Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib, paklitaxel, karboplatina a radiační terapie u nemalobuněčného karcinomu plic

2. listopadu 2017 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I/II studie PS-341 v kombinaci s paklitaxelem, karboplatinou a souběžnou torakální radiační terapií nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Tato studie fáze I/II (fáze I uzavřena pro načítání k 29. 9. 2009) studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku bortezomibu, paklitaxelu a karboplatiny při podávání s radiační terapií a sleduje, jak dobře fungují při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIA nebo stádiu IIIB, který nelze odstranit chirurgicky. Bortezomib může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro jejich růst. Léky používané v chemoterapii, jako je paklitaxel a karboplatina, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Bortezomib může zvýšit účinnost paklitaxelu a karboplatiny zvýšením citlivosti nádorových buněk na léky. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Podávání bortezomibu, paklitaxelu a karboplatiny spolu s radioterapií může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku bortezomibu, paklitaxelu a karboplatiny při podávání s frakcionovanou radioterapií u pacientů s neoperabilním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIA nebo IIIB. (I. fáze) (uzavřeno do časového rozlišení k 29. 9. 2009) II. Stanovte jednoleté přežití pacientů léčených tímto režimem. (fáze II)

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte u těchto pacientů snášenlivost tohoto režimu. (Fáze II) II. Určete míru odpovědi, přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem. (Fáze II) III. Korelujte expresi p27 v nádorové tkáni s přežitím, dobou do progrese a odpovědí u pacientů léčených tímto režimem. (fáze II)

PŘEHLED: Jedná se o multicentrickou studii fáze I (uzavřeno načítání k 29. 9. 2009), studii s eskalací dávky bortezomibu, paklitaxelu a karboplatiny, po níž následuje studie fáze II.

FÁZE I: (uzavřeno načítání k 29. 9. 2009) Pacienti dostávají bortezomib IV ve dnech 1, 4, 8 a 11. Pacienti také dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin a následně karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 2. Pacienti podstupují radioterapii jednou denně ve dnech 1-5, 8-12, 15-19. Léčba se opakuje každé 3 týdny až do 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky bortezomibu, paklitaxelu a karboplatiny, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.

FÁZE II: Pacienti dostávají bortezomib, paklitaxel a karboplatinu jako ve fázi I při MTD. Pacienti také podstupují radioterapii jako ve fázi I. Pacienti jsou pravidelně sledováni po dobu až 5 let od registrace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Saint Anthony Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale, Illinois, Spojené státy, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615-7827
        • OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Foundation - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Spojené státy, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Spojené státy, 56308
        • Harris, John Gilbert MD (UIA Investigator)
      • Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
        • Brainerd Medical Center Inc
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Spojené státy, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Sartell, Minnesota, Spojené státy, 56377
        • Adult and Pediatric Urology PLLP
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Upstate Carolina CCOP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Lokálně pokročilé stadium IIIA nebo IIIB onemocnění, které je považováno za neresekovatelné
  • Žádné stadium IV nemoci
  • Vyžaduje radioterapii
  • Stav výkonnosti (PS) - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Minimálně 12 týdnů
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3krát ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Objem usilovného výdechu (FEV) FEV_1 ≥ 1 L NEBO 35 % předpokládané hodnoty
  • Úbytek hmotnosti < 10 % za poslední 3 měsíce
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná periferní neuropatie ≥ 2. stupně
  • Žádné jiné závažné základní onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Žádná nezhojená rána za poslední 2 týdny
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, adekvátně léčeného neinvazivního karcinomu (carcinoma in situ) nebo lokalizovaného karcinomu prostaty
  • Žádný souběžný profylaktický filgrastim (G-CSF) nebo sargramostim (GM-CSF)
  • Žádná předchozí systémová chemoterapie pro NSCLC*
  • Žádná předchozí radioterapie hrudníku
  • Více než 2 týdny od předchozí velké operace

Kontraindikace

  • Kterákoli z následujících možností:

    • Těhotná žena
    • Kojící ženy
    • Muži nebo ženy ve fertilním věku nebo jejich sexuální partneři, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci (kondomy, bránice, antikoncepční pilulky, injekce, nitroděložní tělísko [IUD] nebo abstinence atd.), protože tento režim může být škodlivý pro vyvíjející se plod nebo kojící dítě POZNÁMKA: Tato studie zahrnuje zkoumanou látku, jejíž genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky na vyvíjející se plod a novorozence nejsou známy.

  • Jakákoli z následujících předchozích terapií:

    • Předcházející radiační terapie hrudníku
    • Předchozí systémová chemoterapie pro NSCLC (část fáze II)
  • New York Heart Association klasifikace III nebo IV (viz Příloha II).
  • Jakákoli jiná závažná základní onemocnění, která jsou podle úsudku zkoušejícího nevhodná pro vstup do této studie.
  • nekontrolovaná infekce.
  • Velký chirurgický zákrok nebo nezhojená rána ≤ 2 týdny před registrací.
  • Předchozí malignita ≤ 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, adekvátně léčených neinvazivních karcinomů (carcinoma in situ) nebo lokalizovaného karcinomu prostaty.
  • Periferní neuropatie ≥2. stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (bortezomib, paklitaxel, karboplatina)

FÁZE I: Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky studovaného léčiva, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). FÁZE II: Pacienti dostávají jako ve fázi I na MTD. Pacienti také podstupují radioterapii jako ve fázi I.

3-rozměrná konformní radiační terapie bortezomib: Podán IV paklitaxel: Podán IV karboplatina: Podán IV
Lék: paclitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Lék: karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Lék: bortezomib
Vzhledem k tomu, IV
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem této studie je podíl pacientů žijících 1 rok. Pouze pacienti fáze II.
Časové okno: V 1 roce
Primárním cílovým parametrem této studie je podíl pacientů žijících 1 rok (tj. 365 dní) po registraci do studie. Podíl úspěchů definovaný jako počet pacientů žijících v jednom roce dělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů.
V 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená odpověď nádoru
Časové okno: Až 5 let
Odezva byla hodnocena pomocí kritérií RECIST v1.1. Pacienti byli hodnoceni 4 týdny po RT, 3 měsíce po RT, každé 3 měsíce po dobu 1 roku po RT a poté každých 6 měsíců po dobu maximálně 5 let od doby registrace. Kompletní odpověď (CR) je definována jako vymizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR) je definována jako alespoň 20% pokles součtu nejdelšího průměru cílových lézí od výchozí hodnoty. Potvrzená odpověď je definována jako CR nebo PR jako objektivní stav ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem alespoň 4 týdnů.
Až 5 let
Čas do progrese
Časové okno: Od registrace do studie do data progrese onemocnění nebo data posledního sledování, až 5 let
Rozdělení času do progrese bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od registrace do studie do data progrese onemocnění nebo data posledního sledování, až 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Od registrace do studie do prvního úmrtí z jakékoli příčiny nebo progrese až 5 let
Rozdělení přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od registrace do doby progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. PFS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od registrace do studie do prvního úmrtí z jakékoli příčiny nebo progrese až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny až 5 let
Celkové přežití je definováno jako doba od registrace do okamžiku smrti z jakékoli příčiny. Rozdělení doby přežití bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny až 5 let
Frekvence a závažnost pozorované toxicity, odstupňované podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE)
Časové okno: Až 5 let
Toxicita byla hlášena po prvních 21 dnech léčby a po každém dalším 28denním cyklu. Události byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Počet pacientů hlásících stupeň 3 a vyšší je uveden v tabulce.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Adjei, North Central Cancer Treatment Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2004

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00643 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000390108
  • NCCTG-N0321
  • N0321 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit