Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bortezomib, paclitaxel, carboplatine en bestralingstherapie voor niet-kleincellige longkanker

2 november 2017 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase I/II-studie van PS-341 in combinatie met paclitaxel, carboplatine en gelijktijdige thoracale radiotherapie voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Deze fase I/II-studie (fase I gesloten voor opbouw vanaf 29-09-2009) bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van bortezomib, paclitaxel en carboplatine wanneer gegeven met bestralingstherapie en om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met stadium IIIA of stadium IIIB niet-kleincellige longkanker die niet operatief kan worden verwijderd. Bortezomib kan de groei van tumorcellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor hun groei. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals paclitaxel en carboplatine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Bortezomib kan de werkzaamheid van paclitaxel en carboplatine verhogen door tumorcellen gevoeliger te maken voor de geneesmiddelen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het geven van bortezomib, paclitaxel en carboplatine samen met radiotherapie kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis van bortezomib, paclitaxel en carboplatine bij toediening met gefractioneerde radiotherapie bij patiënten met inoperabele stadium IIIA of IIIB niet-kleincellige longkanker. (Fase I) (gesloten voor opbouw vanaf 29/09/2009) II. Bepaal de 1-jaarsoverleving van patiënten die met dit regime werden behandeld. (Fase II)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de verdraagbaarheid van dit regime bij deze patiënten. (Fase II) II. Bepaal het responspercentage, de progressievrije overleving en de algehele overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld. (Fase II) III. Correleer p27-expressie in tumorweefsel met overleving, tijd tot progressie en respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld. (Fase II)

OVERZICHT: Dit is een multicenter, fase I (gesloten voor opbouw vanaf 29/09/2009), dosis-escalatiestudie van bortezomib, paclitaxel en carboplatine gevolgd door een fase II studie.

FASE I: (gesloten voor opbouw vanaf 29/09/2009) Patiënten krijgen bortezomib IV op dag 1, 4, 8 en 11. Patiënten krijgen ook paclitaxel IV gedurende 3 uur gevolgd door carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 2. Patiënten ondergaan eenmaal daags radiotherapie op dag 1-5, 8-12, 15-19. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald tot 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses bortezomib, paclitaxel en carboplatine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

FASE II: Patiënten krijgen bortezomib, paclitaxel en carboplatine zoals in fase I bij de MTD. Patiënten ondergaan ook radiotherapie zoals in fase I. Patiënten worden periodiek gevolgd tot 5 jaar vanaf het moment van registratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Saint Anthony Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale, Illinois, Verenigde Staten, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615-7827
        • OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Foundation - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Verenigde Staten, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Verenigde Staten, 56308
        • Harris, John Gilbert MD (UIA Investigator)
      • Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
        • Brainerd Medical Center Inc
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Sartell, Minnesota, Verenigde Staten, 56377
        • Adult and Pediatric Urology PLLP
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Verenigde Staten, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Upstate Carolina CCOP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Lokaal gevorderde stadium IIIA of IIIB ziekte die als inoperabel wordt beschouwd
  • Geen stadium IV ziekte
  • Vereist radiotherapie
  • Prestatiestatus (PS) - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Minimaal 12 weken
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3 keer ULN
  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN
  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association
  • Geforceerd expiratoir volume (FEV) FEV_1 ≥ 1 L OF 35% van voorspeld
  • Gewichtsverlies < 10% in de afgelopen 3 maanden
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen perifere neuropathie ≥ graad 2
  • Geen andere ernstige onderliggende ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Geen ongenezen wond in de afgelopen 2 weken
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, adequaat behandelde niet-invasieve carcinomen (carcinoma in situ) of gelokaliseerde prostaatkanker
  • Geen gelijktijdig profylactisch filgrastim (G-CSF) of sargramostim (GM-CSF)
  • Geen eerdere systemische chemotherapie voor NSCLC*
  • Geen voorafgaande radiotherapie op de borst
  • Meer dan 2 weken sinds een eerdere grote operatie

Contra-indicaties

  • Een van de volgende:

    • Zwangere vrouw
    • Verpleegkundigen
    • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd of hun seksuele partners die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken (condooms, pessarium, anticonceptiepil, injecties, spiraaltje [IUD] of onthouding, enz.) omdat dit regime schadelijk kan zijn voor een zich ontwikkelende foetus of een kind dat borstvoeding geeft OPMERKING: Bij dit onderzoek is een onderzoeksmiddel betrokken waarvan de genotoxische, mutagene en teratogene effecten op de zich ontwikkelende foetus en pasgeborene onbekend zijn.

  • Een van de volgende eerdere therapieën:

    • Voorafgaande radiotherapie aan de borst
    • Voorafgaande systemische chemotherapie voor NSCLC (fase II-gedeelte)
  • New York Heart Association-classificatie III of IV (zie bijlage II).
  • Alle andere ernstige onderliggende ziekten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor opname in dit onderzoek.
  • ongecontroleerde infectie.
  • Grote operatie of niet-genezen wond ≤ 2 weken voor aanmelding.
  • Voorgeschiedenis van maligniteit ≤ 5 jaar, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, adequaat behandelde niet-invasieve carcinomen (carcinoma in situ) of gelokaliseerde prostaatkanker.
  • Perifere neuropathie ≥graad 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (bortezomib, paclitaxel, carboplatine)

FASE I: Cohorten van 3-6 patiënten krijgen oplopende doses onderzoeksmedicatie totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. FASE II: Patiënten ontvangen zoals in fase I bij de MTD. Patiënten ondergaan ook radiotherapie zoals in fase I.

3-dimensionale conforme bestralingstherapie bortezomib: i.v. toegediend paclitaxel: i.v. toegediend carboplatine: i.v. toegediend
Geneesmiddel: paclitaxel
IV gegeven
Geneesmiddel: carboplatine
IV gegeven
Geneesmiddel: bortezomib
IV gegeven
Straling: 3-dimensionale conforme bestralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van dit onderzoek is het percentage patiënten dat nog in leven is na 1 jaar. Alleen fase II-patiënten.
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Het primaire eindpunt van dit onderzoek is het aantal patiënten dat 1 jaar (d.w.z. 365 dagen) na registratie voor het onderzoek in leven is. Percentage successen, gedefinieerd als het aantal patiënten dat na één jaar in leven is, gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten.
Op 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigde tumorrespons
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De respons werd beoordeeld aan de hand van de RECIST v1.1-criteria. Patiënten werden beoordeeld 4 weken na RT, 3 maanden na RT, elke 3 maanden gedurende 1 jaar na RT en daarna elke 6 maanden gedurende maximaal 5 jaar vanaf het moment van registratie. Een complete respons (CR) wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Een gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies vanaf de basislijn. Een bevestigde respons wordt gedefinieerd als een CR of PR als de objectieve status van 2 opeenvolgende evaluaties met een tussenpoos van minimaal 4 weken.
Tot 5 jaar
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Van studieregistratie tot datum ziekteprogressie of datum laatste follow-up, tot 5 jaar
De verdeling van de tijd tot progressie zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Van studieregistratie tot datum ziekteprogressie of datum laatste follow-up, tot 5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van onderzoeksregistratie tot het eerste overlijden door welke oorzaak of progressie dan ook, tot 5 jaar
De verdeling van progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot het moment van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De PFS wordt geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Van onderzoeksregistratie tot het eerste overlijden door welke oorzaak of progressie dan ook, tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 5 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot de tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De verdeling van de overlevingstijd zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 5 jaar
Frequentie en ernst van waargenomen toxiciteit, ingedeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Toxiciteit werd gemeld na de eerste 21 dagen van de behandeling en daarna na elke cyclus van 28 dagen. Gebeurtenissen werden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Het aantal patiënten dat graad 3 en hoger meldt, wordt getabelleerd.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alex Adjei, North Central Cancer Treatment Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00643 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000390108
  • NCCTG-N0321
  • N0321 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren