Anticuerpo MDX-010, vacuna contra el melanoma MDX-1379 o tratamiento combinado MDX-010/MDX-1379 para pacientes con melanoma irresecable o metastásico
29 de junio de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico que compara la monoterapia con MDX-010, MDX-010 en combinación con una vacuna peptídica contra el melanoma y la monoterapia con una vacuna contra el melanoma en pacientes positivos para HLA-A2*0201 con melanoma no resecable en estadio III o IV tratado previamente
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de MDX-010 (ipilimumab, BMS-734016) (anti-CTLA4) en combinación con MDX-1379 (gp100, BMS-734019) en pacientes con enfermedad en estadio III no resecable previamente tratada. o IV melanoma.
Se evaluará el tiempo de supervivencia, así como las respuestas del paciente y el tiempo hasta la progresión de la enfermedad.
Los pacientes elegibles son aquellos que en respuesta a un régimen único que contiene interleucina-2 (IL-2), dacarbazina y/o temozolomida, tienen 1) recaída después de una respuesta objetiva (respuesta parcial/respuesta completa [PR/RC]); 2) no pudo demostrar una respuesta objetiva (PR/CR); o 3) no pudo tolerar dicho régimen debido a una toxicidad inaceptable.
Los pacientes serán aleatorizados en uno de tres grupos y recibirán uno de los siguientes tratamientos: MDX-010 solo, MDX-1379 solo o MDX-010 en combinación con MDX-1379.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El melanoma representa aproximadamente el 5 % de todos los cánceres de piel en los Estados Unidos, pero representa aproximadamente el 75 % de todas las muertes por cáncer de piel.
En 2004, la prevalencia esperada de melanoma es de 627.252, con alrededor de 119.178 de estos casos en Etapa III o IV (melanoma metastásico).
Los tratamientos de primera línea para el melanoma metastásico, generalmente IL-2, dacarbazina y/o temozolomida, están asociados con toxicidades significativas.
Los anticuerpos MDX-010 (anti-CTLA4) están diseñados para mantener el sistema inmunitario en funcionamiento al impedir que CTLA-4 regule negativamente la activación de las células T.
MDX-1379 se compone de dos péptidos que son piezas de una proteína de melanoma más grande (gp100).
Estos péptidos se unen a HLA-A2 que luego es reconocido por las células T.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1783
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- Klinikum Augsburg
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Berlin, Alemania, 12200
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite Universitaets medizin Berlin
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Duesseldorf, Alemania, 40225
- Universitaetsklinikum Düsseldorf
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Erlangen, Alemania, 91052
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Essen, Alemania, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Heidelburg, Alemania, 69115
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Jena, Alemania, 07740
- Klinikum Der Friedrich-Schiller-Universitaet Jena
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Mannheim, Alemania
- University of Mannheim
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Mannheim, Alemania, 68167
- Klinikum Mannheim gGmbH
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Muenchen, Alemania, 81675
- Klinikum Rechts der Isar / TU Muenchen
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Wuerzburg, Alemania, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Essen
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Hufelandstr. 55, Essen, Alemania, 45122
- Klinik fur und Poliklinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Militar Central
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Buenos Aires, Argentina
- Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405BWU
- Hospital Municipal de Oncologia Maria Curie
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405DCS
- Hospital General de Agudos Carlos G. Durand
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
- Instituto de Oncología Angel H. Roffo
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426BOS
- Hospital Militar Central
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426DRB
- Instituto Alexander Fleming
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Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado de Cordoba S.A.
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Cordoba, Argentina
- Hospital Privado Centro Medico de Cordóba S.A.
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Santa Fe, Argentina, S3000FFU
- ISIS Clinica Especializada
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Santa Fe, Argentina
- ISIS Clinica Especializada
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Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal de Oncoligia Maria Curie
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Provincia de Buenos Aires
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La Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentina, 1900
- Instituto Medico Platense
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Barretos - SP, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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Belo Horizonte - MG, Brasil, 34000-000
- Biocor - Hosp. de Doencas Cardiovasculares Ltda.
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Goiania - GO, Brasil, 74605-070
- Hospital Araújo Jorge
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Londrina - PR, Brasil, 86050-190
- Pro Onco Centro Tratemento Oncologico
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Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Fundacao Central Sul-Americana para o Desenvolvimento de Drogas Anticancer-SOAD
-
Porto Alegre - RS, Brasil, 90035-003
- Fund. SOAD / HC de Porto Alegre
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Porto Alegre - RS, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas - PUCRS
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Santo Andre-SP, Brasil, 09090-780
- Santo Andre Diagnosticos e Tratamentos Ltda.
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Sao Paulo - SP, Brasil, 05403-000
- HC-FMUSP
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Sao Paulo-SP, Brasil, 01308-050
- Hospital Sirio Labanes
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GO
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Goiania, GO, Brasil
- Hospital Araujo Jorge da Associacoa de Combate ao Cancer em Goias
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PR
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Londrina, PR, Brasil
- Pro Onco Centro Tratamento Oncologico
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital São Lucas da PUCRS
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SP
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Barretos, SP, Brasil
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
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Jau, SP, Brasil
- Fundacoa Hospital Amaral Carvalho
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Santo Andre, SP, Brasil
- Santo Andre Diagnosticos aTratamentos
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Sao Paulo, SP, Brasil
- Sociedade Beneficante de Sennores - Hospital Sino Libante
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-
-
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme hospital
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital, Free Universtiy of Brussels
-
Gent, Bélgica, 9000
- U.Z. Gent
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at KGH
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Fundación Arturo López Pérez
-
Santiago, Chile
- Hospital Barros Luco
-
-
Santiago
-
Independencia, Santiago, Chile
- Instituto Nacional del Cancer
-
Recoleta, Santiago, Chile
- Clínica Dávila
-
-
Vina Del Mar
-
Renaca, Vina Del Mar, Chile
- Clínica Reñaca
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University Medical Center
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- San Diego Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- La Jolla Hematology and Oncology Medical Group
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Cancer Institute Medical Group, Inc
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- North County Oncology Medical Clinical, Inc.
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- City of Hope Medical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- St. Mary's Medical Center - Northern California Melanoma Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Cancer Institute Medical Group, Inc
-
Vista, California, Estados Unidos, 92081
- San Diego Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- Anschutz Cancer Pavilion
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Hospital
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Medicine - Oncology Outpatient Clinic
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Shands Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida/Jacksonville Faculty Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital & Clinics
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital & Clinics
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center Orlando
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Palm Beach Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Palm Beach Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital-Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Central IL
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Cancer Care Specialists of Central IL
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola Unv. Med. Ctr.
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen Health System
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Oncology Hematology Consultants North
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- American Health Network of IN, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indiana Oncology Hematology South
-
Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46060
- Indiana Oncology Hematology Consutants of Noblesville
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Isreal Dec Medical Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Henry Ford Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Henry Ford Medical Center- West Bloomfield
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Humphrey Cancer Center
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Humphrey Cancer Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Hubert H Humphrey Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Family Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center
-
St. Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
- St. Joseph Oncology, Inc
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington Unv. School of Med./ Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Overlook Oncology Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Hematology-Oncology Associates of CNY
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center, Irving Center for Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7050
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- The Oregon Clinical
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hosptital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Hillman Cancer Research Pavilion
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Cancer Centers of the Carolinas
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
- Family Cancer Center
-
Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
- Family Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The West Clinic
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Family Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Center for Oncology Research and Treatment
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Center for Oncology Research and Treatment
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- Fletcher Allen Health Care
-
-
-
-
-
Lille, Francia, 59020 Cedex
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francia, 69373 cedex 08
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francia, 13009
- Hôpital Sainte-Marguerite
-
Montpellier, Francia, 34295 Cedex 5
- Hôpital Saint-Eloi
-
Nantes, Francia, 44093 Cedex 1
- Hotel Dieu
-
Nice cedex 2, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francia, 75010 10
- Hopital Saint-Louis
-
Rennes, Francia, 35042 Cedex
- Centre Eugène Marquis
-
Saint-Etienne, Francia, 42055 Cedex 2
- Centre-Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511 Cedex
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Francia, 94805 Cedex
- Institut Gustave Roussy (IGR)
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, H-1122
- National Institute of Oncology
-
Debrecen, Hungría, H-4012
- University of Debrecen, Medical and Health Sciences Center
-
Miskolc, Hungría, H-3529
- Semmelweis Hospital
-
Szeged, Hungría, H-6720
- University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Medical and Pharmaceutical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Poole, Reino Unido, BH15 2JB
- Poole Hospital
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General
-
-
Surry
-
Guildford, Surry, Reino Unido, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Center, The Royal Surrey County Hospital
-
-
-
-
-
Groenkloof, Sudáfrica, 0181
- Mary Potter Oncology Centre
-
Panorama, Sudáfrica, 7500
- GVI Oncology
-
Pretoria, Sudáfrica, 0181
- Mary Potter Oncology Centre
-
Sandton, Sudáfrica, 2199
- Sandton Onocology Medical Research
-
-
-
-
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Lausanne, Suiza, CH-1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois - CHUV
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Zurich, Suiza, 8091
- Dermatologische Klinik Universitatsspital Zurich
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-
Rue du Bugnon 46
-
Lausanne, Rue du Bugnon 46, Suiza, CH-1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois - CHUV
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con melanoma maligno
- Melanoma en estadio III o IV no resecable medible
- HLA-A*0201 positivo
- Tratamiento previo con & fracaso/recaída/incapacidad para tolerar IL-2, dacarbazina y/o temozolomida
- Al menos 4 semanas desde el tratamiento anterior
- embarazo negativo
- Esperanza de vida mayor a 4 meses
- Rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- Valores de laboratorio requeridos
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) negativo
Criterio de exclusión:
- Neoplasias malignas previas en las que el paciente no ha estado libre de enfermedad durante más de 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o escamosas tratado y curado, cáncer de vejiga superficial, carcinoma in situ del cuello uterino o cualquier otro cáncer
- Melanoma ocular
- Metástasis activa, no tratada del sistema nervioso central (SNC)
- Tratamiento previo con anticuerpo MDX-010 (anti-CTLA4)
- Tratamiento previo con alguna vacuna terapéutica contra el cáncer
- Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune
- Embarazo o lactancia
- Hipersensibilidad al adyuvante incompleto de Freund (IFA) (Montanide ISA-51)
- Afecciones médicas subyacentes consideradas peligrosas si se tratan con el fármaco del estudio
- Terapia concomitante con medicamentos contra el melanoma, quimioterapias, otras terapias en investigación, uso crónico de corticosteroides sistémicos
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Vacuna peptídica contra el melanoma (MDX-1379) (gp100) + Placebo
|
2mL (2 inyecciones subcutáneas de 2 mL cada una, 1 en cada muslo), cada 3 semanas por 4 dosis.
Otros nombres:
|
|
Experimental: 2
MDX-010 (ipilimumab) + MDX-1379 (gp100) (vacuna peptídica contra el melanoma)
|
2mL (2 inyecciones subcutáneas de 2 mL cada una, 1 en cada muslo), cada 3 semanas por 4 dosis.
Otros nombres:
3 mg/kg (infusión intravenosa [iv] durante 90 minutos), cada 3 semanas por 4 dosis
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 3
MDX-010 (ipilimumab) + Placebo
|
3 mg/kg (infusión intravenosa [iv] durante 90 minutos), cada 3 semanas por 4 dosis
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG) (tiempo hasta la muerte) Diferencia entre MDX-010 en combinación con la vacuna peptídica para melanoma gp 100 versus la vacuna peptídica para melanoma gp 100 sola
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio, que se definió como el momento en el que se observaron 481 muertes (264 semanas)
|
OS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Si un participante no caducaba, el sujeto era censurado en el momento del último contacto (última fecha viva conocida).
Los intervalos de confianza (IC) del 95 % para la mediana se calcularon utilizando el método de Brookmeyer y Crowley.
|
Desde la aleatorización hasta el final del estudio, que se definió como el momento en el que se observaron 481 muertes (264 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG) (tiempo hasta la muerte) Diferencia entre la monoterapia MDX-010 frente a la vacuna peptídica contra el melanoma gp100 sola y la MDX-010 en combinación con la vacuna peptídica contra el melanoma gp100 frente a la monoterapia con MDX-010
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio, que se definió como el momento en el que se observaron 481 muertes (264 semanas)
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OS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Si un participante no caducaba, el sujeto era censurado en el momento del último contacto (última fecha viva conocida).
Los intervalos de confianza (IC) del 95 % para la mediana se calcularon utilizando el método de Brookmeyer y Crowley.
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Desde la aleatorización hasta el final del estudio, que se definió como el momento en el que se observaron 481 muertes (264 semanas)
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Tasas de supervivencia de 12, 18 y 24 meses
Periodo de tiempo: Mes 12, Mes 18, Mes 24
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La probabilidad de que un sujeto esté vivo a los 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la aleatorización, estimada mediante el método no paramétrico (método de Kaplan-Meier).
Para calcular el IC del 95%, se utilizó el método de arranque con 20000 ensayos simulados.
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Mes 12, Mes 18, Mes 24
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio, que se definió como el momento en el que se observaron 481 muertes (264 semanas)
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La SLP se definió como el número de días entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión o la fecha de muerte.
Se consideró que un sujeto que falleció sin progresión previa había progresado en la fecha de la muerte.
La SLP fue determinada por el investigador.
Los intervalos de confianza (IC) del 95 % para la mediana se calcularon utilizando el método de Brookmeyer y Crowley.
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Desde la aleatorización hasta el final del estudio, que se definió como el momento en el que se observaron 481 muertes (264 semanas)
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Porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión (PFS) en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24
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La SLP en la semana 12 se definió como la probabilidad de que el sujeto estuviera libre de progresión a las 12 semanas y 24 semanas después del inicio de la aleatorización.
Se calculó mediante el método de Kaplan-Meier, truncado en la semana 12 y la semana 24.
La SLP fue determinada por el investigador.
Los intervalos de confianza (IC) del 95 % para la mediana se calcularon utilizando el método de Brookmeyer y Crowley.
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Semana 12, Semana 24
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de DP o muerte por DP (el final del estudio se definió como el momento en que se observaron 481 muertes [264 semanas])
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TTP se definió como el número de días entre la fecha de la aleatorización y la fecha de DP o muerte por DP.
Para los sujetos que no tuvieron progresión y permanecieron vivos, se censuró el TTP en la fecha de la última evaluación; aquellos que permanecieron vivos y no tenían una evaluación posterior a la línea de base registrada, el TTP se censuró en la fecha de la aleatorización; aquellos que permanecieron vivos y se asignaron al azar pero no recibieron tratamiento, el TTP se censuró en la fecha de la asignación al azar; para aquellos que fallecieron sin progresión de la enfermedad informada, se censuró el TTP en la fecha de la muerte.
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desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de DP o muerte por DP (el final del estudio se definió como el momento en que se observaron 481 muertes [264 semanas])
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Mejor respuesta general (BOR): respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD), enfermedad avanzada (PD)
Periodo de tiempo: El BOR se determinó entre la confirmación de la Semana 12 y la Semana 24 al menos 4 semanas después en el Ciclo 1.
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Evaluación del investigador, criterios modificados de la Organización Mundial de la Salud.
RC: desaparición de todas las lesiones por 2 observaciones consecutivas con >=4 semanas de diferencia, sin evidencia de EP.
PR: >=50 % ↓ en la suma de los productos del diámetro más largo y el diámetro perpendicular más grande de todas las lesiones diana en comparación con el valor inicial en 2 observaciones separadas por >=4 semanas.
SD: Ni suficiente ↓ para calificar para PR ni suficiente ↑ para calificar para PD.
PD: ↑ >=25 % en la suma de los productos de mayor diámetro y mayor diámetro perpendicular de las lesiones diana en comparación con la suma más pequeña registrada durante el estudio, o aparición de >= 1 nueva lesión.
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El BOR se determinó entre la confirmación de la Semana 12 y la Semana 24 al menos 4 semanas después en el Ciclo 1.
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Determinación de la mejor tasa de respuesta general (BORR)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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La respuesta se basó en la evaluación de los investigadores utilizando los criterios modificados de la OMS.
BORR se define como el número de sujetos cuyo BOR es una respuesta completa o parcial (CR o PR) dividido por el número total de sujetos en el grupo.
BORR estaba compuesto por respondedores y no respondedores.
La definición de respondedor en BORR fue RC o PR confirmada, y no respondedor se definió como enfermedad estable (SD), enfermedad avanzada (PD), RC no confirmada (uCR), PR no confirmada (uPR) y no evaluado.
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Hasta la semana 24
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio, que se definió como el momento en el que se observaron 481 muertes (264 semanas)
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El tiempo de respuesta se definió como el número de días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que se cumplen los criterios de medición para BOR de RC o PR, según lo determine el investigador.
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Desde la aleatorización hasta el final del estudio, que se definió como el momento en el que se observaron 481 muertes (264 semanas)
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: desde el momento de la administración inicial del fármaco hasta la fecha de la EP o muerte por EP (el final del estudio se definió como el momento en que se observaron 481 muertes [264 semanas])
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Se calcularon las medianas de Kaplan-Meier junto con los intervalos de confianza (IC) del 95% de Brookmeyer y Crowley.
La duración de la respuesta se definió en sujetos cuyo BOR era CR o PR como el número de días entre la fecha de respuesta (CR o PR) y la fecha de PD o la fecha de muerte (lo que ocurra primero).
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desde el momento de la administración inicial del fármaco hasta la fecha de la EP o muerte por EP (el final del estudio se definió como el momento en que se observaron 481 muertes [264 semanas])
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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La respuesta se basó en la evaluación de los investigadores utilizando los criterios modificados de la OMS.
DCR se define como el número de sujetos cuyo BOR es CR, PR o SD dividido por el número total de sujetos en el grupo.
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Hasta la semana 24
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Respuesta retrasada (respuesta más allá de la semana 24)
Periodo de tiempo: desde la semana 24 hasta el final del estudio (el final del estudio se definió como el momento en que se observaron 481 muertes [264 semanas])
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La respuesta se basó en la evaluación de los investigadores utilizando los criterios modificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La respuesta tardía se define como la respuesta general posterior a la semana 24 para los sujetos que tienen EP antes o en la semana 24.
La evaluación de la respuesta global tardía se compara con la evaluación inicial.
La respuesta tardía incluye CR tardía retrasada, PR tardía retrasada, SD tardía retrasada, PD continuada, desconocida y faltante después de la semana 24.
La respuesta tardía de CR y PR también debe haberse confirmado.
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desde la semana 24 hasta el final del estudio (el final del estudio se definió como el momento en que se observaron 481 muertes [264 semanas])
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (QOL) medida por el instrumento del Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1, Ciclo 1), Semana 12
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Los 30 ítems se agruparon en lo siguiente: 1 escala global de calidad de vida, 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional, social) y 9 escalas/ítems de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, trastornos del sueño, apetito pérdida, estreñimiento, diarrea, impacto financiero).
Todas las puntuaciones se transformaron linealmente a una escala de 0 a 100.
Para los ítems funcionales y de calidad de vida global, una puntuación más alta representa un mejor nivel de funcionamiento (100=mejor/0=peor).
Para los elementos de síntomas, una puntuación más alta representa un nivel más alto de síntomas (0 = ningún síntoma en absoluto/100 = muy grave).
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Línea base (Día 1, Ciclo 1), Semana 12
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) en el estudio y EA con resultado de muerte
Periodo de tiempo: Los eventos adversos en el estudio incluyen todos los eventos adversos informados entre la primera dosis y 70 días después de la última dosis de la terapia del estudio (el final del estudio se definió como el momento en que se observaron 481 muertes [264 semanas]).
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Un AA se definió como cualquier signo, síntoma, anomalía de laboratorio clínicamente significativa o afección médica indeseable que se presenta después de comenzar el tratamiento del estudio, incluso si el evento no se consideró relacionado con el tratamiento.
Los eventos adversos se califican utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Programa de Evaluación de la Terapia del Cáncer (CTEP), Versión 3.0.
Si no existe la clasificación CTCAE para un evento adverso, se utilizó la intensidad de leve (1), moderado (2), grave (3) y potencialmente mortal (4).
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Los eventos adversos en el estudio incluyen todos los eventos adversos informados entre la primera dosis y 70 días después de la última dosis de la terapia del estudio (el final del estudio se definió como el momento en que se observaron 481 muertes [264 semanas]).
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Porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con la inmunidad (irAE)
Periodo de tiempo: Los eventos adversos en el estudio incluyen todos los eventos adversos informados entre la primera dosis y 70 días después de la última dosis de la terapia del estudio (el final del estudio se definió como el momento en que se observaron 481 muertes [264 semanas]).
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Un evento adverso relacionado con el sistema inmunitario (irAE) se definió como un evento adverso de etiología desconocida, asociado con la exposición al fármaco del estudio y consistente con un fenómeno inmunitario.
Los irAE se determinaron programáticamente a partir de una lista predefinida de términos de grupo de alto nivel MedDRA versión 12.0, términos de alto nivel y términos preferidos de todos los eventos adversos relacionados con ipilimumab.
La categoría de "Otros irAE" incluye los sistemas sanguíneo, ocular, inmunológico, de infecciones, renal y respiratorio.
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Los eventos adversos en el estudio incluyen todos los eventos adversos informados entre la primera dosis y 70 días después de la última dosis de la terapia del estudio (el final del estudio se definió como el momento en que se observaron 481 muertes [264 semanas]).
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Porcentaje de participantes con las peores anomalías hematológicas en el estudio
Periodo de tiempo: Los resultados de laboratorio en el estudio son resultados informados después de la fecha de la primera dosis y dentro de los 70 días posteriores a la última dosis de la terapia del estudio (el final del estudio se definió como el momento en el que se observaron 481 muertes [264 semanas]).
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ANC=Recuento absoluto de neutrófilos.
CTCAE v3.0 Grados de gravedad del 0 al 4 para cada EA según esta guía general: Grado 0=Normal, Grado 1=EA leve, Grado 2=EA moderado, Grado 3=EA grave, Grado 4=Potencial para la vida o incapacitante AE.
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Los resultados de laboratorio en el estudio son resultados informados después de la fecha de la primera dosis y dentro de los 70 días posteriores a la última dosis de la terapia del estudio (el final del estudio se definió como el momento en el que se observaron 481 muertes [264 semanas]).
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Porcentaje de participantes con las peores anomalías hepáticas en el estudio
Periodo de tiempo: Los eventos adversos en el estudio incluyen todos los eventos adversos informados entre la primera dosis y 70 días después de la última dosis de la terapia del estudio (el final del estudio se definió como el momento en que se observaron 481 muertes [264 semanas]).
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ALT=alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa.
CTCAE v3.0 Grados de gravedad del 0 al 4 para cada EA según esta guía general: Grado 0=Normal, Grado 1=EA leve, Grado 2=EA moderado, Grado 3=EA grave, Grado 4=Potencial para la vida o incapacitante AE.
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Los eventos adversos en el estudio incluyen todos los eventos adversos informados entre la primera dosis y 70 días después de la última dosis de la terapia del estudio (el final del estudio se definió como el momento en que se observaron 481 muertes [264 semanas]).
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Porcentaje de participantes con las peores anomalías renales en el estudio
Periodo de tiempo: Los eventos adversos en el estudio incluyen todos los eventos adversos informados entre la primera dosis y 70 días después de la última dosis de la terapia del estudio (el final del estudio se definió como el momento en que se observaron 481 muertes [264 semanas]).
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CTCAE v3.0 Grados de gravedad del 0 al 4 para cada EA según esta guía general: Grado 0=Normal, Grado 1=EA leve, Grado 2=EA moderado, Grado 3=EA grave, Grado 4=Potencial para la vida o incapacitante AE.
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Los eventos adversos en el estudio incluyen todos los eventos adversos informados entre la primera dosis y 70 días después de la última dosis de la terapia del estudio (el final del estudio se definió como el momento en que se observaron 481 muertes [264 semanas]).
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Cambios Clínicamente Significativos en Signos Vitales y Exámenes Físicos
Periodo de tiempo: los signos vitales y el examen físico se evaluaron en la selección y en las semanas 1, 4, 7, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 36 y cada 3 meses a partir de entonces
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Los cambios clínicamente significativos fueron según el investigador.
Las mediciones de signos vitales incluyen altura, peso, temperatura, pulso y presión arterial sistólica y diastólica en reposo.
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los signos vitales y el examen físico se evaluaron en la selección y en las semanas 1, 4, 7, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 36 y cada 3 meses a partir de entonces
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Schadendorf D, Hodi FS, Robert C, Weber JS, Margolin K, Hamid O, Patt D, Chen TT, Berman DM, Wolchok JD. Pooled Analysis of Long-Term Survival Data From Phase II and Phase III Trials of Ipilimumab in Unresectable or Metastatic Melanoma. J Clin Oncol. 2015 Jun 10;33(17):1889-94. doi: 10.1200/JCO.2014.56.2736. Epub 2015 Feb 9.
- Larkin J, Hatswell AJ, Nathan P, Lebmeier M, Lee D. The Predicted Impact of Ipilimumab Usage on Survival in Previously Treated Advanced or Metastatic Melanoma in the UK. PLoS One. 2015 Dec 23;10(12):e0145524. doi: 10.1371/journal.pone.0145524. eCollection 2015.
- Koguchi Y, Hoen HM, Bambina SA, Rynning MD, Fuerstenberg RK, Curti BD, Urba WJ, Milburn C, Bahjat FR, Korman AJ, Bahjat KS. Serum Immunoregulatory Proteins as Predictors of Overall Survival of Metastatic Melanoma Patients Treated with Ipilimumab. Cancer Res. 2015 Dec 1;75(23):5084-92. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-15-2303.
- Johnson DB, Friedman DL, Berry E, Decker I, Ye F, Zhao S, Morgans AK, Puzanov I, Sosman JA, Lovly CM. Survivorship in Immune Therapy: Assessing Chronic Immune Toxicities, Health Outcomes, and Functional Status among Long-term Ipilimumab Survivors at a Single Referral Center. Cancer Immunol Res. 2015 May;3(5):464-9. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-14-0217. Epub 2015 Feb 3.
- Hatswell AJ, Pennington B, Pericleous L, Rowen D, Lebmeier M, Lee D. Patient-reported utilities in advanced or metastatic melanoma, including analysis of utilities by time to death. Health Qual Life Outcomes. 2014 Sep 10;12:140. doi: 10.1186/s12955-014-0140-1.
- McDermott D, Haanen J, Chen TT, Lorigan P, O'Day S; MDX010-20 investigators. Efficacy and safety of ipilimumab in metastatic melanoma patients surviving more than 2 years following treatment in a phase III trial (MDX010-20). Ann Oncol. 2013 Oct;24(10):2694-2698. doi: 10.1093/annonc/mdt291. Epub 2013 Aug 13.
- Robert C, Schadendorf D, Messina M, Hodi FS, O'Day S; MDX010-20 investigators. Efficacy and safety of retreatment with ipilimumab in patients with pretreated advanced melanoma who progressed after initially achieving disease control. Clin Cancer Res. 2013 Apr 15;19(8):2232-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-3080. Epub 2013 Feb 26.
- Weber JS, Dummer R, de Pril V, Lebbe C, Hodi FS; MDX010-20 Investigators. Patterns of onset and resolution of immune-related adverse events of special interest with ipilimumab: detailed safety analysis from a phase 3 trial in patients with advanced melanoma. Cancer. 2013 May 1;119(9):1675-82. doi: 10.1002/cncr.27969. Epub 2013 Feb 7.
- Revicki DA, van den Eertwegh AJ, Lorigan P, Lebbe C, Linette G, Ottensmeier CH, Safikhani S, Messina M, Hoos A, Wagner S, Kotapati S. Health related quality of life outcomes for unresectable stage III or IV melanoma patients receiving ipilimumab treatment. Health Qual Life Outcomes. 2012 Jun 13;10:66. doi: 10.1186/1477-7525-10-66.
- Hodi FS, O'Day SJ, McDermott DF, Weber RW, Sosman JA, Haanen JB, Gonzalez R, Robert C, Schadendorf D, Hassel JC, Akerley W, van den Eertwegh AJ, Lutzky J, Lorigan P, Vaubel JM, Linette GP, Hogg D, Ottensmeier CH, Lebbe C, Peschel C, Quirt I, Clark JI, Wolchok JD, Weber JS, Tian J, Yellin MJ, Nichol GM, Hoos A, Urba WJ. Improved survival with ipilimumab in patients with metastatic melanoma. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):711-23. doi: 10.1056/NEJMoa1003466. Epub 2010 Jun 5. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1290.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Anticuerpos
- Vacunas
- Anticuerpos Monoclonales
- Ipilimumab
Otros números de identificación del estudio
- MDX010-20
- CA184-002 (Otro identificador: BMS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .