Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bortezomib, paklitaxel, karboplatin och strålbehandling för icke-småcellig lungcancer

2 november 2017 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas I/II-studie av PS-341 i kombination med paklitaxel, karboplatin och samtidig thoraxstrålningsterapi för icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Denna fas I/II-studie (fas I stängd för periodisering den 29/09/2009) studerar biverkningar och bästa dos av bortezomib, paklitaxel och karboplatin när de ges tillsammans med strålbehandling och för att se hur väl de fungerar vid behandling av patienter med stadium IIIA eller stadium IIIB icke-småcellig lungcancer som inte kan avlägsnas genom operation. Bortezomib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för deras tillväxt. Läkemedel som används i kemoterapi, som paklitaxel och karboplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Bortezomib kan öka effekten av paklitaxel och karboplatin genom att göra tumörceller känsligare för läkemedlen. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Att ge bortezomib, paklitaxel och karboplatin tillsammans med strålbehandling kan döda fler tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm den maximalt tolererade dosen av bortezomib, paklitaxel och karboplatin när de administreras med fraktionerad strålbehandling till patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIA eller IIIB. (Fas I) (stängd för periodisering från 2009-09-29) II. Bestäm 1-årsöverlevnaden för patienter som behandlas med denna regim. (Fas II)

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm tolerabiliteten för denna kur hos dessa patienter. (Fas II) II. Bestäm svarsfrekvensen, progressionsfri överlevnad och total överlevnad för patienter som behandlas med denna regim. (Fas II) III. Korrelera p27-uttryck i tumörvävnad med överlevnad, tid till progression och svar hos patienter som behandlas med denna regim. (Fas II)

DISPLAY: Detta är en multicenter, fas I (stängd för periodisering från 2009-09-29), dosökningsstudie av bortezomib, paklitaxel och karboplatin följt av en fas II-studie.

FAS I: (stängd för periodisering från och med 2009-09-29) Patienter får bortezomib IV på dagarna 1, 4, 8 och 11. Patienterna får också paklitaxel IV under 3 timmar följt av karboplatin IV under 30 minuter på dag 2. Patienterna genomgår strålbehandling en gång dagligen dagarna 1-5, 8-12, 15-19. Behandlingen upprepas var tredje vecka upp till två kurser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av bortezomib, paklitaxel och karboplatin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

FAS II: Patienterna får bortezomib, paklitaxel och karboplatin som i fas I vid MTD. Patienterna genomgår även strålbehandling som i fas I. Patienterna följs upp periodiskt i upp till 5 år från registreringstillfället.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Saint Anthony Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale, Illinois, Förenta staterna, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615-7827
        • OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Foundation - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Förenta staterna, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Förenta staterna, 56308
        • Harris, John Gilbert MD (UIA Investigator)
      • Brainerd, Minnesota, Förenta staterna, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Förenta staterna, 56401
        • Brainerd Medical Center Inc
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Förenta staterna, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Sartell, Minnesota, Förenta staterna, 56377
        • Adult and Pediatric Urology PLLP
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Förenta staterna, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Upstate Carolina CCOP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
  • Lokalt framskridet stadium IIIA eller IIIB sjukdom som anses icke-opererbar
  • Ingen stadium IV sjukdom
  • Kräver strålbehandling
  • Prestationsstatus (PS) - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Minst 12 veckor
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 3 gånger ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN
  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom
  • Forcerad utandningsvolym (FEV) FEV_1 ≥ 1 L ELLER 35 % av förväntad
  • Viktminskning < 10 % under de senaste 3 månaderna
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen perifer neuropati ≥ grad 2
  • Ingen annan allvarlig underliggande sjukdom som skulle hindra studiedeltagande
  • Ingen okontrollerad infektion
  • Inga oläkta sår under de senaste 2 veckorna
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, adekvat behandlade icke-invasiva karcinom (carcinom in situ) eller lokaliserad prostatacancer
  • Inget samtidig profylaktiskt filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
  • Ingen tidigare systemisk kemoterapi för NSCLC*
  • Ingen tidigare strålbehandling mot bröstet
  • Mer än 2 veckor sedan tidigare större operation

Kontraindikationer

  • Något av följande:

    • Gravid kvinna
    • Ammande kvinnor
    • Män eller kvinnor i fertil ålder eller deras sexuella partner som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel (kondomer, diafragma, p-piller, injektioner, intrauterin apparat [IUD] eller abstinens etc.) eftersom denna behandling kan vara skadlig för ett foster under utveckling eller ammande barn OBS: Denna studie involverar ett prövningsmedel vars genotoxiska, mutagena och teratogena effekter på fostret och nyfödda är okända.

  • Någon av följande tidigare terapier:

    • Föregående strålbehandling mot bröstet
    • Tidigare systemisk kemoterapi för NSCLC (fas II-del)
  • New York Heart Association klassificering III eller IV (se bilaga II).
  • Alla andra allvarliga underliggande sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, är olämpliga för inträde i denna studie.
  • okontrollerad infektion.
  • Större operation eller oläkt sår ≤ 2 veckor före registrering.
  • Tidigare malignitetshistoria ≤ 5 år, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, adekvat behandlade icke-invasiva karcinom (carcinom in situ) eller lokaliserad prostatacancer.
  • Perifer neuropati ≥grad 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (bortezomib, paklitaxel, karboplatin)

FAS I: Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av studieläkemedel tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. FAS II: Patienterna får som i fas I vid MTD. Patienterna genomgår även strålbehandling som i fas I.

3-dimensionell konform strålbehandling bortezomib: Given IV paklitaxel: Given IV karboplatin: Given IV
Läkemedel: paklitaxel
Givet IV
Läkemedel: karboplatin
Givet IV
Läkemedel: bortezomib
Givet IV
Strålning: 3-dimensionell konform strålterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära slutpunkten för denna studie är andelen patienter som lever efter 1 år. Endast fas II-patienter.
Tidsram: Vid 1 år
Det primära effektmåttet för denna studie är andelen patienter som lever 1 år (dvs. 365 dagar) efter studieregistrering. Andel framgångar, definierat som antalet patienter som lever efter ett år dividerat med det totala antalet utvärderbara patienter.
Vid 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftat tumörsvar
Tidsram: Upp till 5 år
Svaret utvärderades med RECIST v1.1-kriterierna. Patienterna utvärderades 4 veckor efter RT, 3 månader efter RT, var 3:e månad under 1 år efter RT och var 6:e ​​månad därefter i maximalt 5 år från tidpunkten för registrering. Ett fullständigt svar (CR) definieras som försvinnandet av alla målskador. Ett partiellt svar (PR) definieras som en minskning med minst 20 % av summan av den längsta diametern av målskador från baslinjen. Ett bekräftat svar definieras som ett CR eller PR som objektiv status vid 2 på varandra följande utvärderingar med minst 4 veckors mellanrum.
Upp till 5 år
Dags för progression
Tidsram: Från studieregistrering till datum för sjukdomsprogression eller datum för senaste uppföljning, upp till 5 år
Fördelningen av tid till progression kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meiers metod.
Från studieregistrering till datum för sjukdomsprogression eller datum för senaste uppföljning, upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från studieregistrering till första dödsfall på grund av någon orsak eller progression, upp till 5 år
Fördelningen av progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från registrering till tidpunkten för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först. PFS kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meiers metod.
Från studieregistrering till första dödsfall på grund av någon orsak eller progression, upp till 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Från registrering till dödsfall på grund av vilken orsak som helst, upp till 5 år
Total överlevnad definieras som tiden från registrering till tidpunkten för dödsfall på grund av någon orsak. Fördelningen av överlevnadstid kommer att uppskattas med hjälp av metoden från Kaplan-Meier.
Från registrering till dödsfall på grund av vilken orsak som helst, upp till 5 år
Frekvens och svårighetsgrad av observerad toxicitet, graderad enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsram: Upp till 5 år
Toxicitet rapporterades efter de första 21 dagarna av behandlingen och efter varje 28 dagars cykel därefter. Händelser graderades enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Antalet patienter som rapporterar grad 3 och högre är tabellerade.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Alex Adjei, North Central Cancer Treatment Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2004

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00643 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000390108
  • NCCTG-N0321
  • N0321 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IIIA Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på paklitaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera