MDX-010 抗体、MDX-1379 黒色腫ワクチン、または MDX-010/MDX-1379 切除不能または転移性黒色腫患者に対する併用療法
2011年6月29日 更新者：Bristol-Myers Squibb
MDX-010単剤療法、メラノーマペプチドワクチンと組み合わせたMDX-010、およびHLA-A2 * 0201陽性患者におけるメラノーマワクチン単剤療法を比較する無作為化二重盲検多施設研究
この研究の目的は、MDX-010 (イピリムマブ、BMS-734016) (抗 CTLA4) と MDX-1379 (gp100、BMS-734019) を組み合わせた、治療歴のある切除不能なステージ III の患者における安全性と有効性を判断することです。またはIV黒色腫。
生存時間、ならびに患者の反応および疾患の進行までの時間が評価されます。
適格な患者は、インターロイキン-2（IL-2）、ダカルバジン、および/またはテモゾロミドを含む単一のレジメンに応答して、1）客観的応答（部分応答/完全応答[PR / CR]）の後に再発した患者です。 2) 客観的な反応 (PR/CR) を示すことができなかった。または 3) 許容できない毒性のために、そのようなレジメンに耐えることができませんでした。
患者は 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、次のいずれかの治療を受けます: MDX-010 単独、MDX-1379 単独、または MDX-010 と MDX-1379 の併用。
調査の概要
詳細な説明
黒色腫は、米国のすべての皮膚がんの約 5% を占めていますが、すべての皮膚がんによる死亡の約 75% を占めています。
2004 年に予想される黒色腫の有病率は 627,252 人で、そのうち約 119,178 人がステージ III または IV (転移性黒色腫) です。
転移性黒色腫の第一選択治療、通常は IL-2、ダカルバジン、および/またはテモゾロミドは、重大な毒性を伴います。
MDX-010 (anti-CTLA4) 抗体は、CTLA-4 による T 細胞の活性化のダウンレギュレーションをブロックすることにより、免疫系の機能を維持するように設計されています。
MDX-1379 は、より大きな黒色腫タンパク質 (gp100) の断片である 2 つのペプチドで構成されています。
これらのペプチドは HLA-A2 に結合し、T 細胞によって認識されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1783
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University Medical Center
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- San Diego Cancer Center
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Cancer Center
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- La Jolla Hematology and Oncology Medical Group
-
Long Beach、California、アメリカ、90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Cancer Institute Medical Group, Inc
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- North County Oncology Medical Clinical, Inc.
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- City of Hope Medical Group
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California, San Diego
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- St. Mary's Medical Center - Northern California Melanoma Center
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Cancer Institute Medical Group, Inc
-
Vista、California、アメリカ、92081
- San Diego Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80010
- Anschutz Cancer Pavilion
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80304
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver、Colorado、アメリカ、80262
- University Of Colorado Hospital
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School of Medicine - Oncology Outpatient Clinic
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Regional Cancer Center
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Shands Jacksonville
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida/Jacksonville Faculty Clinic
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospital & Clinics
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Jackson Memorial Hospital & Clinics
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- M.D. Anderson Cancer Center Orlando
-
Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- Palm Beach Cancer Institute
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Palm Beach Cancer Institute
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital-Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists of Central IL
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Cancer Care Specialists of Central IL
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola Unv. Med. Ctr.
-
-
Indiana
-
Goshen、Indiana、アメリカ、46526
- Center for Cancer Care at Goshen Health System
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana Oncology Hematology Consultants North
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- American Health Network of IN, LLC
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Indiana Oncology Hematology South
-
Noblesville、Indiana、アメリカ、46060
- Indiana Oncology Hematology Consutants of Noblesville
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Central Baptist Hospital
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Franklin Square Hospital Center
-
Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Isreal Dec Medical Center
-
-
Michigan
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
- Henry Ford Medical Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
- Henry Ford Medical Center- West Bloomfield
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Humphrey Cancer Center
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Humphrey Cancer Center
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
- Hubert H Humphrey Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
- Family Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Ellis Fischel Cancer Center
-
St. Joseph、Missouri、アメリカ、64507
- St. Joseph Oncology, Inc
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes Jewish Hospital
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington Unv. School of Med./ Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- The Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Overlook Oncology Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
-
-
New York
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Hematology-Oncology Associates of CNY
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center, Irving Center for Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7050
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- The Oregon Clinical
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hosptital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Hillman Cancer Research Pavilion
-
-
South Carolina
-
Easley、South Carolina、アメリカ、29640
- Cancer Centers of the Carolinas
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Cancer Centers of the Carolinas
-
Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
- Cancer Centers of the Carolinas
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Bartlett、Tennessee、アメリカ、38133
- Family Cancer Center
-
Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
- Family Cancer Center
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- The West Clinic
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Family Cancer Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Arlington Cancer Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Center for Oncology Research and Treatment
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Center for Oncology Research and Treatment
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- Fletcher Allen Health Care
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Militar Central
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BWU
- Hospital Municipal de Oncologia Maria Curie
-
Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1405DCS
- Hospital General de Agudos Carlos G. Durand
-
Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1417DTB
- Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
-
Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426BOS
- Hospital Militar Central
-
Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426DRB
- Instituto Alexander Fleming
-
Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
- Hospital Privado de Cordoba S.A.
-
Cordoba、アルゼンチン
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
-
Santa Fe、アルゼンチン、S3000FFU
- ISIS Clinica Especializada
-
Santa Fe、アルゼンチン
- ISIS Clinica Especializada
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Municipal de Oncoligia Maria Curie
-
-
Provincia de Buenos Aires
-
La Plata、Provincia de Buenos Aires、アルゼンチン、1900
- Instituto Medico Platense
-
-
-
-
-
Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital
-
Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Oxford、イギリス、OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Poole、イギリス、BH15 2JB
- Poole Hospital
-
Sheffield、イギリス、S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General
-
-
Surry
-
Guildford、Surry、イギリス、GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Center, The Royal Surrey County Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
-
Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Maastricht、オランダ、6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at KGH
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne、スイス、CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
-
Zurich、スイス、8091
- Dermatologische Klinik Universitatsspital Zurich
-
-
Rue du Bugnon 46
-
Lausanne、Rue du Bugnon 46、スイス、CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
-
-
-
-
-
Santiago、チリ
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago、チリ
- Hospital Barros Luco
-
-
Santiago
-
Independencia、Santiago、チリ
- Instituto Nacional del Cancer
-
Recoleta、Santiago、チリ
- Clínica Dávila
-
-
Vina Del Mar
-
Renaca、Vina Del Mar、チリ
- Clínica Reñaca
-
-
-
-
-
Augsburg、ドイツ、86156
- Klinikum Augsburg
-
Berlin、ドイツ、12200
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Berlin、ドイツ、10117
- Charite Universitaets medizin Berlin
-
Duesseldorf、ドイツ、40225
- Universitaetsklinikum Dusseldorf
-
Erlangen、ドイツ、91052
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Essen、ドイツ、45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Heidelburg、ドイツ、69115
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Jena、ドイツ、07740
- Klinikum Der Friedrich-Schiller-Universitaet Jena
-
Mannheim、ドイツ
- University of Mannheim
-
Mannheim、ドイツ、68167
- Klinikum Mannheim gGmbH
-
Muenchen、ドイツ、81675
- Klinikum Rechts der Isar / TU Muenchen
-
Tuebingen、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Wuerzburg、ドイツ、97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Essen
-
Hufelandstr. 55、Essen、ドイツ、45122
- Klinik fur und Poliklinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、H-1122
- National Institute of Oncology
-
Debrecen、ハンガリー、H-4012
- University of Debrecen, Medical and Health Sciences Center
-
Miskolc、ハンガリー、H-3529
- Semmelweis Hospital
-
Szeged、ハンガリー、H-6720
- University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Medical and Pharmaceutical Center
-
-
-
-
-
Lille、フランス、59020 Cedex
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon、フランス、69373 Cedex 08
- Centre Léon Bérard
-
Marseille、フランス、13009
- Hôpital Sainte-Marguerite
-
Montpellier、フランス、34295 Cedex 5
- Hôpital Saint-Eloi
-
Nantes、フランス、44093 Cedex 1
- Hôtel Dieu
-
Nice cedex 2、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris、フランス、75010 10
- Hôpital Saint-Louis
-
Rennes、フランス、35042 Cedex
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Etienne、フランス、42055 Cedex 2
- Centre-Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511 Cedex
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif、フランス、94805 Cedex
- Institut Gustave Roussy (Igr)
-
-
-
-
-
Barretos - SP、ブラジル、14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte - MG、ブラジル、34000-000
- Biocor - Hosp. de Doencas Cardiovasculares Ltda.
-
Goiania - GO、ブラジル、74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
Londrina - PR、ブラジル、86050-190
- Pro Onco Centro Tratemento Oncologico
-
Porto Alegre、ブラジル、90035-003
- Fundacao Central Sul-Americana para o Desenvolvimento de Drogas Anticancer-SOAD
-
Porto Alegre - RS、ブラジル、90035-003
- Fund. SOAD / HC de Porto Alegre
-
Porto Alegre - RS、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Santo Andre-SP、ブラジル、09090-780
- Santo Andre Diagnosticos e Tratamentos Ltda.
-
Sao Paulo - SP、ブラジル、05403-000
- HC-FMUSP
-
Sao Paulo-SP、ブラジル、01308-050
- Hospital Sirio Labanes
-
-
GO
-
Goiania、GO、ブラジル
- Hospital Araujo Jorge da Associacoa de Combate ao Cancer em Goias
-
-
PR
-
Londrina、PR、ブラジル
- Pro Onco Centro Tratamento Oncologico
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、ブラジル
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
SP
-
Barretos、SP、ブラジル
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
Jau、SP、ブラジル
- Fundacoa Hospital Amaral Carvalho
-
Santo Andre、SP、ブラジル
- Santo Andre Diagnosticos aTratamentos
-
Sao Paulo、SP、ブラジル
- Sociedade Beneficante de Sennores - Hospital Sino Libante
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels、ベルギー、1070
- Erasme Hospital
-
Brussels、ベルギー、1070
- Erasme Hospital, Free Universtiy of Brussels
-
Gent、ベルギー、9000
- U.Z. Gent
-
Leuven、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
-
Yvoir、ベルギー、5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Groenkloof、南アフリカ、0181
- Mary Potter Oncology Centre
-
Panorama、南アフリカ、7500
- GVI Oncology
-
Pretoria、南アフリカ、0181
- Mary Potter Oncology Centre
-
Sandton、南アフリカ、2199
- Sandton Onocology Medical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 悪性黒色腫と診断されました
- 測定可能な切除不能なステージIIIまたはIVの黒色腫
- HLA-A*0201陽性
- -IL-2、ダカルバジン、および/またはテモゾロミドによる以前の治療の失敗/再発/不耐性
- 前の治療から少なくとも 4 週間
- 陰性妊娠
- 4か月以上の平均余命
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス
- 必要なラボの値
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）陰性
除外基準:
- -患者が5年以上無病ではない以前の悪性腫瘍、ただし、治療および治癒した基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、表在性膀胱がん、子宮頸部の上皮内がん、またはその他のがんを除く
- 眼黒色腫
- 活動性で未治療の中枢神経系 (CNS) 転移
- MDX-010（抗CTLA4）抗体による前治療
- がん治療ワクチンによる前治療
- -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴
- 妊娠または授乳
- フロイント不完全アジュバント（IFA）（Montanide ISA-51）に対する過敏症
- -治験薬で治療すると危険と見なされる基礎疾患
- -抗黒色腫薬、化学療法、その他の治験療法、全身性コルチコステロイドの慢性使用による併用療法
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1
黒色腫ペプチドワクチン (MDX-1379) (gp100) + プラセボ
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2 mL (各 2 mL の皮下注射を 2 回、各太ももに 1 回ずつ)、3 週間ごとに 4 回投与。
他の名前：
|
|
実験的：2
MDX-010 (イピリムマブ) + MDX-1379 (gp100) (黒色腫ペプチドワクチン)
|
2 mL (各 2 mL の皮下注射を 2 回、各太ももに 1 回ずつ)、3 週間ごとに 4 回投与。
他の名前：
3mg/kg（90分かけて静脈内[iv]注入）、3週間ごとに4回投与
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：3
MDX-010 (イピリムマブ) + プラセボ
|
3mg/kg（90分かけて静脈内[iv]注入）、3週間ごとに4回投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MDX-010とgp 100メラノーマペプチドワクチンの併用とgp 100メラノーマペプチドワクチン単独との全生存率（OS）（死亡までの時間）の差
時間枠：無作為化から研究終了まで、これは 481 人の死亡が観察された時点 (264 週) として定義されました。
|
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
参加者の有効期限が切れていない場合、被験者は最後の接触の時点で検閲されました (最後の既知の生存日)。
中央値の 95% 信頼区間 (CI) は、Brookmeyer と Crowley の方法を使用して計算されました。
|
無作為化から研究終了まで、これは 481 人の死亡が観察された時点 (264 週) として定義されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MDX-010 単剤療法と gp100 メラノーマ ペプチド ワクチン単独、および MDX-010 と gp100 メラノーマ ペプチド ワクチンの併用療法との違い
時間枠：無作為化から研究終了まで、これは 481 人の死亡が観察された時点 (264 週) として定義されました。
|
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
参加者の有効期限が切れていない場合、被験者は最後の接触の時点で検閲されました (最後の既知の生存日)。
中央値の 95% 信頼区間 (CI) は、Brookmeyer と Crowley の方法を使用して計算されました。
|
無作為化から研究終了まで、これは 481 人の死亡が観察された時点 (264 週) として定義されました。
|
|
12、18、および 24 か月の生存率
時間枠：12月、18月、24月
|
ノンパラメトリック法 (Kaplan-Meier 法) によって推定された、無作為化後 12 か月、18 か月、および 24 か月で被験者が生存している確率。
95% CI を計算するために、20000 回のシミュレートされた試行でブートストラップ法が使用されました。
|
12月、18月、24月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から研究終了まで、これは 481 人の死亡が観察された時点 (264 週) として定義されました。
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PFSは、無作為化日から進行日または死亡日までの日数として定義されました。
前の進行なしに死亡した被験者は、死亡日に進行したと見なされました。
PFSは治験責任医師によって決定されました。
中央値の 95% 信頼区間 (CI) は、Brookmeyer と Crowley の方法を使用して計算されました。
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無作為化から研究終了まで、これは 481 人の死亡が観察された時点 (264 週) として定義されました。
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12週目と24週目に無増悪生存期間（PFS）を達成した参加者の割合
時間枠：12週目、24週目
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12 週目の PFS は、被験者が無作為化開始後 12 週および 24 週で無増悪であった確率として定義されました。
これは、12 週目と 24 週目で切り捨てられた Kaplan-Meier 法によって計算されました。
PFSは治験責任医師によって決定されました。
中央値の 95% 信頼区間 (CI) は、Brookmeyer と Crowley の方法を使用して計算されました。
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12週目、24週目
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進行時間 (TTP)
時間枠：無作為化の時点からPDの日付またはPDによる死亡まで（研究の終了は、481人の死亡が観察された時点[264週間]と定義されました）
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TTP は、無作為化日から PD または PD による死亡日までの日数として定義されました。
進行がなく、生存している被験者の場合、TTPは最後の評価日に打ち切られました。生存していて、ベースライン後の評価が記録されていない人は、無作為化の日に TTP が打ち切られました。無作為化されたが治療を受けなかった生存者は、無作為化の日に TTP が打ち切られました。病気の進行が報告されずに死亡した人については、TTP は死亡日に打ち切られました。
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無作為化の時点からPDの日付またはPDによる死亡まで（研究の終了は、481人の死亡が観察された時点[264週間]と定義されました）
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最良の総合奏効 (BOR): 完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、病勢安定 (SD)、病勢進行 (PD)
時間枠：BOR は、サイクル 1 の少なくとも 4 週間後の 12 週目と 24 週目の確認の間で決定されました。
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調査員の評価、修正された世界保健機関の基準。
CR: >=4 週間間隔で 2 回の連続観察によるすべての病変の消失、PD の証拠なし。
PR: >=4 週間離れた 2 つの観察によるベースラインと比較した、すべての標的病変の最長直径と最大垂直直径の積の合計で >=50% ↓。
SD: PR の資格を得るには十分な ↓ でも、PD の資格を得るには十分な ↑ でもありません。
PD：研究中に記録された最小の合計と比較した標的病変の最長直径と最大垂直直径の積の合計で↑>= 25％、または> = 1つの新しい病変の出現。
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BOR は、サイクル 1 の少なくとも 4 週間後の 12 週目と 24 週目の確認の間で決定されました。
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最良の総合回答率 (BORR) の決定
時間枠：24週目まで
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回答は、修正された WHO 基準を使用した研究者の評価に基づいていました。
BORR は、BOR が完全奏効または部分奏効 (CR または PR) である被験者の数をグループ内の被験者の総数で割ったものとして定義されます。
BORR はレスポンダーとノンレスポンダーで構成されていました。
BORR におけるレスポンダーの定義は、確認済みの CR または PR であり、非レスポンダーは、安定した疾患 (SD)、進行した疾患 (PD)、未確認の CR (uCR)、未確認の PR (uPR)、および評価されていないと定義されました。
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24週目まで
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応答時間
時間枠：無作為化から研究終了まで、これは 481 人の死亡が観察された時点 (264 週) として定義されました。
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反応までの時間は、無作為化の日から治験責任医師によって決定された CR または PR の BOR の測定基準が満たされる日までの日数として定義されました。
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無作為化から研究終了まで、これは 481 人の死亡が観察された時点 (264 週) として定義されました。
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応答期間
時間枠：初回投与時からPD日またはPDによる死亡日まで（481例の死亡が観察された時点[264週]を試験の終了と定義）
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Kaplan-Meier の中央値と Brookmeyer および Crowley の 95% 信頼区間 (CI) が計算されました。
奏効期間は、BOR が CR または PR であった被験者において、奏功日 (CR または PR) と PD 日または死亡日 (いずれか早い方) の間の日数として定義されました。
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初回投与時からPD日またはPDによる死亡日まで（481例の死亡が観察された時点[264週]を試験の終了と定義）
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：24週目まで
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回答は、修正された WHO 基準を使用した研究者の評価に基づいていました。
DCR は、BOR が CR、PR、または SD である被験者の数をグループ内の被験者の総数で割ったものとして定義されます。
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24週目まで
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応答の遅延 (24 週以降の応答)
時間枠：投与24週～試験終了まで（481例の死亡が認められた時点[264週]を試験終了とする）
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対応は、修正された世界保健機関 (WHO) の基準を使用した研究者の評価に基づいていました。
応答の遅延は、24 週前または 24 週で PD を有する被験者の 24 週後の全体的な応答として定義されます。
全体的な応答の遅延の評価は、ベースライン評価と比較されます。
応答の遅れには、CR の遅れ、PR の遅れ、SD の遅れ、PD の継続、不明、および 24 週以降の欠落が含まれます。
CRやPRの対応の遅れも確認済みだろう。
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投与24週～試験終了まで（481例の死亡が認められた時点[264週]を試験終了とする）
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12週目に欧州がん研究・治療機構コアQOLアンケート（EORTC QLQ-C30）機器によって測定された健康関連QOL（QOL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、サイクル 1)、12 週目
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30項目は、1つのグローバルQOLスケール、5つの機能スケール（身体、役割、認知、感情、社会）、および9つの症状スケール/項目（疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲）に分類されました。損失、便秘、下痢、経済的影響)。
すべてのスコアは、0 から 100 のスケールに直線的に変換されました。
全体的な QOL と機能の項目については、スコアが高いほど機能のレベルが高いことを表します (100 = 最高 / 0 = 最悪)。
症状の項目では、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを表します (0 = まったく症状がない/100 = 非常に深刻)。
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ベースライン (1 日目、サイクル 1)、12 週目
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研究中の有害事象（AE）および死亡の結果を伴うAEを持つ参加者の割合
時間枠：研究中の有害事象には、最初の投与から研究療法の最終投与後 70 日の間に報告されたすべての AE が含まれます (研究の終了は、481 人の死亡が観察された時点 [264 週間] と定義されました)。
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有害事象は、イベントが治療に関連しているとは見なされなかったとしても、研究治療の開始後に発生した望ましくない徴候、症状、臨床的に重大な検査異常、または病状として定義されました。
有害事象は、がん治療評価プログラム (CTEP) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 を使用して等級付けされます。
有害事象に CTCAE の等級付けが存在しない場合、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3)、および生命を脅かす (4) の強度が使用されました。
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研究中の有害事象には、最初の投与から研究療法の最終投与後 70 日の間に報告されたすべての AE が含まれます (研究の終了は、481 人の死亡が観察された時点 [264 週間] と定義されました)。
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免疫関連の有害事象（irAE）のある参加者の割合
時間枠：研究中の有害事象には、最初の投与から研究療法の最終投与後 70 日の間に報告されたすべての AE が含まれます (研究の終了は、481 人の死亡が観察された時点 [264 週間] と定義されました)。
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免疫関連の有害事象 (irAE) は、治験薬への曝露に関連し、免疫現象と一致する原因不明の有害事象として定義されました。
irAE は、MedDRA バージョン 12.0 の高レベルのグループ用語、高レベルの用語、およびすべてのイピリムマブ関連の有害事象の優先用語の定義済みリストからプログラムによって決定されました。
「その他の irAEs」のカテゴリには、血液、眼、免疫、感染、腎臓、および呼吸器系が含まれます。
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研究中の有害事象には、最初の投与から研究療法の最終投与後 70 日の間に報告されたすべての AE が含まれます (研究の終了は、481 人の死亡が観察された時点 [264 週間] と定義されました)。
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試験中の血液学的異常が最悪の参加者の割合
時間枠：研究中の臨床検査結果は、最初の投与日の後、研究療法の最後の投与から 70 日以内に報告された結果です (研究の終了は、481 人の死亡が観察された時点 [264 週間] と定義されました)。
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ANC=絶対好中球数。
CTCAE v3.0 この一般的なガイドラインに基づく各 AE の重症度のグレード 0 から 4: グレード 0=正常、グレード 1=軽度の AE、グレード 2=中等度の AE、グレード 3=重度の AE、グレード 4=生命を脅かすまたは身体障害AE。
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研究中の臨床検査結果は、最初の投与日の後、研究療法の最後の投与から 70 日以内に報告された結果です (研究の終了は、481 人の死亡が観察された時点 [264 週間] と定義されました)。
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研究中の肝異常が最悪の参加者の割合
時間枠：研究中の有害事象には、最初の投与から研究療法の最終投与後 70 日の間に報告されたすべての AE が含まれます (研究の終了は、481 人の死亡が観察された時点 [264 週間] と定義されました)。
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ALT=アラニンアミノトランスフェラーゼ; AST=アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ。
CTCAE v3.0 この一般的なガイドラインに基づく各 AE の重症度のグレード 0 から 4: グレード 0=正常、グレード 1=軽度の AE、グレード 2=中等度の AE、グレード 3=重度の AE、グレード 4=生命を脅かすまたは身体障害AE。
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研究中の有害事象には、最初の投与から研究療法の最終投与後 70 日の間に報告されたすべての AE が含まれます (研究の終了は、481 人の死亡が観察された時点 [264 週間] と定義されました)。
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研究中の腎異常が最悪の参加者の割合
時間枠：研究中の有害事象には、最初の投与から研究療法の最終投与後 70 日の間に報告されたすべての AE が含まれます (研究の終了は、481 人の死亡が観察された時点 [264 週間] と定義されました)。
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CTCAE v3.0 この一般的なガイドラインに基づく各 AE の重症度のグレード 0 から 4: グレード 0=正常、グレード 1=軽度の AE、グレード 2=中等度の AE、グレード 3=重度の AE、グレード 4=生命を脅かすまたは身体障害AE。
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研究中の有害事象には、最初の投与から研究療法の最終投与後 70 日の間に報告されたすべての AE が含まれます (研究の終了は、481 人の死亡が観察された時点 [264 週間] と定義されました)。
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バイタルサインと身体検査における臨床的に意味のある変化
時間枠：バイタルサインと身体検査は、スクリーニング時と、1、4、7、10、12、16、20、24、28、36 週、およびその後 3 か月ごとに評価されました。
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治験責任医師によると、臨床的に意味のある変化があった。
バイタル サインの測定値には、身長、体重、体温、脈拍、安静時の収縮期および拡張期血圧が含まれます。
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バイタルサインと身体検査は、スクリーニング時と、1、4、7、10、12、16、20、24、28、36 週、およびその後 3 か月ごとに評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schadendorf D, Hodi FS, Robert C, Weber JS, Margolin K, Hamid O, Patt D, Chen TT, Berman DM, Wolchok JD. Pooled Analysis of Long-Term Survival Data From Phase II and Phase III Trials of Ipilimumab in Unresectable or Metastatic Melanoma. J Clin Oncol. 2015 Jun 10;33(17):1889-94. doi: 10.1200/JCO.2014.56.2736. Epub 2015 Feb 9.
- Larkin J, Hatswell AJ, Nathan P, Lebmeier M, Lee D. The Predicted Impact of Ipilimumab Usage on Survival in Previously Treated Advanced or Metastatic Melanoma in the UK. PLoS One. 2015 Dec 23;10(12):e0145524. doi: 10.1371/journal.pone.0145524. eCollection 2015.
- Koguchi Y, Hoen HM, Bambina SA, Rynning MD, Fuerstenberg RK, Curti BD, Urba WJ, Milburn C, Bahjat FR, Korman AJ, Bahjat KS. Serum Immunoregulatory Proteins as Predictors of Overall Survival of Metastatic Melanoma Patients Treated with Ipilimumab. Cancer Res. 2015 Dec 1;75(23):5084-92. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-15-2303.
- Johnson DB, Friedman DL, Berry E, Decker I, Ye F, Zhao S, Morgans AK, Puzanov I, Sosman JA, Lovly CM. Survivorship in Immune Therapy: Assessing Chronic Immune Toxicities, Health Outcomes, and Functional Status among Long-term Ipilimumab Survivors at a Single Referral Center. Cancer Immunol Res. 2015 May;3(5):464-9. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-14-0217. Epub 2015 Feb 3.
- Hatswell AJ, Pennington B, Pericleous L, Rowen D, Lebmeier M, Lee D. Patient-reported utilities in advanced or metastatic melanoma, including analysis of utilities by time to death. Health Qual Life Outcomes. 2014 Sep 10;12:140. doi: 10.1186/s12955-014-0140-1.
- McDermott D, Haanen J, Chen TT, Lorigan P, O'Day S; MDX010-20 investigators. Efficacy and safety of ipilimumab in metastatic melanoma patients surviving more than 2 years following treatment in a phase III trial (MDX010-20). Ann Oncol. 2013 Oct;24(10):2694-2698. doi: 10.1093/annonc/mdt291. Epub 2013 Aug 13.
- Robert C, Schadendorf D, Messina M, Hodi FS, O'Day S; MDX010-20 investigators. Efficacy and safety of retreatment with ipilimumab in patients with pretreated advanced melanoma who progressed after initially achieving disease control. Clin Cancer Res. 2013 Apr 15;19(8):2232-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-3080. Epub 2013 Feb 26.
- Weber JS, Dummer R, de Pril V, Lebbe C, Hodi FS; MDX010-20 Investigators. Patterns of onset and resolution of immune-related adverse events of special interest with ipilimumab: detailed safety analysis from a phase 3 trial in patients with advanced melanoma. Cancer. 2013 May 1;119(9):1675-82. doi: 10.1002/cncr.27969. Epub 2013 Feb 7.
- Revicki DA, van den Eertwegh AJ, Lorigan P, Lebbe C, Linette G, Ottensmeier CH, Safikhani S, Messina M, Hoos A, Wagner S, Kotapati S. Health related quality of life outcomes for unresectable stage III or IV melanoma patients receiving ipilimumab treatment. Health Qual Life Outcomes. 2012 Jun 13;10:66. doi: 10.1186/1477-7525-10-66.
- Hodi FS, O'Day SJ, McDermott DF, Weber RW, Sosman JA, Haanen JB, Gonzalez R, Robert C, Schadendorf D, Hassel JC, Akerley W, van den Eertwegh AJ, Lutzky J, Lorigan P, Vaubel JM, Linette GP, Hogg D, Ottensmeier CH, Lebbe C, Peschel C, Quirt I, Clark JI, Wolchok JD, Weber JS, Tian J, Yellin MJ, Nichol GM, Hoos A, Urba WJ. Improved survival with ipilimumab in patients with metastatic melanoma. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):711-23. doi: 10.1056/NEJMoa1003466. Epub 2010 Jun 5. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1290.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2004年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2004年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月29日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。