비소세포폐암에 대한 보르테조밉, 파클리탁셀, 카보플라틴 및 방사선 요법
2017년 11월 2일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
비소세포폐암(NSCLC)에 대한 PS-341과 파클리탁셀, 카보플라틴 및 동시 흉부 방사선 요법을 병용하는 I/II상 연구
이 1/2상 시험(2009년 9월 29일부로 1상 발생 마감)은 방사선 요법과 함께 제공될 때 보르테조밉, 파클리탁셀 및 카보플라틴의 부작용과 최적 용량을 연구하고 이들이 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 확인합니다. 수술로 제거할 수 없는 IIIA기 또는 IIIB기 비소세포폐암.
보르테조밉은 종양 세포의 성장에 필요한 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
파클리탁셀 및 카보플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 사멸시키는 다양한 방식으로 작용합니다.
보르테조밉은 종양 세포를 약물에 더 민감하게 만들어 파클리탁셀과 카보플라틴의 효과를 증가시킬 수 있습니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다.
방사선 요법과 함께 보르테조밉, 파클리탁셀 및 카보플라틴을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 절제 불가능한 IIIA기 또는 IIIB기 비소세포폐암 환자에게 분할 방사선 요법을 투여할 때 보르테조밉, 파클리탁셀 및 카보플라틴의 최대 허용 용량을 결정합니다. (1단계) (2009년 9월 29일부로 적립 마감) II. 이 요법으로 치료받은 환자의 1년 생존율을 결정합니다. (2단계)
2차 목표:
I. 이러한 환자에서 이 요법의 내약성을 결정합니다. (2단계) II. 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률, 무진행 생존 및 전체 생존을 결정합니다. (2단계) III. 이 요법으로 치료받은 환자의 생존, 진행 시간 및 반응과 종양 조직의 p27 발현을 연관시킵니다. (2단계)
개요: 이것은 다기관, 1상(2009년 9월 29일자로 종료), 보르테조밉, 파클리탁셀 및 카보플라틴의 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
1단계: (2009년 9월 29일부로 적립 마감) 환자는 1일, 4일, 8일 및 11일에 보르테조밉 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받은 후 2일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 환자는 1-5일, 8-12일, 15-19일에 하루에 한 번 방사선 요법을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2코스까지 3주마다 반복됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 보르테조밉, 파클리탁셀 및 카보플라틴의 증량 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
2단계: 환자는 MTD에서 1단계에서와 같이 보르테조밉, 파클리탁셀 및 카보플라틴을 받습니다. 환자는 또한 1상에서와 같이 방사선 치료를 받습니다. 환자는 등록 시점으로부터 최대 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
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Monmouth, Illinois, 미국, 61462
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
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- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
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Warren, Michigan, 미국, 48093
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Minnesota
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Alexandria, Minnesota, 미국, 56308
- Harris, John Gilbert MD (UIA Investigator)
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Brainerd, Minnesota, 미국, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
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Brainerd, Minnesota, 미국, 56401
- Brainerd Medical Center Inc
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- Fairview Ridges Hospital
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Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy Hospital
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Miller-Dwan Hospital
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health Duluth Clinic CCOP
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Unity Hospital
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Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
- Hutchinson Area Health Care
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Litchfield, Minnesota, 미국, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
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Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Metro-Minnesota CCOP
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Saint Joseph's Hospital - Healtheast
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Sartell, Minnesota, 미국, 56377
- Adult and Pediatric Urology PLLP
-
Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Waconia, Minnesota, 미국, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, 미국, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Woodwinds Health Campus
-
Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
-
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North Carolina
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Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Mid Dakota Clinic
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Saint Alexius Medical Center
-
Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
- Altru Cancer Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
-
State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Geisinger Medical Group
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Geisinger Wyoming Valley
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Upstate Carolina CCOP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC)
- 절제 불가능한 것으로 간주되는 국소적으로 진행된 IIIA기 또는 IIIB기 질환
- IV기 질환 없음
- 방사선 요법이 필요합니다
- 성과 상태(PS) - 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1
- 최소 12주
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 3배 ULN
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
- 강제 호기량(FEV) FEV_1 ≥ 1L 또는 예측치의 35%
- 지난 3개월 동안 체중 감소 < 10%
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 말초 신경병증 없음 ≥ 등급 2
- 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 기저 질환 없음
- 통제되지 않은 감염 없음
- 지난 2주 동안 치유되지 않은 상처 없음
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 적절하게 치료된 비침윤성 암종(상피내 암종) 또는 국소 전립선암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 동시 예방적 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀(GM-CSF) 없음
- NSCLC에 대한 사전 전신 화학요법 없음*
- 가슴에 사전 방사선 치료 없음
- 대수술 전 2주 이상
금기 사항
다음 중 하나:
- 임산부
- 간호 여성
- 가임기 남성 또는 여성 또는 적절한 피임법(콘돔, 격막, 피임약, 주사, 자궁 내 장치[IUD] 또는 금욕 등)을 사용하지 않으려는 성 파트너 또는 수유 중인 아동 참고: 이 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 조사 물질을 포함합니다.
다음과 같은 선행 요법:
- 흉부 방사선 치료 전
- NSCLC에 대한 사전 전신 화학 요법(II상 부분)
- New York Heart Association 분류 III 또는 IV(부록 II 참조).
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 부적합한 기타 심각한 기저 질환.
- 통제되지 않은 감염.
- 대수술 또는 치유되지 않은 상처 ≤ 등록 2주 전.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 적절하게 치료된 비침윤성 암종(상피내 암종) 또는 국소 전립선암을 제외하고 악성 종양의 이전 병력이 5년 이하입니다.
- 말초신경병증 ≥등급 2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(보르테조밉, 파클리탁셀, 카보플라틴)
1단계: 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자로 구성된 코호트가 연구 약물의 증량 용량을 받습니다. 2단계: 환자는 MTD에서 1단계에서와 같이 치료를 받습니다. 환자는 또한 1상에서와 같이 방사선 치료를 받습니다. 3차원 입체조형 방사선 요법 보르테조밉: 파클리탁셀 IV 투여: 카보플라틴 IV 투여: IV 투여 |
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이 시험의 1차 종료점은 1년 동안 생존한 환자의 비율입니다. 2상 환자만 해당.
기간: 1년에
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이 시험의 1차 종점은 연구 등록 후 1년(즉, 365일)에 생존한 환자의 비율입니다.
평가 가능한 총 환자 수로 나눈 1년 동안 생존한 환자 수로 정의되는 성공 비율.
|
1년에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
확인된 종양 반응
기간: 최대 5년
|
응답은 RECIST v1.1 기준을 사용하여 평가되었습니다.
RT 후 4주, RT 후 3개월, RT 후 1년 동안 3개월마다, 그 이후에는 등록 시점으로부터 최대 5년 동안 6개월마다 환자를 평가했습니다.
완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의됩니다.
부분 반응(PR)은 기준선에서 대상 병변의 가장 긴 직경의 합계가 20% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
확인된 응답은 최소 4주 간격으로 2회 연속 평가에서 객관적인 상태로 CR 또는 PR로 정의됩니다.
|
최대 5년
|
|
진행 시간
기간: 연구 등록일부터 질병 진행일 또는 마지막 추적일까지, 최대 5년
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진행 시간의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
|
연구 등록일부터 질병 진행일 또는 마지막 추적일까지, 최대 5년
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무진행 생존
기간: 연구 등록부터 어떤 원인 또는 진행으로 인한 사망 중 첫 번째까지, 최대 5년
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무진행 생존(PFS)의 분포는 등록 시점부터 진행 시점 또는 사망 시점 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
PFS는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
|
연구 등록부터 어떤 원인 또는 진행으로 인한 사망 중 첫 번째까지, 최대 5년
|
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전반적인 생존
기간: 등록일부터 사유에 관계없이 사망할 때까지 최대 5년
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전체생존기간은 등록부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
생존 시간의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
|
등록일부터 사유에 관계없이 사망할 때까지 최대 5년
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 등급이 매겨진 관찰된 독성의 빈도 및 심각도
기간: 최대 5년
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독성은 치료 첫 21일 후와 그 후 매 28일 주기 후에 보고되었습니다.
유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v3.0에 따라 사례 등급을 매겼습니다.
3등급 이상을 보고하는 환자의 수는 표로 작성됩니다.
|
최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alex Adjei, North Central Cancer Treatment Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2004년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00643 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA025224 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000390108
- NCCTG-N0321
- N0321 (기타 식별자: CTEP)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .