Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bortézomib, paclitaxel, carboplatine et radiothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules

2 novembre 2017 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase I/II du PS-341 en association avec le paclitaxel, le carboplatine et la radiothérapie thoracique concomitante pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

Cet essai de phase I/II (phase I clôturée à compter du 29/09/2009) étudie les effets secondaires et la meilleure dose de bortézomib, de paclitaxel et de carboplatine lorsqu'ils sont administrés avec une radiothérapie et pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent dans le traitement des patients avec un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA ou IIIB qui ne peut pas être enlevé par chirurgie. Le bortézomib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant les enzymes nécessaires à leur croissance. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le paclitaxel et le carboplatine, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Le bortézomib peut augmenter l'efficacité du paclitaxel et du carboplatine en rendant les cellules tumorales plus sensibles aux médicaments. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. L'administration de bortézomib, de paclitaxel et de carboplatine avec une radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose maximale tolérée de bortézomib, de paclitaxel et de carboplatine lorsqu'ils sont administrés avec une radiothérapie fractionnée chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA ou IIIB non résécable. (Phase I) (clôturé à la régularisation au 29/09/2009) II. Déterminer la survie à 1 an des patients traités avec ce régime. (Phase II)

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la tolérance de ce régime chez ces patients. (Phase II) II. Déterminer le taux de réponse, la survie sans progression et la survie globale des patients traités avec ce régime. (Phase II) III. Corréler l'expression de p27 dans le tissu tumoral avec la survie, le temps de progression et la réponse chez les patients traités avec ce régime. (Phase II)

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique de phase I (fermée à la régularisation à compter du 29/09/2009), à dose croissante de bortézomib, de paclitaxel et de carboplatine, suivie d'une étude de phase II.

PHASE I : (fermée à la régularisation à compter du 29/09/2009) Les patients reçoivent du bortézomib IV les jours 1, 4, 8 et 11. Les patients reçoivent également du paclitaxel IV pendant 3 heures suivi de carboplatine IV pendant 30 minutes le jour 2. Les patients subissent une radiothérapie une fois par jour les jours 1-5, 8-12, 15-19. Le traitement se répète toutes les 3 semaines jusqu'à 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de bortézomib, de paclitaxel et de carboplatine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

PHASE II : Les patients reçoivent du bortézomib, du paclitaxel et du carboplatine comme dans la phase I au MTD. Les patients subissent également une radiothérapie comme en phase I. Les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 5 ans à compter de l'enregistrement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Saint Anthony Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale, Illinois, États-Unis, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615-7827
        • OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Foundation - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, États-Unis, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, États-Unis, 56308
        • Harris, John Gilbert MD (UIA Investigator)
      • Brainerd, Minnesota, États-Unis, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, États-Unis, 56401
        • Brainerd Medical Center Inc
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, États-Unis, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Sartell, Minnesota, États-Unis, 56377
        • Adult and Pediatric Urology PLLP
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, États-Unis, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Upstate Carolina CCOP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Maladie localement avancée de stade IIIA ou IIIB considérée comme non résécable
  • Pas de maladie de stade IV
  • Nécessite une radiothérapie
  • Statut de performance (PS) - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Au moins 12 semaines
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 fois la LSN
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN
  • Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Volume expiratoire maximal (VEMS) VEMS_1 ≥ 1 L OU 35 % de la valeur prédite
  • Perte de poids < 10 % au cours des 3 derniers mois
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas de neuropathie périphérique ≥ grade 2
  • Aucune autre maladie sous-jacente grave qui empêcherait la participation à l'étude
  • Pas d'infection incontrôlée
  • Aucune plaie non cicatrisée au cours des 2 dernières semaines
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un carcinome non invasif correctement traité (carcinome in situ) ou d'un cancer localisé de la prostate
  • Pas de filgrastim prophylactique (G-CSF) ou de sargramostim (GM-CSF)
  • Aucune chimiothérapie systémique antérieure pour le NSCLC*
  • Pas de radiothérapie préalable au thorax
  • Plus de 2 semaines depuis la chirurgie majeure précédente

Contre-indications

  • L'un des éléments suivants :

    • Femme enceinte
    • Femmes qui allaitent
    • Hommes ou femmes en âge de procréer ou leurs partenaires sexuels qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate (préservatifs, diaphragme, pilules contraceptives, injections, dispositif intra-utérin [DIU] ou abstinence, etc.) car ce régime peut être nocif pour un fœtus en développement ou enfant allaité REMARQUE : Cette étude porte sur un agent expérimental dont les effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes sur le développement du fœtus et du nouveau-né sont inconnus.

  • L'un des traitements antérieurs suivants :

    • Radiothérapie préalable au thorax
    • Chimiothérapie systémique antérieure pour NSCLC (phase II)
  • Classification III ou IV de la New York Heart Association (voir annexe II).
  • Toute autre maladie sous-jacente grave qui, de l'avis de l'investigateur, est inappropriée pour participer à cette étude.
  • infection non maîtrisée.
  • Chirurgie majeure ou plaie non cicatrisée ≤ 2 semaines avant l'inscription.
  • Antécédents de malignité ≤ 5 ans, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un carcinome non invasif correctement traité (carcinome in situ) ou d'un cancer localisé de la prostate.
  • Neuropathie périphérique ≥grade 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (bortézomib, paclitaxel, carboplatine)

PHASE I : Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de médicaments à l'étude jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. PHASE II : Les patients reçoivent comme en phase I au MTD. Les patients subissent également une radiothérapie comme en phase I.

Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle bortézomib : administré IV paclitaxel : administré IV carboplatine : administré IV
Médicament: paclitaxel
Étant donné IV
Médicament: carboplatine
Étant donné IV
Médicament: bortézomib
Étant donné IV
Radiation: Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal de cet essai est la proportion de patients vivants à 1 an. Patients de phase II uniquement.
Délai: A 1 an
Le critère d'évaluation principal de cet essai est la proportion de patients vivants 1 an (c'est-à-dire 365 jours) après l'inscription à l'étude. Proportion de succès, définie comme le nombre de patients vivants à un an divisé par le nombre total de patients évaluables.
A 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale confirmée
Délai: Jusqu'à 5 ans
La réponse a été évaluée à l'aide des critères RECIST v1.1. Les patients ont été évalués 4 semaines après la RT, 3 mois après la RT, tous les 3 mois pendant 1 an après la RT et tous les 6 mois par la suite pendant un maximum de 5 ans à compter de l'inscription. Une réponse complète (RC) est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Une réponse partielle (RP) est définie comme une diminution d'au moins 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles par rapport à la ligne de base. Une réponse confirmée est définie comme une RC ou une RP comme le statut objectif sur 2 évaluations consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle.
Jusqu'à 5 ans
Temps de progression
Délai: De l'inscription à l'étude à la date de progression de la maladie ou à la date du dernier suivi, jusqu'à 5 ans
La distribution du temps jusqu'à progression sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De l'inscription à l'étude à la date de progression de la maladie ou à la date du dernier suivi, jusqu'à 5 ans
Survie sans progression
Délai: De l'inscription à l'étude au premier des deux décès, quelle qu'en soit la cause ou la progression, jusqu'à 5 ans
La distribution de la survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité. La PFS sera estimée selon la méthode de Kaplan-Meier.
De l'inscription à l'étude au premier des deux décès, quelle qu'en soit la cause ou la progression, jusqu'à 5 ans
La survie globale
Délai: De l'inscription au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 5 ans
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le décès, quelle qu'en soit la cause. La distribution du temps de survie sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De l'inscription au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 5 ans
Fréquence et gravité de la toxicité observée, classées selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE)
Délai: Jusqu'à 5 ans
La toxicité a été signalée après les 21 premiers jours de traitement et après chaque cycle de 28 jours par la suite. Les événements ont été classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0. Le nombre de patients déclarant un grade 3 et plus est tabulé.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alex Adjei, North Central Cancer Treatment Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2004

Première publication (Estimation)

8 octobre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-00643 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000390108
  • NCCTG-N0321
  • N0321 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner