절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 위한 MDX-010 항체, MDX-1379 흑색종 백신 또는 MDX-010/MDX-1379 병용 치료
2011년 6월 29일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
이전에 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종 치료를 받은 HLA-A2*0201 양성 환자를 대상으로 MDX-010 단독요법, MDX-010과 흑색종 펩타이드 백신 병용요법 및 흑색종 백신 단독요법을 비교하는 무작위, 이중맹검, 다기관 연구
이 연구의 목적은 이전에 치료를 받았고 절제가 불가능한 III기 환자에서 MDX-1379(gp100, BMS-734019)와 병용한 MDX-010(ipilimumab, BMS-734016)(anti-CTLA4)의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다. 또는 IV 흑색종.
환자 반응 및 질병 진행까지의 시간뿐만 아니라 생존 시간도 평가될 것입니다.
적격 환자는 인터루킨-2(IL-2), 다카르바진 및/또는 테모졸로마이드를 포함하는 단일 요법에 반응하여 1) 객관적 반응(부분 반응/완전 반응[PR/CR]) 후 재발한 환자입니다. 2) 객관적인 반응(PR/CR)을 보여주지 못함; 또는 3) 허용할 수 없는 독성으로 인해 이러한 요법을 견딜 수 없습니다.
환자는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 다음 치료 중 하나를 받게 됩니다: MDX-010 단독, MDX-1379 단독 또는 MDX-010과 MDX-1379의 조합.
연구 개요
상세 설명
흑색종은 미국에서 모든 피부암의 약 5%를 차지하지만 모든 피부암 사망의 약 75%를 차지합니다.
2004년 흑색종의 예상 유병률은 627,252건이며, 이 중 약 119,178건이 III기 또는 IV기(전이성 흑색종)입니다.
전이성 흑색종, 일반적으로 IL-2, dacarbazine 및/또는 temozolomide에 대한 1차 치료는 상당한 독성과 관련이 있습니다.
MDX-010(항-CTLA4) 항체는 CTLA-4가 T 세포 활성화를 하향 조절하는 것을 차단하여 면역 체계를 유지하도록 설계되었습니다.
MDX-1379는 더 큰 흑색종 단백질(gp100) 조각인 두 개의 펩타이드로 구성됩니다.
이 펩타이드는 HLA-A2에 결합하여 T 세포에 의해 인식됩니다.
연구 유형
중재적
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단계
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연구 장소
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Groenkloof, 남아프리카, 0181
- Mary Potter Oncology Centre
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Panorama, 남아프리카, 7500
- GVI Oncology
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Pretoria, 남아프리카, 0181
- Mary Potter Oncology Centre
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Sandton, 남아프리카, 2199
- Sandton Onocology Medical Research
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Augsburg, 독일, 86156
- Klinikum Augsburg
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Berlin, 독일, 12200
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitaets medizin Berlin
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Duesseldorf, 독일, 40225
- Universitaetsklinikum Dusseldorf
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Erlangen, 독일, 91052
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Essen, 독일, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Heidelburg, 독일, 69115
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Jena, 독일, 07740
- Klinikum Der Friedrich-Schiller-Universitaet Jena
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Mannheim, 독일
- University of Mannheim
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Mannheim, 독일, 68167
- Klinikum Mannheim gGmbH
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Muenchen, 독일, 81675
- Klinikum Rechts der Isar / TU Muenchen
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Tuebingen, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Wuerzburg, 독일, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Essen
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Hufelandstr. 55, Essen, 독일, 45122
- Klinik fur und Poliklinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University Medical Center
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Encinitas, California, 미국, 92024
- San Diego Cancer Center
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Cancer Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- La Jolla Hematology and Oncology Medical Group
-
Long Beach, California, 미국, 90813
- Pacific Shores Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- Cancer Institute Medical Group, Inc
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Oceanside, California, 미국, 92056
- North County Oncology Medical Clinical, Inc.
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- City of Hope Medical Group
-
San Diego, California, 미국, 92103
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, 미국, 94109
- St. Mary's Medical Center - Northern California Melanoma Center
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Cancer Institute Medical Group, Inc
-
Vista, California, 미국, 92081
- San Diego Cancer Center
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Aurora, Colorado, 미국, 80010
- Anschutz Cancer Pavilion
-
Boulder, Colorado, 미국, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, 미국, 80262
- University Of Colorado Hospital
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School of Medicine - Oncology Outpatient Clinic
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Shands Jacksonville
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida/Jacksonville Faculty Clinic
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital & Clinics
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Jackson Memorial Hospital & Clinics
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center Orlando
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Palm Beach Cancer Institute
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
Wellington, Florida, 미국, 33414
- Palm Beach Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital-Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Cancer Care Specialists of Central IL
-
Effingham, Illinois, 미국, 62401
- Cancer Care Specialists of Central IL
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola Unv. Med. Ctr.
-
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Indiana
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Goshen, Indiana, 미국, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen Health System
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana Oncology Hematology Consultants North
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- American Health Network of IN, LLC
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Indiana Oncology Hematology South
-
Noblesville, Indiana, 미국, 46060
- Indiana Oncology Hematology Consutants of Noblesville
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Hospital
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Isreal Dec Medical Center
-
-
Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48126
- Henry Ford Medical Center
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- Henry Ford Medical Center- West Bloomfield
-
-
Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Humphrey Cancer Center
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Humphrey Cancer Center
-
Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
- Hubert H Humphrey Cancer Center
-
-
Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
- Family Cancer Center
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center
-
St. Joseph, Missouri, 미국, 64507
- St. Joseph Oncology, Inc
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington Unv. School of Med./ Siteman Cancer Center
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Overlook Oncology Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Hematology-Oncology Associates of CNY
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center, Irving Center for Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7050
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- The Oregon Clinical
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hosptital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Hillman Cancer Research Pavilion
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, 미국, 29640
- Cancer Centers of the Carolinas
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas
-
Seneca, South Carolina, 미국, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, 미국, 38133
- Family Cancer Center
-
Collierville, Tennessee, 미국, 38017
- Family Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- The West Clinic
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Family Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Center for Oncology Research and Treatment
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Richardson, Texas, 미국, 75080
- Center for Oncology Research and Treatment
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05405
- Fletcher Allen Health Care
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, 벨기에, 1070
- Erasme Hospital
-
Brussels, 벨기에, 1070
- Erasme Hospital, Free Universtiy of Brussels
-
Gent, 벨기에, 9000
- U.Z. Gent
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
-
Yvoir, 벨기에, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
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-
-
-
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Barretos - SP, 브라질, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte - MG, 브라질, 34000-000
- Biocor - Hosp. de Doencas Cardiovasculares Ltda.
-
Goiania - GO, 브라질, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
Londrina - PR, 브라질, 86050-190
- Pro Onco Centro Tratemento Oncologico
-
Porto Alegre, 브라질, 90035-003
- Fundacao Central Sul-Americana para o Desenvolvimento de Drogas Anticancer-SOAD
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Porto Alegre - RS, 브라질, 90035-003
- Fund. SOAD / HC de Porto Alegre
-
Porto Alegre - RS, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Santo Andre-SP, 브라질, 09090-780
- Santo Andre Diagnosticos e Tratamentos Ltda.
-
Sao Paulo - SP, 브라질, 05403-000
- HC-FMUSP
-
Sao Paulo-SP, 브라질, 01308-050
- Hospital Sirio Labanes
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-
GO
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Goiania, GO, 브라질
- Hospital Araujo Jorge da Associacoa de Combate ao Cancer em Goias
-
-
PR
-
Londrina, PR, 브라질
- Pro Onco Centro Tratamento Oncologico
-
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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SP
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Barretos, SP, 브라질
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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Jau, SP, 브라질
- Fundacoa Hospital Amaral Carvalho
-
Santo Andre, SP, 브라질
- Santo Andre Diagnosticos aTratamentos
-
Sao Paulo, SP, 브라질
- Sociedade Beneficante de Sennores - Hospital Sino Libante
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Lausanne, 스위스, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
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Zurich, 스위스, 8091
- Dermatologische Klinik Universitatsspital Zurich
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Rue du Bugnon 46
-
Lausanne, Rue du Bugnon 46, 스위스, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
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-
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Militar Central
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BWU
- Hospital Municipal de Oncologia Maria Curie
-
Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1405DCS
- Hospital General de Agudos Carlos G. Durand
-
Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1417DTB
- Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
-
Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426BOS
- Hospital Militar Central
-
Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426DRB
- Instituto Alexander Fleming
-
Cordoba, 아르헨티나, X5016KEH
- Hospital Privado de Cordoba S.A.
-
Cordoba, 아르헨티나
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000FFU
- ISIS Clinica Especializada
-
Santa Fe, 아르헨티나
- ISIS Clinica Especializada
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Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Municipal de Oncoligia Maria Curie
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Provincia de Buenos Aires
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La Plata, Provincia de Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
- Instituto Medico Platense
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Cardiff, 영국, CF14 2TL
- Velindre Hospital
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Poole, 영국, BH15 2JB
- Poole Hospital
-
Sheffield, 영국, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General
-
-
Surry
-
Guildford, Surry, 영국, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Center, The Royal Surrey County Hospital
-
-
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Santiago, 칠레
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, 칠레
- Hospital Barros Luco
-
-
Santiago
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Independencia, Santiago, 칠레
- Instituto Nacional del Cancer
-
Recoleta, Santiago, 칠레
- Clínica Dávila
-
-
Vina Del Mar
-
Renaca, Vina Del Mar, 칠레
- Clínica Reñaca
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-
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at KGH
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Lille, 프랑스, 59020 Cedex
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, 프랑스, 69373 Cedex 08
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, 프랑스, 13009
- Hôpital Sainte-Marguerite
-
Montpellier, 프랑스, 34295 Cedex 5
- Hôpital Saint-Eloi
-
Nantes, 프랑스, 44093 Cedex 1
- Hôtel Dieu
-
Nice cedex 2, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, 프랑스, 75010 10
- Hôpital Saint-Louis
-
Rennes, 프랑스, 35042 Cedex
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Etienne, 프랑스, 42055 Cedex 2
- Centre-Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511 Cedex
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, 프랑스, 94805 Cedex
- Institut Gustave Roussy (Igr)
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, H-1122
- National Institute of Oncology
-
Debrecen, 헝가리, H-4012
- University of Debrecen, Medical and Health Sciences Center
-
Miskolc, 헝가리, H-3529
- Semmelweis Hospital
-
Szeged, 헝가리, H-6720
- University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Medical and Pharmaceutical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 악성 흑색종으로 진단
- 측정 가능한 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종
- HLA-A*0201 포지티브
- IL-2, 다카르바진 및/또는 테모졸로마이드를 견딜 수 없는 & 실패/재발/불능에 대한 이전 치료
- 사전 치료 후 최소 4주
- 부정적인 임신
- 기대 수명 4개월 이상
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 0 또는 1
- 필수 랩 값
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 음성
제외 기준:
- 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁경부 상피내암종 또는 기타 암을 제외하고 환자가 5년 이상 질병이 없는 이전 악성 종양
- 안구 흑색종
- 치료되지 않은 활동성 중추신경계(CNS) 전이
- MDX-010(항-CTLA4) 항체로 사전 치료
- 모든 암 치료 백신으로 사전 치료
- 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환 병력
- 임신 또는 수유
- 불완전 프로인트 보조제(IFA)에 대한 과민증(Montanide ISA-51)
- 연구 약물로 치료할 경우 위험한 것으로 간주되는 기저 질환
- 항흑색종 약물, 화학요법, 기타 연구 요법, 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용과의 병용 요법
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1
흑색종 펩타이드 백신(MDX-1379)(gp100) + 위약
|
2mL(각 허벅지에 각각 2mL씩 2회 피하주사), 3주마다 4회 투여.
다른 이름들:
|
|
실험적: 2
MDX-010(이필리무맙) + MDX-1379(gp100)(흑색종 펩타이드 백신)
|
2mL(각 허벅지에 각각 2mL씩 2회 피하주사), 3주마다 4회 투여.
다른 이름들:
3mg/kg(90분에 걸쳐 정맥[iv] 주입), 3주마다 4회 투여
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 삼
MDX-010(이필리무맙) + 위약
|
3mg/kg(90분에 걸쳐 정맥[iv] 주입), 3주마다 4회 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MDX-010과 gp 100 흑색종 펩타이드 백신의 병용 대 gp 100 흑색종 펩타이드 백신 단독의 전체 생존(OS)(죽음까지의 시간) 차이
기간: 무작위 배정부터 481명의 사망이 관찰된 시점(264주)으로 정의된 연구가 종료될 때까지
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OS는 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
참가자가 만료되지 않은 경우 대상은 마지막 접촉 시간(마지막으로 알려진 생존 날짜)에서 검열되었습니다.
중앙값에 대한 95% 신뢰 구간(CI)은 Brookmeyer 및 Crowley 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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무작위 배정부터 481명의 사망이 관찰된 시점(264주)으로 정의된 연구가 종료될 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDX-010 단독 요법 대 gp100 흑색종 펩타이드 백신 단독 요법 및 MDX-010과 gp100 흑색종 펩타이드 백신 병용 요법 대 MDX-010 단독 요법의 전체 생존(OS)(사망 시간) 차이
기간: 무작위 배정부터 481명의 사망이 관찰된 시점(264주)으로 정의된 연구가 종료될 때까지
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OS는 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
참가자가 만료되지 않은 경우 대상은 마지막 접촉 시간(마지막으로 알려진 생존 날짜)에서 검열되었습니다.
중앙값에 대한 95% 신뢰 구간(CI)은 Brookmeyer 및 Crowley 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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무작위 배정부터 481명의 사망이 관찰된 시점(264주)으로 정의된 연구가 종료될 때까지
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12, 18, 24개월 생존율
기간: 12개월, 18개월, 24개월
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비모수적 방법(Kaplan-Meier 방법)을 통해 추정된 무작위화 후 12개월, 18개월 및 24개월에 피험자가 생존할 확률.
95% CI를 계산하기 위해 부트스트랩 방법을 20000번의 모의 시험과 함께 사용했습니다.
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12개월, 18개월, 24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정부터 481명의 사망이 관찰된 시점(264주)으로 정의된 연구가 종료될 때까지
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PFS는 무작위 배정 날짜와 진행 날짜 또는 사망 날짜 사이의 일수로 정의되었습니다.
사전 진행 없이 사망한 피험자는 사망일에 진행된 것으로 간주되었습니다.
PFS는 조사관에 의해 결정되었습니다.
중앙값에 대한 95% 신뢰 구간(CI)은 Brookmeyer 및 Crowley 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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무작위 배정부터 481명의 사망이 관찰된 시점(264주)으로 정의된 연구가 종료될 때까지
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12주차 및 24주차에 무진행 생존(PFS)이 있는 참가자의 비율
기간: 12주차, 24주차
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12주째 PFS는 대상자가 무작위화 시작 후 12주 및 24주에 진행이 없을 확률로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 통해 계산되었으며 12주차와 24주차에 잘렸습니다.
PFS는 조사관에 의해 결정되었습니다.
중앙값에 대한 95% 신뢰 구간(CI)은 Brookmeyer 및 Crowley 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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12주차, 24주차
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진행 시간(TTP)
기간: 무작위 배정 시점부터 PD 또는 PD로 인한 사망 날짜까지(연구 종료는 481명의 사망이 관찰된 시점[264주]으로 정의됨)
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TTP는 무작위 배정 날짜와 PD 또는 PD로 인한 사망 날짜 사이의 일수로 정의되었습니다.
진행되지 않고 살아 있는 피험자의 경우 TTP는 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다. 살아 있고 기록된 베이스라인 후 평가가 없는 사람들, TTP는 무작위화 날짜에 검열되었습니다. 살아 있고 무작위화되었지만 치료되지 않은 사람들, TTP는 무작위화 날짜에 검열되었습니다. 보고된 질병 진행 없이 사망한 사람들의 경우 TTP는 사망일에 검열되었습니다.
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무작위 배정 시점부터 PD 또는 PD로 인한 사망 날짜까지(연구 종료는 481명의 사망이 관찰된 시점[264주]으로 정의됨)
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최상의 종합 반응(BOR): 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정적인 질병(SD), 진행된 질병(PD)
기간: BOR은 적어도 4주 후 사이클 1에서 12주와 24주 확인 사이에 결정되었습니다.
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조사자의 평가, 수정된 세계 보건 기구 기준.
CR: >=4주 간격의 2회 연속 관찰에 의한 모든 병변의 소실, PD의 증거 없음.
PR: >=4주 간격으로 2회 관찰하여 기준선과 비교한 모든 표적 병변의 가장 긴 직경 및 최대 수직 직경의 곱의 합계에서 >=50% ↓.
SD: ↓가 PR 자격을 갖추기에 충분하지 않고 ↑가 PD 자격을 갖추기에 충분하지 않습니다.
PD: ↑ 연구 동안 기록된 가장 작은 합과 비교하여 표적 병변의 가장 긴 직경 및 최대 수직 직경의 곱의 합에서 ↑ >=25%, 또는 >= 1개의 새로운 병변의 출현.
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BOR은 적어도 4주 후 사이클 1에서 12주와 24주 확인 사이에 결정되었습니다.
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최상의 전체 응답률(BORR) 결정
기간: 24주까지
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응답은 수정된 WHO 기준을 사용한 조사자의 평가를 기반으로 했습니다.
BORR은 BOR이 완전 또는 부분 반응(CR 또는 PR)인 대상자의 수를 그룹의 총 대상자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
BORR은 응답자와 비응답자로 구성되었습니다.
BORR에서 반응자의 정의는 확인된 CR 또는 PR이었고, 비반응자는 안정 질병(SD), 진행성 질병(PD), 확인되지 않은 CR(uCR), 확인되지 않은 PR(uPR) 및 평가되지 않은 것으로 정의되었습니다.
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24주까지
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응답 시간
기간: 무작위 배정부터 481명의 사망이 관찰된 시점(264주)으로 정의된 연구가 종료될 때까지
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응답까지의 시간은 조사자가 결정한 대로 무작위 배정 날짜부터 CR 또는 PR의 BOR에 대한 측정 기준이 충족되는 날짜까지의 일수로 정의되었습니다.
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무작위 배정부터 481명의 사망이 관찰된 시점(264주)으로 정의된 연구가 종료될 때까지
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응답 기간
기간: 최초 약물 투여 시점부터 파킨슨병 또는 파킨슨병으로 인한 사망일까지 (연구 종료는 481명의 사망이 관찰된 시점[264주]로 정의함)
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Brookmeyer 및 Crowley 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 Kaplan-Meier 중앙값을 계산했습니다.
반응 기간은 BOR이 CR 또는 PR인 피험자에서 반응 날짜(CR 또는 PR)와 PD 날짜 또는 사망 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜) 사이의 일수로 정의되었습니다.
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최초 약물 투여 시점부터 파킨슨병 또는 파킨슨병으로 인한 사망일까지 (연구 종료는 481명의 사망이 관찰된 시점[264주]로 정의함)
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질병 통제율(DCR)
기간: 24주까지
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응답은 수정된 WHO 기준을 사용한 조사자의 평가를 기반으로 했습니다.
DCR은 BOR이 CR, PR 또는 SD인 대상자의 수를 그룹의 총 대상자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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24주까지
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지연된 응답(24주 이후 응답)
기간: 24주부터 연구 종료까지(연구 종료는 481명의 사망이 관찰된 시점으로 정의됨[264주])
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대응은 수정된 세계보건기구(WHO) 기준을 사용한 조사관의 평가를 기반으로 했습니다.
지연된 반응은 24주 전 또는 그 시점에 PD가 있는 대상체에 대한 24주 후 전체 반응으로 정의됩니다.
지연된 전체 반응의 평가는 기준선 평가와 비교됩니다.
반응 지연에는 지연된 늦은 CR, 지연된 늦은 PR, 지연된 늦은 SD, 지속적인 PD, 알 수 없음 및 24주 후 누락이 포함됩니다.
CR 및 PR의 지연된 응답도 확인되었을 것입니다.
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24주부터 연구 종료까지(연구 종료는 481명의 사망이 관찰된 시점으로 정의됨[264주])
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12주차에 유럽 암 연구 및 치료 기관 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 기기에서 측정한 건강 관련 삶의 질(QOL)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 주기 1), 12주차
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30개 항목은 다음과 같이 그룹화되었습니다: 1개의 글로벌 QOL 척도, 5개의 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 수면 장애, 식욕) 손실, 변비, 설사, 재정적 영향).
모든 점수는 0에서 100까지의 척도로 선형 변환되었습니다.
전체 QOL 및 기능 항목의 경우 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 나타냅니다(100=최상/0=최악).
증상 항목의 경우 점수가 높을수록 증상 수준이 높음을 나타냅니다(0=증상이 전혀 없음/100=매우 심함).
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기준선(1일차, 주기 1), 12주차
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연구 중 이상 반응(AE) 및 사망 결과가 있는 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 연구 중 부작용은 첫 번째 투여와 연구 요법의 마지막 투여 후 70일 사이에 보고된 모든 AE를 포함합니다(연구 종료는 481명의 사망이 관찰된 시간[264주]으로 정의됨).
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AE는 사건이 치료와 관련된 것으로 간주되지 않더라도 연구 치료를 시작한 후 발생하는 임의의 바람직하지 않은 징후, 증상, 임상적으로 유의한 검사실 이상 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
부작용은 CTEP(Cancer Therapy Evaluation Program) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
유해 사례에 대한 CTCAE 등급이 존재하지 않는 경우 경증(1), 중등도(2), 중증(3) 및 생명을 위협하는(4)의 강도가 사용되었습니다.
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연구 중 부작용은 첫 번째 투여와 연구 요법의 마지막 투여 후 70일 사이에 보고된 모든 AE를 포함합니다(연구 종료는 481명의 사망이 관찰된 시간[264주]으로 정의됨).
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면역 관련 부작용(irAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 중 부작용은 첫 번째 투여와 연구 요법의 마지막 투여 후 70일 사이에 보고된 모든 AE를 포함합니다(연구 종료는 481명의 사망이 관찰된 시간[264주]으로 정의됨).
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면역 관련 부작용(irAE)은 연구 약물 노출과 관련되고 면역 현상과 일치하는 알려지지 않은 병인의 부작용으로 정의되었습니다.
irAE는 사전 정의된 MedDRA 버전 12.0 상위 그룹 용어, 상위 수준 용어 및 모든 이필리무맙 관련 부작용의 선호 용어 목록에서 프로그래밍 방식으로 결정되었습니다.
"기타 irAE" 범주에는 혈액, 눈, 면역, 감염, 신장 및 호흡기 시스템이 포함됩니다.
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연구 중 부작용은 첫 번째 투여와 연구 요법의 마지막 투여 후 70일 사이에 보고된 모든 AE를 포함합니다(연구 종료는 481명의 사망이 관찰된 시간[264주]으로 정의됨).
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최악의 연구 중 혈액 이상을 가진 참가자의 비율
기간: 연구 중 실험실 결과는 연구 요법의 첫 번째 투여 날짜 이후 및 연구 요법의 마지막 투여 후 70일 이내에 보고된 결과입니다(연구 종료는 481명의 사망이 관찰된 시간[264주]으로 정의됨).
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ANC=절대 호중구 수.
CTCAE v3.0 이 일반 가이드라인을 기반으로 각 AE에 대한 심각도의 0~4 등급: 등급 0=정상, 등급 1=경증 AE, 등급 2=중등도 AE, 등급 3=중증 AE, 등급 4=생명 위협 또는 장애 애.
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연구 중 실험실 결과는 연구 요법의 첫 번째 투여 날짜 이후 및 연구 요법의 마지막 투여 후 70일 이내에 보고된 결과입니다(연구 종료는 481명의 사망이 관찰된 시간[264주]으로 정의됨).
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최악의 연구 간 이상을 가진 참가자의 비율
기간: 연구 중 부작용은 첫 번째 투여와 연구 요법의 마지막 투여 후 70일 사이에 보고된 모든 AE를 포함합니다(연구 종료는 481명의 사망이 관찰된 시간[264주]으로 정의됨).
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ALT=알라닌 아미노전이효소; AST=아스파르테이트 아미노전이효소.
CTCAE v3.0 이 일반 가이드라인을 기반으로 각 AE에 대한 심각도의 0~4 등급: 등급 0=정상, 등급 1=경증 AE, 등급 2=중등도 AE, 등급 3=중증 AE, 등급 4=생명 위협 또는 장애 애.
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연구 중 부작용은 첫 번째 투여와 연구 요법의 마지막 투여 후 70일 사이에 보고된 모든 AE를 포함합니다(연구 종료는 481명의 사망이 관찰된 시간[264주]으로 정의됨).
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최악의 연구 중 신장 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 중 부작용은 첫 번째 투여와 연구 요법의 마지막 투여 후 70일 사이에 보고된 모든 AE를 포함합니다(연구 종료는 481명의 사망이 관찰된 시간[264주]으로 정의됨).
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CTCAE v3.0 이 일반 가이드라인을 기반으로 각 AE에 대한 심각도의 0~4 등급: 등급 0=정상, 등급 1=경증 AE, 등급 2=중등도 AE, 등급 3=중증 AE, 등급 4=생명 위협 또는 장애 애.
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연구 중 부작용은 첫 번째 투여와 연구 요법의 마지막 투여 후 70일 사이에 보고된 모든 AE를 포함합니다(연구 종료는 481명의 사망이 관찰된 시간[264주]으로 정의됨).
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활력 징후 및 신체 검사의 임상적으로 의미 있는 변화
기간: 활력 징후 및 신체 검사는 스크리닝 시 및 1주, 4주, 7주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 36주 및 이후 3개월마다 평가되었습니다.
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조사자에 따르면 임상적으로 의미 있는 변화가 있었습니다.
활력 징후 측정에는 신장, 체중, 체온, 맥박, 휴식기 수축기 및 이완기 혈압이 포함됩니다.
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활력 징후 및 신체 검사는 스크리닝 시 및 1주, 4주, 7주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 36주 및 이후 3개월마다 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schadendorf D, Hodi FS, Robert C, Weber JS, Margolin K, Hamid O, Patt D, Chen TT, Berman DM, Wolchok JD. Pooled Analysis of Long-Term Survival Data From Phase II and Phase III Trials of Ipilimumab in Unresectable or Metastatic Melanoma. J Clin Oncol. 2015 Jun 10;33(17):1889-94. doi: 10.1200/JCO.2014.56.2736. Epub 2015 Feb 9.
- Larkin J, Hatswell AJ, Nathan P, Lebmeier M, Lee D. The Predicted Impact of Ipilimumab Usage on Survival in Previously Treated Advanced or Metastatic Melanoma in the UK. PLoS One. 2015 Dec 23;10(12):e0145524. doi: 10.1371/journal.pone.0145524. eCollection 2015.
- Koguchi Y, Hoen HM, Bambina SA, Rynning MD, Fuerstenberg RK, Curti BD, Urba WJ, Milburn C, Bahjat FR, Korman AJ, Bahjat KS. Serum Immunoregulatory Proteins as Predictors of Overall Survival of Metastatic Melanoma Patients Treated with Ipilimumab. Cancer Res. 2015 Dec 1;75(23):5084-92. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-15-2303.
- Johnson DB, Friedman DL, Berry E, Decker I, Ye F, Zhao S, Morgans AK, Puzanov I, Sosman JA, Lovly CM. Survivorship in Immune Therapy: Assessing Chronic Immune Toxicities, Health Outcomes, and Functional Status among Long-term Ipilimumab Survivors at a Single Referral Center. Cancer Immunol Res. 2015 May;3(5):464-9. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-14-0217. Epub 2015 Feb 3.
- Hatswell AJ, Pennington B, Pericleous L, Rowen D, Lebmeier M, Lee D. Patient-reported utilities in advanced or metastatic melanoma, including analysis of utilities by time to death. Health Qual Life Outcomes. 2014 Sep 10;12:140. doi: 10.1186/s12955-014-0140-1.
- McDermott D, Haanen J, Chen TT, Lorigan P, O'Day S; MDX010-20 investigators. Efficacy and safety of ipilimumab in metastatic melanoma patients surviving more than 2 years following treatment in a phase III trial (MDX010-20). Ann Oncol. 2013 Oct;24(10):2694-2698. doi: 10.1093/annonc/mdt291. Epub 2013 Aug 13.
- Robert C, Schadendorf D, Messina M, Hodi FS, O'Day S; MDX010-20 investigators. Efficacy and safety of retreatment with ipilimumab in patients with pretreated advanced melanoma who progressed after initially achieving disease control. Clin Cancer Res. 2013 Apr 15;19(8):2232-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-3080. Epub 2013 Feb 26.
- Weber JS, Dummer R, de Pril V, Lebbe C, Hodi FS; MDX010-20 Investigators. Patterns of onset and resolution of immune-related adverse events of special interest with ipilimumab: detailed safety analysis from a phase 3 trial in patients with advanced melanoma. Cancer. 2013 May 1;119(9):1675-82. doi: 10.1002/cncr.27969. Epub 2013 Feb 7.
- Revicki DA, van den Eertwegh AJ, Lorigan P, Lebbe C, Linette G, Ottensmeier CH, Safikhani S, Messina M, Hoos A, Wagner S, Kotapati S. Health related quality of life outcomes for unresectable stage III or IV melanoma patients receiving ipilimumab treatment. Health Qual Life Outcomes. 2012 Jun 13;10:66. doi: 10.1186/1477-7525-10-66.
- Hodi FS, O'Day SJ, McDermott DF, Weber RW, Sosman JA, Haanen JB, Gonzalez R, Robert C, Schadendorf D, Hassel JC, Akerley W, van den Eertwegh AJ, Lutzky J, Lorigan P, Vaubel JM, Linette GP, Hogg D, Ottensmeier CH, Lebbe C, Peschel C, Quirt I, Clark JI, Wolchok JD, Weber JS, Tian J, Yellin MJ, Nichol GM, Hoos A, Urba WJ. Improved survival with ipilimumab in patients with metastatic melanoma. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):711-23. doi: 10.1056/NEJMoa1003466. Epub 2010 Jun 5. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1290.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2004년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDX010-20
- CA184-002 (기타 식별자: BMS)
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