Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бортезомиб, паклитаксел, карбоплатин и лучевая терапия немелкоклеточного рака легкого

2 ноября 2017 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза I/II исследования PS-341 в комбинации с паклитакселом, карбоплатином и сопутствующей торакальной лучевой терапией при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)

В этом испытании фазы I/II (фаза I закрыта для набора по состоянию на 29 сентября 2009 г.) изучаются побочные эффекты и оптимальные дозы бортезомиба, паклитаксела и карбоплатина при применении с лучевой терапией, а также оценивается их эффективность при лечении пациентов. с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIA или стадии IIIB, который не может быть удален хирургическим путем. Бортезомиб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя ферменты, необходимые для их роста. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как паклитаксел и карбоплатин, действуют по-разному, останавливая деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Бортезомиб может повышать эффективность паклитаксела и карбоплатина, делая опухолевые клетки более чувствительными к лекарствам. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Назначение бортезомиба, паклитаксела и карбоплатина вместе с лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите максимально переносимую дозу бортезомиба, паклитаксела и карбоплатина при введении с фракционированной лучевой терапией у пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого IIIA или IIIB стадии. (I этап) (закрыт к начислению по состоянию на 29.09.2009) II. Определите 1-летнюю выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме. (Этап II)

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите переносимость этого режима у этих пациентов. (Этап II) II. Определите частоту ответов, выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме. (Этап II) III. Соотнесите экспрессию p27 в опухолевой ткани с выживаемостью, временем до прогрессирования и реакцией у пациентов, получавших лечение по этому режиму. (Этап II)

ПЛАН: Это многоцентровое исследование фазы I (закрыто для набора по состоянию на 29 сентября 2009 г.) исследования с повышением дозы бортезомиба, паклитаксела и карбоплатина, за которым следует исследование фазы II.

ФАЗА I: (закрыта для набора по состоянию на 29.09.2009) Пациенты получают бортезомиб внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11. Пациенты также получают паклитаксел в/в в течение 3 часов с последующим введением карбоплатина в/в в течение 30 минут на 2-й день. Пациенты проходят лучевую терапию один раз в день в дни 1-5, 8-12, 15-19. Лечение повторяют каждые 3 нед до 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы бортезомиба, паклитаксела и карбоплатина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

ФАЗА II: пациенты получают бортезомиб, паклитаксел и карбоплатин, как и в фазе I при MTD. Пациенты также проходят лучевую терапию, как и в фазе I. Пациенты периодически наблюдаются в течение до 5 лет с момента регистрации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Saint Anthony Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale, Illinois, Соединенные Штаты, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Соединенные Штаты, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Соединенные Штаты, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615-7827
        • OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Foundation - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Соединенные Штаты, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Соединенные Штаты, 56308
        • Harris, John Gilbert MD (UIA Investigator)
      • Brainerd, Minnesota, Соединенные Штаты, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Соединенные Штаты, 56401
        • Brainerd Medical Center Inc
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Sartell, Minnesota, Соединенные Штаты, 56377
        • Adult and Pediatric Urology PLLP
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Upstate Carolina CCOP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
  • Местно-распространенная стадия IIIA или IIIB, которая считается нерезектабельной.
  • Отсутствие IV стадии заболевания
  • Требуется лучевая терапия
  • Статус эффективности (PS) - Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1
  • Не менее 12 недель
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3 раза выше ВГН
  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Объем форсированного выдоха (ОФВ) ОФВ_1 ≥ 1 л ИЛИ 35% от ожидаемого
  • Потеря веса < 10% за последние 3 месяца
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие периферической нейропатии ≥ 2 степени
  • Отсутствие другого тяжелого основного заболевания, препятствующего участию в исследовании.
  • Отсутствие неконтролируемой инфекции
  • Отсутствие незаживающих ран в течение последних 2 недель
  • Отсутствие других злокачественных новообразований за последние 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, адекватно леченного неинвазивного рака (карциномы in situ) или локализованного рака предстательной железы.
  • Отсутствие одновременного профилактического приема филграстима (Г-КСФ) или сарграмостима (ГМ-КСФ)
  • Отсутствие предшествующей системной химиотерапии НМРЛ*
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии грудной клетки
  • Более 2 недель после предшествующей серьезной операции

Противопоказания

  • Любое из следующего:

    • Беременная женщина
    • Кормящие женщины
    • Мужчины или женщины детородного возраста или их половые партнеры, которые не желают использовать адекватные средства контрацепции (презервативы, диафрагмы, противозачаточные таблетки, инъекции, внутриматочные спирали [ВМС] или воздержание и т. д.), поскольку этот режим может нанести вред развивающемуся плоду. или грудного ребенка ПРИМЕЧАНИЕ. В этом исследовании участвует исследуемый агент, генотоксическое, мутагенное и тератогенное действие которого на развивающийся плод и новорожденного неизвестно.

  • Любая из следующих предшествующих терапий:

    • Предшествующая лучевая терапия грудной клетки
    • Предыдущая системная химиотерапия НМРЛ (фаза II)
  • Классификация III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (см. Приложение II).
  • Любые другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в данное исследование.
  • неконтролируемая инфекция.
  • Обширная операция или незаживающая рана ≤ 2 недель до регистрации.
  • Злокачественное новообразование в анамнезе ≤ 5 лет, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, адекватно пролеченного неинвазивного рака (карциномы in situ) или локализованного рака предстательной железы.
  • Периферическая невропатия ≥2 степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (бортезомиб, паклитаксел, карбоплатин)

ФАЗА I: Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы исследуемых препаратов до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). ФАЗА II: пациенты получают то же, что и в фазе I в MTD. Пациенты также проходят лучевую терапию, как и в фазе I.

Трехмерная конформная лучевая терапия Бортезомиб: Вводится внутривенно Паклитаксел: Вводится внутривенно Карбоплатин: Вводится внутривенно
Лекарство: паклитаксел
Учитывая IV
Лекарство: карбоплатин
Учитывая IV
Лекарство: бортезомиб
Учитывая IV
Радиация: Трехмерная конформная лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой этого исследования является доля пациентов, живущих через 1 год. Только пациенты фазы II.
Временное ограничение: В 1 год
Первичной конечной точкой этого исследования является доля пациентов, живущих через 1 год (т.е. 365 дней) после регистрации в исследовании. Доля успехов, определяемая как число пациентов, живущих в течение одного года, деленное на общее количество пациентов, поддающихся оценке.
В 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденный ответ опухоли
Временное ограничение: До 5 лет
Ответ оценивали с использованием критериев RECIST v1.1. Пациенты оценивались через 4 недели после ЛТ, через 3 месяца после ЛТ, каждые 3 месяца в течение 1 года после ЛТ и затем каждые 6 месяцев в течение максимум 5 лет с момента регистрации. Полный ответ (CR) определяется как исчезновение всех поражений-мишеней. Частичный ответ (PR) определяется как уменьшение суммы наибольшего диаметра пораженных участков по крайней мере на 20% по сравнению с исходным уровнем. Подтвержденный ответ определяется как CR или PR как объективный статус при 2 последовательных оценках с интервалом не менее 4 недель.
До 5 лет
Время прогресса
Временное ограничение: С момента регистрации в исследовании до даты прогрессирования заболевания или даты последнего наблюдения до 5 лет
Распределение времени до прогрессирования будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
С момента регистрации в исследовании до даты прогрессирования заболевания или даты последнего наблюдения до 5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От регистрации в исследовании до первого случая смерти по любой причине или прогрессирования, до 5 лет.
Распределение выживаемости без прогрессирования (ВБП) определяется как время от регистрации до времени прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. ВБП будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
От регистрации в исследовании до первого случая смерти по любой причине или прогрессирования, до 5 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: От регистрации до смерти по любой причине, до 5 лет
Общее выживание определяется как время от регистрации до момента смерти по любой причине. Распределение времени выживания будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
От регистрации до смерти по любой причине, до 5 лет
Частота и тяжесть наблюдаемой токсичности, классифицированные по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE)
Временное ограничение: До 5 лет
О токсичности сообщалось после первого 21 дня лечения и после каждого последующего 28-дневного цикла. Явления оценивались в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v3.0. Количество пациентов, сообщающих о степени 3 и выше, сведено в таблицу.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Alex Adjei, North Central Cancer Treatment Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2009-00643 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000390108
  • NCCTG-N0321
  • N0321 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться