MDX-010-Antikörper, MDX-1379-Melanom-Impfstoff oder MDX-010/MDX-1379-Kombinationsbehandlung für Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasierendem Melanom
29. Juni 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zum Vergleich der MDX-010-Monotherapie, MDX-010 in Kombination mit einem Melanom-Peptid-Impfstoff und der Melanom-Impfstoff-Monotherapie bei HLA-A2*0201-positiven Patienten mit vorbehandeltem inoperablem Melanom im Stadium III oder IV
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von MDX-010 (Ipilimumab, BMS-734016) (anti-CTLA4) in Kombination mit MDX-1379 (gp100, BMS-734019) bei Patienten mit vorbehandeltem, inoperablem Stadium III oder IV Melanom.
Die Überlebenszeit wird ebenso bewertet wie das Ansprechen des Patienten und die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Geeignete Patienten sind diejenigen, die als Reaktion auf eine Einzelbehandlung mit Interleukin-2 (IL-2), Dacarbazin und/oder Temozolomid 1) nach einem objektiven Ansprechen einen Rückfall erlitten (partielles Ansprechen/vollständiges Ansprechen [PR/CR]); 2) konnte keine objektive Reaktion zeigen (PR/CR); oder 3) ein solches Regime aufgrund einer inakzeptablen Toxizität nicht tolerieren konnten.
Die Patienten werden in eine von drei Gruppen randomisiert und erhalten eine der folgenden Behandlungen: MDX-010 allein, MDX-1379 allein oder MDX-010 in Kombination mit MDX-1379.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Melanom macht etwa 5 % aller Hautkrebserkrankungen in den Vereinigten Staaten aus, ist aber für etwa 75 % aller Todesfälle durch Hautkrebs verantwortlich.
Im Jahr 2004 beträgt die erwartete Prävalenz von Melanomen 627.252, wobei etwa 119.178 dieser Fälle Stadium III oder IV (metastasiertes Melanom) sind.
Erstlinienbehandlungen für metastasierendes Melanom, normalerweise IL-2, Dacarbazin und/oder Temozolomid, sind mit erheblichen Toxizitäten verbunden.
MDX-010 (Anti-CTLA4)-Antikörper sollen das Immunsystem am Laufen halten, indem sie CTLA-4 daran hindern, die T-Zell-Aktivierung herunterzuregulieren.
MDX-1379 besteht aus zwei Peptiden, die Teile eines größeren Melanomproteins (gp100) sind.
Diese Peptide binden an HLA-A2, das dann von T-Zellen erkannt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1783
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Militar Central
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Buenos Aires, Argentinien
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1405BWU
- Hospital Municipal de Oncologia Maria Curie
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Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1405DCS
- Hospital General de Agudos Carlos G. Durand
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Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1417DTB
- Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
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Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1426BOS
- Hospital Militar Central
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1426DRB
- Instituto Alexander Fleming
-
Cordoba, Argentinien, X5016KEH
- Hospital Privado de Cordoba S.A.
-
Cordoba, Argentinien
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
-
Santa Fe, Argentinien, S3000FFU
- ISIS Clinica Especializada
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Santa Fe, Argentinien
- ISIS Clinica Especializada
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Municipal de Oncoligia Maria Curie
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Provincia de Buenos Aires
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La Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentinien, 1900
- Instituto Medico Platense
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Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Belgien, 1070
- Erasme Hospital
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme Hospital, Free Universtiy of Brussels
-
Gent, Belgien, 9000
- U.Z. Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
-
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-
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Barretos - SP, Brasilien, 14784-400
- Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
-
Belo Horizonte - MG, Brasilien, 34000-000
- Biocor - Hosp. de Doencas Cardiovasculares Ltda.
-
Goiania - GO, Brasilien, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
Londrina - PR, Brasilien, 86050-190
- Pro Onco Centro Tratemento Oncologico
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
- Fundacao Central Sul-Americana para o Desenvolvimento de Drogas Anticancer-SOAD
-
Porto Alegre - RS, Brasilien, 90035-003
- Fund. SOAD / HC de Porto Alegre
-
Porto Alegre - RS, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Santo Andre-SP, Brasilien, 09090-780
- Santo Andre Diagnosticos e Tratamentos Ltda.
-
Sao Paulo - SP, Brasilien, 05403-000
- HC-FMUSP
-
Sao Paulo-SP, Brasilien, 01308-050
- Hospital Sirio Labanes
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilien
- Hospital Araujo Jorge da Associacoa de Combate ao Cancer em Goias
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brasilien
- Pro Onco Centro Tratamento Oncologico
-
-
RS
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Porto Alegre, RS, Brasilien
- Hospital São Lucas da PUCRS
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SP
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Barretos, SP, Brasilien
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
Jau, SP, Brasilien
- Fundacoa Hospital Amaral Carvalho
-
Santo Andre, SP, Brasilien
- Santo Andre Diagnosticos aTratamentos
-
Sao Paulo, SP, Brasilien
- Sociedade Beneficante de Sennores - Hospital Sino Libante
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-
-
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Santiago, Chile
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chile
- Hospital Barros Luco
-
-
Santiago
-
Independencia, Santiago, Chile
- Instituto Nacional del Cancer
-
Recoleta, Santiago, Chile
- Clínica Dávila
-
-
Vina Del Mar
-
Renaca, Vina Del Mar, Chile
- Clínica Reñaca
-
-
-
-
-
Augsburg, Deutschland, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Deutschland, 12200
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Charite Universitaets medizin Berlin
-
Duesseldorf, Deutschland, 40225
- Universitaetsklinikum Dusseldorf
-
Erlangen, Deutschland, 91052
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Essen, Deutschland, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Heidelburg, Deutschland, 69115
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Jena, Deutschland, 07740
- Klinikum Der Friedrich-Schiller-Universitaet Jena
-
Mannheim, Deutschland
- University of Mannheim
-
Mannheim, Deutschland, 68167
- Klinikum Mannheim gGmbH
-
Muenchen, Deutschland, 81675
- Klinikum Rechts der Isar / TU Muenchen
-
Tuebingen, Deutschland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Wuerzburg, Deutschland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Essen
-
Hufelandstr. 55, Essen, Deutschland, 45122
- Klinik fur und Poliklinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
-
-
-
-
Lille, Frankreich, 59020 Cedex
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankreich, 69373 Cedex 08
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Frankreich, 13009
- Hôpital Sainte-Marguerite
-
Montpellier, Frankreich, 34295 Cedex 5
- Hopital Saint-Eloi
-
Nantes, Frankreich, 44093 Cedex 1
- Hotel Dieu
-
Nice cedex 2, Frankreich, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankreich, 75010 10
- Hôpital Saint-Louis
-
Rennes, Frankreich, 35042 Cedex
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Etienne, Frankreich, 42055 Cedex 2
- Centre-Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511 Cedex
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Frankreich, 94805 Cedex
- Institut Gustave Roussy (Igr)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at KGH
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
-
Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Maastricht, Niederlande, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Dermatologische Klinik Universitatsspital Zurich
-
-
Rue du Bugnon 46
-
Lausanne, Rue du Bugnon 46, Schweiz, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
-
-
-
-
-
Groenkloof, Südafrika, 0181
- Mary Potter Oncology Centre
-
Panorama, Südafrika, 7500
- GVI Oncology
-
Pretoria, Südafrika, 0181
- Mary Potter Oncology Centre
-
Sandton, Südafrika, 2199
- Sandton Onocology Medical Research
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1122
- National Institute of Oncology
-
Debrecen, Ungarn, H-4012
- University of Debrecen, Medical and Health Sciences Center
-
Miskolc, Ungarn, H-3529
- Semmelweis Hospital
-
Szeged, Ungarn, H-6720
- University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Medical and Pharmaceutical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University Medical Center
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- San Diego Cancer Center
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Cancer Center
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- La Jolla Hematology and Oncology Medical Group
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- Cancer Institute Medical Group, Inc
-
Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- North County Oncology Medical Clinical, Inc.
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- City of Hope Medical Group
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
- St. Mary's Medical Center - Northern California Melanoma Center
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Cancer Institute Medical Group, Inc
-
Vista, California, Vereinigte Staaten, 92081
- San Diego Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
- Anschutz Cancer Pavilion
-
Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
- University of Colorado Hospital
-
Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University School of Medicine - Oncology Outpatient Clinic
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Memorial Regional Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- Shands Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- University of Florida/Jacksonville Faculty Clinic
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Hospital & Clinics
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Jackson Memorial Hospital & Clinics
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center Orlando
-
Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
- Palm Beach Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
- Palm Beach Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital-Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- Cancer Care Specialists of Central IL
-
Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
- Cancer Care Specialists of Central IL
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola Unv. Med. Ctr.
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen Health System
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana Oncology Hematology Consultants North
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
- American Health Network of IN, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
- Indiana Oncology Hematology South
-
Noblesville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46060
- Indiana Oncology Hematology Consutants of Noblesville
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Norton Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Beth Isreal Dec Medical Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
- Henry Ford Medical Center
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
- Henry Ford Medical Center- West Bloomfield
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
- Humphrey Cancer Center
-
Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
- Humphrey Cancer Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
- Hubert H Humphrey Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
- Family Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center
-
St. Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
- St. Joseph Oncology, Inc
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington Unv. School of Med./ Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
- Overlook Oncology Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
- Hematology-Oncology Associates of CNY
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center, Irving Center for Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7050
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- The Christ Hospital Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- The Oregon Clinical
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University Hosptital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Hillman Cancer Research Pavilion
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
- Cancer Centers of the Carolinas
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas
-
Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
- Family Cancer Center
-
Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
- Family Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- The West Clinic
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Family Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Center for Oncology Research and Treatment
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
- Center for Oncology Research and Treatment
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
- Fletcher Allen Health Care
-
-
-
-
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
- Poole Hospital
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Southampton General
-
-
Surry
-
Guildford, Surry, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Center, The Royal Surrey County Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Malignes Melanom diagnostiziert
- Messbares nicht resezierbares Melanom im Stadium III oder IV
- HLA-A*0201 positiv
- Vorherige Behandlung mit & Versagen/Rückfall/Unfähigkeit, IL-2, Dacarbazin und/oder Temozolomid zu vertragen
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Behandlung
- Negative Schwangerschaft
- Lebenserwartung über 4 Monate
- Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Benötigte Laborwerte
- Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV) negativ
Ausschlusskriterien:
- Frühere Malignome, bei denen der Patient seit über 5 Jahren nicht krankheitsfrei war, mit Ausnahme von behandeltem und geheiltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen Krebsarten
- Augenmelanom
- Aktive, unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
- Vorbehandlung mit MDX-010 (Anti-CTLA4)-Antikörper
- Vorherige Behandlung mit einem therapeutischen Krebsimpfstoff
- Aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Überempfindlichkeit gegen unvollständiges Freundsches Adjuvans (IFA) (Montanide ISA-51)
- Grunderkrankungen, die bei Behandlung mit dem Studienmedikament als gefährlich eingestuft werden
- Begleittherapie mit Anti-Melanom-Medikamenten, Chemotherapien, anderen Prüftherapien, chronische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Melanom-Peptid-Impfstoff (MDX-1379) (gp100) + Placebo
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2 ml (2 subkutane Injektionen zu je 2 ml, 1 in jeden Oberschenkel), alle 3 Wochen für 4 Dosen.
Andere Namen:
|
|
Experimental: 2
MDX-010 (Ipilimumab) + MDX-1379 (gp100) (Melanom-Peptid-Impfstoff)
|
2 ml (2 subkutane Injektionen zu je 2 ml, 1 in jeden Oberschenkel), alle 3 Wochen für 4 Dosen.
Andere Namen:
3 mg/kg (intravenöse [iv] Infusion über 90 Minuten), alle 3 Wochen für 4 Dosen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 3
MDX-010 (Ipilimumab) + Placebo
|
3 mg/kg (intravenöse [iv] Infusion über 90 Minuten), alle 3 Wochen für 4 Dosen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied beim Gesamtüberleben (OS) (Zeit bis zum Tod) zwischen MDX-010 in Kombination mit gp 100-Melanom-Peptid-Impfstoff im Vergleich zu gp 100-Melanom-Peptid-Impfstoff allein
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie, definiert als der Zeitpunkt, an dem 481 Todesfälle beobachtet wurden (264 Wochen)
|
OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Wenn ein Teilnehmer nicht abgelaufen ist, wurde das Subjekt zum Zeitpunkt des letzten Kontakts (letztes bekanntes Lebensdatum) zensiert.
95 % Konfidenzintervalle (KI) für den Median wurden unter Verwendung der Brookmeyer- und Crowley-Methode berechnet.
|
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie, definiert als der Zeitpunkt, an dem 481 Todesfälle beobachtet wurden (264 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied beim Gesamtüberleben (OS) (Zeit bis zum Tod) zwischen MDX-010-Monotherapie versus gp100-Melanom-Peptid-Impfstoff allein und MDX-010 in Kombination mit gp100-Melanom-Peptid-Impfstoff versus MDX-010-Monotherapie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie, definiert als der Zeitpunkt, an dem 481 Todesfälle beobachtet wurden (264 Wochen)
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OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Wenn ein Teilnehmer nicht abgelaufen ist, wurde das Subjekt zum Zeitpunkt des letzten Kontakts (letztes bekanntes Lebensdatum) zensiert.
95 % Konfidenzintervalle (KI) für den Median wurden unter Verwendung der Brookmeyer- und Crowley-Methode berechnet.
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Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie, definiert als der Zeitpunkt, an dem 481 Todesfälle beobachtet wurden (264 Wochen)
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12-, 18- und 24-Monats-Überlebensraten
Zeitfenster: Monat 12, Monat 18, Monat 24
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Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Proband 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Randomisierung am Leben ist, geschätzt nach der nichtparametrischen Methode (Kaplan-Meier-Methode).
Zur Berechnung des 95 %-KI wurde die Bootstrap-Methode mit 20.000 simulierten Versuchen verwendet.
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Monat 12, Monat 18, Monat 24
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie, definiert als der Zeitpunkt, an dem 481 Todesfälle beobachtet wurden (264 Wochen)
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PFS wurde definiert als die Anzahl der Tage zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Progression oder dem Datum des Todes.
Ein Proband, der ohne vorherige Progression starb, wurde als zum Zeitpunkt des Todes fortschreitend betrachtet.
PFS wurde vom Prüfarzt bestimmt.
95 % Konfidenzintervalle (KI) für den Median wurden unter Verwendung der Brookmeyer- und Crowley-Methode berechnet.
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Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie, definiert als der Zeitpunkt, an dem 481 Todesfälle beobachtet wurden (264 Wochen)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS) in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
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Das PFS in Woche 12 wurde definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass der Proband 12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Randomisierung progressionsfrei war.
Es wurde nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet und in Woche 12 und Woche 24 abgeschnitten.
PFS wurde vom Prüfarzt bestimmt.
95 % Konfidenzintervalle (KI) für den Median wurden unter Verwendung der Brookmeyer- und Crowley-Methode berechnet.
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Woche 12, Woche 24
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Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der PD oder des Todes aufgrund von PD (Studienende war definiert als der Zeitpunkt, an dem 481 Todesfälle beobachtet wurden [264 Wochen])
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TTP wurde als die Anzahl der Tage zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der PD oder dem Tod aufgrund von PD definiert.
Für Probanden, die keine Progression hatten und am Leben blieben, wurde TTP am Datum der letzten Bewertung zensiert; diejenigen, die am Leben blieben und keine aufgezeichnete Post-Baseline-Bewertung hatten, TTP wurde am Tag der Randomisierung zensiert; diejenigen, die am Leben blieben und randomisiert wurden, aber nicht behandelt wurden, TTP wurde zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert; Für diejenigen, die ohne gemeldete Krankheitsprogression starben, wurde TTP am Todestag zensiert.
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vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der PD oder des Todes aufgrund von PD (Studienende war definiert als der Zeitpunkt, an dem 481 Todesfälle beobachtet wurden [264 Wochen])
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Bestes Gesamtansprechen (BOR): Vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD), fortschreitende Erkrankung (PD)
Zeitfenster: Die BOR wurde mindestens 4 Wochen später in Zyklus 1 zwischen Woche 12 und Woche 24 bestimmt.
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Beurteilung des Ermittlers, modifizierte Kriterien der Weltgesundheitsorganisation.
CR: Verschwinden aller Läsionen nach 2 aufeinanderfolgenden Beobachtungen im Abstand von >=4 Wochen, kein Hinweis auf PD.
PR: >=50 % ↓ als Summe der Produkte des längsten Durchmessers und des größten senkrechten Durchmessers aller Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert im Abstand von 2 Beobachtungen >=4 Wochen.
SD: Weder ausreichend ↓, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichend ↑, um sich für PD zu qualifizieren.
PD: ↑ >=25 % in Summe der Produkte des längsten Durchmessers und des größten senkrechten Durchmessers der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten aufgezeichneten Summe während der Studie, oder Auftreten von >= 1 neuer Läsion.
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Die BOR wurde mindestens 4 Wochen später in Zyklus 1 zwischen Woche 12 und Woche 24 bestimmt.
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Bestimmung der besten Gesamtansprechrate (BORR)
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Das Ansprechen basierte auf der Einschätzung der Prüfärzte unter Anwendung modifizierter WHO-Kriterien.
BORR ist definiert als die Anzahl der Probanden, deren BOR vollständiges oder teilweises Ansprechen (CR oder PR) ist, dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden in der Gruppe.
BORR bestand aus Responder und Non-Responder.
Die Definition eines Responders bei BORR war entweder bestätigte CR oder PR, und ein Non-Responder wurde definiert als stabile Erkrankung (SD), fortschreitende Erkrankung (PD), unbestätigte CR (uCR), unbestätigte PR (uPR) und nicht bewertet.
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Bis Woche 24
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Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie, definiert als der Zeitpunkt, an dem 481 Todesfälle beobachtet wurden (264 Wochen)
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Die Zeit bis zum Ansprechen wurde definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem die Messkriterien für die BOR von CR oder PR erfüllt sind, wie vom Prüfarzt festgelegt.
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Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie, definiert als der Zeitpunkt, an dem 481 Todesfälle beobachtet wurden (264 Wochen)
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Dauer der Reaktion
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der ersten Arzneimittelgabe bis zum Datum der PD oder des Todes aufgrund von PD (das Ende der Studie wurde definiert als der Zeitpunkt, an dem 481 Todesfälle beobachtet wurden [264 Wochen])
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Kaplan-Meier-Mediane zusammen mit Brookmeyer- und Crowley-95-%-Konfidenzintervallen (CI) wurden berechnet.
Die Dauer des Ansprechens wurde bei Probanden, deren BOR CR oder PR war, als die Anzahl der Tage zwischen dem Datum des Ansprechens (CR oder PR) und dem Datum der PD oder dem Datum des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt) definiert.
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vom Zeitpunkt der ersten Arzneimittelgabe bis zum Datum der PD oder des Todes aufgrund von PD (das Ende der Studie wurde definiert als der Zeitpunkt, an dem 481 Todesfälle beobachtet wurden [264 Wochen])
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Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Das Ansprechen basierte auf der Einschätzung der Prüfärzte unter Anwendung modifizierter WHO-Kriterien.
DCR ist definiert als die Anzahl der Probanden, deren BOR CR, PR oder SD ist, dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden in der Gruppe.
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Bis Woche 24
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Verzögertes Ansprechen (Ansprechen nach Woche 24)
Zeitfenster: ab Woche 24 bis Studienende (Studienende war definiert als der Zeitpunkt, an dem 481 Todesfälle beobachtet wurden [264 Wochen])
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Die Reaktion basierte auf der Einschätzung der Prüfärzte unter Verwendung modifizierter Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Verzögertes Ansprechen ist definiert als Gesamtansprechen nach Woche 24 für die Probanden, die vor oder in Woche 24 an PD erkrankt sind.
Die Bewertung des verzögerten Gesamtansprechens wird mit der Ausgangsbeurteilung verglichen.
Verzögertes Ansprechen umfasst verzögertes spätes CR, verzögertes spätes PR, verzögertes spätes SD, fortgesetztes PD, unbekannt und fehlendes Ergebnis nach Woche 24.
Auch das verzögerte Ansprechen von CR und PR muss bestätigt worden sein.
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ab Woche 24 bis Studienende (Studienende war definiert als der Zeitpunkt, an dem 481 Todesfälle beobachtet wurden [264 Wochen])
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Instrument des European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Zyklus 1), Woche 12
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Die 30 Items wurden wie folgt gruppiert: 1 globale QOL-Skala, 5 Funktionsskalen (Physisch, Rolle, Kognitiv, Emotional, Sozial) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerz, Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetit). Verlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen).
Alle Werte wurden linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert.
Bei globaler QOL und funktionalen Items steht eine höhere Punktzahl für ein besseres Funktionsniveau (100 = am besten/0 = am schlechtesten).
Bei Symptom-Items stellt eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Symptomen dar (0 = überhaupt keine Symptome/100 = sehr stark).
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Baseline (Tag 1, Zyklus 1), Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) während der Studie und UEs mit Todesfolge
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse während der Studie umfassen alle UE, die zwischen der ersten Dosis und 70 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie berichtet wurden (das Ende der Studie war definiert als der Zeitpunkt, an dem 481 Todesfälle beobachtet wurden [264 Wochen]).
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Ein UE wurde definiert als jedes unerwünschte Anzeichen, Symptom, jede klinisch signifikante Laboranomalie oder jeder medizinische Zustand, der nach Beginn der Studienbehandlung auftrat, selbst wenn das Ereignis nicht als behandlungsbedingt angesehen wurde.
Nebenwirkungen werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP), Version 3.0, eingestuft.
Wenn für ein unerwünschtes Ereignis keine CTCAE-Einstufung existiert, wurde die Intensität von leicht (1), mäßig (2), schwer (3) und lebensbedrohlich (4) verwendet.
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Unerwünschte Ereignisse während der Studie umfassen alle UE, die zwischen der ersten Dosis und 70 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie berichtet wurden (das Ende der Studie war definiert als der Zeitpunkt, an dem 481 Todesfälle beobachtet wurden [264 Wochen]).
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Prozentsatz der Teilnehmer mit immunbezogenen unerwünschten Ereignissen (irAEs)
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse während der Studie umfassen alle UE, die zwischen der ersten Dosis und 70 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie berichtet wurden (das Ende der Studie war definiert als der Zeitpunkt, an dem 481 Todesfälle beobachtet wurden [264 Wochen]).
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Ein immunvermitteltes unerwünschtes Ereignis (irAE) wurde als ein unerwünschtes Ereignis unbekannter Ätiologie definiert, das mit der Exposition gegenüber dem Studienmedikament verbunden war und mit einem Immunphänomen vereinbar war.
Die irAEs wurden programmatisch aus einer vordefinierten Liste von MedDRA-Version 12.0-High-Level-Gruppenbegriffen, High-Level-Begriffen und bevorzugten Begriffen aller Ipilimumab-bezogenen unerwünschten Ereignisse bestimmt.
Die Kategorie „Andere irAEs“ umfasst Blut-, Augen-, Immun-, Infektions-, Nieren- und Atmungssysteme.
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Unerwünschte Ereignisse während der Studie umfassen alle UE, die zwischen der ersten Dosis und 70 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie berichtet wurden (das Ende der Studie war definiert als der Zeitpunkt, an dem 481 Todesfälle beobachtet wurden [264 Wochen]).
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Prozentsatz der Teilnehmer mit den schlimmsten hämatologischen Anomalien während der Studie
Zeitfenster: Laborergebnisse aus der Studie sind Ergebnisse, die nach dem Datum der ersten Dosis und innerhalb von 70 Tagen nach der letzten Dosis der Studientherapie gemeldet wurden (das Ende der Studie war definiert als der Zeitpunkt, an dem 481 Todesfälle beobachtet wurden [264 Wochen]).
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ANC = Absolute Neutrophilenzahl.
CTCAE v3.0 Schweregrade 0 bis 4 für jedes UE basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie: Grad 0 = normal, Grad 1 = leichtes UE, Grad 2 = mäßiges UE, Grad 3 = schweres UE, Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd AE.
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Laborergebnisse aus der Studie sind Ergebnisse, die nach dem Datum der ersten Dosis und innerhalb von 70 Tagen nach der letzten Dosis der Studientherapie gemeldet wurden (das Ende der Studie war definiert als der Zeitpunkt, an dem 481 Todesfälle beobachtet wurden [264 Wochen]).
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Prozentsatz der Teilnehmer mit den schlimmsten Leberanomalien während der Studie
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse während der Studie umfassen alle UE, die zwischen der ersten Dosis und 70 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie berichtet wurden (das Ende der Studie war definiert als der Zeitpunkt, an dem 481 Todesfälle beobachtet wurden [264 Wochen]).
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ALT=Alaninaminotransferase; AST=Aspartataminotransferase.
CTCAE v3.0 Schweregrade 0 bis 4 für jedes UE basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie: Grad 0 = normal, Grad 1 = leichtes UE, Grad 2 = mäßiges UE, Grad 3 = schweres UE, Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd AE.
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Unerwünschte Ereignisse während der Studie umfassen alle UE, die zwischen der ersten Dosis und 70 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie berichtet wurden (das Ende der Studie war definiert als der Zeitpunkt, an dem 481 Todesfälle beobachtet wurden [264 Wochen]).
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Prozentsatz der Teilnehmer mit den schlimmsten Nierenanomalien während der Studie
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse während der Studie umfassen alle UE, die zwischen der ersten Dosis und 70 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie berichtet wurden (das Ende der Studie war definiert als der Zeitpunkt, an dem 481 Todesfälle beobachtet wurden [264 Wochen]).
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CTCAE v3.0 Schweregrade 0 bis 4 für jedes UE basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie: Grad 0 = normal, Grad 1 = leichtes UE, Grad 2 = mäßiges UE, Grad 3 = schweres UE, Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd AE.
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Unerwünschte Ereignisse während der Studie umfassen alle UE, die zwischen der ersten Dosis und 70 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie berichtet wurden (das Ende der Studie war definiert als der Zeitpunkt, an dem 481 Todesfälle beobachtet wurden [264 Wochen]).
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Klinisch bedeutsame Veränderungen der Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung wurden beim Screening und in den Wochen 1, 4, 7, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 36 und danach alle 3 Monate ausgewertet
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Klinisch bedeutsame Veränderungen waren laut Prüfarzt.
Vitalfunktionsmessungen umfassen Größe, Gewicht, Temperatur, Puls und systolischen und diastolischen Ruheblutdruck.
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Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung wurden beim Screening und in den Wochen 1, 4, 7, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 36 und danach alle 3 Monate ausgewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Schadendorf D, Hodi FS, Robert C, Weber JS, Margolin K, Hamid O, Patt D, Chen TT, Berman DM, Wolchok JD. Pooled Analysis of Long-Term Survival Data From Phase II and Phase III Trials of Ipilimumab in Unresectable or Metastatic Melanoma. J Clin Oncol. 2015 Jun 10;33(17):1889-94. doi: 10.1200/JCO.2014.56.2736. Epub 2015 Feb 9.
- Larkin J, Hatswell AJ, Nathan P, Lebmeier M, Lee D. The Predicted Impact of Ipilimumab Usage on Survival in Previously Treated Advanced or Metastatic Melanoma in the UK. PLoS One. 2015 Dec 23;10(12):e0145524. doi: 10.1371/journal.pone.0145524. eCollection 2015.
- Koguchi Y, Hoen HM, Bambina SA, Rynning MD, Fuerstenberg RK, Curti BD, Urba WJ, Milburn C, Bahjat FR, Korman AJ, Bahjat KS. Serum Immunoregulatory Proteins as Predictors of Overall Survival of Metastatic Melanoma Patients Treated with Ipilimumab. Cancer Res. 2015 Dec 1;75(23):5084-92. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-15-2303.
- Johnson DB, Friedman DL, Berry E, Decker I, Ye F, Zhao S, Morgans AK, Puzanov I, Sosman JA, Lovly CM. Survivorship in Immune Therapy: Assessing Chronic Immune Toxicities, Health Outcomes, and Functional Status among Long-term Ipilimumab Survivors at a Single Referral Center. Cancer Immunol Res. 2015 May;3(5):464-9. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-14-0217. Epub 2015 Feb 3.
- Hatswell AJ, Pennington B, Pericleous L, Rowen D, Lebmeier M, Lee D. Patient-reported utilities in advanced or metastatic melanoma, including analysis of utilities by time to death. Health Qual Life Outcomes. 2014 Sep 10;12:140. doi: 10.1186/s12955-014-0140-1.
- McDermott D, Haanen J, Chen TT, Lorigan P, O'Day S; MDX010-20 investigators. Efficacy and safety of ipilimumab in metastatic melanoma patients surviving more than 2 years following treatment in a phase III trial (MDX010-20). Ann Oncol. 2013 Oct;24(10):2694-2698. doi: 10.1093/annonc/mdt291. Epub 2013 Aug 13.
- Robert C, Schadendorf D, Messina M, Hodi FS, O'Day S; MDX010-20 investigators. Efficacy and safety of retreatment with ipilimumab in patients with pretreated advanced melanoma who progressed after initially achieving disease control. Clin Cancer Res. 2013 Apr 15;19(8):2232-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-3080. Epub 2013 Feb 26.
- Weber JS, Dummer R, de Pril V, Lebbe C, Hodi FS; MDX010-20 Investigators. Patterns of onset and resolution of immune-related adverse events of special interest with ipilimumab: detailed safety analysis from a phase 3 trial in patients with advanced melanoma. Cancer. 2013 May 1;119(9):1675-82. doi: 10.1002/cncr.27969. Epub 2013 Feb 7.
- Revicki DA, van den Eertwegh AJ, Lorigan P, Lebbe C, Linette G, Ottensmeier CH, Safikhani S, Messina M, Hoos A, Wagner S, Kotapati S. Health related quality of life outcomes for unresectable stage III or IV melanoma patients receiving ipilimumab treatment. Health Qual Life Outcomes. 2012 Jun 13;10:66. doi: 10.1186/1477-7525-10-66.
- Hodi FS, O'Day SJ, McDermott DF, Weber RW, Sosman JA, Haanen JB, Gonzalez R, Robert C, Schadendorf D, Hassel JC, Akerley W, van den Eertwegh AJ, Lutzky J, Lorigan P, Vaubel JM, Linette GP, Hogg D, Ottensmeier CH, Lebbe C, Peschel C, Quirt I, Clark JI, Wolchok JD, Weber JS, Tian J, Yellin MJ, Nichol GM, Hoos A, Urba WJ. Improved survival with ipilimumab in patients with metastatic melanoma. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):711-23. doi: 10.1056/NEJMoa1003466. Epub 2010 Jun 5. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1290.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Melanom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Antikörper
- Impfungen
- Antikörper, monoklonal
- Ipilimumab
Andere Studien-ID-Nummern
- MDX010-20
- CA184-002 (Andere Kennung: BMS)
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