MDX-010 antistof, MDX-1379 melanomvaccine eller MDX-010/MDX-1379 kombinationsbehandling til patienter med uoperabelt eller metastatisk melanom
29. juni 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse, der sammenligner MDX-010 monoterapi, MDX-010 i kombination med en melanom peptidvaccine og melanomvaccine monoterapi hos HLA-A2*0201-positive patienter med tidligere behandlet uoperabelt stadium III eller IV melanom
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af MDX-010 (ipilimumab, BMS-734016) (anti-CTLA4) i kombination med MDX-1379 (gp100, BMS-734019) hos patienter med tidligere behandlet, ikke-operabelt trin III eller IV melanom.
Overlevelsestid vil blive evalueret, samt patientrespons og tid til sygdomsprogression.
Kvalificerede patienter er dem, der som respons på et enkelt regime indeholdende interleukin-2 (IL-2), dacarbazin og/eller temozolomid, har 1) fået tilbagefald efter en objektiv respons (delvis respons/komplet respons [PR/CR]); 2) undlod at demonstrere et objektivt svar (PR/CR); eller 3) ikke kunne tolerere et sådant regime på grund af uacceptabel toksicitet.
Patienter vil blive randomiseret i en af tre grupper og vil modtage en af følgende behandlinger: MDX-010 alene, MDX-1379 alene eller MDX-010 i kombination med MDX-1379.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Melanom tegner sig for cirka 5% af alle hudkræfttilfælde i USA, men det tegner sig for omkring 75% af alle hudkræftdødsfald.
I 2004 var den forventede forekomst af melanom 627.252, hvor omkring 119.178 af disse tilfælde var trin III eller IV (metastatisk melanom).
Førstelinjebehandlinger for metastatisk melanom, sædvanligvis IL-2, dacarbazin og/eller temozolomid, er forbundet med betydelig toksicitet.
MDX-010 (anti-CTLA4) antistoffer er designet til at holde immunsystemet kørende ved at blokere CTLA-4 fra at nedregulere T-celleaktivering.
MDX-1379 består af to peptider, der er stykker af et større melanomprotein (gp100).
Disse peptider binder til HLA-A2, som derefter genkendes af T-celler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1783
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Militar Central
-
Buenos Aires, Argentina
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405BWU
- Hospital Municipal de Oncologia Maria Curie
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405DCS
- Hospital General de Agudos Carlos G. Durand
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
- Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426BOS
- Hospital Militar Central
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426DRB
- Instituto Alexander Fleming
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado de Cordoba S.A.
-
Cordoba, Argentina
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
-
Santa Fe, Argentina, S3000FFU
- ISIS Clinica Especializada
-
Santa Fe, Argentina
- ISIS Clinica Especializada
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal de Oncoligia Maria Curie
-
-
Provincia de Buenos Aires
-
La Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentina, 1900
- Instituto Medico Platense
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme Hospital
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme Hospital, Free Universtiy of Brussels
-
Gent, Belgien, 9000
- U.Z. Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Barretos - SP, Brasilien, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte - MG, Brasilien, 34000-000
- Biocor - Hosp. de Doencas Cardiovasculares Ltda.
-
Goiania - GO, Brasilien, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
Londrina - PR, Brasilien, 86050-190
- Pro Onco Centro Tratemento Oncologico
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
- Fundacao Central Sul-Americana para o Desenvolvimento de Drogas Anticancer-SOAD
-
Porto Alegre - RS, Brasilien, 90035-003
- Fund. SOAD / HC de Porto Alegre
-
Porto Alegre - RS, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Santo Andre-SP, Brasilien, 09090-780
- Santo Andre Diagnosticos e Tratamentos Ltda.
-
Sao Paulo - SP, Brasilien, 05403-000
- HC-FMUSP
-
Sao Paulo-SP, Brasilien, 01308-050
- Hospital Sirio Labanes
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilien
- Hospital Araujo Jorge da Associacoa de Combate ao Cancer em Goias
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brasilien
- Pro Onco Centro Tratamento Oncologico
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasilien
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
Jau, SP, Brasilien
- Fundacoa Hospital Amaral Carvalho
-
Santo Andre, SP, Brasilien
- Santo Andre Diagnosticos aTratamentos
-
Sao Paulo, SP, Brasilien
- Sociedade Beneficante de Sennores - Hospital Sino Libante
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at KGH
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chile
- Hospital Barros Luco
-
-
Santiago
-
Independencia, Santiago, Chile
- Instituto Nacional del Cancer
-
Recoleta, Santiago, Chile
- Clínica Dávila
-
-
Vina Del Mar
-
Renaca, Vina Del Mar, Chile
- Clínica Reñaca
-
-
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
- Poole Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton General
-
-
Surry
-
Guildford, Surry, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Center, The Royal Surrey County Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University Medical Center
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- San Diego Cancer Center
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Cancer Center
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- La Jolla Hematology and Oncology Medical Group
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Cancer Institute Medical Group, Inc
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- North County Oncology Medical Clinical, Inc.
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- City of Hope Medical Group
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
- St. Mary's Medical Center - Northern California Melanoma Center
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Cancer Institute Medical Group, Inc
-
Vista, California, Forenede Stater, 92081
- San Diego Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
- Anschutz Cancer Pavilion
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
- University Of Colorado Hospital
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University School of Medicine - Oncology Outpatient Clinic
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Regional Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- Shands Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida/Jacksonville Faculty Clinic
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Hospital & Clinics
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Jackson Memorial Hospital & Clinics
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center Orlando
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
- Palm Beach Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
- Palm Beach Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital-Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Cancer Care Specialists of Central IL
-
Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
- Cancer Care Specialists of Central IL
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola Unv. Med. Ctr.
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen Health System
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana Oncology Hematology Consultants North
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
- American Health Network of IN, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
- Indiana Oncology Hematology South
-
Noblesville, Indiana, Forenede Stater, 46060
- Indiana Oncology Hematology Consutants of Noblesville
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Norton Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Beth Isreal Dec Medical Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
- Henry Ford Medical Center
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
- Henry Ford Medical Center- West Bloomfield
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
- Humphrey Cancer Center
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Humphrey Cancer Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
- Hubert H Humphrey Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
- Family Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center
-
St. Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
- St. Joseph Oncology, Inc
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington Unv. School of Med./ Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
- Overlook Oncology Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
- Hematology-Oncology Associates of CNY
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center, Irving Center for Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7050
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Christ Hospital Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- The Oregon Clinical
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hosptital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Hillman Cancer Research Pavilion
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
- Cancer Centers of the Carolinas
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas
-
Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38133
- Family Cancer Center
-
Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38017
- Family Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- The West Clinic
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Family Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Center for Oncology Research and Treatment
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
- Center for Oncology Research and Treatment
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
- Fletcher Allen Health Care
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig, 59020 Cedex
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrig, 69373 Cedex 08
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Hôpital Sainte-Marguerite
-
Montpellier, Frankrig, 34295 Cedex 5
- Hôpital Saint-Eloi
-
Nantes, Frankrig, 44093 Cedex 1
- Hôtel Dieu
-
Nice cedex 2, Frankrig, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrig, 75010 10
- Hôpital Saint-Louis
-
Rennes, Frankrig, 35042 Cedex
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42055 Cedex 2
- Centre-Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511 Cedex
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Frankrig, 94805 Cedex
- Institut Gustave Roussy (Igr)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
-
Amsterdam, Holland, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Dermatologische Klinik Universitatsspital Zurich
-
-
Rue du Bugnon 46
-
Lausanne, Rue du Bugnon 46, Schweiz, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
-
-
-
-
-
Groenkloof, Sydafrika, 0181
- Mary Potter Oncology Centre
-
Panorama, Sydafrika, 7500
- GVI Oncology
-
Pretoria, Sydafrika, 0181
- Mary Potter Oncology Centre
-
Sandton, Sydafrika, 2199
- Sandton Onocology Medical Research
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaets medizin Berlin
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Dusseldorf
-
Erlangen, Tyskland, 91052
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Heidelburg, Tyskland, 69115
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Jena, Tyskland, 07740
- Klinikum Der Friedrich-Schiller-Universitaet Jena
-
Mannheim, Tyskland
- University of Mannheim
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Klinikum Mannheim gGmbH
-
Muenchen, Tyskland, 81675
- Klinikum Rechts der Isar / TU Muenchen
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Essen
-
Hufelandstr. 55, Essen, Tyskland, 45122
- Klinik fur und Poliklinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1122
- National Institute of Oncology
-
Debrecen, Ungarn, H-4012
- University of Debrecen, Medical and Health Sciences Center
-
Miskolc, Ungarn, H-3529
- Semmelweis Hospital
-
Szeged, Ungarn, H-6720
- University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Medical and Pharmaceutical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med malignt melanom
- Målbart, ikke-opererbart trin III eller IV melanom
- HLA-A*0201 positiv
- Tidligere behandling med & svigt/tilbagefald/manglende evne til at tolerere IL-2, dacarbazin og/eller temozolomid
- Mindst 4 uger siden tidligere behandling
- Negativ graviditet
- Forventet levetid større end 4 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstation på 0 eller 1
- Påkrævede laboratorieværdier
- Human Immundefekt Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV) negativ
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere maligniteter, hvor patienten ikke har været sygdomsfri i over 5 år, undtagen behandlet og helbredt basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller enhver anden cancer
- Okulært melanom
- Aktiv, ubehandlet metastase i centralnervesystemet (CNS).
- Forudgående behandling med MDX-010 (anti-CTLA4) antistof
- Forudgående behandling med enhver cancerterapeutisk vaccine
- Aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom
- Graviditet eller amning
- Overfølsomhed over for inkomplet Freunds adjuvans (IFA) (Montanide ISA-51)
- Underliggende medicinske tilstande anses for farlige, hvis de behandles med undersøgelseslægemiddel
- Samtidig behandling med lægemidler mod melanom, kemoterapier, andre forsøgsbehandlinger, kronisk brug af systemiske kortikosteroider
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Melanompeptidvaccine (MDX-1379) (gp100) + placebo
|
2 ml (2 subkutane injektioner på hver 2 ml, 1 på hvert lår), hver 3. uge i 4 doser.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
MDX-010 (ipilimumab) + MDX-1379 (gp100) (melanompeptidvaccine)
|
2 ml (2 subkutane injektioner på hver 2 ml, 1 på hvert lår), hver 3. uge i 4 doser.
Andre navne:
3 mg/kg (intravenøs [iv] infusion over 90 minutter), hver 3. uge i 4 doser
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 3
MDX-010 (ipilimumab) + placebo
|
3 mg/kg (intravenøs [iv] infusion over 90 minutter), hver 3. uge i 4 doser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS) (tid-til-død) forskel mellem MDX-010 i kombination med gp 100 melanom peptidvaccine versus gp 100 melanom peptidvaccine alene
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af undersøgelsen, som blev defineret som det tidspunkt, hvor 481 dødsfald blev observeret (264 uger)
|
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Hvis en deltager ikke udløb, blev emnet censureret på tidspunktet for sidste kontakt (senest kendte levende dato).
95 % konfidensintervaller (CI) for medianen blev beregnet ved hjælp af Brookmeyer og Crowley-metoden.
|
Fra randomisering til slutningen af undersøgelsen, som blev defineret som det tidspunkt, hvor 481 dødsfald blev observeret (264 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS) (tid til død) forskel mellem MDX-010 monoterapi versus gp100 melanom peptidvaccine alene og MDX-010 i kombination med gp100 melanom peptidvaccine versus MDX-010 monoterapi
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af undersøgelsen, som blev defineret som det tidspunkt, hvor 481 dødsfald blev observeret (264 uger)
|
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Hvis en deltager ikke udløb, blev emnet censureret på tidspunktet for sidste kontakt (senest kendte levende dato).
95 % konfidensintervaller (CI) for medianen blev beregnet ved hjælp af Brookmeyer og Crowley-metoden.
|
Fra randomisering til slutningen af undersøgelsen, som blev defineret som det tidspunkt, hvor 481 dødsfald blev observeret (264 uger)
|
|
12-, 18- og 24-måneders overlevelsesrater
Tidsramme: Måned 12, Måned 18, Måned 24
|
Sandsynligheden for, at et individ er i live 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter randomisering, estimeret via den ikke-parametriske metode (Kaplan-Meier-metoden).
Til beregning af 95 % CI blev bootstrap-metoden brugt med 20000 simulerede forsøg.
|
Måned 12, Måned 18, Måned 24
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af undersøgelsen, som blev defineret som det tidspunkt, hvor 481 dødsfald blev observeret (264 uger)
|
PFS blev defineret som antallet af dage mellem datoen for randomisering og datoen for progressionen eller dødsdatoen.
En forsøgsperson, der døde uden forudgående progression, blev anset for at have udviklet sig på dødsdatoen.
PFS blev bestemt af investigator.
95 % konfidensintervaller (CI) for medianen blev beregnet ved hjælp af Brookmeyer og Crowley-metoden.
|
Fra randomisering til slutningen af undersøgelsen, som blev defineret som det tidspunkt, hvor 481 dødsfald blev observeret (264 uger)
|
|
Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS) i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Uge 12, uge 24
|
PFS i uge 12 blev defineret som sandsynligheden for, at forsøgspersonen var progressionsfri 12 uger og 24 uger efter starten af randomiseringen.
Det blev beregnet via Kaplan-Meier-metoden, afkortet i uge 12 og uge 24.
PFS blev bestemt af investigator.
95 % konfidensintervaller (CI) for medianen blev beregnet ved hjælp af Brookmeyer og Crowley-metoden.
|
Uge 12, uge 24
|
|
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: fra tidspunktet for randomisering til dato for PD eller død på grund af PD (undersøgelsens afslutning blev defineret som det tidspunkt, hvor 481 dødsfald blev observeret [264 uger])
|
TTP blev defineret som antallet af dage mellem datoen for randomiseringen og datoen for PD eller død på grund af PD.
For forsøgspersoner, der ikke havde progression og forblev i live, blev TTP censureret på datoen for sidste vurdering; de, der forblev i live og ikke havde nogen registreret post-baseline-vurdering, blev TTP censureret på randomiseringsdatoen; de, der forblev i live og havde randomiseret, men ikke blev behandlet, blev TTP censureret på datoen for randomiseringen; for dem, der døde uden rapporteret sygdomsprogression, blev TTP censureret på dødsdatoen.
|
fra tidspunktet for randomisering til dato for PD eller død på grund af PD (undersøgelsens afslutning blev defineret som det tidspunkt, hvor 481 dødsfald blev observeret [264 uger])
|
|
Bedste overordnede respons (BOR): Komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD), fremskreden sygdom (PD)
Tidsramme: BOR blev bestemt mellem uge 12 og uge 24 bekræftelse mindst 4 uger senere i cyklus 1.
|
Efterforskerens vurdering, ændrede kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen.
CR: forsvinden af alle læsioner med 2 på hinanden følgende observationer >=4 ugers mellemrum, ingen tegn på PD.
PR: >=50 % ↓ i summen af produkter med den længste diameter og den største vinkelrette diameter af alle mållæsioner sammenlignet med baseline med 2 observationer med >=4 ugers mellemrum.
SD: Hverken tilstrækkelig ↓ til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig ↑ til at kvalificere sig til PD.
PD: ↑ >=25 % i summen af produkter med den længste diameter og den største vinkelrette diameter af mållæsioner sammenlignet med den mindste registrerede sum under undersøgelsen eller fremkomsten af >= 1 ny læsion.
|
BOR blev bestemt mellem uge 12 og uge 24 bekræftelse mindst 4 uger senere i cyklus 1.
|
|
Bestemmelse af bedste samlede svarprocent (BORR)
Tidsramme: Op til uge 24
|
Svaret var baseret på efterforskernes vurdering ved hjælp af modificerede WHO-kriterier.
BORR er defineret som antallet af forsøgspersoner, hvis BOR er fuldstændig eller delvis respons (CR eller PR) divideret med det samlede antal forsøgspersoner i gruppen.
BORR bestod af responder og non-responder.
Definitionen af en responder i BORR var enten bekræftet CR eller PR, og en non-responder blev defineret som stabil sygdom (SD), fremskreden sygdom (PD), ubekræftet CR (uCR), ubekræftet PR (uPR) og ikke evalueret.
|
Op til uge 24
|
|
Tid til at svare
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af undersøgelsen, som blev defineret som det tidspunkt, hvor 481 dødsfald blev observeret (264 uger)
|
Tid til respons blev defineret som antallet af dage fra datoen for randomisering til datoen, hvor målekriterierne er opfyldt for BOR af CR eller PR, som bestemt af investigator.
|
Fra randomisering til slutningen af undersøgelsen, som blev defineret som det tidspunkt, hvor 481 dødsfald blev observeret (264 uger)
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: fra tidspunktet for den første lægemiddeladministration til datoen for PD eller død på grund af PD (slutningen af undersøgelsen blev defineret som det tidspunkt, hvor 481 dødsfald blev observeret [264 uger])
|
Kaplan-Meier medianer sammen med Brookmeyer og Crowley 95 % konfidensintervaller (CI) for blev beregnet.
Varigheden af respons blev defineret hos forsøgspersoner, hvis BOR var CR eller PR som antallet af dage mellem responsdatoen (CR eller PR) og datoen for PD eller dødsdatoen (alt efter hvad der indtræffer først).
|
fra tidspunktet for den første lægemiddeladministration til datoen for PD eller død på grund af PD (slutningen af undersøgelsen blev defineret som det tidspunkt, hvor 481 dødsfald blev observeret [264 uger])
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til uge 24
|
Svaret var baseret på efterforskernes vurdering ved hjælp af modificerede WHO-kriterier.
DCR er defineret som antallet af forsøgspersoner, hvis BOR er CR, PR eller SD divideret med det samlede antal forsøgspersoner i gruppen.
|
Op til uge 24
|
|
Forsinket svar (svar efter uge 24)
Tidsramme: fra uge 24 til slutningen af undersøgelsen (slutningen af undersøgelsen blev defineret som det tidspunkt, hvor 481 dødsfald blev observeret [264 uger])
|
Svaret var baseret på efterforskernes vurdering ved hjælp af ændrede kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
Forsinket respons defineres som overordnet respons efter uge 24 for de forsøgspersoner, der har PD før eller i uge 24.
Evaluering af forsinket samlet respons sammenlignes med baseline-vurdering.
Forsinket svar inkluderer forsinket sen CR, forsinket sen PR, forsinket sen SD, fortsat PD, ukendt og mangler efter uge 24.
Det forsinkede svar fra CR og PR skal også være blevet bekræftet.
|
fra uge 24 til slutningen af undersøgelsen (slutningen af undersøgelsen blev defineret som det tidspunkt, hvor 481 dødsfald blev observeret [264 uger])
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Instrument i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1, cyklus 1), uge 12
|
De 30 punkter blev grupperet i følgende: 1 global QOL-skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/emner (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, appetit Tab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser).
Alle score blev lineært transformeret til en 0 til 100 skala.
For global QOL og funktionelle elementer repræsenterer en højere score et bedre funktionsniveau (100=bedst/0=dårligst).
For symptomelementer repræsenterer en højere score et højere niveau af symptomer (0=intet symptom overhovedet/100=meget alvorligt).
|
Baseline (dag 1, cyklus 1), uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser i undersøgelsen (AE'er) og AE'er med dødsfald
Tidsramme: Bivirkninger i undersøgelsen omfatter alle bivirkninger, der er rapporteret mellem den første dosis og 70 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (afslutningen af undersøgelsen blev defineret som det tidspunkt, hvor 481 dødsfald blev observeret [264 uger]).
|
En AE blev defineret som ethvert uønsket tegn, symptom, klinisk signifikant laboratorieabnormitet eller medicinsk tilstand, der opstod efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, selvom hændelsen ikke blev anset for at være behandlingsrelateret.
Bivirkninger er klassificeret ved hjælp af Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0.
Hvis CTCAE-gradering ikke eksisterer for en uønsket hændelse, blev intensiteten mild (1), moderat (2), svær (3) og livstruende (4) brugt.
|
Bivirkninger i undersøgelsen omfatter alle bivirkninger, der er rapporteret mellem den første dosis og 70 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (afslutningen af undersøgelsen blev defineret som det tidspunkt, hvor 481 dødsfald blev observeret [264 uger]).
|
|
Procentdel af deltagere med immunrelaterede bivirkninger (irAE'er)
Tidsramme: Bivirkninger i undersøgelsen omfatter alle bivirkninger, der er rapporteret mellem den første dosis og 70 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (afslutningen af undersøgelsen blev defineret som det tidspunkt, hvor 481 dødsfald blev observeret [264 uger]).
|
En immunrelateret bivirkning (irAE) blev defineret som en uønsket hændelse af ukendt ætiologi, associeret med undersøgelsesmedicineksponering og i overensstemmelse med et immunfænomen.
irAE'erne blev programmatisk bestemt ud fra en foruddefineret liste over MedDRA version 12.0 gruppetermer på højt niveau, termer på højt niveau og foretrukne udtryk for alle ipilimumab-relaterede bivirkninger.
Kategorien "Andre irAE'er" omfatter blod, øjne, immunforsvar, infektioner, nyre- og åndedrætssystemer.
|
Bivirkninger i undersøgelsen omfatter alle bivirkninger, der er rapporteret mellem den første dosis og 70 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (afslutningen af undersøgelsen blev defineret som det tidspunkt, hvor 481 dødsfald blev observeret [264 uger]).
|
|
Procentdel af deltagere med de værste hæmatologiske abnormiteter under undersøgelsen
Tidsramme: Laboratorieresultater i undersøgelsen er resultater, der er rapporteret efter den første dosisdato og inden for 70 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (undersøgelsens afslutning blev defineret som det tidspunkt, hvor 481 dødsfald blev observeret [264 uger]).
|
ANC=Absolut Neutrophil Count.
CTCAE v3.0 Grader 0 til 4 af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 0 = Normal, Grad 1 = Mild AE, Grad 2 = Moderat AE, Grad 3 = Alvorlig AE, Grad 4 = Livstruende eller invaliderende AE.
|
Laboratorieresultater i undersøgelsen er resultater, der er rapporteret efter den første dosisdato og inden for 70 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (undersøgelsens afslutning blev defineret som det tidspunkt, hvor 481 dødsfald blev observeret [264 uger]).
|
|
Procentdel af deltagere med de værste leverabnormaliteter under undersøgelse
Tidsramme: Bivirkninger i undersøgelsen omfatter alle bivirkninger, der er rapporteret mellem den første dosis og 70 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (afslutningen af undersøgelsen blev defineret som det tidspunkt, hvor 481 dødsfald blev observeret [264 uger]).
|
ALT=alaninaminotransferase; AST=aspartataminotransferase.
CTCAE v3.0 Grader 0 til 4 af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 0 = Normal, Grad 1 = Mild AE, Grad 2 = Moderat AE, Grad 3 = Alvorlig AE, Grad 4 = Livstruende eller invaliderende AE.
|
Bivirkninger i undersøgelsen omfatter alle bivirkninger, der er rapporteret mellem den første dosis og 70 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (afslutningen af undersøgelsen blev defineret som det tidspunkt, hvor 481 dødsfald blev observeret [264 uger]).
|
|
Procentdel af deltagere med de værste nyreabnormaliteter i undersøgelsen
Tidsramme: Bivirkninger i undersøgelsen omfatter alle bivirkninger, der er rapporteret mellem den første dosis og 70 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (afslutningen af undersøgelsen blev defineret som det tidspunkt, hvor 481 dødsfald blev observeret [264 uger]).
|
CTCAE v3.0 Grader 0 til 4 af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 0 = Normal, Grad 1 = Mild AE, Grad 2 = Moderat AE, Grad 3 = Alvorlig AE, Grad 4 = Livstruende eller invaliderende AE.
|
Bivirkninger i undersøgelsen omfatter alle bivirkninger, der er rapporteret mellem den første dosis og 70 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (afslutningen af undersøgelsen blev defineret som det tidspunkt, hvor 481 dødsfald blev observeret [264 uger]).
|
|
Klinisk meningsfulde ændringer i vitale tegn og fysiske undersøgelser
Tidsramme: vitale tegn og fysisk undersøgelse blev evalueret ved screening og i uge 1, 4, 7, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 36 og hver 3. måned derefter
|
Klinisk betydningsfulde ændringer var ifølge investigator.
Målinger af vitale tegn omfatter højde, vægt, temperatur, puls og systolisk og diastolisk blodtryk i hvile.
|
vitale tegn og fysisk undersøgelse blev evalueret ved screening og i uge 1, 4, 7, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 36 og hver 3. måned derefter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schadendorf D, Hodi FS, Robert C, Weber JS, Margolin K, Hamid O, Patt D, Chen TT, Berman DM, Wolchok JD. Pooled Analysis of Long-Term Survival Data From Phase II and Phase III Trials of Ipilimumab in Unresectable or Metastatic Melanoma. J Clin Oncol. 2015 Jun 10;33(17):1889-94. doi: 10.1200/JCO.2014.56.2736. Epub 2015 Feb 9.
- Larkin J, Hatswell AJ, Nathan P, Lebmeier M, Lee D. The Predicted Impact of Ipilimumab Usage on Survival in Previously Treated Advanced or Metastatic Melanoma in the UK. PLoS One. 2015 Dec 23;10(12):e0145524. doi: 10.1371/journal.pone.0145524. eCollection 2015.
- Koguchi Y, Hoen HM, Bambina SA, Rynning MD, Fuerstenberg RK, Curti BD, Urba WJ, Milburn C, Bahjat FR, Korman AJ, Bahjat KS. Serum Immunoregulatory Proteins as Predictors of Overall Survival of Metastatic Melanoma Patients Treated with Ipilimumab. Cancer Res. 2015 Dec 1;75(23):5084-92. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-15-2303.
- Johnson DB, Friedman DL, Berry E, Decker I, Ye F, Zhao S, Morgans AK, Puzanov I, Sosman JA, Lovly CM. Survivorship in Immune Therapy: Assessing Chronic Immune Toxicities, Health Outcomes, and Functional Status among Long-term Ipilimumab Survivors at a Single Referral Center. Cancer Immunol Res. 2015 May;3(5):464-9. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-14-0217. Epub 2015 Feb 3.
- Hatswell AJ, Pennington B, Pericleous L, Rowen D, Lebmeier M, Lee D. Patient-reported utilities in advanced or metastatic melanoma, including analysis of utilities by time to death. Health Qual Life Outcomes. 2014 Sep 10;12:140. doi: 10.1186/s12955-014-0140-1.
- McDermott D, Haanen J, Chen TT, Lorigan P, O'Day S; MDX010-20 investigators. Efficacy and safety of ipilimumab in metastatic melanoma patients surviving more than 2 years following treatment in a phase III trial (MDX010-20). Ann Oncol. 2013 Oct;24(10):2694-2698. doi: 10.1093/annonc/mdt291. Epub 2013 Aug 13.
- Robert C, Schadendorf D, Messina M, Hodi FS, O'Day S; MDX010-20 investigators. Efficacy and safety of retreatment with ipilimumab in patients with pretreated advanced melanoma who progressed after initially achieving disease control. Clin Cancer Res. 2013 Apr 15;19(8):2232-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-3080. Epub 2013 Feb 26.
- Weber JS, Dummer R, de Pril V, Lebbe C, Hodi FS; MDX010-20 Investigators. Patterns of onset and resolution of immune-related adverse events of special interest with ipilimumab: detailed safety analysis from a phase 3 trial in patients with advanced melanoma. Cancer. 2013 May 1;119(9):1675-82. doi: 10.1002/cncr.27969. Epub 2013 Feb 7.
- Revicki DA, van den Eertwegh AJ, Lorigan P, Lebbe C, Linette G, Ottensmeier CH, Safikhani S, Messina M, Hoos A, Wagner S, Kotapati S. Health related quality of life outcomes for unresectable stage III or IV melanoma patients receiving ipilimumab treatment. Health Qual Life Outcomes. 2012 Jun 13;10:66. doi: 10.1186/1477-7525-10-66.
- Hodi FS, O'Day SJ, McDermott DF, Weber RW, Sosman JA, Haanen JB, Gonzalez R, Robert C, Schadendorf D, Hassel JC, Akerley W, van den Eertwegh AJ, Lutzky J, Lorigan P, Vaubel JM, Linette GP, Hogg D, Ottensmeier CH, Lebbe C, Peschel C, Quirt I, Clark JI, Wolchok JD, Weber JS, Tian J, Yellin MJ, Nichol GM, Hoos A, Urba WJ. Improved survival with ipilimumab in patients with metastatic melanoma. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):711-23. doi: 10.1056/NEJMoa1003466. Epub 2010 Jun 5. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1290.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2004
Først opslået (Skøn)
22. oktober 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antistoffer
- Vacciner
- Antistoffer, monoklonale
- Ipilimumab
Andre undersøgelses-id-numre
- MDX010-20
- CA184-002 (Anden identifikator: BMS)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .