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Bortezomib, paclitaxel, carboplatino e radioterapia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule

2 novembre 2017 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase I/II su PS-341 in combinazione con paclitaxel, carboplatino e radioterapia toracica concomitante per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Questo studio di fase I/II (fase I chiusa all'arruolamento a partire dal 29/09/2009) sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di bortezomib, paclitaxel e carboplatino quando somministrati con radioterapia e per vedere come funzionano nel trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA o IIIB che non può essere rimosso chirurgicamente. Bortezomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la loro crescita. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come il paclitaxel e il carboplatino, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Bortezomib può aumentare l'efficacia di paclitaxel e carboplatino rendendo le cellule tumorali più sensibili ai farmaci. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La somministrazione di bortezomib, paclitaxel e carboplatino insieme alla radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata di bortezomib, paclitaxel e carboplatino quando somministrati con radioterapia frazionata in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA o IIIB non resecabile. (Fase I) (chiusa in maturazione al 29/09/2009) II. Determinare la sopravvivenza a 1 anno dei pazienti trattati con questo regime. (Fase II)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la tollerabilità di questo regime in questi pazienti. (Fase II) II. Determinare il tasso di risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime. (Fase II) III. Correlare l'espressione di p27 nel tessuto tumorale con la sopravvivenza, il tempo di progressione e la risposta nei pazienti trattati con questo regime. (Fase II)

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico, di fase I (chiuso al 29/09/2009), con aumento della dose di bortezomib, paclitaxel e carboplatino, seguito da uno studio di fase II.

FASE I: (chiusa all'arruolamento dal 29/09/2009) I pazienti ricevono bortezomib IV nei giorni 1, 4, 8 e 11. I pazienti ricevono anche paclitaxel EV per 3 ore seguito da carboplatino EV per 30 minuti il ​​giorno 2. I pazienti sono sottoposti a radioterapia una volta al giorno nei giorni 1-5, 8-12, 15-19. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane fino a 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di bortezomib, paclitaxel e carboplatino fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

FASE II: i pazienti ricevono bortezomib, paclitaxel e carboplatino come nella fase I alla MTD. I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia come nella fase I. I pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 5 anni dal momento della registrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Saint Anthony Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale, Illinois, Stati Uniti, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615-7827
        • OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Foundation - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Stati Uniti, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Stati Uniti, 56308
        • Harris, John Gilbert MD (UIA Investigator)
      • Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
        • Brainerd Medical Center Inc
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Stati Uniti, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Sartell, Minnesota, Stati Uniti, 56377
        • Adult and Pediatric Urology PLLP
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Upstate Carolina CCOP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente (NSCLC)
  • Malattia localmente avanzata in stadio IIIA o IIIB considerata non resecabile
  • Nessuna malattia in stadio IV
  • Richiede radioterapia
  • Performance status (PS) - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Almeno 12 settimane
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 volte ULN
  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Volume espiratorio forzato (FEV) FEV_1 ≥ 1 L OPPURE 35% del predetto
  • Perdita di peso < 10% negli ultimi 3 mesi
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna neuropatia periferica di grado ≥ 2
  • Nessun'altra grave malattia di base che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessuna ferita non cicatrizzata nelle ultime 2 settimane
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinomi non invasivi adeguatamente trattati (carcinoma in situ) o carcinoma prostatico localizzato
  • Nessuna profilassi concomitante con filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF)
  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica per NSCLC*
  • Nessuna precedente radioterapia al torace
  • Più di 2 settimane dal precedente intervento chirurgico importante

Controindicazioni

  • Uno dei seguenti:

    • Donna incinta
    • Donne che allattano
    • Uomini o donne in età fertile o i loro partner sessuali che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata (preservativi, diaframma, pillole anticoncezionali, iniezioni, dispositivo intrauterino [IUD] o astinenza, ecc.) poiché questo regime può essere dannoso per un feto in via di sviluppo o bambino che allatta NOTA: questo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sullo sviluppo del feto e del neonato sono sconosciuti.

  • Una delle seguenti terapie precedenti:

    • Precedente radioterapia al torace
    • Precedente chemioterapia sistemica per NSCLC (fase II)
  • Classificazione New York Heart Association III o IV (vedi Appendice II).
  • Qualsiasi altra grave malattia di base che, a giudizio dello sperimentatore, sia inappropriata per l'ingresso in questo studio.
  • infezione incontrollata.
  • Chirurgia maggiore o ferita non cicatrizzata ≤ 2 settimane prima della registrazione.
  • Storia precedente di malignità ≤ 5 anni, ad eccezione di carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinomi non invasivi adeguatamente trattati (carcinoma in situ) o carcinoma prostatico localizzato.
  • Neuropatia periferica ≥grado 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (bortezomib, paclitaxel, carboplatino)

FASE I: coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di farmaci in studio fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). FASE II: I pazienti ricevono come nella fase I al MTD. I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia come nella fase I.

Radioterapia conformazionale tridimensionale bortezomib: somministrato EV paclitaxel: somministrato EV carboplatino: somministrato IV
Droga: paclitaxel
Dato IV
Droga: carboplatino
Dato IV
Droga: bortezomib
Dato IV
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di questo studio è la percentuale di pazienti vivi a 1 anno. Solo pazienti di fase II.
Lasso di tempo: A 1 anno
L'endpoint primario di questo studio è la percentuale di pazienti vivi a 1 anno (ovvero 365 giorni) dopo la registrazione dello studio. Proporzione di successi, definita come il numero di pazienti vivi a un anno diviso per il numero totale di pazienti valutabili.
A 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale confermata
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La risposta è stata valutata utilizzando i criteri RECIST v1.1. I pazienti sono stati valutati a 4 settimane post-RT, 3 mesi post-RT, ogni 3 mesi per 1 anno post-RT e successivamente ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni dal momento della registrazione. Una risposta completa (CR) è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Una risposta parziale (PR) è definita come una diminuzione di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target rispetto al basale. Una risposta confermata è definita come CR o PR come stato obiettivo su 2 valutazioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane.
Fino a 5 anni
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dalla registrazione dello studio alla data di progressione della malattia o alla data dell'ultimo follow-up, fino a 5 anni
La distribuzione del tempo alla progressione sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dalla registrazione dello studio alla data di progressione della malattia o alla data dell'ultimo follow-up, fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio al primo di entrambi i decessi per qualsiasi causa o progressione, fino a 5 anni
La distribuzione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla registrazione al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PFS sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dall'iscrizione allo studio al primo di entrambi i decessi per qualsiasi causa o progressione, fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla morte per qualsiasi causa, fino a 5 anni
La Sopravvivenza Globale è definita come il tempo che intercorre tra la registrazione e il decesso dovuto a qualsiasi causa. La distribuzione del tempo di sopravvivenza sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dall'immatricolazione alla morte per qualsiasi causa, fino a 5 anni
Frequenza e gravità della tossicità osservata, classificata in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La tossicità è stata segnalata dopo i primi 21 giorni di trattamento e successivamente dopo ogni ciclo di 28 giorni. Gli eventi sono stati classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Il numero di pazienti che riportano il grado 3 e superiore è tabulato.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex Adjei, North Central Cancer Treatment Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2004

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00643 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000390108
  • NCCTG-N0321
  • N0321 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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