Bortetsomibi, paklitakseli, karboplatiini ja sädehoito ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
torstai 2. marraskuuta 2017 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen I/II tutkimus PS-341:stä yhdessä paklitakselin, karboplatiinin ja samanaikaisen rintakehän sädehoidon kanssa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa (NSCLC)
Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa (vaihe I suljettiin kertymään 29.9.2009) tutkii bortetsomibin, paklitakselin ja karboplatiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta sädehoidon kanssa annettuna ja selvittää, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa. vaiheen IIIA tai IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella.
Bortezomibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä niiden kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
Bortetsomibi voi lisätä paklitakselin ja karboplatiinin tehoa tekemällä kasvainsoluista herkempiä lääkkeille.
Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja.
Bortetsomibin, paklitakselin ja karboplatiinin antaminen yhdessä sädehoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä bortetsomibin, paklitakselin ja karboplatiinin suurin siedetty annos, kun niitä annetaan fraktioidun sädehoidon kanssa potilaille, joilla on ei-pienisoluinen vaiheen IIIA tai IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. (Vaihe I) (suljettu suoriteperusteisesti 29.9.2009) II. Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden 1 vuoden eloonjääminen. (Vaihe II)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä tämän hoito-ohjelman siedettävyys näillä potilailla. (Vaihe II) II. Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden vasteprosentti, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen. (Vaihe II) III. Korreloi p27:n ilmentyminen kasvainkudoksessa eloonjäämisajan, etenemiseen kuluvan ajan ja vasteen kanssa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. (Vaihe II)
YHTEENVETO: Tämä on monikeskustutkimus, vaihe I (suljettu kertymävaiheeseen 29.9.2009 alkaen), bortetsomibin, paklitakselin ja karboplatiinin annosten eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.
VAIHE I: (suljettu kerryttäessä 29.9.2009) Potilaat saavat bortezomibi IV -rokotetta päivinä 1, 4, 8 ja 11. Potilaat saavat myös paklitakseli IV 3 tunnin ajan, minkä jälkeen karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivänä 2. Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä päivinä 1-5, 8-12, 15-19. Hoito toistetaan 3 viikon välein korkeintaan 2 hoitojaksoon asti, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. 3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia bortetsomibia, paklitakselia ja karboplatiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.
VAIHE II: Potilaat saavat bortetsomibia, paklitakselia ja karboplatiinia kuten vaiheessa I MTD:ssä. Potilaat saavat myös sädehoitoa kuten vaiheessa I. Potilaita seurataan määräajoin enintään 5 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
- Memorial Hospital
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Saint Anthony Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Illinois CancerCare Galesburg
-
Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
- Mason District Hospital
-
Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
- Illinois CancerCare-Havana
-
Hopedale, Illinois, Yhdysvallat, 61747
- Hopedale Medical Complex - Hospital
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
- Illinois CancerCare-Monmouth
-
Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
- Holy Family Medical Center
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Illinois CancerCare-Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61603
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615-7827
- OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois Oncology Research Association CCOP
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
- Saint Margaret's Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
- Illinois CancerCare-Spring Valley
-
Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
- Valley Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Clinic-Urbana Main
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Foundation - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52402
- Saint Luke's Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Cedar Rapids Oncology Association
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50307
- Mercy Capitol
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Iowa Oncology Research Association CCOP
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
-
Kansas
-
Anthony, Kansas, Yhdysvallat, 67003
- Hospital District Sixth of Harper County
-
Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Wichita CCOP
-
Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Oakwood Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341-2985
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Yhdysvallat, 56308
- Harris, John Gilbert MD (UIA Investigator)
-
Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
- Brainerd Medical Center Inc
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Health Duluth Clinic CCOP
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Litchfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Metro-Minnesota CCOP
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Saint Joseph's Hospital - Healtheast
-
Sartell, Minnesota, Yhdysvallat, 56377
- Adult and Pediatric Urology PLLP
-
Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Woodwinds Health Campus
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
-
-
North Carolina
-
Rutherfordton, North Carolina, Yhdysvallat, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Mid Dakota Clinic
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Saint Alexius Medical Center
-
Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- AnMed Health Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Upstate Carolina CCOP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Paikallisesti edennyt vaiheen IIIA tai IIIB tauti, jota ei pidetä leikkauskelvottomaksi
- Ei vaiheen IV sairautta
- Vaatii sädehoitoa
- Suorituskykytila (PS) - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Vähintään 12 viikkoa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 kertaa ULN
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
- Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
- Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV) FEV_1 ≥ 1 L TAI 35 % ennustetusta
- Painonpudotus < 10 % viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2
- Ei muuta vakavaa perussairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei hallitsematonta infektiota
- Ei parantumatonta haavaa viimeisen 2 viikon aikana
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, asianmukaisesti hoidettu noninvasiivinen karsinooma (carcinoma in situ) tai paikallinen eturauhassyöpä
- Ei samanaikaista profylaktista filgrastiimia (G-CSF) tai sargramostiimia (GM-CSF)
- Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa NSCLC:hen*
- Ei aikaisempaa sädehoitoa rintaan
- Yli 2 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
Vasta-aiheet
Mikä tahansa seuraavista:
- Raskaana oleva nainen
- Imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset tai heidän seksikumppaninsa, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä (kondomi, kalvo, ehkäisypillerit, injektiot, kohdunsisäinen laite [IUD] tai raittius jne.), koska tämä hoito-ohjelma voi olla haitallista kehittyvälle sikiölle tai imettävä lapsi HUOMAA: Tässä tutkimuksessa on mukana tutkimusaine, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta.
Mikä tahansa seuraavista aikaisemmista hoidoista:
- Aiempi sädehoito rintaan
- Aiempi systeeminen kemoterapia NSCLC:hen (vaiheen II osa)
- New York Heart Associationin luokitus III tai IV (katso liite II).
- Kaikki muut vakavat perussairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan eivät sovellu tähän tutkimukseen.
- hallitsematon infektio.
- Suuri leikkaus tai parantumaton haava ≤ 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, asianmukaisesti hoidettuja noninvasiivisia karsinoomat (carcinoma in situ) tai paikallista eturauhassyöpää.
- Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (bortetsomibi, paklitakseli, karboplatiini)
VAIHE I: 3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia tutkimuslääkkeitä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. VAIHE II: Potilaat saavat kuten vaiheessa I MTD:ssä. Potilaat saavat myös sädehoitoa kuten vaiheessa I. 3-ulotteinen konformaalinen sädehoito bortetsomibi: annettu IV paklitakseli: annettu IV karboplatiini: annettu IV |
Koska IV
Koska IV
Koska IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on 1 vuoden ikäisenä elossa olevien potilaiden osuus. Vain vaiheen II potilaat.
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa 1 vuoden (eli 365 päivää) tutkimukseen rekisteröinnin jälkeen.
Onnistumisen osuus, joka määritellään yhden vuoden elossa olevien potilaiden lukumääränä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä.
|
1 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu tuumorivaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vastaus arvioitiin RECIST v1.1 -kriteereillä.
Potilaat arvioitiin 4 viikkoa RT:n jälkeen, 3 kuukautta RT:n jälkeen, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan RT:n jälkeen ja 6 kuukauden välein sen jälkeen enintään 5 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen.
Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi.
Osittainen vaste (PR) määritellään vähintään 20 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa lähtötasosta.
Vahvistettu vaste määritellään CR:ksi tai PR:ksi objektiiviseksi tilaksi kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 4 viikon välein.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Tutkimuksen rekisteröinnistä taudin etenemispäivään tai viimeiseen seurantaan, enintään 5 vuotta
|
Ajan jakauma etenemiseen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
|
Tutkimuksen rekisteröinnistä taudin etenemispäivään tai viimeiseen seurantaan, enintään 5 vuotta
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Tutkimusrekisteröimisestä ensimmäiseen mistä tahansa syystä tai etenemisestä johtuvaan kuolemaan, enintään 5 vuotta
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen jakauma (PFS) määritellään ajaksi rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
PFS arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
|
Tutkimusrekisteröimisestä ensimmäiseen mistä tahansa syystä tai etenemisestä johtuvaan kuolemaan, enintään 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Eloonjäämisajan jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
|
Rekisteröinnista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 5 vuotta
|
|
Havaitun myrkyllisyyden esiintymistiheys ja vakavuus, luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan (CTCAE)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Toksisuutta raportoitiin 21 ensimmäisen hoitopäivän jälkeen ja sen jälkeen jokaisen 28 päivän jakson jälkeen.
Tapahtumat arvioitiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v3.0 mukaisesti.
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat 3. asteen tai korkeammalle tasolle, on taulukoitu.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alex Adjei, North Central Cancer Treatment Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. lokakuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. lokakuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2009-00643 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA025224 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000390108
- NCCTG-N0321
- N0321 (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .