Anticorpo MDX-010, vacina contra melanoma MDX-1379 ou tratamento combinado MDX-010/MDX-1379 para pacientes com melanoma irressecável ou metastático
29 de junho de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico comparando monoterapia com MDX-010, MDX-010 em combinação com uma vacina peptídica para melanoma e monoterapia com vacina para melanoma em pacientes positivos para HLA-A2*0201 com melanoma de estágio III ou IV irressecável previamente tratado
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia de MDX-010 (ipilimumab, BMS-734016) (anti-CTLA4) em combinação com MDX-1379 (gp100, BMS-734019) em pacientes com estágio III irressecável previamente tratado ou melanoma IV.
O tempo de sobrevida será avaliado, assim como as respostas do paciente e o tempo de progressão da doença.
Os pacientes elegíveis são aqueles que, em resposta a um regime único contendo interleucina-2 (IL-2), dacarbazina e/ou temozolomida, tiveram 1) recaída após uma resposta objetiva (resposta parcial/resposta completa [PR/CR]); 2) falhou em demonstrar uma resposta objetiva (PR/CR); ou 3) não poderia tolerar tal regime devido à toxicidade inaceitável.
Os pacientes serão randomizados em um dos três grupos e receberão um dos seguintes tratamentos: MDX-010 sozinho, MDX-1379 sozinho ou MDX-010 em combinação com MDX-1379.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O melanoma representa aproximadamente 5% de todos os cânceres de pele nos Estados Unidos, mas é responsável por cerca de 75% de todas as mortes por câncer de pele.
Em 2004, a prevalência esperada de melanoma é de 627.252, com cerca de 119.178 desses casos sendo estágio III ou IV (melanoma metastático).
Os tratamentos de primeira linha para melanoma metastático, geralmente IL-2, dacarbazina e/ou temozolomida, estão associados a toxicidades significativas.
Os anticorpos MDX-010 (anti-CTLA4) são projetados para manter o sistema imunológico funcionando, bloqueando o CTLA-4 de diminuir a ativação das células T.
O MDX-1379 é formado por dois peptídeos que são pedaços de uma proteína maior do melanoma (gp100).
Esses peptídeos se ligam ao HLA-A2, que é então reconhecido pelas células T.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1783
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Klinikum Augsburg
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Berlin, Alemanha, 12200
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Universitaets medizin Berlin
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Duesseldorf, Alemanha, 40225
- Universitaetsklinikum Dusseldorf
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Erlangen, Alemanha, 91052
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Heidelburg, Alemanha, 69115
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Jena, Alemanha, 07740
- Klinikum Der Friedrich-Schiller-Universitaet Jena
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Mannheim, Alemanha
- University of Mannheim
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Klinikum Mannheim gGmbH
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Muenchen, Alemanha, 81675
- Klinikum Rechts der Isar / TU Muenchen
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Wuerzburg, Alemanha, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Essen
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Hufelandstr. 55, Essen, Alemanha, 45122
- Klinik fur und Poliklinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Militar Central
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Buenos Aires, Argentina
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405BWU
- Hospital Municipal de Oncologia Maria Curie
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405DCS
- Hospital General de Agudos Carlos G. Durand
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
- Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426BOS
- Hospital Militar Central
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426DRB
- Instituto Alexander Fleming
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Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado de Cordoba S.A.
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Cordoba, Argentina
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
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Santa Fe, Argentina, S3000FFU
- ISIS Clinica Especializada
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Santa Fe, Argentina
- ISIS Clinica Especializada
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Buenos Aires
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal de Oncoligia Maria Curie
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Provincia de Buenos Aires
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La Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentina, 1900
- Instituto Medico Platense
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Barretos - SP, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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Belo Horizonte - MG, Brasil, 34000-000
- Biocor - Hosp. de Doencas Cardiovasculares Ltda.
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Goiania - GO, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
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Londrina - PR, Brasil, 86050-190
- Pro Onco Centro Tratemento Oncologico
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Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Fundacao Central Sul-Americana para o Desenvolvimento de Drogas Anticancer-SOAD
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Porto Alegre - RS, Brasil, 90035-003
- Fund. SOAD / HC de Porto Alegre
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Porto Alegre - RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Santo Andre-SP, Brasil, 09090-780
- Santo Andre Diagnosticos e Tratamentos Ltda.
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Sao Paulo - SP, Brasil, 05403-000
- HC-FMUSP
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Sao Paulo-SP, Brasil, 01308-050
- Hospital Sirio Labanes
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GO
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Goiania, GO, Brasil
- Hospital Araujo Jorge da Associacoa de Combate ao Cancer em Goias
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PR
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Londrina, PR, Brasil
- Pro Onco Centro Tratamento Oncologico
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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SP
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Barretos, SP, Brasil
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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Jau, SP, Brasil
- Fundacoa Hospital Amaral Carvalho
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Santo Andre, SP, Brasil
- Santo Andre Diagnosticos aTratamentos
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Sao Paulo, SP, Brasil
- Sociedade Beneficante de Sennores - Hospital Sino Libante
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital, Free Universtiy of Brussels
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Gent, Bélgica, 9000
- U.Z. Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at KGH
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chile
- Hospital Barros Luco
-
-
Santiago
-
Independencia, Santiago, Chile
- Instituto Nacional del Cancer
-
Recoleta, Santiago, Chile
- Clínica Dávila
-
-
Vina Del Mar
-
Renaca, Vina Del Mar, Chile
- Clínica Reñaca
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University Medical Center
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- San Diego Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- La Jolla Hematology and Oncology Medical Group
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Cancer Institute Medical Group, Inc
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- North County Oncology Medical Clinical, Inc.
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- City of Hope Medical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- St. Mary's Medical Center - Northern California Melanoma Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Cancer Institute Medical Group, Inc
-
Vista, California, Estados Unidos, 92081
- San Diego Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- Anschutz Cancer Pavilion
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University Of Colorado Hospital
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Medicine - Oncology Outpatient Clinic
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Shands Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida/Jacksonville Faculty Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital & Clinics
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital & Clinics
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center Orlando
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Palm Beach Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Palm Beach Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital-Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Central IL
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Cancer Care Specialists of Central IL
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola Unv. Med. Ctr.
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen Health System
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Oncology Hematology Consultants North
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- American Health Network of IN, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indiana Oncology Hematology South
-
Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46060
- Indiana Oncology Hematology Consutants of Noblesville
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Isreal Dec Medical Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Henry Ford Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Henry Ford Medical Center- West Bloomfield
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Humphrey Cancer Center
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Humphrey Cancer Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Hubert H Humphrey Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Family Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center
-
St. Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
- St. Joseph Oncology, Inc
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington Unv. School of Med./ Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Overlook Oncology Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Hematology-Oncology Associates of CNY
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center, Irving Center for Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7050
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- The Oregon Clinical
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hosptital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Hillman Cancer Research Pavilion
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Cancer Centers of the Carolinas
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
- Family Cancer Center
-
Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
- Family Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The West Clinic
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Family Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Center for Oncology Research and Treatment
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Center for Oncology Research and Treatment
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- Fletcher Allen Health Care
-
-
-
-
-
Lille, França, 59020 Cedex
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, França, 69373 Cedex 08
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, França, 13009
- Hôpital Sainte-Marguerite
-
Montpellier, França, 34295 Cedex 5
- Hôpital Saint-Eloi
-
Nantes, França, 44093 Cedex 1
- Hôtel Dieu
-
Nice cedex 2, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, França, 75010 10
- Hôpital Saint-Louis
-
Rennes, França, 35042 Cedex
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Etienne, França, 42055 Cedex 2
- Centre-Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Vandoeuvre les Nancy, França, 54511 Cedex
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, França, 94805 Cedex
- Institut Gustave Roussy (Igr)
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-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, H-1122
- National Institute of Oncology
-
Debrecen, Hungria, H-4012
- University of Debrecen, Medical and Health Sciences Center
-
Miskolc, Hungria, H-3529
- Semmelweis Hospital
-
Szeged, Hungria, H-6720
- University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Medical and Pharmaceutical Center
-
-
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Hospital
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Poole, Reino Unido, BH15 2JB
- Poole Hospital
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General
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-
Surry
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Guildford, Surry, Reino Unido, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Center, The Royal Surrey County Hospital
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Lausanne, Suíça, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
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Zurich, Suíça, 8091
- Dermatologische Klinik Universitatsspital Zurich
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Rue du Bugnon 46
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Lausanne, Rue du Bugnon 46, Suíça, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
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-
Groenkloof, África do Sul, 0181
- Mary Potter Oncology Centre
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Panorama, África do Sul, 7500
- GVI Oncology
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Pretoria, África do Sul, 0181
- Mary Potter Oncology Centre
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Sandton, África do Sul, 2199
- Sandton Onocology Medical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com melanoma maligno
- Melanoma estágio III ou IV mensurável irressecável
- HLA-A*0201 positivo
- Tratamento prévio com falha/recaída/incapacidade de tolerar IL-2, dacarbazina e/ou temozolomida
- Pelo menos 4 semanas desde o tratamento anterior
- gravidez negativa
- Esperança de vida superior a 4 meses
- Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Valores de laboratório necessários
- Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Vírus da Hepatite B (HBV), Vírus da Hepatite C (HCV) negativo
Critério de exclusão:
- Malignidades prévias em que o paciente não esteve livre de doença por mais de 5 anos, exceto câncer de pele de células basais ou escamosas tratado e curado, câncer de bexiga superficial, carcinoma in situ do colo do útero ou qualquer outro câncer
- Melanoma ocular
- Metástase ativa e não tratada do sistema nervoso central (SNC)
- Tratamento prévio com anticorpo MDX-010 (anti-CTLA4)
- Tratamento prévio com qualquer vacina terapêutica contra o câncer
- Doença autoimune ativa ou história de doença autoimune
- Gravidez ou amamentação
- Hipersensibilidade ao adjuvante incompleto de Freund (IFA) (Montanide ISA-51)
- Condições médicas subjacentes consideradas perigosas se tratadas com o medicamento do estudo
- Terapia concomitante com medicamentos antimelanoma, quimioterapias, outras terapias em investigação, uso crônico de corticosteroides sistêmicos
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Vacina Peptídica para Melanoma (MDX-1379) (gp100) + Placebo
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2mL (2 injeções subcutâneas de 2 mL cada, 1 em cada coxa), a cada 3 semanas por 4 doses.
Outros nomes:
|
|
Experimental: 2
MDX-010 (ipilimumabe) + MDX-1379 (gp100) (vacina peptídica para melanoma)
|
2mL (2 injeções subcutâneas de 2 mL cada, 1 em cada coxa), a cada 3 semanas por 4 doses.
Outros nomes:
3mg/kg (infusão intravenosa [iv] durante 90 minutos), a cada 3 semanas por 4 doses
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 3
MDX-010 (ipilimumabe) + Placebo
|
3mg/kg (infusão intravenosa [iv] durante 90 minutos), a cada 3 semanas por 4 doses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS) (Tempo até a morte) Diferença entre MDX-010 em combinação com vacina de peptídeo de melanoma gp 100 versus vacina de peptídeo de melanoma gp 100 sozinha
Prazo: Da randomização até o final do estudo, que foi definido como o momento em que foram observadas 481 mortes (264 semanas)
|
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Se um participante não expirasse, o sujeito era censurado no momento do último contato (última data viva conhecida).
Os intervalos de confiança (IC) de 95% para a mediana foram calculados usando o método de Brookmeyer e Crowley.
|
Da randomização até o final do estudo, que foi definido como o momento em que foram observadas 481 mortes (264 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS) (tempo até a morte) Diferença entre a monoterapia MDX-010 versus a vacina de peptídeo de melanoma gp100 isolada e MDX-010 em combinação com a vacina de peptídeo de melanoma gp100 versus a monoterapia de MDX-010
Prazo: Da randomização até o final do estudo, que foi definido como o momento em que foram observadas 481 mortes (264 semanas)
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OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Se um participante não expirasse, o sujeito era censurado no momento do último contato (última data viva conhecida).
Os intervalos de confiança (IC) de 95% para a mediana foram calculados usando o método de Brookmeyer e Crowley.
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Da randomização até o final do estudo, que foi definido como o momento em que foram observadas 481 mortes (264 semanas)
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Taxas de sobrevivência de 12, 18 e 24 meses
Prazo: Mês 12, Mês 18, Mês 24
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A probabilidade de um indivíduo estar vivo em 12 meses, 18 meses e 24 meses após a randomização, estimada por meio do método não paramétrico (método Kaplan-Meier).
Para calcular o IC de 95%, foi utilizado o método bootstrap com 20.000 tentativas simuladas.
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Mês 12, Mês 18, Mês 24
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até o final do estudo, que foi definido como o momento em que foram observadas 481 mortes (264 semanas)
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PFS foi definido como o número de dias entre a data da randomização e a data da progressão ou a data da morte.
Um indivíduo que morreu sem progressão prévia foi considerado como tendo progredido na data da morte.
PFS foi determinado pelo investigador.
Os intervalos de confiança (IC) de 95% para a mediana foram calculados usando o método de Brookmeyer e Crowley.
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Da randomização até o final do estudo, que foi definido como o momento em que foram observadas 481 mortes (264 semanas)
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Porcentagem de participantes com sobrevida livre de progressão (PFS) na semana 12 e na semana 24
Prazo: Semana 12, Semana 24
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A PFS na semana 12 foi definida como a probabilidade de o sujeito estar livre de progressão em 12 semanas e 24 semanas após o início da randomização.
Foi calculado pelo método de Kaplan-Meier, truncado na Semana 12 e na Semana 24.
PFS foi determinado pelo investigador.
Os intervalos de confiança (IC) de 95% para a mediana foram calculados usando o método de Brookmeyer e Crowley.
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Semana 12, Semana 24
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Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: desde o momento da randomização até a data da DP ou morte devido à DP (o final do estudo foi definido como o momento em que 481 mortes foram observadas [264 semanas])
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TTP foi definido como o número de dias entre a data da randomização e a data da DP ou morte por DP.
Para os sujeitos que não tiveram progressão e permaneceram vivos, o PTT foi censurado na data da última avaliação; aqueles que permaneceram vivos e não tiveram avaliação pós-basal registrada, o PTT foi censurado na data da randomização; aqueles que permaneceram vivos e foram randomizados, mas não foram tratados, o TTP foi censurado na data da randomização; para aqueles que faleceram sem relato de progressão da doença, o PTT foi censurado na data do óbito.
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desde o momento da randomização até a data da DP ou morte devido à DP (o final do estudo foi definido como o momento em que 481 mortes foram observadas [264 semanas])
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Melhor resposta geral (BOR): resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD), doença progredida (PD)
Prazo: O BOR foi determinado entre a confirmação da semana 12 e semana 24 pelo menos 4 semanas depois no ciclo 1.
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Avaliação do investigador, critérios modificados da Organização Mundial da Saúde.
CR: desaparecimento de todas as lesões por 2 observações consecutivas >=4 semanas de intervalo, sem evidência de DP.
PR: >=50% ↓ na soma dos produtos do maior diâmetro e maior diâmetro perpendicular de todas as lesões-alvo em comparação com a linha de base por 2 observações >=4 semanas de intervalo.
SD: Nem ↓ suficiente para se qualificar para PR nem ↑ suficiente para se qualificar para PD.
PD: ↑ >=25% na soma dos produtos do maior diâmetro e maior diâmetro perpendicular das lesões-alvo em comparação com a menor soma registrada durante o estudo, ou aparecimento de >= 1 nova lesão.
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O BOR foi determinado entre a confirmação da semana 12 e semana 24 pelo menos 4 semanas depois no ciclo 1.
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Determinação da Melhor Taxa de Resposta Geral (BORR)
Prazo: Até a semana 24
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A resposta foi baseada na avaliação dos investigadores usando critérios modificados da OMS.
BORR é definido como o número de indivíduos cujo BOR é resposta completa ou parcial (CR ou PR) dividido pelo número total de indivíduos no grupo.
A BORR foi composta por respondedores e não respondedores.
A definição de um respondedor em BORR foi CR confirmado ou PR, e um não respondedor foi definido como doença estável (SD), doença progredida (PD), CR não confirmado (uCR), PR não confirmado (uPR) e não avaliado.
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Até a semana 24
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Tempo de resposta
Prazo: Da randomização até o final do estudo, que foi definido como o momento em que foram observadas 481 mortes (264 semanas)
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O tempo de resposta foi definido como o número de dias desde a data da randomização até a data em que os critérios de medição são atendidos para BOR de CR ou PR, conforme determinado pelo investigador.
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Da randomização até o final do estudo, que foi definido como o momento em que foram observadas 481 mortes (264 semanas)
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Duração da Resposta
Prazo: desde o momento da administração inicial do medicamento até a data da DP ou morte devido à DP (o final do estudo foi definido como o momento em que 481 mortes foram observadas [264 semanas])
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As medianas de Kaplan-Meier juntamente com os intervalos de confiança (IC) de 95% de Brookmeyer e Crowley foram calculadas.
A duração da resposta foi definida em indivíduos cujo BOR foi CR ou PR como o número de dias entre a data da resposta (CR ou PR) e a data da DP ou a data da morte (o que ocorrer primeiro).
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desde o momento da administração inicial do medicamento até a data da DP ou morte devido à DP (o final do estudo foi definido como o momento em que 481 mortes foram observadas [264 semanas])
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até a semana 24
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A resposta foi baseada na avaliação dos investigadores usando critérios modificados da OMS.
DCR é definido como o número de indivíduos cujo BOR é CR, PR ou SD dividido pelo número total de indivíduos no grupo.
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Até a semana 24
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Resposta atrasada (resposta após a semana 24)
Prazo: da semana 24 até o final do estudo (o final do estudo foi definido como o momento em que 481 mortes foram observadas [264 semanas])
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A resposta foi baseada na avaliação dos investigadores usando critérios modificados da Organização Mundial da Saúde (OMS).
A resposta atrasada é definida como resposta geral após a semana 24 para os indivíduos que têm DP antes ou na semana 24.
A avaliação da resposta global atrasada é comparada com a avaliação inicial.
A resposta tardia inclui RC tardia tardia, RP tardia tardia, SD tardia tardia, DP contínua, desconhecida e ausente após a semana 24.
A resposta atrasada de CR e PR também deve ter sido confirmada.
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da semana 24 até o final do estudo (o final do estudo foi definido como o momento em que 481 mortes foram observadas [264 semanas])
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (QOL) medida pelo instrumento do Questionário de Qualidade de Vida Central da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1, ciclo 1), semana 12
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Os 30 itens foram agrupados no seguinte: 1 escala global de QV, 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômitos, Dor, Dispneia, Distúrbios do Sono, Apetite Perda, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
Todos os escores foram transformados linearmente em uma escala de 0 a 100.
Para QV global e itens funcionais, uma pontuação mais alta representa um melhor nível de funcionamento (100=melhor/0=pior).
Para itens de sintomas, uma pontuação mais alta representa um nível mais alto de sintomas (0=nenhum sintoma/100=muito grave).
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Linha de base (dia 1, ciclo 1), semana 12
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) no estudo e EAs com desfecho de morte
Prazo: Os eventos adversos no estudo incluem todos os EAs relatados entre a primeira dose e 70 dias após a última dose da terapia do estudo (o final do estudo foi definido como o momento em que 481 mortes foram observadas [264 semanas]).
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Um EA foi definido como qualquer sinal indesejável, sintoma, anormalidade laboratorial clinicamente significativa ou condição médica que ocorresse após o início do tratamento do estudo, mesmo que o evento não fosse considerado relacionado ao tratamento.
Os eventos adversos são classificados usando o Programa de Avaliação de Terapia do Câncer (CTEP) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Versão 3.0.
Se a classificação CTCAE não existir para um evento adverso, a intensidade de leve (1), moderada (2), grave (3) e risco de vida (4) foi usada.
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Os eventos adversos no estudo incluem todos os EAs relatados entre a primeira dose e 70 dias após a última dose da terapia do estudo (o final do estudo foi definido como o momento em que 481 mortes foram observadas [264 semanas]).
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Porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs)
Prazo: Os eventos adversos no estudo incluem todos os EAs relatados entre a primeira dose e 70 dias após a última dose da terapia do estudo (o final do estudo foi definido como o momento em que 481 mortes foram observadas [264 semanas]).
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Um evento adverso relacionado ao sistema imunológico (irAE) foi definido como um evento adverso de etiologia desconhecida, associado à exposição ao medicamento do estudo e consistente com um fenômeno imunológico.
Os irAEs foram determinados programaticamente a partir de uma lista predefinida de termos de grupo de alto nível MedDRA versão 12.0, termos de alto nível e termos preferenciais de todos os eventos adversos relacionados ao ipilimumabe.
A categoria de "Outros irAEs" inclui os sistemas sanguíneo, ocular, imunológico, infeccioso, renal e respiratório.
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Os eventos adversos no estudo incluem todos os EAs relatados entre a primeira dose e 70 dias após a última dose da terapia do estudo (o final do estudo foi definido como o momento em que 481 mortes foram observadas [264 semanas]).
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Porcentagem de participantes com piores anormalidades hematológicas no estudo
Prazo: Os resultados laboratoriais no estudo são resultados relatados após a data da primeira dose e dentro de 70 dias da última dose da terapia do estudo (o final do estudo foi definido como o momento em que 481 mortes foram observadas [264 semanas]).
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ANC=Contagem Absoluta de Neutrófilos.
CTCAE v3.0 Graus 0 a 4 de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: Grau 0 = Normal, Grau 1 = EA leve, Grau 2 = EA moderado, Grau 3 = EA grave, Grau 4 = Risco de vida ou incapacitante AE.
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Os resultados laboratoriais no estudo são resultados relatados após a data da primeira dose e dentro de 70 dias da última dose da terapia do estudo (o final do estudo foi definido como o momento em que 481 mortes foram observadas [264 semanas]).
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Porcentagem de participantes com as piores anormalidades hepáticas no estudo
Prazo: Os eventos adversos no estudo incluem todos os EAs relatados entre a primeira dose e 70 dias após a última dose da terapia do estudo (o final do estudo foi definido como o momento em que 481 mortes foram observadas [264 semanas]).
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ALT=alanina aminotransferase; AST = aspartato aminotransferase.
CTCAE v3.0 Graus 0 a 4 de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: Grau 0 = Normal, Grau 1 = EA leve, Grau 2 = EA moderado, Grau 3 = EA grave, Grau 4 = Risco de vida ou incapacitante AE.
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Os eventos adversos no estudo incluem todos os EAs relatados entre a primeira dose e 70 dias após a última dose da terapia do estudo (o final do estudo foi definido como o momento em que 481 mortes foram observadas [264 semanas]).
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Porcentagem de participantes com piores anormalidades renais no estudo
Prazo: Os eventos adversos no estudo incluem todos os EAs relatados entre a primeira dose e 70 dias após a última dose da terapia do estudo (o final do estudo foi definido como o momento em que 481 mortes foram observadas [264 semanas]).
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CTCAE v3.0 Graus 0 a 4 de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: Grau 0 = Normal, Grau 1 = EA leve, Grau 2 = EA moderado, Grau 3 = EA grave, Grau 4 = Risco de vida ou incapacitante AE.
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Os eventos adversos no estudo incluem todos os EAs relatados entre a primeira dose e 70 dias após a última dose da terapia do estudo (o final do estudo foi definido como o momento em que 481 mortes foram observadas [264 semanas]).
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Alterações clinicamente significativas em sinais vitais e exames físicos
Prazo: os sinais vitais e o exame físico foram avaliados na triagem e nas semanas 1, 4, 7, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 36 e a cada 3 meses a partir de então
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Mudanças clinicamente significativas foram de acordo com o investigador.
As medições dos sinais vitais incluem altura, peso, temperatura, pulso e pressão arterial sistólica e diastólica em repouso.
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os sinais vitais e o exame físico foram avaliados na triagem e nas semanas 1, 4, 7, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 36 e a cada 3 meses a partir de então
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Schadendorf D, Hodi FS, Robert C, Weber JS, Margolin K, Hamid O, Patt D, Chen TT, Berman DM, Wolchok JD. Pooled Analysis of Long-Term Survival Data From Phase II and Phase III Trials of Ipilimumab in Unresectable or Metastatic Melanoma. J Clin Oncol. 2015 Jun 10;33(17):1889-94. doi: 10.1200/JCO.2014.56.2736. Epub 2015 Feb 9.
- Larkin J, Hatswell AJ, Nathan P, Lebmeier M, Lee D. The Predicted Impact of Ipilimumab Usage on Survival in Previously Treated Advanced or Metastatic Melanoma in the UK. PLoS One. 2015 Dec 23;10(12):e0145524. doi: 10.1371/journal.pone.0145524. eCollection 2015.
- Koguchi Y, Hoen HM, Bambina SA, Rynning MD, Fuerstenberg RK, Curti BD, Urba WJ, Milburn C, Bahjat FR, Korman AJ, Bahjat KS. Serum Immunoregulatory Proteins as Predictors of Overall Survival of Metastatic Melanoma Patients Treated with Ipilimumab. Cancer Res. 2015 Dec 1;75(23):5084-92. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-15-2303.
- Johnson DB, Friedman DL, Berry E, Decker I, Ye F, Zhao S, Morgans AK, Puzanov I, Sosman JA, Lovly CM. Survivorship in Immune Therapy: Assessing Chronic Immune Toxicities, Health Outcomes, and Functional Status among Long-term Ipilimumab Survivors at a Single Referral Center. Cancer Immunol Res. 2015 May;3(5):464-9. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-14-0217. Epub 2015 Feb 3.
- Hatswell AJ, Pennington B, Pericleous L, Rowen D, Lebmeier M, Lee D. Patient-reported utilities in advanced or metastatic melanoma, including analysis of utilities by time to death. Health Qual Life Outcomes. 2014 Sep 10;12:140. doi: 10.1186/s12955-014-0140-1.
- McDermott D, Haanen J, Chen TT, Lorigan P, O'Day S; MDX010-20 investigators. Efficacy and safety of ipilimumab in metastatic melanoma patients surviving more than 2 years following treatment in a phase III trial (MDX010-20). Ann Oncol. 2013 Oct;24(10):2694-2698. doi: 10.1093/annonc/mdt291. Epub 2013 Aug 13.
- Robert C, Schadendorf D, Messina M, Hodi FS, O'Day S; MDX010-20 investigators. Efficacy and safety of retreatment with ipilimumab in patients with pretreated advanced melanoma who progressed after initially achieving disease control. Clin Cancer Res. 2013 Apr 15;19(8):2232-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-3080. Epub 2013 Feb 26.
- Weber JS, Dummer R, de Pril V, Lebbe C, Hodi FS; MDX010-20 Investigators. Patterns of onset and resolution of immune-related adverse events of special interest with ipilimumab: detailed safety analysis from a phase 3 trial in patients with advanced melanoma. Cancer. 2013 May 1;119(9):1675-82. doi: 10.1002/cncr.27969. Epub 2013 Feb 7.
- Revicki DA, van den Eertwegh AJ, Lorigan P, Lebbe C, Linette G, Ottensmeier CH, Safikhani S, Messina M, Hoos A, Wagner S, Kotapati S. Health related quality of life outcomes for unresectable stage III or IV melanoma patients receiving ipilimumab treatment. Health Qual Life Outcomes. 2012 Jun 13;10:66. doi: 10.1186/1477-7525-10-66.
- Hodi FS, O'Day SJ, McDermott DF, Weber RW, Sosman JA, Haanen JB, Gonzalez R, Robert C, Schadendorf D, Hassel JC, Akerley W, van den Eertwegh AJ, Lutzky J, Lorigan P, Vaubel JM, Linette GP, Hogg D, Ottensmeier CH, Lebbe C, Peschel C, Quirt I, Clark JI, Wolchok JD, Weber JS, Tian J, Yellin MJ, Nichol GM, Hoos A, Urba WJ. Improved survival with ipilimumab in patients with metastatic melanoma. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):711-23. doi: 10.1056/NEJMoa1003466. Epub 2010 Jun 5. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1290.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Anticorpos
- Vacinas
- Anticorpos Monoclonais
- Ipilimumabe
Outros números de identificação do estudo
- MDX010-20
- CA184-002 (Outro identificador: BMS)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .