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Bortezomibe, Paclitaxel, Carboplatina e Radioterapia para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

2 de novembro de 2017 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudo de fase I/II de PS-341 em combinação com paclitaxel, carboplatina e radioterapia torácica concomitante para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

Este estudo de fase I/II (fase I encerrada em 29/09/2009) está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de bortezomibe, paclitaxel e carboplatina quando administrados com radioterapia e para ver como eles funcionam no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIA ou estágio IIIB que não pode ser removido por cirurgia. Bortezomibe pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando as enzimas necessárias para seu crescimento. Drogas usadas na quimioterapia, como paclitaxel e carboplatina, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. O bortezomibe pode aumentar a eficácia do paclitaxel e da carboplatina ao tornar as células tumorais mais sensíveis aos medicamentos. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Administrar bortezomibe, paclitaxel e carboplatina junto com radioterapia pode matar mais células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a dose máxima tolerada de bortezomibe, paclitaxel e carboplatina quando administrado com radioterapia fracionada em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIA ou IIIB irressecável. (Fase I) (fechado para provimento a partir de 29/09/2009) II. Determine a sobrevida de 1 ano de pacientes tratados com este regime. (Fase II)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determine a tolerabilidade deste regime nestes pacientes. (Fase II) II. Determine a taxa de resposta, a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global dos pacientes tratados com este regime. (Fase II) III. Correlacione a expressão de p27 no tecido tumoral com a sobrevivência, tempo de progressão e resposta em pacientes tratados com este regime. (Fase II)

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, fase I (fechado para acúmulo em 29/09/2009), estudo de escalonamento de dose de bortezomibe, paclitaxel e carboplatina seguido por um estudo de fase II.

FASE I: (fechada para acumular em 29/09/2009) Os pacientes recebem bortezomibe IV nos dias 1, 4, 8 e 11. Os pacientes também recebem paclitaxel IV durante 3 horas seguido de carboplatina IV durante 30 minutos no dia 2. Os pacientes são submetidos a radioterapia uma vez ao dia nos dias 1-5, 8-12, 15-19. O tratamento é repetido a cada 3 semanas até 2 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de bortezomibe, paclitaxel e carboplatina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

FASE II: Os pacientes recebem bortezomib, paclitaxel e carboplatina como na fase I no MTD. Os pacientes também são submetidos à radioterapia como na fase I. Os pacientes são acompanhados periodicamente por até 5 anos a partir do registro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Saint Anthony Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7827
        • OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Estados Unidos, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Estados Unidos, 56308
        • Harris, John Gilbert MD (UIA Investigator)
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Brainerd Medical Center Inc
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
        • Adult and Pediatric Urology PLLP
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Upstate Carolina CCOP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Doença localmente avançada em estágio IIIA ou IIIB que é considerada irressecável
  • Sem doença em estágio IV
  • Requer radioterapia
  • Status de desempenho (PS) - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Pelo menos 12 semanas
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3 vezes LSN
  • Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN
  • Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
  • Volume expiratório forçado (FEV) FEV_1 ≥ 1 L OU 35% do previsto
  • Perda de peso < 10% nos últimos 3 meses
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem neuropatia periférica ≥ grau 2
  • Nenhuma outra doença subjacente grave que impeça a participação no estudo
  • Nenhuma infecção descontrolada
  • Nenhuma ferida não cicatrizada nas últimas 2 semanas
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinomas não invasivos adequadamente tratados (carcinoma in situ) ou câncer de próstata localizado
  • Sem filgrastim profilático (G-CSF) ou sargramostim (GM-CSF) concomitante
  • Sem quimioterapia sistêmica prévia para NSCLC*
  • Sem radioterapia prévia no tórax
  • Mais de 2 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior

Contra-indicações

  • Qualquer um dos seguintes:

    • mulher grávida
    • mulheres que amamentam
    • Homens ou mulheres em idade fértil ou seus parceiros sexuais que não desejam empregar contracepção adequada (preservativos, diafragma, pílulas anticoncepcionais, injeções, dispositivo intrauterino [DIU] ou abstinência, etc.), pois esse regime pode ser prejudicial ao feto em desenvolvimento ou lactente NOTA: Este estudo envolve um agente experimental cujos efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos no feto em desenvolvimento e no recém-nascido são desconhecidos.

  • Qualquer uma das seguintes terapias anteriores:

    • Radioterapia prévia no tórax
    • Quimioterapia sistêmica prévia para NSCLC (porção de fase II)
  • Classificação III ou IV da New York Heart Association (ver Apêndice II).
  • Quaisquer outras doenças subjacentes graves que sejam, na opinião do investigador, inadequadas para entrar neste estudo.
  • infecção descontrolada.
  • Grande cirurgia ou ferida não cicatrizada ≤ 2 semanas antes do registro.
  • História prévia de malignidade ≤ 5 anos, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinomas não invasivos adequadamente tratados (carcinoma in situ) ou câncer de próstata localizado.
  • Neuropatia periférica ≥grau 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (bortezomibe, paclitaxel, carboplatina)

FASE I: Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes dos medicamentos do estudo até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. FASE II: Os pacientes recebem como na fase I no MTD. Os pacientes também passam por radioterapia como na fase I.

Radioterapia conformada tridimensional bortezomib: Administrado IV paclitaxel: Administrado IV carboplatina: Administrado IV
Medicamento: paclitaxel
Dado IV
Medicamento: carboplatina
Dado IV
Medicamento: bortezomibe
Dado IV
Radiação: Radioterapia conformada tridimensional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário deste estudo é a proporção de pacientes vivos em 1 ano. Somente pacientes da Fase II.
Prazo: Com 1 ano
O endpoint primário deste estudo é a proporção de pacientes vivos em 1 ano (ou seja, 365 dias) após o registro no estudo. Proporção de sucessos, definida como o número de pacientes vivos em um ano dividido pelo número total de pacientes avaliáveis.
Com 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Tumoral Confirmada
Prazo: Até 5 anos
A resposta foi avaliada usando os critérios RECIST v1.1. Os pacientes foram avaliados 4 semanas após a RT, 3 meses após a RT, a cada 3 meses por 1 ano após a RT e a cada 6 meses por um período máximo de 5 anos a partir do momento do registro. Uma Resposta Completa (CR) é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Uma Resposta Parcial (RP) é definida como uma diminuição de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo desde a linha de base. Uma resposta confirmada é definida como um CR ou PR como o status objetivo em 2 avaliações consecutivas com pelo menos 4 semanas de intervalo.
Até 5 anos
Tempo para Progressão
Prazo: Do registro do estudo até a data de progressão da doença ou data do último acompanhamento, até 5 anos
A distribuição do tempo de progressão será estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Do registro do estudo até a data de progressão da doença ou data do último acompanhamento, até 5 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde o registro no estudo até a primeira morte por qualquer causa ou progressão, até 5 anos
A distribuição da sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde o registro até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro. A PFS será estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Desde o registro no estudo até a primeira morte por qualquer causa ou progressão, até 5 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Do registro à morte por qualquer causa, até 5 anos
Sobrevivência geral é definida como o tempo desde o registro até o momento da morte devido a qualquer causa. A distribuição do tempo de sobrevida será estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Do registro à morte por qualquer causa, até 5 anos
Frequência e gravidade da toxicidade observada, classificada por critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)
Prazo: Até 5 anos
A toxicidade foi relatada após os primeiros 21 dias de tratamento e após cada ciclo de 28 dias subsequentes. Os eventos foram classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v3.0. O número de pacientes que relatam grau 3 e superior são tabulados.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Alex Adjei, North Central Cancer Treatment Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2009-00643 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000390108
  • NCCTG-N0321
  • N0321 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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