Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bortezomib, Paclitaxel, Carboplatin og strålebehandling for ikke-småcellet lungekreft

2. november 2017 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase I/II-studie av PS-341 i kombinasjon med paklitaksel, karboplatin og samtidig thoraxstrålebehandling for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Denne fase I/II-studien (fase I stengt for opptjening per 29.09.2009) studerer bivirkninger og beste dose av bortezomib, paklitaksel og karboplatin når det gis med strålebehandling og for å se hvor godt de fungerer i behandling av pasienter med stadium IIIA eller stadium IIIB ikke-småcellet lungekreft som ikke kan fjernes ved kirurgi. Bortezomib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for deres vekst. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitaksel og karboplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Bortezomib kan øke effektiviteten til paklitaksel og karboplatin ved å gjøre tumorceller mer følsomme for legemidlene. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å gi bortezomib, paklitaksel og karboplatin sammen med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem maksimal tolerert dose av bortezomib, paklitaksel og karboplatin når det administreres med fraksjonert strålebehandling hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft i stadium IIIA eller IIIB. (Fase I) (stengt for periodisering per 29.09.2009) II. Bestem 1-års overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet. (Fase II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem tolerabiliteten av dette regimet hos disse pasientene. (Fase II) II. Bestem responsraten, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet. (Fase II) III. Korreler p27-ekspresjon i tumorvev med overlevelse, tid til progresjon og respons hos pasienter behandlet med dette regimet. (Fase II)

OVERSIKT: Dette er en multisenter, fase I (stengt for opptjening fra 29.09.2009), doseøkningsstudie av bortezomib, paklitaksel og karboplatin etterfulgt av en fase II-studie.

FASE I: (stengt for opptjening fra 29.09.2009) Pasienter får bortezomib IV på dag 1, 4, 8 og 11. Pasienter får også paklitaksel IV over 3 timer etterfulgt av karboplatin IV over 30 minutter på dag 2. Pasienter får strålebehandling én gang daglig på dag 1-5, 8-12, 15-19. Behandlingen gjentas hver 3. uke opptil 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av bortezomib, paklitaksel og karboplatin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

FASE II: Pasienter får bortezomib, paklitaksel og karboplatin som i fase I ved MTD. Pasientene får også strålebehandling som i fase I. Pasientene følges opp periodisk i inntil 5 år fra registreringstidspunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Saint Anthony Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale, Illinois, Forente stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615-7827
        • OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Foundation - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Forente stater, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Forente stater, 56308
        • Harris, John Gilbert MD (UIA Investigator)
      • Brainerd, Minnesota, Forente stater, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Forente stater, 56401
        • Brainerd Medical Center Inc
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Forente stater, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Sartell, Minnesota, Forente stater, 56377
        • Adult and Pediatric Urology PLLP
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Upstate Carolina CCOP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Lokalt avansert stadium IIIA eller IIIB sykdom som anses som uoperabel
  • Ingen stadium IV sykdom
  • Krever strålebehandling
  • Ytelsesstatus (PS) - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Minst 12 uker
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 ganger ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
  • Forsert ekspirasjonsvolum (FEV) FEV_1 ≥ 1 L ELLER 35 % av antatt
  • Vekttap < 10 % i løpet av de siste 3 månedene
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen perifer nevropati ≥ grad 2
  • Ingen annen alvorlig underliggende sykdom som ville utelukke studiedeltakelse
  • Ingen ukontrollert infeksjon
  • Ingen uhelte sår de siste 2 ukene
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, adekvat behandlede ikke-invasive karsinomer (carcinoma in situ) eller lokalisert prostatakreft
  • Ingen samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
  • Ingen tidligere systemisk kjemoterapi for NSCLC*
  • Ingen tidligere strålebehandling til brystet
  • Mer enn 2 uker siden forrige større operasjon

Kontraindikasjoner

  • Noen av følgende:

    • Gravide kvinner
    • Sykepleie kvinner
    • Fertile menn eller kvinner eller deres seksuelle partnere som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon (kondomer, diafragma, p-piller, injeksjoner, intrauterin enhet [IUD], eller avholdenhet, etc.), da dette regimet kan være skadelig for et foster i utvikling eller ammende barn MERK: Denne studien involverer et undersøkelsesmiddel hvis genotoksiske, mutagene og teratogene effekter på fosteret og nyfødte er ukjent.

  • Enhver av følgende tidligere terapier:

    • Tidligere strålebehandling til brystet
    • Tidligere systemisk kjemoterapi for NSCLC (fase II-del)
  • New York Heart Association klassifisering III eller IV (se vedlegg II).
  • Eventuelle andre alvorlige underliggende sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, er upassende for inngåelse i denne studien.
  • ukontrollert infeksjon.
  • Større operasjon eller uhelet sår ≤ 2 uker før registrering.
  • Tidligere malignitetshistorie ≤ 5 år, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, adekvat behandlede ikke-invasive karsinomer (carcinoma in situ) eller lokalisert prostatakreft.
  • Perifer nevropati ≥grad 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (bortezomib, paklitaksel, karboplatin)

FASE I: Kohorter på 3-6 pasienter mottar økende doser av studiemedisiner inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. FASE II: Pasienter mottar som i fase I ved MTD. Pasienter gjennomgår også strålebehandling som i fase I.

3-dimensjonal konform strålebehandling bortezomib: gitt IV paklitaksel: gitt IV karboplatin: gitt IV
Legemiddel: paklitaksel
Gitt IV
Legemiddel: karboplatin
Gitt IV
Legemiddel: bortezomib
Gitt IV
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet for denne studien er andelen pasienter som er i live etter 1 år. Bare fase II-pasienter.
Tidsramme: Ved 1 år
Det primære endepunktet for denne studien er andelen pasienter i live 1 år (dvs. 365 dager) etter studieregistrering. Andel av suksesser, definert som antall pasienter i live etter ett år delt på det totale antallet evaluerbare pasienter.
Ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet tumorrespons
Tidsramme: Inntil 5 år
Responsen ble vurdert ved å bruke RECIST v1.1-kriteriene. Pasientene ble evaluert 4 uker etter RT, 3 måneder etter RT, hver 3. måned i 1 år etter RT, og hver 6. måned deretter i maksimalt 5 år fra registreringstidspunktet. En komplett respons (CR) er definert som forsvinningen av alle mållesjoner. En partiell respons (PR) er definert som en reduksjon på minst 20 % i summen av den lengste diameteren av mållesjoner fra baseline. En bekreftet respons er definert som en CR eller PR som objektiv status på 2 påfølgende evalueringer med minst 4 ukers mellomrom.
Inntil 5 år
Tid til progresjon
Tidsramme: Fra studieregistrering til dato for sykdomsprogresjon eller dato for siste oppfølging, inntil 5 år
Fordelingen av tid til progresjon vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.
Fra studieregistrering til dato for sykdomsprogresjon eller dato for siste oppfølging, inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studieregistrering til første dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak eller progresjon, opptil 5 år
Fordelingen av progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra registrering til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først. PFS vil bli estimert ved å bruke metoden til Kaplan-Meier.
Fra studieregistrering til første dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak eller progresjon, opptil 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til død uansett årsak, inntil 5 år
Samlet overlevelse er definert som tiden fra registrering til tidspunktet til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Fordelingen av overlevelsestid vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.
Fra registrering til død uansett årsak, inntil 5 år
Frekvens og alvorlighetsgrad av observert toksisitet, gradert etter vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE)
Tidsramme: Inntil 5 år
Toksisitet ble rapportert etter de første 21 dagene av behandlingen og etter hver 28-dagers syklus deretter. Hendelser ble gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Antall pasienter som rapporterer grad 3 og høyere er tabellert.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alex Adjei, North Central Cancer Treatment Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2004

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00643 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000390108
  • NCCTG-N0321
  • N0321 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere