Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MDX-010 antikropp, MDX-1379 melanomvaccin eller MDX-010/MDX-1379 kombinationsbehandling för patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom

29 juni 2011 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie som jämför MDX-010 monoterapi, MDX-010 i kombination med ett melanompeptidvaccin och melanomvaccinmonoterapi hos HLA-A2*0201-positiva patienter med tidigare behandlade ooperbart melanom i stadium III eller IV

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av MDX-010 (ipilimumab, BMS-734016) (anti-CTLA4) i kombination med MDX-1379 (gp100, BMS-734019) hos patienter med tidigare behandlade, icke-opererbara steg III eller IV melanom. Överlevnadstiden kommer att utvärderas, såväl som patientens svar och tiden till sjukdomsprogression. Kvalificerade patienter är de som som svar på en enstaka regim innehållande interleukin-2 (IL-2), dakarbazin och/eller temozolomid, har 1) fått återfall efter ett objektivt svar (partiellt svar/komplett svar [PR/CR]); 2) misslyckades med att visa ett objektivt svar (PR/CR); eller 3) inte kunde tolerera en sådan regim på grund av oacceptabel toxicitet. Patienterna kommer att randomiseras till en av tre grupper och kommer att få en av följande behandlingar: enbart MDX-010, enbart MDX-1379 eller MDX-010 i kombination med MDX-1379.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Melanom står för cirka 5 % av alla hudcancerfall i USA, men det står för cirka 75 % av alla dödsfall i hudcancer. År 2004 var den förväntade prevalensen av melanom 627 252, med cirka 119 178 av dessa fall i stadium III eller IV (metastaserande melanom). Första linjens behandlingar för metastaserande melanom, vanligtvis IL-2, dacarbazin och/eller temozolomid, är associerade med betydande toxiciteter. MDX-010 (anti-CTLA4) antikroppar är designade för att hålla immunsystemet igång genom att blockera CTLA-4 från att nedreglera T-cellsaktivering. MDX-1379 består av två peptider som är delar av ett större melanomprotein (gp100). Dessa peptider binder till HLA-A2 som sedan känns igen av T-celler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1783

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Militar Central
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405BWU
        • Hospital Municipal de Oncologia Maria Curie
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405DCS
        • Hospital General de Agudos Carlos G. Durand
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Instituto de Oncología Angel H. Roffo
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426BOS
        • Hospital Militar Central
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426DRB
        • Instituto Alexander Fleming
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba S.A.
      • Cordoba, Argentina
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordóba S.A.
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • ISIS Clinica Especializada
      • Santa Fe, Argentina
        • ISIS Clinica Especializada
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Municipal de Oncoligia Maria Curie
    • Provincia de Buenos Aires
      • La Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Instituto Medico Platense
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme hospital
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital, Free Universtiy of Brussels
      • Gent, Belgien, 9000
        • U.Z. Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
  • Brasilien
      • Barretos - SP, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte - MG, Brasilien, 34000-000
        • Biocor - Hosp. de Doencas Cardiovasculares Ltda.
      • Goiania - GO, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araújo Jorge
      • Londrina - PR, Brasilien, 86050-190
        • Pro Onco Centro Tratemento Oncologico
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Fundacao Central Sul-Americana para o Desenvolvimento de Drogas Anticancer-SOAD
      • Porto Alegre - RS, Brasilien, 90035-003
        • Fund. SOAD / HC de Porto Alegre
      • Porto Alegre - RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUCRS
      • Santo Andre-SP, Brasilien, 09090-780
        • Santo Andre Diagnosticos e Tratamentos Ltda.
      • Sao Paulo - SP, Brasilien, 05403-000
        • HC-FMUSP
      • Sao Paulo-SP, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sirio Labanes
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien
        • Hospital Araujo Jorge da Associacoa de Combate ao Cancer em Goias
    • PR
      • Londrina, PR, Brasilien
        • Pro Onco Centro Tratamento Oncologico
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Jau, SP, Brasilien
        • Fundacoa Hospital Amaral Carvalho
      • Santo Andre, SP, Brasilien
        • Santo Andre Diagnosticos aTratamentos
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Sociedade Beneficante de Sennores - Hospital Sino Libante
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundación Arturo López Pérez
      • Santiago, Chile
        • Hospital Barros Luco
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Recoleta, Santiago, Chile
        • Clínica Dávila
    • Vina Del Mar
      • Renaca, Vina Del Mar, Chile
        • Clínica Reñaca
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020 Cedex
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69373 cedex 08
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Hôpital Sainte-Marguerite
      • Montpellier, Frankrike, 34295 Cedex 5
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Nantes, Frankrike, 44093 Cedex 1
        • Hotel Dieu
      • Nice cedex 2, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75010 10
        • Hopital Saint-Louis
      • Rennes, Frankrike, 35042 Cedex
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055 Cedex 2
        • Centre-Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511 Cedex
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrike, 94805 Cedex
        • Institut Gustave Roussy (IGR)
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • San Diego Cancer Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • La Jolla Hematology and Oncology Medical Group
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Cancer Institute Medical Group, Inc
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • North County Oncology Medical Clinical, Inc.
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • City of Hope Medical Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • St. Mary's Medical Center - Northern California Melanoma Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Cancer Institute Medical Group, Inc
      • Vista, California, Förenta staterna, 92081
        • San Diego Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80010
        • Anschutz Cancer Pavilion
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • University of Colorado Hospital
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University School of Medicine - Oncology Outpatient Clinic
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Shands Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida/Jacksonville Faculty Clinic
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Jackson Memorial Hospital & Clinics
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
        • Palm Beach Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • Palm Beach Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital-Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central IL
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Cancer Care Specialists of Central IL
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola Unv. Med. Ctr.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana Oncology Hematology Consultants North
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • American Health Network of IN, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Indiana Oncology Hematology South
      • Noblesville, Indiana, Förenta staterna, 46060
        • Indiana Oncology Hematology Consutants of Noblesville
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Beth Isreal Dec Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
        • Henry Ford Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Henry Ford Medical Center- West Bloomfield
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Humphrey Cancer Center
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Humphrey Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Hubert H Humphrey Cancer Center
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
        • Family Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • St. Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington Unv. School of Med./ Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Overlook Oncology Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
    • New York
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of CNY
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center, Irving Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7050
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • The Oregon Clinical
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hosptital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Hillman Cancer Research Pavilion
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Cancer Centers of the Carolinas
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Förenta staterna, 38133
        • Family Cancer Center
      • Collierville, Tennessee, Förenta staterna, 38017
        • Family Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Family Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Center for Oncology Research and Treatment
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • Fletcher Allen Health Care
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at KGH
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois - CHUV
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Dermatologische Klinik Universitatsspital Zurich
    • Rue du Bugnon 46
      • Lausanne, Rue du Bugnon 46, Schweiz, CH-1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois - CHUV
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Poole, Storbritannien, BH15 2JB
        • Poole Hospital
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General
    • Surry
      • Guildford, Surry, Storbritannien, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Center, The Royal Surrey County Hospital
  • Sydafrika
      • Groenkloof, Sydafrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Panorama, Sydafrika, 7500
        • GVI Oncology
      • Pretoria, Sydafrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Sandton, Sydafrika, 2199
        • Sandton Onocology Medical Research
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaets medizin Berlin
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Heidelburg, Tyskland, 69115
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Klinikum Der Friedrich-Schiller-Universitaet Jena
      • Mannheim, Tyskland
        • University of Mannheim
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim gGmbH
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar / TU Muenchen
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Essen
      • Hufelandstr. 55, Essen, Tyskland, 45122
        • Klinik fur und Poliklinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1122
        • National Institute of Oncology
      • Debrecen, Ungern, H-4012
        • University of Debrecen, Medical and Health Sciences Center
      • Miskolc, Ungern, H-3529
        • Semmelweis Hospital
      • Szeged, Ungern, H-6720
        • University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Medical and Pharmaceutical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med malignt melanom
  • Mätbart ooperbart melanom i steg III eller IV
  • HLA-A*0201 positiv
  • Tidigare behandling med & misslyckande/återfall/oförmåga att tolerera IL-2, dakarbazin och/eller temozolomid
  • Minst 4 veckor sedan tidigare behandling
  • Negativ graviditet
  • Förväntad livslängd över 4 månader
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultat på 0 eller 1
  • Obligatoriska labbvärden
  • Humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) negativt

Exklusions kriterier:

  • Tidigare maligniteter där patienten inte har varit sjukdomsfri på över 5 år, förutom behandlad och botad basal eller skivepitelcellshudcancer, ytlig blåscancer, cancer in situ i livmoderhalsen eller någon annan cancer
  • Okulärt melanom
  • Aktiv, obehandlad metastasering i centrala nervsystemet (CNS).
  • Tidigare behandling med MDX-010 (anti-CTLA4) antikropp
  • Tidigare behandling med något cancerterapeutiskt vaccin
  • Aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom
  • Graviditet eller amning
  • Överkänslighet mot inkomplett Freunds adjuvans (IFA) (Montanide ISA-51)
  • Underliggande medicinska tillstånd anses vara farliga om de behandlas med studieläkemedlet
  • Samtidig behandling med läkemedel mot melanom, kemoterapier, andra undersökningsterapier, kronisk användning av systemiska kortikosteroider
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Melanompeptidvaccin (MDX-1379) (gp100) + placebo
Biologisk: MDX-1379 (gp100) Melanompeptidvaccin
2 ml (2 subkutana injektioner på 2 ml vardera, 1 på varje lår), var tredje vecka i 4 doser.
Andra namn:
  • melanompeptidvaccin
Experimentell: 2
MDX-010 (ipilimumab) + MDX-1379 (gp100) (melanompeptidvaccin)
Biologisk: MDX-1379 (gp100) Melanompeptidvaccin
2 ml (2 subkutana injektioner på 2 ml vardera, 1 på varje lår), var tredje vecka i 4 doser.
Andra namn:
  • melanompeptidvaccin
Läkemedel: MDX-010 (anti-CTLA4) monoklonal antikropp
3 mg/kg (intravenös [iv] infusion under 90 minuter), var tredje vecka i 4 doser
Andra namn:
  • ipilimumab
Aktiv komparator: 3
MDX-010 (ipilimumab) + Placebo
Läkemedel: MDX-010 (anti-CTLA4) monoklonal antikropp
3 mg/kg (intravenös [iv] infusion under 90 minuter), var tredje vecka i 4 doser
Andra namn:
  • ipilimumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) (tid till död) skillnad mellan MDX-010 i kombination med gp 100 melanompeptidvaccin kontra gp 100 melanompeptidvaccin ensamt
Tidsram: Från randomisering till slutet av studien, vilket definierades som den tidpunkt då 481 dödsfall observerades (264 veckor)
OS definierades som tiden från randomisering till död av någon orsak. Om en deltagare inte löpte ut censurerades personen vid tidpunkten för senaste kontakt (senast kända levande datum). 95 % konfidensintervall (CI) för median beräknades med Brookmeyer och Crowley-metoden.
Från randomisering till slutet av studien, vilket definierades som den tidpunkt då 481 dödsfall observerades (264 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) (tid till död) skillnad mellan MDX-010 monoterapi kontra gp100 melanompeptidvaccin ensam och MDX-010 i kombination med gp100 melanompeptidvaccin kontra MDX-010 monoterapi
Tidsram: Från randomisering till slutet av studien, vilket definierades som den tidpunkt då 481 dödsfall observerades (264 veckor)
OS definierades som tiden från randomisering till död av någon orsak. Om en deltagare inte löpte ut censurerades personen vid tidpunkten för senaste kontakt (senast kända levande datum). 95 % konfidensintervall (CI) för median beräknades med Brookmeyer och Crowley-metoden.
Från randomisering till slutet av studien, vilket definierades som den tidpunkt då 481 dödsfall observerades (264 veckor)
12-, 18- och 24-månaders överlevnadsfrekvens
Tidsram: Månad 12, Månad 18, Månad 24
Sannolikheten att en patient är vid liv 12 månader, 18 månader och 24 månader efter randomisering, uppskattad via den icke-parametriska metoden (Kaplan-Meier-metoden). För att beräkna 95 % CI användes bootstrap-metoden med 20 000 simulerade försök.
Månad 12, Månad 18, Månad 24
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till slutet av studien, vilket definierades som den tidpunkt då 481 dödsfall observerades (264 veckor)
PFS definierades som antalet dagar mellan datumet för randomiseringen och datumet för progressionen eller dödsdatumet. En försöksperson som dog utan föregående progression ansågs ha utvecklats på dödsdatumet. PFS bestämdes av utredaren. 95 % konfidensintervall (CI) för median beräknades med Brookmeyer och Crowley-metoden.
Från randomisering till slutet av studien, vilket definierades som den tidpunkt då 481 dödsfall observerades (264 veckor)
Andel deltagare med progressionsfri överlevnad (PFS) vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Vecka 12, Vecka 24
PFS vid vecka 12 definierades som sannolikheten att försökspersonen var progressionsfri vid 12 veckor och 24 veckor efter starten av randomiseringen. Den beräknades via Kaplan-Meier-metoden, trunkerad vid vecka 12 och vecka 24. PFS bestämdes av utredaren. 95 % konfidensintervall (CI) för median beräknades med Brookmeyer och Crowley-metoden.
Vecka 12, Vecka 24
Time to Progression (TTP)
Tidsram: från tidpunkten för randomisering till datum för PD eller död på grund av PD (slutet av studien definierades som den tidpunkt då 481 dödsfall observerades [264 veckor])
TTP definierades som antalet dagar mellan datumet för randomiseringen och datumet för PD eller död på grund av PD. För försökspersoner som inte hade progression och förblev vid liv, censurerades TTP på datumet för den senaste bedömningen; de som förblev vid liv och inte hade någon registrerad post-baseline-bedömning censurerades TTP vid randomiseringsdatumet; de som förblev vid liv och hade randomiserats men inte behandlades, TTP censurerades vid randomiseringsdatumet; för de som dog utan rapporterad sjukdomsprogression censurerades TTP på dödsdatumet.
från tidpunkten för randomisering till datum för PD eller död på grund av PD (slutet av studien definierades som den tidpunkt då 481 dödsfall observerades [264 veckor])
Bästa övergripande svar (BOR): fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD), progredierad sjukdom (PD)
Tidsram: BOR bestämdes mellan vecka 12 och vecka 24 bekräftelse minst 4 veckor senare vid cykel 1.
Utredarens bedömning, ändrade kriterier från Världshälsoorganisationen. CR: försvinnande av alla lesioner med 2 på varandra följande observationer med >=4 veckors mellanrum, inga tecken på PD. PR: >=50 % ↓ i summan av produkter med längsta diameter och största vinkelräta diameter av alla målskador jämfört med baslinjen med 2 observationer med >=4 veckors mellanrum. SD: Varken tillräckligt ↓ för att kvalificera för PR eller tillräckligt ↑ för att kvalificera för PD. PD: ↑ >=25 % i summan av produkter med längsta diameter och största vinkelräta diameter av målskador jämfört med minsta registrerade summa under studien, eller uppkomst av >= 1 ny lesion.
BOR bestämdes mellan vecka 12 och vecka 24 bekräftelse minst 4 veckor senare vid cykel 1.
Fastställande av bästa övergripande svarsfrekvens (BORR)
Tidsram: Fram till vecka 24
Svaret baserades på utredarnas bedömning med modifierade WHO-kriterier. BORR definieras som antalet försökspersoner vars BOR är fullständigt eller partiellt svar (CR eller PR) dividerat med det totala antalet försökspersoner i gruppen. BORR bestod av responder och non-responder. Definitionen av en responder i BORR var antingen bekräftad CR eller PR, och en icke-svarare definierades som stabil sjukdom (SD), progredierad sjukdom (PD), obekräftad CR (uCR), obekräftad PR (uPR) och inte utvärderad.
Fram till vecka 24
Dags att svara
Tidsram: Från randomisering till slutet av studien, vilket definierades som den tidpunkt då 481 dödsfall observerades (264 veckor)
Tid till svar definierades som antalet dagar från datumet för randomiseringen till det datum då mätkriterierna uppfylls för BOR av CR eller PR, enligt bestämt av utredaren.
Från randomisering till slutet av studien, vilket definierades som den tidpunkt då 481 dödsfall observerades (264 veckor)
Varaktighet för svar
Tidsram: från tidpunkten för initial läkemedelsadministrering till datum för PD eller död på grund av PD (slutet av studien definierades som den tidpunkt då 481 dödsfall observerades [264 veckor])
Kaplan-Meier medianer tillsammans med Brookmeyer och Crowley 95% konfidensintervall (CI) för beräknades. Varaktighet av svar definierades hos försökspersoner vars BOR var CR eller PR som antalet dagar mellan datumet för svar (CR eller PR) och datumet för PD eller dödsdatumet (beroende på vilket som inträffar först).
från tidpunkten för initial läkemedelsadministrering till datum för PD eller död på grund av PD (slutet av studien definierades som den tidpunkt då 481 dödsfall observerades [264 veckor])
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Fram till vecka 24
Svaret baserades på utredarnas bedömning med modifierade WHO-kriterier. DCR definieras som antalet försökspersoner vars BOR är CR, PR eller SD dividerat med det totala antalet försökspersoner i gruppen.
Fram till vecka 24
Försenat svar (svar efter vecka 24)
Tidsram: från vecka 24 till slutet av studien (slutet av studien definierades som den tidpunkt då 481 dödsfall observerades [264 veckor])
Svaret baserades på utredarnas bedömning med hjälp av modifierade kriterier från Världshälsoorganisationen (WHO). Fördröjt svar definieras som övergripande svar efter vecka 24 för de försökspersoner som har PD före eller vid vecka 24. Utvärdering av fördröjd övergripande respons jämförs med baslinjebedömning. Försenat svar inkluderar försenad sen CR, försenad sen PR, försenad sen SD, fortsatt PD, okänd och saknas efter vecka 24. Det försenade svaret från CR och PR måste också ha bekräftats.
från vecka 24 till slutet av studien (slutet av studien definierades som den tidpunkt då 481 dödsfall observerades [264 veckor])
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (QOL) mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Instrument vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 1, cykel 1), vecka 12
De 30 objekten grupperades i följande: 1 global QOL-skala, 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, aptit Förlust, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan). Alla poäng transformerades linjärt till en skala från 0 till 100. För global QOL och funktionella objekt representerar en högre poäng en bättre funktionsnivå (100=bäst/0=sämst). För symtomposter representerar en högre poäng en högre nivå av symtom (0=inget symptom alls/100=mycket allvarligt).
Baslinje (dag 1, cykel 1), vecka 12
Andel deltagare med biverkningar i studien (AE) och AE med dödsfall
Tidsram: Biverkningar i studien inkluderar alla biverkningar som rapporterats mellan den första dosen och 70 dagar efter den sista dosen av studieterapin (slutet av studien definierades som den tidpunkt då 481 dödsfall observerades [264 veckor]).
En AE definierades som alla oönskade tecken, symptom, kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser eller medicinskt tillstånd som inträffade efter påbörjad studiebehandling, även om händelsen inte ansågs vara behandlingsrelaterad. Biverkningar graderas med hjälp av Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0. Om CTCAE-gradering inte existerar för en biverkning användes intensiteten mild (1), måttlig (2), svår (3) och livshotande (4).
Biverkningar i studien inkluderar alla biverkningar som rapporterats mellan den första dosen och 70 dagar efter den sista dosen av studieterapin (slutet av studien definierades som den tidpunkt då 481 dödsfall observerades [264 veckor]).
Andel deltagare med immunrelaterade biverkningar (irAE)
Tidsram: Biverkningar i studien inkluderar alla biverkningar som rapporterats mellan den första dosen och 70 dagar efter den sista dosen av studieterapin (slutet av studien definierades som den tidpunkt då 481 dödsfall observerades [264 veckor]).
En immunrelaterad biverkning (irAE) definierades som en biverkning av okänd etiologi, associerad med studieläkemedelsexponering och förenlig med ett immunfenomen. irAEs bestämdes programmatiskt från en fördefinierad lista med MedDRA version 12.0 högnivågruppstermer, högnivåtermer och föredragna termer för alla ipilimumab-relaterade biverkningar. Kategorin "Andra irAE" inkluderar blod, ögon, immunförsvar, infektioner, njurar och andningssystem.
Biverkningar i studien inkluderar alla biverkningar som rapporterats mellan den första dosen och 70 dagar efter den sista dosen av studieterapin (slutet av studien definierades som den tidpunkt då 481 dödsfall observerades [264 veckor]).
Andel deltagare med värsta hematologiska avvikelser under studien
Tidsram: Laboratorieresultat från studier är resultat som rapporterats efter första dosdatumet och inom 70 dagar efter sista dos av studieterapi (slutet på studien definierades som den tidpunkt då 481 dödsfall observerades [264 veckor]).
ANC=Absolut Neutrofilantal. CTCAE v3.0 Grader 0 till 4 av svårighetsgrad för varje AE baserat på denna allmänna riktlinje: Grad 0=Normal, Grad 1=Lätt AE, Grad 2=Moderat AE, Grad 3=Svår AE, Grad 4=Livshotande eller invalidiserande AE.
Laboratorieresultat från studier är resultat som rapporterats efter första dosdatumet och inom 70 dagar efter sista dos av studieterapi (slutet på studien definierades som den tidpunkt då 481 dödsfall observerades [264 veckor]).
Andel deltagare med värsta leveravvikelser under studien
Tidsram: Biverkningar i studien inkluderar alla biverkningar som rapporterats mellan den första dosen och 70 dagar efter den sista dosen av studieterapin (slutet av studien definierades som den tidpunkt då 481 dödsfall observerades [264 veckor]).
ALT=alaninaminotransferas; AST=aspartataminotransferas. CTCAE v3.0 Grader 0 till 4 av svårighetsgrad för varje AE baserat på denna allmänna riktlinje: Grad 0=Normal, Grad 1=Lätt AE, Grad 2=Moderat AE, Grad 3=Svår AE, Grad 4=Livshotande eller invalidiserande AE.
Biverkningar i studien inkluderar alla biverkningar som rapporterats mellan den första dosen och 70 dagar efter den sista dosen av studieterapin (slutet av studien definierades som den tidpunkt då 481 dödsfall observerades [264 veckor]).
Andel deltagare med värsta njurabnormaliteter under studien
Tidsram: Biverkningar i studien inkluderar alla biverkningar som rapporterats mellan den första dosen och 70 dagar efter den sista dosen av studieterapin (slutet av studien definierades som den tidpunkt då 481 dödsfall observerades [264 veckor]).
CTCAE v3.0 Grader 0 till 4 av svårighetsgrad för varje AE baserat på denna allmänna riktlinje: Grad 0=Normal, Grad 1=Lätt AE, Grad 2=Moderat AE, Grad 3=Svår AE, Grad 4=Livshotande eller invalidiserande AE.
Biverkningar i studien inkluderar alla biverkningar som rapporterats mellan den första dosen och 70 dagar efter den sista dosen av studieterapin (slutet av studien definierades som den tidpunkt då 481 dödsfall observerades [264 veckor]).
Kliniskt meningsfulla förändringar i vitala tecken och fysiska undersökningar
Tidsram: vitala tecken och fysisk undersökning utvärderades vid screening och vecka 1, 4, 7, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 36 och var tredje månad därefter
Kliniskt betydelsefulla förändringar var enligt utredaren. Mätningar av vitala tecken inkluderar längd, vikt, temperatur, puls och systoliskt och diastoliskt blodtryck i vila.
vitala tecken och fysisk undersökning utvärderades vid screening och vecka 1, 4, 7, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 36 och var tredje månad därefter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2004

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDX010-20
  • CA184-002 (Annan identifierare: BMS)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på MDX-1379 (gp100) Melanompeptidvaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera