Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib, Paclitaxel, Carboplatin og strålebehandling for ikke-småcellet lungekræft

2. november 2017 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I/II undersøgelse af PS-341 i kombination med paclitaxel, carboplatin og samtidig thoraxstrålebehandling for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Dette fase I/II-forsøg (fase I lukket for periodisering pr. 29/09/2009) undersøger bivirkninger og bedste dosis af bortezomib, paclitaxel og carboplatin, når det gives sammen med strålebehandling, og for at se, hvor godt de virker i behandlingen af ​​patienter. med stadium IIIA eller stadium IIIB ikke-småcellet lungekræft, der ikke kan fjernes ved operation. Bortezomib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel og carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Bortezomib kan øge effektiviteten af ​​paclitaxel og carboplatin ved at gøre tumorceller mere følsomme over for lægemidlerne. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. At give bortezomib, paclitaxel og carboplatin sammen med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af bortezomib, paclitaxel og carboplatin, når det administreres med fraktioneret strålebehandling til patienter med ikke-småcellet lungecancer i stadium IIIA eller IIIB. (Fase I) (lukket for periodisering pr. 29.09.2009) II. Bestem 1-års overlevelsen for patienter behandlet med dette regime. (Fase II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem tolerabiliteten af ​​denne behandling hos disse patienter. (Fase II) II. Bestem responsraten, progressionsfri overlevelse og den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime. (Fase II) III. Korreler p27-ekspression i tumorvæv med overlevelse, tid til progression og respons hos patienter behandlet med dette regime. (Fase II)

OVERSIGT: Dette er et multicenter, fase I (lukket for periodisering pr. 09/29/2009), dosis-eskaleringsstudie af bortezomib, paclitaxel og carboplatin efterfulgt af et fase II studie.

FASE I: (lukket for periodisering pr. 29/09/2009) Patienter får bortezomib IV på dag 1, 4, 8 og 11. Patienterne får også paclitaxel IV over 3 timer efterfulgt af carboplatin IV over 30 minutter på dag 2. Patienterne får strålebehandling én gang dagligt på dag 1-5, 8-12, 15-19. Behandlingen gentages hver 3. uge op til 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af bortezomib, paclitaxel og carboplatin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

FASE II: Patienterne får bortezomib, paclitaxel og carboplatin som i fase I ved MTD. Patienterne får også strålebehandling som i fase I. Patienterne følges periodisk i op til 5 år fra registreringstidspunktet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Saint Anthony Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale, Illinois, Forenede Stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615-7827
        • OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Forenede Stater, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Forenede Stater, 56308
        • Harris, John Gilbert MD (UIA Investigator)
      • Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
        • Brainerd Medical Center Inc
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Forenede Stater, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Sartell, Minnesota, Forenede Stater, 56377
        • Adult and Pediatric Urology PLLP
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Forenede Stater, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Upstate Carolina CCOP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Lokalt fremskreden stadium IIIA eller IIIB sygdom, der anses for uoperabel
  • Ingen fase IV sygdom
  • Kræver strålebehandling
  • Præstationsstatus (PS) - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Mindst 12 uger
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 gange ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • Forceret eksspiratorisk volumen (FEV) FEV_1 ≥ 1 L ELLER 35 % af forventet
  • Vægttab < 10 % inden for de seneste 3 måneder
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen perifer neuropati ≥ grad 2
  • Ingen anden alvorlig underliggende sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Intet uhelet sår inden for de seneste 2 uger
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, tilstrækkeligt behandlede non-invasive carcinomer (carcinoma in situ) eller lokaliseret prostatacancer
  • Ingen samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
  • Ingen tidligere systemisk kemoterapi for NSCLC*
  • Ingen forudgående strålebehandling til brystet
  • Mere end 2 uger siden tidligere større operation

Kontraindikationer

  • Enhver af følgende:

    • Gravide kvinde
    • Sygeplejerske kvinder
    • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder eller deres seksuelle partnere, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention (kondomer, diafragma, p-piller, injektioner, intrauterin enhed [IUD], eller abstinens osv.), da denne behandling kan være skadelig for et foster i udvikling eller ammende barn BEMÆRK: Denne undersøgelse involverer et forsøgsmiddel, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger på det udviklende foster og nyfødte er ukendte.

  • Enhver af følgende tidligere behandlinger:

    • Forudgående strålebehandling til brystet
    • Forudgående systemisk kemoterapi for NSCLC (fase II-del)
  • New York Heart Association klassifikation III eller IV (se bilag II).
  • Enhver anden alvorlig underliggende sygdom, som efter investigators vurdering er uegnede til at indgå i denne undersøgelse.
  • ukontrolleret infektion.
  • Større operation eller uhelet sår ≤ 2 uger før registrering.
  • Tidligere malignitetshistorie ≤ 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, tilstrækkeligt behandlede non-invasive carcinomer (carcinoma in situ) eller lokaliseret prostatacancer.
  • Perifer neuropati ≥grad 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (bortezomib, paclitaxel, carboplatin)

FASE I: Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af undersøgelsesmedicin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. FASE II: Patienter modtager som i fase I på MTD. Patienterne gennemgår også strålebehandling som i fase I.

3-dimensionel konform strålebehandling bortezomib: Givet IV paclitaxel: Givet IV carboplatin: Givet IV
Medicin: paclitaxel
Givet IV
Medicin: carboplatin
Givet IV
Medicin: bortezomib
Givet IV
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt for dette forsøg er andelen af ​​patienter i live efter 1 år. Kun fase II-patienter.
Tidsramme: Ved 1 år
Det primære endepunkt i dette forsøg er andelen af ​​patienter i live 1 år (dvs. 365 dage) efter undersøgelsesregistrering. Andel af succeser, defineret som antallet af patienter i live efter et år divideret med det samlede antal evaluerbare patienter.
Ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet tumorrespons
Tidsramme: Op til 5 år
Responsen blev vurderet ved hjælp af RECIST v1.1-kriterierne. Patienterne blev evalueret 4 uger efter RT, 3 måneder efter RT, hver 3. måned i 1 år efter RT og hver 6. måned derefter i maksimalt 5 år fra registreringstidspunktet. En komplet respons (CR) er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. En partiel respons (PR) er defineret som et fald på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner fra baseline. Et bekræftet svar defineres som en CR eller PR som den objektive status på 2 på hinanden følgende evalueringer med mindst 4 ugers mellemrum.
Op til 5 år
Tid til Progression
Tidsramme: Fra studieregistrering til dato for sygdomsprogression eller dato for sidste opfølgning, op til 5 år
Fordelingen af ​​tid til progression vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Fra studieregistrering til dato for sygdomsprogression eller dato for sidste opfølgning, op til 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studieregistrering til det første dødsfald på grund af enhver årsag eller progression, op til 5 år
Fordelingen af ​​progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra registrering til tidspunktet for progression eller død, alt efter hvad der kommer først. PFS vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Fra studieregistrering til det første dødsfald på grund af enhver årsag eller progression, op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til død af enhver årsag, op til 5 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra registrering til tidspunktet til dødsfald på grund af enhver årsag. Fordelingen af ​​overlevelsestid vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Fra registrering til død af enhver årsag, op til 5 år
Hyppighed og sværhedsgrad af observeret toksicitet, klassificeret efter almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
Tidsramme: Op til 5 år
Toksicitet blev rapporteret efter de første 21 dages behandling og efter hver 28 dages cyklus derefter. Hændelser blev klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Antallet af patienter, der rapporterer grad 3 og højere, er tabuleret.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex Adjei, North Central Cancer Treatment Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2004

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00643 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000390108
  • NCCTG-N0321
  • N0321 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner