非小細胞肺がんに対するボルテゾミブ、パクリタキセル、カルボプラチンおよび放射線療法
非小細胞肺がん(NSCLC)に対するパクリタキセル、カルボプラチンおよび同時胸部放射線療法と併用したPS-341の第I/II相試験
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 切除不能なIIIA期またはIIIB期の非小細胞肺がん患者に分割放射線療法とともに投与した場合のボルテゾミブ、パクリタキセル、およびカルボプラチンの最大耐量を決定する。 (フェーズ I) (2009 年 9 月 29 日現在、計上は終了しています) II. このレジメンで治療された患者の 1 年生存率を判定します。 (フェーズⅡ)
第二の目的:
I. これらの患者におけるこのレジメンの忍容性を判断します。 (フェーズⅡ) Ⅱ. このレジメンで治療された患者の奏効率、無増悪生存期間、および全生存期間を決定します。 (フェーズⅡ) Ⅲ. 腫瘍組織における p27 発現を、このレジメンで治療された患者の生存、進行までの時間、および反応と相関させます。 (フェーズⅡ)
概要: これは、ボルテゾミブ、パクリタキセル、およびカルボプラチンの用量漸増研究に続いて第 II 相研究が行われる、多施設共同の第 I 相試験 (2009 年 9 月 29 日時点で登録が終了) です。
フェーズ I: (2009 年 9 月 29 日現在、計上は終了) 患者は 1、4、8、11 日目にボルテゾミブ IV を投与されます。 患者はまた、2日目に3時間かけてパクリタキセルIVを投与され、続いて30分間かけてカルボプラチンIVを投与される。患者は、1〜5日目、8〜12日目、15〜19日目に1日1回放射線療法を受ける。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 3 週間ごとに 2 コースまで繰り返されます。 3~6人の患者からなるコホートは、最大耐用量(MTD)が決定されるまで、ボルテゾミブ、パクリタキセル、およびカルボプラチンの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先立つ用量として定義されます。
第 II 相: 患者は MTD で第 I 相と同様にボルテゾミブ、パクリタキセル、およびカルボプラチンの投与を受けます。 患者は第 I 相と同様に放射線療法も受けます。患者は登録時から最長 5 年間定期的に追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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-
Illinois
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Aurora、Illinois、アメリカ、60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Memorial Hospital
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Saint Anthony Memorial Hospital
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Eureka Hospital
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Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Illinois CancerCare Galesburg
-
Havana、Illinois、アメリカ、62644
- Mason District Hospital
-
Havana、Illinois、アメリカ、62644
- Illinois CancerCare-Havana
-
Hopedale、Illinois、アメリカ、61747
- Hopedale Medical Complex - Hospital
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Mcdonough District Hospital
-
Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
- Illinois CancerCare-Monmouth
-
Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
- Holy Family Medical Center
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Illinois CancerCare-Community Cancer Center
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Pekin Hospital
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61603
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Proctor Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615-7827
- OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois Oncology Research Association CCOP
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
- Saint Margaret's Hospital
-
Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
- Illinois CancerCare-Spring Valley
-
Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
- Valley Cancer Center
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Clinic-Urbana Main
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Foundation - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- Saint Anthony Memorial Health Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
- Saint Luke's Hospital
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Cedar Rapids Oncology Association
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50307
- Mercy Capitol
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa Oncology Research Association CCOP
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Medical Oncology and Hematology Associates
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
-
Kansas
-
Anthony、Kansas、アメリカ、67003
- Hospital District Sixth of Harper County
-
Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence、Kansas、アメリカ、67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67901
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Wichita CCOP
-
Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Oakwood Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48502
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Allegiance Health
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Alexandria、Minnesota、アメリカ、56308
- Harris, John Gilbert MD (UIA Investigator)
-
Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
- Brainerd Medical Center Inc
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Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health Duluth Clinic CCOP
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Litchfield、Minnesota、アメリカ、55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Metro-Minnesota CCOP
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Saint Joseph's Hospital - Healtheast
-
Sartell、Minnesota、アメリカ、56377
- Adult and Pediatric Urology PLLP
-
Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Woodwinds Health Campus
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
-
-
North Carolina
-
Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
- Rutherford Hospital
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-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Mid Dakota Clinic
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Saint Alexius Medical Center
-
Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
- Altru Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health Hospital
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Upstate Carolina CCOP
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺がん(NSCLC)
- 切除不能と考えられる局所進行期 IIIA または IIIB 疾患
- ステージ IV の疾患がない
- 放射線治療が必要
- パフォーマンス ステータス (PS) - 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-1
- 少なくとも12週間
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
- ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ ULN の 3 倍
- クレアチニン ≤ 1.5 倍 ULN
- ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病がないこと
- 努力呼気量 (FEV) FEV_1 ≥ 1 L または予測値の 35%
- 過去 3 か月以内の体重減少が 10% 未満である
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- グレード2以上の末梢神経障害はない
- 研究への参加を妨げるような他の重篤な基礎疾患がないこと
- 制御不能な感染は存在しない
- 過去2週間以内に治癒していない傷がないこと
- 過去5年以内に適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、適切に治療された非浸潤癌(上皮内癌)、または限局性前立腺癌を除く他の悪性腫瘍がないこと
- 予防的フィルグラスチム (G-CSF) またはサルグラモスチム (GM-CSF) の併用なし
- NSCLC*に対する全身化学療法は受けていない
- 以前に胸部への放射線治療を受けていない
- 前回の大手術から2週間以上経過している
禁忌
次のいずれか:
- 妊婦
- 看護婦
- 妊娠の可能性のある男性または女性、またはその性的パートナーが、発育中の胎児に有害である可能性があるため、適切な避妊法(コンドーム、横隔膜、経口避妊薬、注射、子宮内避妊具 [IUD]、または禁欲など)を採用することに消極的である。注: この研究には、発育中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性、催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれています。
以下の以前の治療のいずれか:
- 胸部への以前の放射線治療
- NSCLCに対する以前の全身化学療法(第II相部分)
- ニューヨーク心臓協会の分類 III または IV (付録 II を参照)。
- 研究者の判断により、この研究に参加するのは不適切であると判断したその他の重篤な基礎疾患。
- 制御されていない感染症。
- 登録前2週間以内の大手術または治癒していない創傷。
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、適切に治療された非浸潤癌(上皮内癌)、または限局性前立腺癌を除く悪性腫瘍の既往歴が5年以下。
- グレード2以上の末梢神経障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:治療法(ボルテゾミブ、パクリタキセル、カルボプラチン)
第 I 相: 3 ~ 6 人の患者からなるコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、治験薬の用量を段階的に増加させます。 フェーズ II: 患者は MTD でフェーズ I と同様の治療を受けます。 患者は第 I 相と同様に放射線療法も受けます。 3 次元原体放射線療法 ボルテゾミブ: IV 投与 パクリタキセル: IV 投与 カルボプラチン: IV 投与 |
与えられた IV
与えられた IV
与えられた IV
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
この試験の主要評価項目は、1 年後に生存する患者の割合です。第 II 相患者のみ。
時間枠:1歳のとき
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この試験の主要評価項目は、研究登録後 1 年 (つまり 365 日) の時点で生存している患者の割合です。
成功率。1 年後に生存している患者の数を評価可能な患者の総数で割ったものとして定義されます。
|
1歳のとき
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
確認された腫瘍反応
時間枠:最長5年
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反応は、RECIST v1.1 基準を使用して評価されました。
患者は、RT 後 4 週間、RT 後 3 か月、RT 後 1 年間は 3 か月ごと、その後は登録時から最長 5 年間は 6 か月ごとに評価されました。
完全寛解(CR)は、すべての標的病変が消失することとして定義されます。
部分奏効(PR)は、標的病変の最長直径の合計がベースラインから少なくとも 20% 減少することとして定義されます。
確認された応答は、少なくとも 4 週間離れた 2 つの連続した評価における客観的ステータスとして CR または PR として定義されます。
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最長5年
|
進歩までの時間
時間枠:研究登録から疾患進行日または最後の追跡調査日まで、最長 5 年間
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進行までの時間の分布は、カプランマイヤー法を使用して推定されます。
|
研究登録から疾患進行日または最後の追跡調査日まで、最長 5 年間
|
進行なしのサバイバル
時間枠:研究登録から、何らかの原因または進行による最初の死亡まで、最長 5 年間
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無増悪生存期間(PFS)の分布は、登録から進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
PFS は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。
|
研究登録から、何らかの原因または進行による最初の死亡まで、最長 5 年間
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全生存
時間枠:登録から理由を問わず死亡するまで最長5年間
|
全生存期間は、登録から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
生存時間の分布はカプランマイヤー法を使用して推定されます。
|
登録から理由を問わず死亡するまで最長5年間
|
観察された毒性の頻度と重症度、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) によって等級分け
時間枠:最長5年
|
毒性は、最初の 21 日間の治療後と、その後の 28 日間の各サイクル後に報告されました。
事象は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v3.0 に従って等級付けされました。
グレード 3 以上を報告した患者の数が表にまとめられています。
|
最長5年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alex Adjei、North Central Cancer Treatment Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2009-00643 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA025224 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000390108
- NCCTG-N0321
- N0321 (その他の識別子:CTEP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パクリタキセルの臨床試験
-
Ajou University School of Medicine積極的、募集していない
-
Medtronic Endovascular完了
-
Conor Medsystems終了しました
-
Hemoteq AG完了冠動脈疾患 | 冠動脈硬化症 | 冠動脈アテローム性動脈硬化症 | 冠動脈再狭窄ドイツ, フランス
-
Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...わからない
-
EBG MedAustron GmbHLandesklinkum Wiener Neustadt募集
-
Xijing Hospital積極的、募集していない