MDX-010 antistoff, MDX-1379 melanomvaksine eller MDX-010/MDX-1379 kombinasjonsbehandling for pasienter med uoperabelt eller metastatisk melanom
29. juni 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie som sammenligner MDX-010 monoterapi, MDX-010 i kombinasjon med en melanompeptidvaksine og melanomvaksinemonoterapi hos HLA-A2*0201-positive pasienter med tidligere behandlet uoperabelt stadium III eller IV melanom
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av MDX-010 (ipilimumab, BMS-734016) (anti-CTLA4) i kombinasjon med MDX-1379 (gp100, BMS-734019) hos pasienter med tidligere behandlet, ikke-opererbart stadium III eller IV melanom.
Overlevelsestid vil bli evaluert, samt pasientrespons og tid til sykdomsprogresjon.
Kvalifiserte pasienter er de som som respons på et enkelt kur som inneholder interleukin-2 (IL-2), dacarbazin og/eller temozolomid, har 1) fått tilbakefall etter en objektiv respons (delvis respons/fullstendig respons [PR/CR]); 2) klarte ikke å demonstrere en objektiv respons (PR/CR); eller 3) ikke kunne tolerere et slikt regime på grunn av uakseptabel toksisitet.
Pasienter vil bli randomisert i en av tre grupper, og vil motta en av følgende behandlinger: MDX-010 alene, MDX-1379 alene eller MDX-010 i kombinasjon med MDX-1379.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Melanom står for omtrent 5 % av alle hudkrefttilfeller i USA, men det står for omtrent 75 % av alle hudkreftdødsfall.
I 2004 var den forventede prevalensen av melanom 627 252, med omtrent 119 178 av disse tilfellene i stadium III eller IV (metastatisk melanom).
Førstelinjebehandlinger for metastatisk melanom, vanligvis IL-2, dacarbazin og/eller temozolomid, er assosiert med betydelig toksisitet.
MDX-010 (anti-CTLA4) antistoffer er designet for å holde immunsystemet i gang ved å blokkere CTLA-4 fra å nedregulere T-celleaktivering.
MDX-1379 består av to peptider som er deler av et større melanomprotein (gp100).
Disse peptidene binder seg til HLA-A2 som deretter gjenkjennes av T-celler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1783
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Militar Central
-
Buenos Aires, Argentina
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405BWU
- Hospital Municipal de Oncologia Maria Curie
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405DCS
- Hospital General de Agudos Carlos G. Durand
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
- Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426BOS
- Hospital Militar Central
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426DRB
- Instituto Alexander Fleming
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado de Cordoba S.A.
-
Cordoba, Argentina
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
-
Santa Fe, Argentina, S3000FFU
- ISIS Clinica Especializada
-
Santa Fe, Argentina
- ISIS Clinica Especializada
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal de Oncoligia Maria Curie
-
-
Provincia de Buenos Aires
-
La Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentina, 1900
- Instituto Medico Platense
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme Hospital
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme Hospital, Free Universtiy of Brussels
-
Gent, Belgia, 9000
- U.Z. Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Barretos - SP, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte - MG, Brasil, 34000-000
- Biocor - Hosp. de Doencas Cardiovasculares Ltda.
-
Goiania - GO, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
Londrina - PR, Brasil, 86050-190
- Pro Onco Centro Tratemento Oncologico
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Fundacao Central Sul-Americana para o Desenvolvimento de Drogas Anticancer-SOAD
-
Porto Alegre - RS, Brasil, 90035-003
- Fund. SOAD / HC de Porto Alegre
-
Porto Alegre - RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Santo Andre-SP, Brasil, 09090-780
- Santo Andre Diagnosticos e Tratamentos Ltda.
-
Sao Paulo - SP, Brasil, 05403-000
- HC-FMUSP
-
Sao Paulo-SP, Brasil, 01308-050
- Hospital Sirio Labanes
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasil
- Hospital Araujo Jorge da Associacoa de Combate ao Cancer em Goias
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brasil
- Pro Onco Centro Tratamento Oncologico
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasil
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
Jau, SP, Brasil
- Fundacoa Hospital Amaral Carvalho
-
Santo Andre, SP, Brasil
- Santo Andre Diagnosticos aTratamentos
-
Sao Paulo, SP, Brasil
- Sociedade Beneficante de Sennores - Hospital Sino Libante
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at KGH
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chile
- Hospital Barros Luco
-
-
Santiago
-
Independencia, Santiago, Chile
- Instituto Nacional del Cancer
-
Recoleta, Santiago, Chile
- Clínica Dávila
-
-
Vina Del Mar
-
Renaca, Vina Del Mar, Chile
- Clínica Reñaca
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University Medical Center
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- San Diego Cancer Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Cancer Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- La Jolla Hematology and Oncology Medical Group
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Cancer Institute Medical Group, Inc
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- North County Oncology Medical Clinical, Inc.
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- City of Hope Medical Group
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- St. Mary's Medical Center - Northern California Melanoma Center
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Cancer Institute Medical Group, Inc
-
Vista, California, Forente stater, 92081
- San Diego Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
- Anschutz Cancer Pavilion
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80262
- University Of Colorado Hospital
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University School of Medicine - Oncology Outpatient Clinic
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Regional Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- Shands Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida/Jacksonville Faculty Clinic
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Hospital & Clinics
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Jackson Memorial Hospital & Clinics
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center Orlando
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
- Palm Beach Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33414
- Palm Beach Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital-Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Cancer Care Specialists of Central IL
-
Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
- Cancer Care Specialists of Central IL
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola Unv. Med. Ctr.
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen Health System
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana Oncology Hematology Consultants North
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- American Health Network of IN, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Indiana Oncology Hematology South
-
Noblesville, Indiana, Forente stater, 46060
- Indiana Oncology Hematology Consutants of Noblesville
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Beth Isreal Dec Medical Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
- Henry Ford Medical Center
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
- Henry Ford Medical Center- West Bloomfield
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
- Humphrey Cancer Center
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Humphrey Cancer Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
- Hubert H Humphrey Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
- Family Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center
-
St. Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
- St. Joseph Oncology, Inc
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington Unv. School of Med./ Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
- Overlook Oncology Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Hematology-Oncology Associates of CNY
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center, Irving Center for Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7050
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Christ Hospital Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- The Oregon Clinical
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hosptital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Hillman Cancer Research Pavilion
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
- Cancer Centers of the Carolinas
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas
-
Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38133
- Family Cancer Center
-
Collierville, Tennessee, Forente stater, 38017
- Family Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- The West Clinic
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Family Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Center for Oncology Research and Treatment
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- Center for Oncology Research and Treatment
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- Fletcher Allen Health Care
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59020 Cedex
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69373 Cedex 08
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Hôpital Sainte-Marguerite
-
Montpellier, Frankrike, 34295 Cedex 5
- Hôpital Saint-Eloi
-
Nantes, Frankrike, 44093 Cedex 1
- Hôtel Dieu
-
Nice cedex 2, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike, 75010 10
- Hôpital Saint-Louis
-
Rennes, Frankrike, 35042 Cedex
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055 Cedex 2
- Centre-Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511 Cedex
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Frankrike, 94805 Cedex
- Institut Gustave Roussy (Igr)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Poole, Storbritannia, BH15 2JB
- Poole Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General
-
-
Surry
-
Guildford, Surry, Storbritannia, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Center, The Royal Surrey County Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
-
Zurich, Sveits, 8091
- Dermatologische Klinik Universitatsspital Zurich
-
-
Rue du Bugnon 46
-
Lausanne, Rue du Bugnon 46, Sveits, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
-
-
-
-
-
Groenkloof, Sør-Afrika, 0181
- Mary Potter Oncology Centre
-
Panorama, Sør-Afrika, 7500
- GVI Oncology
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0181
- Mary Potter Oncology Centre
-
Sandton, Sør-Afrika, 2199
- Sandton Onocology Medical Research
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaets medizin Berlin
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Dusseldorf
-
Erlangen, Tyskland, 91052
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Heidelburg, Tyskland, 69115
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Jena, Tyskland, 07740
- Klinikum Der Friedrich-Schiller-Universitaet Jena
-
Mannheim, Tyskland
- University of Mannheim
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Klinikum Mannheim gGmbH
-
Muenchen, Tyskland, 81675
- Klinikum Rechts der Isar / TU Muenchen
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Essen
-
Hufelandstr. 55, Essen, Tyskland, 45122
- Klinik fur und Poliklinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1122
- National Institute of Oncology
-
Debrecen, Ungarn, H-4012
- University of Debrecen, Medical and Health Sciences Center
-
Miskolc, Ungarn, H-3529
- Semmelweis Hospital
-
Szeged, Ungarn, H-6720
- University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Medical and Pharmaceutical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med malignt melanom
- Målbart ikke-opererbart stadium III eller IV melanom
- HLA-A*0201 positiv
- Tidligere behandling med & svikt/tilbakefall/manglende evne til å tolerere IL-2, dacarbazin og/eller temozolomid
- Minst 4 uker siden tidligere behandling
- Negativ graviditet
- Forventet levealder over 4 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelse på 0 eller 1
- Nødvendige laboratorieverdier
- Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) negativt
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere maligniteter som pasienten ikke har vært sykdomsfri på over 5 år, bortsett fra behandlet og kurert basal- eller plateepitelkreft, overfladisk blærekreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller annen kreft.
- Okulært melanom
- Aktiv, ubehandlet metastase i sentralnervesystemet (CNS).
- Tidligere behandling med MDX-010 (anti-CTLA4) antistoff
- Tidligere behandling med en hvilken som helst kreftterapeutisk vaksine
- Aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom
- Graviditet eller amming
- Overfølsomhet overfor ufullstendig Freunds adjuvans (IFA) (Montanide ISA-51)
- Underliggende medisinske tilstander anses som farlige hvis de behandles med studiemedisin
- Samtidig behandling med anti-melanommedisiner, kjemoterapier, andre undersøkelsesterapier, kronisk bruk av systemiske kortikosteroider
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Melanompeptidvaksine (MDX-1379) (gp100) + placebo
|
2 ml (2 subkutane injeksjoner på 2 ml hver, 1 til hvert lår), hver 3. uke i 4 doser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
MDX-010 (ipilimumab) + MDX-1379 (gp100) (melanompeptidvaksine)
|
2 ml (2 subkutane injeksjoner på 2 ml hver, 1 til hvert lår), hver 3. uke i 4 doser.
Andre navn:
3mg/kg (intravenøs [iv] infusjon over 90 minutter), hver 3. uke i 4 doser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 3
MDX-010 (ipilimumab) + placebo
|
3mg/kg (intravenøs [iv] infusjon over 90 minutter), hver 3. uke i 4 doser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS) (tid til død) forskjell mellom MDX-010 i kombinasjon med gp 100 melanom peptidvaksine versus gp 100 melanom peptidvaksine alene
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien, som ble definert som tidspunktet da 481 dødsfall ble observert (264 uker)
|
OS ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Hvis en deltaker ikke utløp, ble emnet sensurert på tidspunktet for siste kontakt (sist kjente levende dato).
95 % konfidensintervall (CI) for median ble beregnet ved bruk av Brookmeyer og Crowley-metoden.
|
Fra randomisering til slutten av studien, som ble definert som tidspunktet da 481 dødsfall ble observert (264 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS) (tid til død) forskjell mellom MDX-010 monoterapi versus gp100 melanom peptidvaksine alene og MDX-010 i kombinasjon med gp100 melanom peptidvaksine versus MDX-010 monoterapi
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien, som ble definert som tidspunktet da 481 dødsfall ble observert (264 uker)
|
OS ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Hvis en deltaker ikke utløp, ble emnet sensurert på tidspunktet for siste kontakt (sist kjente levende dato).
95 % konfidensintervall (CI) for median ble beregnet ved bruk av Brookmeyer og Crowley-metoden.
|
Fra randomisering til slutten av studien, som ble definert som tidspunktet da 481 dødsfall ble observert (264 uker)
|
|
12-, 18- og 24-måneders overlevelsesrater
Tidsramme: Måned 12, måned 18, måned 24
|
Sannsynligheten for at et individ er i live 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter randomisering, estimert via den ikke-parametriske metoden (Kaplan-Meier-metoden).
For å beregne 95 % CI ble bootstrap-metoden brukt med 20 000 simulerte forsøk.
|
Måned 12, måned 18, måned 24
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien, som ble definert som tidspunktet da 481 dødsfall ble observert (264 uker)
|
PFS ble definert som antall dager mellom datoen for randomisering og datoen for progresjonen eller dødsdatoen.
En person som døde uten forutgående progresjon ble ansett for å ha kommet videre på dødsdatoen.
PFS ble bestemt av etterforsker.
95 % konfidensintervall (CI) for median ble beregnet ved bruk av Brookmeyer og Crowley-metoden.
|
Fra randomisering til slutten av studien, som ble definert som tidspunktet da 481 dødsfall ble observert (264 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS) ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: Uke 12, uke 24
|
PFS ved uke 12 ble definert som sannsynligheten for at forsøkspersonen var progresjonsfri ved 12 uker og 24 uker etter start av randomisering.
Den ble beregnet via Kaplan-Meier-metoden, avkortet ved uke 12 og uke 24.
PFS ble bestemt av etterforsker.
95 % konfidensintervall (CI) for median ble beregnet ved bruk av Brookmeyer og Crowley-metoden.
|
Uke 12, uke 24
|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: fra tidspunktet for randomisering til dato for PD eller død på grunn av PD (slutten av studien ble definert som tidspunktet da 481 dødsfall ble observert [264 uker])
|
TTP ble definert som antall dager mellom datoen for randomiseringen og datoen for PD eller død på grunn av PD.
For forsøkspersoner som ikke hadde progresjon og forble i live, ble TTP sensurert på datoen for siste vurdering; de som forble i live og ikke hadde noen registrert post-baseline-vurdering, ble TTP sensurert på randomiseringsdatoen; de som forble i live og hadde randomisert, men ikke ble behandlet, ble TTP sensurert ved randomiseringsdatoen; for de som døde uten rapportert sykdomsprogresjon, ble TTP sensurert på dødsdatoen.
|
fra tidspunktet for randomisering til dato for PD eller død på grunn av PD (slutten av studien ble definert som tidspunktet da 481 dødsfall ble observert [264 uker])
|
|
Beste generelle respons (BOR): komplett respons (CR), delvis respons (PR), stabil sykdom (SD), progredierte sykdom (PD)
Tidsramme: BOR ble bestemt mellom uke 12 og uke 24 bekreftelse minst 4 uker senere i syklus 1.
|
Etterforskerens vurdering, endrede kriterier fra Verdens helseorganisasjon.
CR: forsvinning av alle lesjoner med 2 påfølgende observasjoner >=4 ukers mellomrom, ingen tegn på PD.
PR: >=50 % ↓ i sum av produkter med lengst diameter og største perpendikulære diameter av alle mållesjoner sammenlignet med baseline med 2 observasjoner >=4 ukers mellomrom.
SD: Verken tilstrekkelig ↓ for å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig ↑ for å kvalifisere for PD.
PD: ↑ >=25 % i sum av produkter med lengst diameter og største perpendikulære diameter av mållesjoner sammenlignet med minste registrerte sum under studien, eller utseende av >= 1 ny lesjon.
|
BOR ble bestemt mellom uke 12 og uke 24 bekreftelse minst 4 uker senere i syklus 1.
|
|
Bestemmelse av beste samlede svarfrekvens (BORR)
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Responsen var basert på etterforskernes vurdering ved bruk av modifiserte WHO-kriterier.
BORR er definert som antall forsøkspersoner hvis BOR er fullstendig eller delvis respons (CR eller PR) delt på det totale antallet forsøkspersoner i gruppen.
BORR bestod av responder og non-responder.
Definisjonen av en responder i BORR var enten bekreftet CR eller PR, og en non-responder ble definert som stabil sykdom (SD), progredierte sykdom (PD), ubekreftet CR (uCR), ubekreftet PR (uPR), og ikke evaluert.
|
Frem til uke 24
|
|
Tid til å svare
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien, som ble definert som tidspunktet da 481 dødsfall ble observert (264 uker)
|
Tid til respons ble definert som antall dager fra datoen for randomisering til datoen da målekriteriene er oppfylt for BOR av CR eller PR, som bestemt av etterforsker.
|
Fra randomisering til slutten av studien, som ble definert som tidspunktet da 481 dødsfall ble observert (264 uker)
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: fra tidspunktet for første legemiddeladministrering til dato for PD eller død på grunn av PD (slutten av studien ble definert som tidspunktet da 481 dødsfall ble observert [264 uker])
|
Kaplan-Meier medianer sammen med Brookmeyer og Crowley 95 % konfidensintervaller (CI) for ble beregnet.
Varighet av respons ble definert hos forsøkspersoner hvis BOR var CR eller PR som antall dager mellom responsdatoen (CR eller PR) og datoen for PD eller dødsdatoen (det som inntreffer først).
|
fra tidspunktet for første legemiddeladministrering til dato for PD eller død på grunn av PD (slutten av studien ble definert som tidspunktet da 481 dødsfall ble observert [264 uker])
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Responsen var basert på etterforskernes vurdering ved bruk av modifiserte WHO-kriterier.
DCR er definert som antall forsøkspersoner hvis BOR er CR, PR eller SD delt på det totale antallet forsøkspersoner i gruppen.
|
Frem til uke 24
|
|
Forsinket svar (svar utover uke 24)
Tidsramme: fra uke 24 til slutten av studien (slutten av studien ble definert som tidspunktet da 481 dødsfall ble observert [264 uker])
|
Responsen var basert på etterforskernes vurdering ved å bruke endrede kriterier fra Verdens helseorganisasjon (WHO).
Forsinket respons er definert som samlet respons etter uke 24 for forsøkspersonene som har PD før eller ved uke 24.
Evaluering av forsinket totalrespons sammenlignes med baselinevurdering.
Forsinket respons inkluderer forsinket sen CR, forsinket sen PR, forsinket sen SD, fortsatt PD, ukjent og mangler etter uke 24.
Den forsinkede responsen fra CR og PR må også ha blitt bekreftet.
|
fra uke 24 til slutten av studien (slutten av studien ble definert som tidspunktet da 481 dødsfall ble observert [264 uker])
|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (QOL) målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Instrument ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, syklus 1), uke 12
|
De 30 elementene ble gruppert i følgende: 1 global QOL-skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnforstyrrelser, appetitt Tap, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning).
Alle poengsum ble lineært transformert til en skala fra 0 til 100.
For global QOL og funksjonelle elementer representerer en høyere poengsum et bedre funksjonsnivå (100=best/0=dårligst).
For symptomelementer representerer en høyere score et høyere nivå av symptomer (0=ingen symptom i det hele tatt/100=svært alvorlig).
|
Grunnlinje (dag 1, syklus 1), uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser i studiet (AE) og AE med et utfall av død
Tidsramme: Bivirkninger i studien inkluderer alle bivirkninger rapportert mellom den første dosen og 70 dager etter den siste dosen av studieterapien (slutten av studien ble definert som tidspunktet da 481 dødsfall ble observert [264 uker]).
|
En AE ble definert som ethvert uønsket tegn, symptom, klinisk signifikant laboratorieavvik eller medisinsk tilstand som oppsto etter start av studiebehandling, selv om hendelsen ikke ble ansett for å være behandlingsrelatert.
Bivirkninger er gradert ved hjelp av Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 3.0.
Hvis CTCAE-gradering ikke eksisterer for en bivirkning, ble intensiteten mild (1), moderat (2), alvorlig (3) og livstruende (4) brukt.
|
Bivirkninger i studien inkluderer alle bivirkninger rapportert mellom den første dosen og 70 dager etter den siste dosen av studieterapien (slutten av studien ble definert som tidspunktet da 481 dødsfall ble observert [264 uker]).
|
|
Prosentandel av deltakere med immunrelaterte bivirkninger (irAEs)
Tidsramme: Bivirkninger i studien inkluderer alle bivirkninger rapportert mellom den første dosen og 70 dager etter den siste dosen av studieterapien (slutten av studien ble definert som tidspunktet da 481 dødsfall ble observert [264 uker]).
|
En immunrelatert bivirkning (irAE) ble definert som en bivirkning med ukjent etiologi, assosiert med studiemedisineksponering og i samsvar med et immunfenomen.
irAE-ene ble programmatisk bestemt fra en forhåndsdefinert liste over MedDRA versjon 12.0 høynivågruppetermer, høynivåtermer og foretrukne termer for alle ipilimumab-relaterte bivirkninger.
Kategorien "Andre irAE" inkluderer blod, øyne, immunforsvar, infeksjoner, nyre- og luftveissystemer.
|
Bivirkninger i studien inkluderer alle bivirkninger rapportert mellom den første dosen og 70 dager etter den siste dosen av studieterapien (slutten av studien ble definert som tidspunktet da 481 dødsfall ble observert [264 uker]).
|
|
Prosentandel av deltakere med verste hematologiske abnormiteter under studien
Tidsramme: Laboratorieresultater i studien er resultater rapportert etter første dosedato og innen 70 dager etter siste dose med studieterapi (slutten av studien ble definert som tidspunktet da 481 dødsfall ble observert [264 uker]).
|
ANC=Absolutt antall nøytrofiler.
CTCAE v3.0 Grader 0 til 4 av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: Grad 0 = Normal, Grad 1 = Mild AE, Grad 2 = Moderat AE, Grad 3 = Alvorlig AE, Grad 4 = Livstruende eller invalidiserende AE.
|
Laboratorieresultater i studien er resultater rapportert etter første dosedato og innen 70 dager etter siste dose med studieterapi (slutten av studien ble definert som tidspunktet da 481 dødsfall ble observert [264 uker]).
|
|
Prosentandel av deltakere med verste leveravvik under undersøkelsen
Tidsramme: Bivirkninger i studien inkluderer alle bivirkninger rapportert mellom den første dosen og 70 dager etter den siste dosen av studieterapien (slutten av studien ble definert som tidspunktet da 481 dødsfall ble observert [264 uker]).
|
ALT=alaninaminotransferase; AST=aspartataminotransferase.
CTCAE v3.0 Grader 0 til 4 av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: Grad 0 = Normal, Grad 1 = Mild AE, Grad 2 = Moderat AE, Grad 3 = Alvorlig AE, Grad 4 = Livstruende eller invalidiserende AE.
|
Bivirkninger i studien inkluderer alle bivirkninger rapportert mellom den første dosen og 70 dager etter den siste dosen av studieterapien (slutten av studien ble definert som tidspunktet da 481 dødsfall ble observert [264 uker]).
|
|
Prosentandel av deltakere med verste nyreforstyrrelser under studien
Tidsramme: Bivirkninger i studien inkluderer alle bivirkninger rapportert mellom den første dosen og 70 dager etter den siste dosen av studieterapien (slutten av studien ble definert som tidspunktet da 481 dødsfall ble observert [264 uker]).
|
CTCAE v3.0 Grader 0 til 4 av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: Grad 0 = Normal, Grad 1 = Mild AE, Grad 2 = Moderat AE, Grad 3 = Alvorlig AE, Grad 4 = Livstruende eller invalidiserende AE.
|
Bivirkninger i studien inkluderer alle bivirkninger rapportert mellom den første dosen og 70 dager etter den siste dosen av studieterapien (slutten av studien ble definert som tidspunktet da 481 dødsfall ble observert [264 uker]).
|
|
Klinisk meningsfulle endringer i vitale tegn og fysiske undersøkelser
Tidsramme: vitale tegn og fysisk undersøkelse ble evaluert ved screening og uke 1, 4, 7, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 36 og hver 3. måned deretter
|
Klinisk meningsfulle endringer var ifølge etterforskeren.
Målinger av vitale tegn inkluderer høyde, vekt, temperatur, puls og systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile.
|
vitale tegn og fysisk undersøkelse ble evaluert ved screening og uke 1, 4, 7, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 36 og hver 3. måned deretter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schadendorf D, Hodi FS, Robert C, Weber JS, Margolin K, Hamid O, Patt D, Chen TT, Berman DM, Wolchok JD. Pooled Analysis of Long-Term Survival Data From Phase II and Phase III Trials of Ipilimumab in Unresectable or Metastatic Melanoma. J Clin Oncol. 2015 Jun 10;33(17):1889-94. doi: 10.1200/JCO.2014.56.2736. Epub 2015 Feb 9.
- Larkin J, Hatswell AJ, Nathan P, Lebmeier M, Lee D. The Predicted Impact of Ipilimumab Usage on Survival in Previously Treated Advanced or Metastatic Melanoma in the UK. PLoS One. 2015 Dec 23;10(12):e0145524. doi: 10.1371/journal.pone.0145524. eCollection 2015.
- Koguchi Y, Hoen HM, Bambina SA, Rynning MD, Fuerstenberg RK, Curti BD, Urba WJ, Milburn C, Bahjat FR, Korman AJ, Bahjat KS. Serum Immunoregulatory Proteins as Predictors of Overall Survival of Metastatic Melanoma Patients Treated with Ipilimumab. Cancer Res. 2015 Dec 1;75(23):5084-92. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-15-2303.
- Johnson DB, Friedman DL, Berry E, Decker I, Ye F, Zhao S, Morgans AK, Puzanov I, Sosman JA, Lovly CM. Survivorship in Immune Therapy: Assessing Chronic Immune Toxicities, Health Outcomes, and Functional Status among Long-term Ipilimumab Survivors at a Single Referral Center. Cancer Immunol Res. 2015 May;3(5):464-9. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-14-0217. Epub 2015 Feb 3.
- Hatswell AJ, Pennington B, Pericleous L, Rowen D, Lebmeier M, Lee D. Patient-reported utilities in advanced or metastatic melanoma, including analysis of utilities by time to death. Health Qual Life Outcomes. 2014 Sep 10;12:140. doi: 10.1186/s12955-014-0140-1.
- McDermott D, Haanen J, Chen TT, Lorigan P, O'Day S; MDX010-20 investigators. Efficacy and safety of ipilimumab in metastatic melanoma patients surviving more than 2 years following treatment in a phase III trial (MDX010-20). Ann Oncol. 2013 Oct;24(10):2694-2698. doi: 10.1093/annonc/mdt291. Epub 2013 Aug 13.
- Robert C, Schadendorf D, Messina M, Hodi FS, O'Day S; MDX010-20 investigators. Efficacy and safety of retreatment with ipilimumab in patients with pretreated advanced melanoma who progressed after initially achieving disease control. Clin Cancer Res. 2013 Apr 15;19(8):2232-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-3080. Epub 2013 Feb 26.
- Weber JS, Dummer R, de Pril V, Lebbe C, Hodi FS; MDX010-20 Investigators. Patterns of onset and resolution of immune-related adverse events of special interest with ipilimumab: detailed safety analysis from a phase 3 trial in patients with advanced melanoma. Cancer. 2013 May 1;119(9):1675-82. doi: 10.1002/cncr.27969. Epub 2013 Feb 7.
- Revicki DA, van den Eertwegh AJ, Lorigan P, Lebbe C, Linette G, Ottensmeier CH, Safikhani S, Messina M, Hoos A, Wagner S, Kotapati S. Health related quality of life outcomes for unresectable stage III or IV melanoma patients receiving ipilimumab treatment. Health Qual Life Outcomes. 2012 Jun 13;10:66. doi: 10.1186/1477-7525-10-66.
- Hodi FS, O'Day SJ, McDermott DF, Weber RW, Sosman JA, Haanen JB, Gonzalez R, Robert C, Schadendorf D, Hassel JC, Akerley W, van den Eertwegh AJ, Lutzky J, Lorigan P, Vaubel JM, Linette GP, Hogg D, Ottensmeier CH, Lebbe C, Peschel C, Quirt I, Clark JI, Wolchok JD, Weber JS, Tian J, Yellin MJ, Nichol GM, Hoos A, Urba WJ. Improved survival with ipilimumab in patients with metastatic melanoma. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):711-23. doi: 10.1056/NEJMoa1003466. Epub 2010 Jun 5. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1290.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2004
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antistoffer
- Vaksiner
- Antistoffer, monoklonale
- Ipilimumab
Andre studie-ID-numre
- MDX010-20
- CA184-002 (Annen identifikator: BMS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .