Anticorps MDX-010, vaccin contre le mélanome MDX-1379 ou traitement combiné MDX-010/MDX-1379 pour les patients atteints de mélanome non résécable ou métastatique
29 juin 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique comparant le MDX-010 en monothérapie, le MDX-010 en association avec un vaccin peptidique contre le mélanome et le vaccin contre le mélanome en monothérapie chez des patients HLA-A2*0201 positifs atteints d'un mélanome de stade III ou IV non résécable précédemment traité
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du MDX-010 (ipilimumab, BMS-734016) (anti-CTLA4) en association avec le MDX-1379 (gp100, BMS-734019) chez des patients atteints d'un stade III non résécable préalablement traité. ou mélanome IV.
Le temps de survie sera évalué, ainsi que les réponses des patients et le temps jusqu'à la progression de la maladie.
Les patients éligibles sont ceux qui, en réponse à un traitement unique contenant de l'interleukine-2 (IL-2), de la dacarbazine et/ou du témozolomide, ont 1) rechuté après une réponse objective (réponse partielle/réponse complète [RP/RC]) ; 2) n'a pas réussi à démontrer une réponse objective (PR/RC) ; ou 3) ne pouvait pas tolérer un tel régime en raison d'une toxicité inacceptable.
Les patients seront randomisés dans l'un des trois groupes et recevront l'un des traitements suivants : MDX-010 seul, MDX-1379 seul ou MDX-010 en association avec MDX-1379.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le mélanome représente environ 5 % de tous les cancers de la peau aux États-Unis, mais il représente environ 75 % de tous les décès par cancer de la peau.
En 2004, la prévalence attendue du mélanome est de 627 252, dont environ 119 178 cas sont de stade III ou IV (mélanome métastatique).
Les traitements de première intention du mélanome métastatique, généralement l'IL-2, la dacarbazine et/ou le témozolomide, sont associés à des toxicités importantes.
Les anticorps MDX-010 (anti-CTLA4) sont conçus pour maintenir le fonctionnement du système immunitaire en bloquant CTLA-4 de la régulation négative de l'activation des lymphocytes T.
Le MDX-1379 est composé de deux peptides qui sont des morceaux d'une plus grande protéine de mélanome (gp100).
Ces peptides se lient à HLA-A2 qui est ensuite reconnu par les lymphocytes T.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1783
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groenkloof, Afrique du Sud, 0181
- Mary Potter Oncology Centre
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Panorama, Afrique du Sud, 7500
- GVI Oncology
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Pretoria, Afrique du Sud, 0181
- Mary Potter Oncology Centre
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Sandton, Afrique du Sud, 2199
- Sandton Onocology Medical Research
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Augsburg, Allemagne, 86156
- Klinikum Augsburg
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Berlin, Allemagne, 12200
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite Universitaets medizin Berlin
-
Duesseldorf, Allemagne, 40225
- Universitaetsklinikum Dusseldorf
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Erlangen, Allemagne, 91052
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Essen, Allemagne, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Heidelburg, Allemagne, 69115
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Jena, Allemagne, 07740
- Klinikum Der Friedrich-Schiller-Universitaet Jena
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Mannheim, Allemagne
- University of Mannheim
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Klinikum Mannheim gGmbH
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Muenchen, Allemagne, 81675
- Klinikum Rechts der Isar / TU Muenchen
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Wuerzburg, Allemagne, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Essen
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Hufelandstr. 55, Essen, Allemagne, 45122
- Klinik fur und Poliklinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Buenos Aires, Argentine
- Hospital Militar Central
-
Buenos Aires, Argentine
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1405BWU
- Hospital Municipal de Oncologia Maria Curie
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1405DCS
- Hospital General de Agudos Carlos G. Durand
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1417DTB
- Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1426BOS
- Hospital Militar Central
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1426DRB
- Instituto Alexander Fleming
-
Cordoba, Argentine, X5016KEH
- Hospital Privado de Cordoba S.A.
-
Cordoba, Argentine
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
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Santa Fe, Argentine, S3000FFU
- ISIS Clinica Especializada
-
Santa Fe, Argentine
- ISIS Clinica Especializada
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-
Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine
- Hospital Municipal de Oncoligia Maria Curie
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-
Provincia de Buenos Aires
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La Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentine, 1900
- Instituto Medico Platense
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Brussels, Belgique, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgique, 1070
- Erasme Hospital
-
Brussels, Belgique, 1070
- Erasme Hospital, Free Universtiy of Brussels
-
Gent, Belgique, 9000
- U.Z. Gent
-
Leuven, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
-
Yvoir, Belgique, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
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-
-
Barretos - SP, Brésil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte - MG, Brésil, 34000-000
- Biocor - Hosp. de Doencas Cardiovasculares Ltda.
-
Goiania - GO, Brésil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
Londrina - PR, Brésil, 86050-190
- Pro Onco Centro Tratemento Oncologico
-
Porto Alegre, Brésil, 90035-003
- Fundacao Central Sul-Americana para o Desenvolvimento de Drogas Anticancer-SOAD
-
Porto Alegre - RS, Brésil, 90035-003
- Fund. SOAD / HC de Porto Alegre
-
Porto Alegre - RS, Brésil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Santo Andre-SP, Brésil, 09090-780
- Santo Andre Diagnosticos e Tratamentos Ltda.
-
Sao Paulo - SP, Brésil, 05403-000
- HC-FMUSP
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Sao Paulo-SP, Brésil, 01308-050
- Hospital Sirio Labanes
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GO
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Goiania, GO, Brésil
- Hospital Araujo Jorge da Associacoa de Combate ao Cancer em Goias
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PR
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Londrina, PR, Brésil
- Pro Onco Centro Tratamento Oncologico
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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SP
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Barretos, SP, Brésil
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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Jau, SP, Brésil
- Fundacoa Hospital Amaral Carvalho
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Santo Andre, SP, Brésil
- Santo Andre Diagnosticos aTratamentos
-
Sao Paulo, SP, Brésil
- Sociedade Beneficante de Sennores - Hospital Sino Libante
-
-
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-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at KGH
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chili
- Hospital Barros Luco
-
-
Santiago
-
Independencia, Santiago, Chili
- Instituto Nacional del Cancer
-
Recoleta, Santiago, Chili
- Clínica Dávila
-
-
Vina Del Mar
-
Renaca, Vina Del Mar, Chili
- Clínica Reñaca
-
-
-
-
-
Lille, France, 59020 Cedex
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, France, 69373 Cedex 08
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, France, 13009
- Hôpital Sainte-Marguerite
-
Montpellier, France, 34295 Cedex 5
- Hôpital Saint-Eloi
-
Nantes, France, 44093 Cedex 1
- Hôtel Dieu
-
Nice cedex 2, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, France, 75010 10
- Hôpital Saint-Louis
-
Rennes, France, 35042 Cedex
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Etienne, France, 42055 Cedex 2
- Centre-Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Vandoeuvre les Nancy, France, 54511 Cedex
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, France, 94805 Cedex
- Institut Gustave Roussy (Igr)
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, H-1122
- National Institute of Oncology
-
Debrecen, Hongrie, H-4012
- University of Debrecen, Medical and Health Sciences Center
-
Miskolc, Hongrie, H-3529
- Semmelweis Hospital
-
Szeged, Hongrie, H-6720
- University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Medical and Pharmaceutical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Poole, Royaume-Uni, BH15 2JB
- Poole Hospital
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General
-
-
Surry
-
Guildford, Surry, Royaume-Uni, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Center, The Royal Surrey County Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Suisse, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
-
Zurich, Suisse, 8091
- Dermatologische Klinik Universitatsspital Zurich
-
-
Rue du Bugnon 46
-
Lausanne, Rue du Bugnon 46, Suisse, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University Medical Center
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- San Diego Cancer Center
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Cancer Center
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- La Jolla Hematology and Oncology Medical Group
-
Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Cancer Institute Medical Group, Inc
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- North County Oncology Medical Clinical, Inc.
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- City of Hope Medical Group
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, États-Unis, 94109
- St. Mary's Medical Center - Northern California Melanoma Center
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Cancer Institute Medical Group, Inc
-
Vista, California, États-Unis, 92081
- San Diego Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
- Anschutz Cancer Pavilion
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80262
- University Of Colorado Hospital
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University School of Medicine - Oncology Outpatient Clinic
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Regional Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Shands Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida/Jacksonville Faculty Clinic
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Hospital & Clinics
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Jackson Memorial Hospital & Clinics
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center Orlando
-
Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
- Palm Beach Cancer Institute
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- Palm Beach Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital-Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Cancer Care Specialists of Central IL
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Cancer Care Specialists of Central IL
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola Unv. Med. Ctr.
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen Health System
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana Oncology Hematology Consultants North
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- American Health Network of IN, LLC
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Indiana Oncology Hematology South
-
Noblesville, Indiana, États-Unis, 46060
- Indiana Oncology Hematology Consutants of Noblesville
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Beth Isreal Dec Medical Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
- Henry Ford Medical Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
- Henry Ford Medical Center- West Bloomfield
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Humphrey Cancer Center
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Humphrey Cancer Center
-
Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
- Hubert H Humphrey Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
- Family Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center
-
St. Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
- St. Joseph Oncology, Inc
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington Unv. School of Med./ Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
- Overlook Oncology Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Hematology-Oncology Associates of CNY
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center, Irving Center for Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7050
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Christ Hospital Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- The Oregon Clinical
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hosptital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Hillman Cancer Research Pavilion
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
- Cancer Centers of the Carolinas
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas
-
Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, États-Unis, 38133
- Family Cancer Center
-
Collierville, Tennessee, États-Unis, 38017
- Family Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- The West Clinic
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Family Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Center for Oncology Research and Treatment
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Center for Oncology Research and Treatment
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un mélanome malin
- Mélanome mesurable non résécable de stade III ou IV
- HLA-A*0201 positif
- Traitement antérieur avec et échec/rechute/incapacité à tolérer l'IL-2, la dacarbazine et/ou le témozolomide
- Au moins 4 semaines depuis le traitement précédent
- Grossesse négative
- Espérance de vie supérieure à 4 mois
- Performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Valeurs de laboratoire requises
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus de l'hépatite B (VHB), virus de l'hépatite C (VHC) négatif
Critère d'exclusion:
- Malignités antérieures dont le patient n'a pas été exempt de maladie depuis plus de 5 ans, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité et guéri, du cancer superficiel de la vessie, du carcinome in situ du col de l'utérus ou de tout autre cancer
- Mélanome oculaire
- Métastases actives non traitées du système nerveux central (SNC)
- Traitement préalable avec l'anticorps MDX-010 (anti-CTLA4)
- Traitement antérieur avec tout vaccin thérapeutique anticancéreux
- Maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune
- Grossesse ou allaitement
- Hypersensibilité à l'adjuvant incomplet de Freund (IFA) (Montanide ISA-51)
- Conditions médicales sous-jacentes jugées dangereuses si elles sont traitées avec le médicament à l'étude
- Thérapie concomitante avec des médicaments anti-mélanome, des chimiothérapies, d'autres thérapies expérimentales, l'utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
Vaccin peptidique contre le mélanome (MDX-1379) (gp100) + Placebo
|
2 ml (2 injections sous-cutanées de 2 ml chacune, 1 dans chaque cuisse), toutes les 3 semaines pour 4 doses.
Autres noms:
|
|
Expérimental: 2
MDX-010 (ipilimumab) + MDX-1379 (gp100) (vaccin peptidique contre le mélanome)
|
2 ml (2 injections sous-cutanées de 2 ml chacune, 1 dans chaque cuisse), toutes les 3 semaines pour 4 doses.
Autres noms:
3 mg/kg (perfusion intraveineuse [iv] pendant 90 minutes), toutes les 3 semaines pour 4 doses
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: 3
MDX-010 (ipilimumab) + Placebo
|
3 mg/kg (perfusion intraveineuse [iv] pendant 90 minutes), toutes les 3 semaines pour 4 doses
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence de survie globale (SG) (délai avant la mort) entre le MDX-010 en association avec le vaccin peptidique contre le mélanome gp 100 et le vaccin peptidique contre le mélanome gp 100 seul
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, qui a été définie comme le moment où 481 décès ont été observés (264 semaines)
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Si un participant n'a pas expiré, le sujet a été censuré au moment du dernier contact (dernière date de vie connue).
Les intervalles de confiance (IC) à 95 % pour la médiane ont été calculés à l'aide de la méthode de Brookmeyer et Crowley.
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De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, qui a été définie comme le moment où 481 décès ont été observés (264 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de survie globale (SG) (délai avant le décès) entre la monothérapie MDX-010 et le vaccin peptidique gp100 contre le mélanome seul et le MDX-010 en association avec le vaccin peptidique mélanome gp100 contre la monothérapie MDX-010
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, qui a été définie comme le moment où 481 décès ont été observés (264 semaines)
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Si un participant n'a pas expiré, le sujet a été censuré au moment du dernier contact (dernière date de vie connue).
Les intervalles de confiance (IC) à 95 % pour la médiane ont été calculés à l'aide de la méthode de Brookmeyer et Crowley.
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De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, qui a été définie comme le moment où 481 décès ont été observés (264 semaines)
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Taux de survie à 12, 18 et 24 mois
Délai: Mois 12, Mois 18, Mois 24
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La probabilité qu'un sujet soit en vie à 12 mois, 18 mois et 24 mois après la randomisation, estimée par la méthode non paramétrique (méthode de Kaplan-Meier).
Pour calculer l'IC à 95 %, la méthode du bootstrap a été utilisée avec 20 000 essais simulés.
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Mois 12, Mois 18, Mois 24
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, qui a été définie comme le moment où 481 décès ont été observés (264 semaines)
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La SSP était définie comme le nombre de jours entre la date de randomisation et la date de la progression ou la date du décès.
Un sujet décédé sans progression préalable était considéré comme ayant progressé à la date du décès.
La SSP a été déterminée par l'investigateur.
Les intervalles de confiance (IC) à 95 % pour la médiane ont été calculés à l'aide de la méthode de Brookmeyer et Crowley.
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De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, qui a été définie comme le moment où 481 décès ont été observés (264 semaines)
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Pourcentage de participants ayant une survie sans progression (PFS) à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Semaine 12, Semaine 24
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La SSP à la semaine 12 a été définie comme la probabilité que le sujet soit sans progression à 12 semaines et 24 semaines après le début de la randomisation.
Il a été calculé via la méthode de Kaplan-Meier, tronqué à la semaine 12 et à la semaine 24.
La SSP a été déterminée par l'investigateur.
Les intervalles de confiance (IC) à 95 % pour la médiane ont été calculés à l'aide de la méthode de Brookmeyer et Crowley.
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Semaine 12, Semaine 24
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Temps de progression (TTP)
Délai: du moment de la randomisation à la date de la MP ou du décès dû à la MP (la fin de l'étude a été définie comme le moment où 481 décès ont été observés [264 semaines])
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Le TTP a été défini comme le nombre de jours entre la date de la randomisation et la date de la MP ou du décès dû à la MP.
Pour les sujets qui n'ont pas eu de progression et sont restés en vie, le TTP a été censuré à la date de la dernière évaluation ; ceux qui sont restés en vie et n'avaient pas d'évaluation post-base enregistrée, le TTP a été censuré à la date de la randomisation ; ceux qui sont restés en vie et ont été randomisés mais n'ont pas été traités, le TTP a été censuré à la date de randomisation ; pour ceux qui sont décédés sans progression signalée de la maladie, le TTP a été censuré à la date du décès.
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du moment de la randomisation à la date de la MP ou du décès dû à la MP (la fin de l'étude a été définie comme le moment où 481 décès ont été observés [264 semaines])
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Meilleure réponse globale (BOR) : réponse complète (CR), réponse partielle (PR), maladie stable (SD), maladie évolutive (PD)
Délai: Le BOR a été déterminé entre la confirmation des semaines 12 et de la semaine 24 au moins 4 semaines plus tard au cycle 1.
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Évaluation de l'investigateur, critères modifiés de l'Organisation mondiale de la santé.
RC : disparition de toutes les lésions par 2 observations consécutives >=4 semaines d'intervalle, aucun signe de MP.
PR : > = 50 % ↓ de la somme des produits du diamètre le plus long et du diamètre perpendiculaire le plus grand de toutes les lésions cibles par rapport à la ligne de base par 2 observations > = 4 semaines d'intervalle.
SD : Ni suffisamment ↓ pour se qualifier pour PR ni suffisant ↑ pour se qualifier pour PD.
PD : ↑ > 25 % de la somme des produits du diamètre le plus long et du diamètre perpendiculaire le plus grand des lésions cibles par rapport à la plus petite somme enregistrée au cours de l'étude, ou l'apparition de >= 1 nouvelle lésion.
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Le BOR a été déterminé entre la confirmation des semaines 12 et de la semaine 24 au moins 4 semaines plus tard au cycle 1.
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Détermination du meilleur taux de réponse global (BORR)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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La réponse était basée sur l'évaluation des investigateurs en utilisant les critères modifiés de l'OMS.
Le BORR est défini comme le nombre de sujets dont le BOR est une réponse complète ou partielle (CR ou PR) divisé par le nombre total de sujets dans le groupe.
Le BORR était composé de répondeurs et de non-répondeurs.
La définition d'un répondeur dans le BORR était soit une RC confirmée, soit une RP, et un non-répondeur était défini comme une maladie stable (SD), une maladie en progression (PD), une RC non confirmée (uCR), une RP non confirmée (uPR) et non évalué.
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Jusqu'à la semaine 24
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Délai de réponse
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, qui a été définie comme le moment où 481 décès ont été observés (264 semaines)
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Le délai de réponse a été défini comme le nombre de jours entre la date de randomisation et la date à laquelle les critères de mesure sont remplis pour le BOR de la RC ou de la RP, tel que déterminé par l'investigateur.
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De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, qui a été définie comme le moment où 481 décès ont été observés (264 semaines)
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Durée de la réponse
Délai: du moment de l'administration initiale du médicament à la date de la MP ou du décès dû à la MP (la fin de l'étude a été définie comme le moment où 481 décès ont été observés [264 semaines])
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Les médianes de Kaplan-Meier ainsi que les intervalles de confiance (IC) de Brookmeyer et Crowley à 95 % ont été calculés.
La durée de la réponse a été définie chez les sujets dont le BOR était une RC ou une RP comme le nombre de jours entre la date de la réponse (RC ou RP) et la date de la MP ou la date du décès (selon la première éventualité).
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du moment de l'administration initiale du médicament à la date de la MP ou du décès dû à la MP (la fin de l'étude a été définie comme le moment où 481 décès ont été observés [264 semaines])
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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La réponse était basée sur l'évaluation des investigateurs en utilisant les critères modifiés de l'OMS.
Le DCR est défini comme le nombre de sujets dont le BOR est CR, PR ou SD divisé par le nombre total de sujets dans le groupe.
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Jusqu'à la semaine 24
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Réponse différée (réponse au-delà de la semaine 24)
Délai: de la semaine 24 à la fin de l'étude (la fin de l'étude a été définie comme le moment où 481 décès ont été observés [264 semaines])
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La réponse était basée sur l'évaluation des investigateurs à l'aide des critères modifiés de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
La réponse retardée est définie comme la réponse globale après la semaine 24 pour les sujets qui ont une MP avant ou à la semaine 24.
L'évaluation de la réponse globale retardée est comparée à l'évaluation initiale.
La réponse retardée comprend la RC tardive retardée, la RP tardive retardée, la SD tardive retardée, la PD continue, inconnue et manquante après la semaine 24.
La réponse tardive de CR et PR doit également avoir été confirmée.
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de la semaine 24 à la fin de l'étude (la fin de l'étude a été définie comme le moment où 481 décès ont été observés [264 semaines])
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé (QOL) telle que mesurée par l'instrument du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) à la semaine 12
Délai: Ligne de base (Jour 1, Cycle 1), Semaine 12
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Les 30 items ont été regroupés comme suit : 1 échelle globale de qualité de vie, 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle, sociale) et 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, appétit Perte, Constipation, Diarrhée, Impact Financier).
Tous les scores ont été transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100.
Pour la qualité de vie globale et les items fonctionnels, un score plus élevé représente un meilleur niveau de fonctionnement (100=meilleur/0=pire).
Pour les éléments de symptômes, un score plus élevé représente un niveau de symptômes plus élevé (0 = aucun symptôme/100 = très grave).
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Ligne de base (Jour 1, Cycle 1), Semaine 12
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) pendant l'étude et des EI ayant entraîné le décès
Délai: Les événements indésirables pendant l'étude incluent tous les EI signalés entre la première dose et 70 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (la fin de l'étude a été définie comme le moment où 481 décès ont été observés [264 semaines]).
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Un EI a été défini comme tout signe, symptôme, anomalie de laboratoire cliniquement significatif ou condition médicale indésirable survenant après le début du traitement à l'étude, même si l'événement n'était pas considéré comme lié au traitement.
Les événements indésirables sont classés à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du Programme d'évaluation des traitements contre le cancer (CTEP), version 3.0.
Si le classement CTCAE n'existe pas pour un événement indésirable, l'intensité légère (1), modérée (2), sévère (3) et potentiellement mortelle (4) a été utilisée.
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Les événements indésirables pendant l'étude incluent tous les EI signalés entre la première dose et 70 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (la fin de l'étude a été définie comme le moment où 481 décès ont été observés [264 semaines]).
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au système immunitaire (EIir)
Délai: Les événements indésirables pendant l'étude incluent tous les EI signalés entre la première dose et 70 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (la fin de l'étude a été définie comme le moment où 481 décès ont été observés [264 semaines]).
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Un événement indésirable lié au système immunitaire (EIir) a été défini comme un événement indésirable d'étiologie inconnue, associé à l'exposition au médicament à l'étude et compatible avec un phénomène immunitaire.
Les EIir ont été déterminés par programme à partir d'une liste prédéfinie de termes de groupe de haut niveau MedDRA version 12.0, de termes de haut niveau et de termes préférés de tous les événements indésirables liés à l'ipilimumab.
La catégorie des « autres EIir » comprend les systèmes sanguin, oculaire, immunitaire, infectieux, rénal et respiratoire.
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Les événements indésirables pendant l'étude incluent tous les EI signalés entre la première dose et 70 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (la fin de l'étude a été définie comme le moment où 481 décès ont été observés [264 semaines]).
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Pourcentage de participants présentant les pires anomalies hématologiques pendant l'étude
Délai: Les résultats de laboratoire de l'étude sont les résultats rapportés après la date de la première dose et dans les 70 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude (la fin de l'étude a été définie comme le moment où 481 décès ont été observés [264 semaines]).
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ANC = nombre absolu de neutrophiles.
CTCAE v3.0 Grades 0 à 4 de gravité pour chaque EI selon cette directive générale : Grade 0 = Normal, Grade 1 = EI Léger, Grade 2 = EI Modéré, Grade 3 = EI Grave, Grade 4 = Dangereux ou invalidant AE.
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Les résultats de laboratoire de l'étude sont les résultats rapportés après la date de la première dose et dans les 70 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude (la fin de l'étude a été définie comme le moment où 481 décès ont été observés [264 semaines]).
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Pourcentage de participants présentant les pires anomalies hépatiques à l'étude
Délai: Les événements indésirables pendant l'étude incluent tous les EI signalés entre la première dose et 70 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (la fin de l'étude a été définie comme le moment où 481 décès ont été observés [264 semaines]).
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ALT = alanine aminotransférase ; AST = aspartate aminotransférase.
CTCAE v3.0 Grades 0 à 4 de gravité pour chaque EI selon cette directive générale : Grade 0 = Normal, Grade 1 = EI Léger, Grade 2 = EI Modéré, Grade 3 = EI Grave, Grade 4 = Dangereux ou invalidant AE.
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Les événements indésirables pendant l'étude incluent tous les EI signalés entre la première dose et 70 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (la fin de l'étude a été définie comme le moment où 481 décès ont été observés [264 semaines]).
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Pourcentage de participants présentant les pires anomalies rénales pendant l'étude
Délai: Les événements indésirables pendant l'étude incluent tous les EI signalés entre la première dose et 70 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (la fin de l'étude a été définie comme le moment où 481 décès ont été observés [264 semaines]).
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CTCAE v3.0 Grades 0 à 4 de gravité pour chaque EI selon cette directive générale : Grade 0 = Normal, Grade 1 = EI Léger, Grade 2 = EI Modéré, Grade 3 = EI Grave, Grade 4 = Dangereux ou invalidant AE.
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Les événements indésirables pendant l'étude incluent tous les EI signalés entre la première dose et 70 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (la fin de l'étude a été définie comme le moment où 481 décès ont été observés [264 semaines]).
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Changements cliniquement significatifs des signes vitaux et des examens physiques
Délai: les signes vitaux et l'examen physique ont été évalués lors du dépistage et aux semaines 1, 4, 7, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 36, et tous les 3 mois par la suite
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Des changements cliniquement significatifs ont été selon l'investigateur.
Les mesures des signes vitaux comprennent la taille, le poids, la température, le pouls et la pression artérielle systolique et diastolique au repos.
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les signes vitaux et l'examen physique ont été évalués lors du dépistage et aux semaines 1, 4, 7, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 36, et tous les 3 mois par la suite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schadendorf D, Hodi FS, Robert C, Weber JS, Margolin K, Hamid O, Patt D, Chen TT, Berman DM, Wolchok JD. Pooled Analysis of Long-Term Survival Data From Phase II and Phase III Trials of Ipilimumab in Unresectable or Metastatic Melanoma. J Clin Oncol. 2015 Jun 10;33(17):1889-94. doi: 10.1200/JCO.2014.56.2736. Epub 2015 Feb 9.
- Larkin J, Hatswell AJ, Nathan P, Lebmeier M, Lee D. The Predicted Impact of Ipilimumab Usage on Survival in Previously Treated Advanced or Metastatic Melanoma in the UK. PLoS One. 2015 Dec 23;10(12):e0145524. doi: 10.1371/journal.pone.0145524. eCollection 2015.
- Koguchi Y, Hoen HM, Bambina SA, Rynning MD, Fuerstenberg RK, Curti BD, Urba WJ, Milburn C, Bahjat FR, Korman AJ, Bahjat KS. Serum Immunoregulatory Proteins as Predictors of Overall Survival of Metastatic Melanoma Patients Treated with Ipilimumab. Cancer Res. 2015 Dec 1;75(23):5084-92. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-15-2303.
- Johnson DB, Friedman DL, Berry E, Decker I, Ye F, Zhao S, Morgans AK, Puzanov I, Sosman JA, Lovly CM. Survivorship in Immune Therapy: Assessing Chronic Immune Toxicities, Health Outcomes, and Functional Status among Long-term Ipilimumab Survivors at a Single Referral Center. Cancer Immunol Res. 2015 May;3(5):464-9. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-14-0217. Epub 2015 Feb 3.
- Hatswell AJ, Pennington B, Pericleous L, Rowen D, Lebmeier M, Lee D. Patient-reported utilities in advanced or metastatic melanoma, including analysis of utilities by time to death. Health Qual Life Outcomes. 2014 Sep 10;12:140. doi: 10.1186/s12955-014-0140-1.
- McDermott D, Haanen J, Chen TT, Lorigan P, O'Day S; MDX010-20 investigators. Efficacy and safety of ipilimumab in metastatic melanoma patients surviving more than 2 years following treatment in a phase III trial (MDX010-20). Ann Oncol. 2013 Oct;24(10):2694-2698. doi: 10.1093/annonc/mdt291. Epub 2013 Aug 13.
- Robert C, Schadendorf D, Messina M, Hodi FS, O'Day S; MDX010-20 investigators. Efficacy and safety of retreatment with ipilimumab in patients with pretreated advanced melanoma who progressed after initially achieving disease control. Clin Cancer Res. 2013 Apr 15;19(8):2232-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-3080. Epub 2013 Feb 26.
- Weber JS, Dummer R, de Pril V, Lebbe C, Hodi FS; MDX010-20 Investigators. Patterns of onset and resolution of immune-related adverse events of special interest with ipilimumab: detailed safety analysis from a phase 3 trial in patients with advanced melanoma. Cancer. 2013 May 1;119(9):1675-82. doi: 10.1002/cncr.27969. Epub 2013 Feb 7.
- Revicki DA, van den Eertwegh AJ, Lorigan P, Lebbe C, Linette G, Ottensmeier CH, Safikhani S, Messina M, Hoos A, Wagner S, Kotapati S. Health related quality of life outcomes for unresectable stage III or IV melanoma patients receiving ipilimumab treatment. Health Qual Life Outcomes. 2012 Jun 13;10:66. doi: 10.1186/1477-7525-10-66.
- Hodi FS, O'Day SJ, McDermott DF, Weber RW, Sosman JA, Haanen JB, Gonzalez R, Robert C, Schadendorf D, Hassel JC, Akerley W, van den Eertwegh AJ, Lutzky J, Lorigan P, Vaubel JM, Linette GP, Hogg D, Ottensmeier CH, Lebbe C, Peschel C, Quirt I, Clark JI, Wolchok JD, Weber JS, Tian J, Yellin MJ, Nichol GM, Hoos A, Urba WJ. Improved survival with ipilimumab in patients with metastatic melanoma. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):711-23. doi: 10.1056/NEJMoa1003466. Epub 2010 Jun 5. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1290.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2004
Première publication (Estimation)
22 octobre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Mélanome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Anticorps
- Vaccins
- Anticorps monoclonaux
- Ipilimumab
Autres numéros d'identification d'étude
- MDX010-20
- CA184-002 (Autre identifiant: BMS)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .