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Bortezomib, Paclitaxel, Carboplatin und Strahlentherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

2. November 2017 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-I/II-Studie zu PS-341 in Kombination mit Paclitaxel, Carboplatin und gleichzeitiger Thorax-Strahlentherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

In dieser Phase-I/II-Studie (Phase I wurde am 29.09.2009 wegen Rekrutierung geschlossen) werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Bortezomib, Paclitaxel und Carboplatin bei Gabe zusammen mit einer Strahlentherapie untersucht und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten wirken mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA oder IIIB, der nicht operativ entfernt werden kann. Bortezomib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockiert. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Paclitaxel und Carboplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, sodass sie nicht mehr wachsen oder absterben. Bortezomib kann die Wirksamkeit von Paclitaxel und Carboplatin erhöhen, indem es Tumorzellen empfindlicher gegenüber den Medikamenten macht. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Die Gabe von Bortezomib, Paclitaxel und Carboplatin zusammen mit einer Strahlentherapie kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von Bortezomib, Paclitaxel und Carboplatin bei Verabreichung mit fraktionierter Strahlentherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA oder IIIB. (Phase I) (ab 29.09.2009 zur Rückstellung geschlossen) II. Bestimmen Sie das 1-Jahres-Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden. (Phase II)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Verträglichkeit dieser Therapie bei diesen Patienten. (Phase II) II. Bestimmen Sie die Ansprechrate, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben der mit diesem Schema behandelten Patienten. (Phase II) III. Korrelieren Sie die p27-Expression im Tumorgewebe mit dem Überleben, der Zeit bis zur Progression und dem Ansprechen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden. (Phase II)

ÜBERBLICK: Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Phase-I-Studie (ab 29.09.2009 wegen Rückstellung geschlossen) zur Dosissteigerung von Bortezomib, Paclitaxel und Carboplatin, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

PHASE I: (ab 29.09.2009 wegen Rückstellung geschlossen) Die Patienten erhalten Bortezomib IV an den Tagen 1, 4, 8 und 11. Die Patienten erhalten außerdem Paclitaxel IV über 3 Stunden, gefolgt von Carboplatin IV über 30 Minuten am zweiten Tag. An den Tagen 1–5, 8–12 und 15–19 werden die Patienten einmal täglich einer Strahlentherapie unterzogen. Die Behandlung wird alle 3 Wochen bis zu 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von Bortezomib, Paclitaxel und Carboplatin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

PHASE II: Patienten erhalten Bortezomib, Paclitaxel und Carboplatin wie in Phase I am MTD. Patienten werden wie in Phase I auch einer Strahlentherapie unterzogen. Ab dem Zeitpunkt der Registrierung werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Saint Anthony Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615-7827
        • OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Vereinigte Staaten, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56308
        • Harris, John Gilbert MD (UIA Investigator)
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • Brainerd Medical Center Inc
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Sartell, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56377
        • Adult and Pediatric Urology PLLP
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Upstate Carolina CCOP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • Lokal fortgeschrittene Erkrankung im Stadium IIIA oder IIIB, die als nicht resezierbar gilt
  • Keine Erkrankung im Stadium IV
  • Erfordert Strahlentherapie
  • Leistungsstatus (PS) – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Mindestens 12 Wochen
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3-fache ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5-faches ULN
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Forciertes Exspirationsvolumen (FEV) FEV_1 ≥ 1 l ODER 35 % des Vorhersagewerts
  • Gewichtsverlust < 10 % innerhalb der letzten 3 Monate
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Keine andere schwere Grunderkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Keine nicht verheilte Wunde innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, ausreichend behandelten nichtinvasiven Karzinomen (Carcinoma in situ) oder lokalisiertem Prostatakrebs
  • Kein gleichzeitiges prophylaktisches Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF)
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie bei NSCLC*
  • Keine vorherige Strahlentherapie der Brust
  • Mehr als 2 Wochen seit der letzten größeren Operation

Kontraindikationen

  • Eines der folgenden:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter oder ihre Sexualpartner, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmittel (Kondome, Diaphragma, Antibabypillen, Injektionen, Intrauterinpessar [IUP] oder Abstinenz usw.) anzuwenden, da diese Methode für einen sich entwickelnden Fötus schädlich sein kann oder stillendes Kind HINWEIS: Bei dieser Studie handelt es sich um ein Prüfpräparat, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt sind.

  • Eine der folgenden vorherigen Therapien:

    • Vorherige Strahlentherapie der Brust
    • Vorherige systemische Chemotherapie bei NSCLC (Phase-II-Anteil)
  • Klassifizierung III oder IV der New York Heart Association (siehe Anhang II).
  • Alle anderen schwerwiegenden Grunderkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.
  • unkontrollierte Infektion.
  • Größere Operation oder nicht verheilte Wunde ≤ 2 Wochen vor der Registrierung.
  • Malignität in der Vorgeschichte ≤ 5 Jahre, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, ausreichend behandelten nichtinvasiven Karzinomen (Carcinoma in situ) oder lokalisiertem Prostatakrebs.
  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Bortezomib, Paclitaxel, Carboplatin)

PHASE I: Kohorten von 3-6 Patienten erhalten steigende Dosen der Studienmedikation, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. PHASE II: Patienten erhalten wie in Phase I am MTD. Die Patienten werden wie in Phase I auch einer Strahlentherapie unterzogen.

3-dimensionale konforme Strahlentherapie Bortezomib: intravenös verabreicht Paclitaxel: intravenös verabreicht Carboplatin: intravenös verabreicht
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Arzneimittel: Bortezomib
Gegeben IV
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Anteil der Patienten, die nach einem Jahr noch leben. Nur für Patienten der Phase II.
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Anteil der Patienten, die ein Jahr (d. h. 365 Tage) nach der Studienregistrierung noch am Leben sind. Anteil der Erfolge, definiert als die Anzahl der nach einem Jahr lebenden Patienten geteilt durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten.
Mit 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte Tumorreaktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Ansprechen wurde anhand der RECIST v1.1-Kriterien bewertet. Die Patienten wurden 4 Wochen nach der RT, 3 Monate nach der RT, alle 3 Monate für ein Jahr nach der RT und danach alle 6 Monate für maximal 5 Jahre ab dem Zeitpunkt der Registrierung untersucht. Eine vollständige Reaktion (Complete Response, CR) ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Eine partielle Reaktion (PR) ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert. Eine bestätigte Reaktion wird als CR oder PR als objektiver Status bei zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von mindestens vier Wochen definiert.
Bis zu 5 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Von der Studienregistrierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung, bis zu 5 Jahre
Die Verteilung der Zeit bis zur Progression wird mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Von der Studienregistrierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung, bis zu 5 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Studienregistrierung bis zum ersten Todesfall aus beliebigem Grund oder Verlauf, bis zu 5 Jahre
Die Verteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS) ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Das PFS wird mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Von der Studienregistrierung bis zum ersten Todesfall aus beliebigem Grund oder Verlauf, bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Tod aus beliebigem Grund bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Die Verteilung der Überlebenszeit wird mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Von der Registrierung bis zum Tod aus beliebigem Grund bis zu 5 Jahre
Häufigkeit und Schwere der beobachteten Toxizität, bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Über Toxizität wurde nach den ersten 21 Behandlungstagen und danach nach jedem 28-Tage-Zyklus berichtet. Die Einstufung der Ereignisse erfolgte gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Die Anzahl der Patienten mit Grad 3 und höher ist tabellarisch aufgeführt.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex Adjei, North Central Cancer Treatment Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00643 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000390108
  • NCCTG-N0321
  • N0321 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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