Vergelijking van Angiomax versus heparine bij acuut coronair syndroom (ACS)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd >=18 jaar zijn op het moment van randomisatie.
2. Symptomen hebben die ten minste 10 minuten angina of angina pectoris omvatten waarvan de onderzoeker gelooft dat het een grote kans heeft dat ze ischemisch van oorsprong zijn binnen de 24 uur voorafgaand aan randomisatie, consistent met een diagnose van instabiele angina/niet-ST elevatie myocardinfarct (UA/ NSTEMI) (patiënten met symptomen die atypisch zijn voor cardiale ischemie mogen niet worden ingeschreven).

3. Voldoen aan ten minste een van de volgende criteria voor UA/NSTEMI:

   1. Alle volgende vier kenmerken: *Leeftijd >= tot 65 jaar; * aspirine ingenomen in de afgelopen 7 dagen; *twee of meer episoden van angina pectoris in de afgelopen 24 uur; *drie of meer van de volgende risicofactoren: hypertensie, hoog cholesterol, familiegeschiedenis, diabetes, huidige roker OF
   2. ECG-veranderingen: nieuwe of vermoedelijk nieuwe ST-segmentdepressie >=0,1 MV (>=1 mm), of voorbijgaand (=0,1 MV (>=1 mm) in ten minste 2 aaneengesloten afleidingen, OF
   3. Abnormale cardiale enzymen binnen de 24 uur vóór inschrijving gedefinieerd als verhoogde troponine I-, T- of creatinefosfokinase-MB-iso-enzym (CPK-MB)-spiegel hoger dan de bovengrens van normaal (ULN) van de locatie OF
   4. Geschiedenis van coronaire hartziekte met documentatie van een van de volgende: *eerdere angiografie (coronaire stenose van >50%); *eerdere PCI of coronaire bypassoperatie (CABG); * vooraf definitief, gedocumenteerd myocardinfarct.
4. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór aanvang van studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Verwacht onvermogen om angiografie uit te voeren binnen 72 uur na randomisatie en verwacht onvermogen om elke vereiste interventie uit te voeren (PCI of CABG) binnen de ziekenhuisopname van de index.
2. ST-segmentstijging van >1 mm in 2 aaneengesloten ECG-afleidingen die >30 minuten aanhouden, of een nieuw linkerbundeltakblok, of een klinisch syndroom dat overeenkomt met acuut evoluerend transmuraal MI dat onmiddellijke trombolytische of interventionele reperfusietherapie vereist.
3. Cardiogene shock (systolische bloeddruk 30 minuten die niet reageert op intraveneuze vloeistoffen, of waarvoor intraveneuze drukmiddelen of een intra-aortale ballonpomp nodig zijn).
4. Bloedende diathese of een voorgeschiedenis van hemorragische beroerte of andere intracerebrale bloeding, cerebrale arterioveneuze misvorming, cerebraal aneurysma of eerdere ischemische beroerte in de afgelopen 2 jaar, of een eerdere beroerte met resterende neurologische uitval. Gastro-intestinale of urogenitale bloedingen in de afgelopen 2 weken.
5. Aantal bloedplaatjes
6. Patiënten die warfarine of fenprocoumon gebruiken, tenzij ze veilig kunnen worden gestaakt en de INR bij aanvang < 1,5 keer de controle is.
7. Allergie voor varkensvlees of varkensvleesproducten.
8. Patiënten die zijn gestart met en 2 of meer doses heparine met laag molecuulgewicht hebben gekregen voor de huidige opname voorafgaand aan randomisatie (patiënten die één dosis heparine met laag molecuulgewicht hebben gekregen, kunnen nog steeds worden ingeschreven.
9. Patiënten die begonnen zijn met bivalirudine in de 6 uur voorafgaand aan randomisatie
10. Trombolytische therapie of gebruik van abciximab in de afgelopen 24 uur.
11. Behandeling met een GPIIb/IIIa-remmer op het moment van randomisatie, die niet kan worden stopgezet.
12. Patiënten op Arixtra (fondaparinux).

13. Absolute contra-indicatie of allergie voor:

    • een van enoxaparine, ongefractioneerde heparine, bivalirudine of aspirine
    • zowel abciximab als eptifibatide
    • zowel eptifibatide als tirofiban
    • gejodeerd contrastmiddel dat niet vooraf kan worden toegediend
14. Contra-indicaties voor angiografie, inclusief maar niet beperkt tot ernstige perifere vasculaire aandoeningen.
15. Angina door secundaire oorzaken.
16. Zwangere of zogende moeders. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben voordat ze worden ingeschreven.
17. Berekende serumcreatinineklaring < 30 ml/min (bepaald met de formule van Cockcroft Gault: ((leeftijd 140 jaar) x gewicht in kg)/(814.464 x creatinine in mmol/l) of /(72 x [creatinine in mg/dl]). Vermenigvuldig voor vrouwen met 0,85.
18. Eerdere inschrijving voor deze studie.
19. Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander geneesmiddelonderzoek dat de follow-upfase niet heeft voltooid.