidez ou lactantes. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo antes da inscrição.
17. Depuração de creatinina sérica calculada < 30 mL/min (Determinado pela fórmula de Cockcroft Gault: ((140 anos de idade) x peso em kg)/(814.464 x Creatinina em mmol/l) ou /(72 x [Creatinina em mg/dL]). Para mulheres, multiplique por 0,85.
18. Inscrição prévia neste estudo.
19. Pacientes atualmente inscritos em outro estudo de medicamento experimental que não concluiu a fase de acompanhamento.