Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib, paklitaksel, karboplatyna i radioterapia niedrobnokomórkowego raka płuca

2 listopada 2017 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I/II PS-341 w połączeniu z paklitakselem, karboplatyną i jednoczesną radioterapią klatki piersiowej w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC)

To badanie fazy I/II (faza I zamknięta do naliczania z 29.09.2009) dotyczy skutków ubocznych i najlepszych dawek bortezomibu, paklitakselu i karboplatyny podawanych z radioterapią oraz sprawdza, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIA lub IIIB, którego nie można usunąć chirurgicznie. Bortezomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel i karboplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując komórki nowotworowe przed podziałem, aby przestały rosnąć lub obumierały. Bortezomib może zwiększać skuteczność paklitakselu i karboplatyny poprzez zwiększanie wrażliwości komórek nowotworowych na leki. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Podawanie bortezomibu, paklitakselu i karboplatyny razem z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić maksymalną tolerowaną dawkę bortezomibu, paklitakselu i karboplatyny w połączeniu z radioterapią frakcjonowaną u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stopniu zaawansowania IIIA lub IIIB. (Faza I) (zamknięte do rozliczenia na dzień 29.09.2009) II. Określ roczne przeżycie pacjentów leczonych tym schematem. (Etap II)

CELE DODATKOWE:

I. Określić tolerancję tego schematu u tych pacjentów. (Faza II) II. Określ odsetek odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji choroby i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem. (Faza II) III. Skoreluj ekspresję p27 w tkance nowotworowej z przeżyciem, czasem do progresji i odpowiedzią u pacjentów leczonych tym schematem. (Etap II)

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie fazy I (zakończone z dniem 29.09.2009), badanie z eskalacją dawki bortezomibu, paklitakselu i karboplatyny, po którym następuje badanie fazy II.

FAZA I: (naliczanie zakończone 29.09.2009) Pacjenci otrzymują bortezomib IV w dniach 1, 4, 8 i 11. Pacjenci otrzymują również paklitaksel dożylnie przez 3 godziny, a następnie karboplatynę dożylnie przez 30 minut w dniu 2. Pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie w dniach 1-5, 8-12, 15-19. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie do 2 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki bortezomibu, paklitakselu i karboplatyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

FAZA II: Pacjenci otrzymują bortezomib, paklitaksel i karboplatynę jak w fazie I w MTD. Chorzy poddawani są również radioterapii jak w fazie I. Pacjenci objęci są okresową obserwacją do 5 lat od momentu rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Saint Anthony Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale, Illinois, Stany Zjednoczone, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615-7827
        • OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Foundation - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Stany Zjednoczone, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56308
        • Harris, John Gilbert MD (UIA Investigator)
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • Brainerd Medical Center Inc
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Sartell, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56377
        • Adult and Pediatric Urology PLLP
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Upstate Carolina CCOP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
  • Miejscowo zaawansowana choroba w stadium IIIA lub IIIB, która jest uważana za nieoperacyjną
  • Brak choroby IV stopnia
  • Wymaga radioterapii
  • Stan sprawności (PS) - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Co najmniej 12 tygodni
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 3 razy GGN
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Natężona objętość wydechowa (FEV) FEV_1 ≥ 1 L LUB 35% wartości należnej
  • Utrata masy ciała < 10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2
  • Żadna inna ciężka choroba podstawowa, która wykluczałaby udział w badaniu
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Brak niezagojonej rany w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, odpowiednio leczonych nieinwazyjnych raków (rak in situ) lub zlokalizowanego raka prostaty
  • Brak jednoczesnego profilaktycznego podawania filgrastymu (G-CSF) lub sargramostymu (GM-CSF)
  • Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej w przypadku NSCLC*
  • Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej
  • Ponad 2 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji

Przeciwwskazania

  • Którekolwiek z poniższych:

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka
    • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy seksualni, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji (prezerwatywy, diafragmy, pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] lub abstynencja itp.), ponieważ ten schemat może być szkodliwy dla rozwijającego się płodu lub dziecko karmione piersią UWAGA: To badanie obejmuje badany czynnik, którego działanie genotoksyczne, mutagenne i teratogenne na rozwijający się płód i noworodka jest nieznane.

  • Dowolna z następujących wcześniejszych terapii:

    • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej
    • Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia NSCLC (część II fazy)
  • Klasyfikacja III lub IV według New York Heart Association (patrz Załącznik II).
  • Wszelkie inne poważne choroby podstawowe, które w ocenie badacza są nieodpowiednie do włączenia do tego badania.
  • niekontrolowana infekcja.
  • Duża operacja lub niezagojona rana ≤ 2 tygodnie przed rejestracją.
  • Historia nowotworu złośliwego ≤ 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, odpowiednio leczonych raków nieinwazyjnych (rak in situ) lub miejscowego raka gruczołu krokowego.
  • Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (bortezomib, paklitaksel, karboplatyna)

FAZA I: Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki badanych leków, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). FAZA II: Pacjenci otrzymują jak w fazie I w MTD. Chorzy poddawani są również radioterapii jak w fazie I.

Trójwymiarowa radioterapia konformalna bortezomib: podany dożylnie paklitaksel: podany dożylnie karboplatyna: podany dożylnie
Lek: paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Lek: karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Lek: bortezomib
Biorąc pod uwagę IV
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest odsetek pacjentów, którzy przeżyli 1 rok. Tylko pacjenci fazy II.
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest odsetek pacjentów, którzy przeżyli rok (tj. 365 dni) po rejestracji badania. Proporcja sukcesów, zdefiniowana jako liczba pacjentów żyjących w ciągu jednego roku podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie.
W wieku 1 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzona odpowiedź guza
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odpowiedź oceniano przy użyciu kryteriów RECIST v1.1. Pacjenci byli oceniani 4 tygodnie po RT, 3 miesiące po RT, co 3 miesiące przez 1 rok po RT, a następnie co 6 miesięcy przez maksymalnie 5 lat od momentu rejestracji. Całkowitą odpowiedź (CR) definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściową odpowiedź (PR) definiuje się jako co najmniej 20% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych. Potwierdzoną odpowiedź definiuje się jako CR lub PR jako obiektywny status w 2 kolejnych ocenach w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Do 5 lat
Czas na postęp
Ramy czasowe: Od rejestracji badania do daty progresji choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej, do 5 lat
Rozkład czasu do progresji zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Od rejestracji badania do daty progresji choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej, do 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rejestracji badania do pierwszego zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub progresji, do 5 lat
Rozkład przeżycia wolnego od progresji (PFS) definiuje się jako czas od rejestracji do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PFS zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Od rejestracji badania do pierwszego zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub progresji, do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 5 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny. Rozkład czasu przeżycia zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 5 lat
Częstotliwość i nasilenie obserwowanej toksyczności, sklasyfikowane według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Toksyczność zgłaszano po pierwszych 21 dniach leczenia, a następnie po każdym 28-dniowym cyklu. Zdarzenia oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Liczbę pacjentów zgłaszających stopień 3 i wyższy przedstawiono w tabeli.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex Adjei, North Central Cancer Treatment Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00643 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000390108
  • NCCTG-N0321
  • N0321 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj