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Bortezomib, paclitaxel, carboplatino y radioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas

2 de noviembre de 2017 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio de fase I/II de PS-341 en combinación con paclitaxel, carboplatino y radioterapia torácica concurrente para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

Este ensayo de fase I/II (fase I cerrada para acumulación a partir del 29/09/2009) está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de bortezomib, paclitaxel y carboplatino cuando se administran con radioterapia y para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes. con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA o estadio IIIB que no se puede extirpar mediante cirugía. Bortezomib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear las enzimas necesarias para su crecimiento. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el paclitaxel y el carboplatino, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. Bortezomib puede aumentar la eficacia de paclitaxel y carboplatino al hacer que las células tumorales sean más sensibles a los medicamentos. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Administrar bortezomib, paclitaxel y carboplatino junto con radioterapia puede destruir más células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la dosis máxima tolerada de bortezomib, paclitaxel y carboplatino cuando se administran con radioterapia fraccionada en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA o IIIB irresecable. (Fase I) (cerrado al devengo a partir del 29/09/2009) II. Determine la supervivencia de 1 año de los pacientes tratados con este régimen. (Fase II)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la tolerabilidad de este régimen en estos pacientes. (Fase II) II. Determine la tasa de respuesta, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general de los pacientes tratados con este régimen. (Fase II) III. Correlacione la expresión de p27 en el tejido tumoral con la supervivencia, el tiempo hasta la progresión y la respuesta en pacientes tratados con este régimen. (Fase II)

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de fase I (cerrado a la acumulación a partir del 29/09/2009), de aumento de dosis de bortezomib, paclitaxel y carboplatino, seguido de un estudio de fase II.

FASE I: (cerrada para la acumulación a partir del 29/09/2009) Los pacientes reciben bortezomib IV los días 1, 4, 8 y 11. Los pacientes también reciben paclitaxel IV durante 3 horas seguido de carboplatino IV durante 30 minutos el día 2. Los pacientes reciben radioterapia una vez al día los días 1-5, 8-12, 15-19. El tratamiento se repite cada 3 semanas hasta 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de bortezomib, paclitaxel y carboplatino hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

FASE II: Los pacientes reciben bortezomib, paclitaxel y carboplatino como en la fase I en el MTD. Los pacientes también se someten a radioterapia como en la fase I. Los pacientes son seguidos periódicamente hasta por 5 años desde el momento del registro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Saint Anthony Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7827
        • OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Estados Unidos, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Estados Unidos, 56308
        • Harris, John Gilbert MD (UIA Investigator)
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Brainerd Medical Center Inc
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
        • Adult and Pediatric Urology PLLP
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Upstate Carolina CCOP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológica o citológicamente
  • Enfermedad localmente avanzada en estadio IIIA o IIIB que se considera irresecable
  • Sin enfermedad en estadio IV
  • Requiere radioterapia
  • Estado funcional (PS) - Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Al menos 12 semanas
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 veces ULN
  • Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
  • Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
  • Volumen espiratorio forzado (FEV) FEV_1 ≥ 1 L O 35% del predicho
  • Pérdida de peso < 10% en los últimos 3 meses
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin neuropatía periférica ≥ grado 2
  • Ninguna otra enfermedad subyacente grave que impida la participación en el estudio
  • Sin infección descontrolada
  • Ninguna herida sin cicatrizar en las últimas 2 semanas
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinomas no invasivos tratados adecuadamente (carcinoma in situ) o cáncer de próstata localizado
  • Sin filgrastim (G-CSF) profiláctico concurrente o sargramostim (GM-CSF)
  • Sin quimioterapia sistémica previa para NSCLC*
  • Sin radioterapia previa en el tórax
  • Más de 2 semanas desde una cirugía mayor anterior

Contraindicaciones

  • Cualquiera de los siguientes:

    • mujer embarazada
    • Mujeres en lactancia
    • Hombres o mujeres en edad fértil o sus parejas sexuales que no estén dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados (preservativos, diafragma, píldoras anticonceptivas, inyecciones, dispositivo intrauterino [DIU] o abstinencia, etc.), ya que este régimen puede ser perjudicial para el feto en desarrollo. o lactante NOTA: Este estudio involucra un agente en investigación cuyos efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos sobre el feto en desarrollo y el recién nacido se desconocen.

  • Cualquiera de las siguientes terapias previas:

    • Radioterapia previa al tórax
    • Quimioterapia sistémica previa para NSCLC (porción de fase II)
  • Clasificación III o IV de la New York Heart Association (ver Apéndice II).
  • Cualquier otra enfermedad subyacente grave que, a juicio del investigador, sea inapropiada para participar en este estudio.
  • infección descontrolada.
  • Cirugía mayor o herida no cicatrizada ≤ 2 semanas antes del registro.
  • Historia previa de malignidad ≤ 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinomas no invasivos tratados adecuadamente (carcinoma in situ) o cáncer de próstata localizado.
  • Neuropatía periférica ≥ grado 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (bortezomib, paclitaxel, carboplatino)

FASE I: Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de los medicamentos del estudio hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). FASE II: Los pacientes reciben como en la fase I en el MTD. Los pacientes también se someten a radioterapia como en la fase I.

radioterapia conformada tridimensional bortezomib: administrado por vía intravenosa paclitaxel: administrado por vía intravenosa carboplatino: administrado por vía intravenosa
Droga: paclitaxel
Dado IV
Droga: carboplatino
Dado IV
Droga: bortezomib
Dado IV
Radiación: Radioterapia conformada tridimensional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración de este ensayo es la proporción de pacientes vivos al cabo de 1 año. Solo pacientes de fase II.
Periodo de tiempo: A 1 año
El criterio principal de valoración de este ensayo es la proporción de pacientes vivos 1 año (es decir, 365 días) después del registro en el estudio. Proporción de éxitos, definida como el número de pacientes vivos al año dividido por el número total de pacientes evaluables.
A 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral confirmada
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La respuesta se evaluó utilizando los criterios RECIST v1.1. Los pacientes fueron evaluados 4 semanas después de la RT, 3 meses después de la RT, cada 3 meses durante 1 año después de la RT y cada 6 meses a partir de entonces durante un máximo de 5 años desde el momento del registro. Una respuesta completa (RC) se define como la desaparición de todas las lesiones diana. Una respuesta parcial (PR) se define como una disminución de al menos un 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana desde el valor inicial. Una respuesta confirmada se define como CR o PR como el estado objetivo en 2 evaluaciones consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia.
Hasta 5 años
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Desde el registro del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad o la fecha del último seguimiento, hasta 5 años
La distribución del tiempo hasta la progresión se estimará mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde el registro del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad o la fecha del último seguimiento, hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el registro del estudio hasta la primera muerte por cualquier causa o progresión, hasta 5 años
La distribución de la supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde el registro hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero. La PFS se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde el registro del estudio hasta la primera muerte por cualquier causa o progresión, hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta la muerte por cualquier causa, hasta 5 años
La supervivencia general se define como el tiempo desde el registro hasta el momento de la muerte por cualquier causa. La distribución del tiempo de supervivencia se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde el alta hasta la muerte por cualquier causa, hasta 5 años
Frecuencia y gravedad de la toxicidad observada, clasificada según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La toxicidad se informó después de los primeros 21 días de tratamiento y después de cada ciclo de 28 días a partir de entonces. Los eventos se calificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v3.0. Se tabula el número de pacientes que informan grado 3 y superior.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Alex Adjei, North Central Cancer Treatment Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-00643 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000390108
  • NCCTG-N0321
  • N0321 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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