MDX-010-vasta-aine, MDX-1379-melanoomarokote tai MDX-010/MDX-1379-yhdistelmähoito potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma
keskiviikko 29. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan MDX-010-monoterapiaa, MDX-010:tä yhdessä melanoomapeptidirokotteen kanssa ja melanoomarokotteen monoterapiaa HLA-A2*0201-positiivisilla potilailla, joilla on aiemmin hoidettu ei-leikkausvaiheen III tai IV melanooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää MDX-010:n (ipilimumabi, BMS-734016) (anti-CTLA4) turvallisuus ja tehokkuus yhdessä MDX-1379:n (gp100, BMS-734019) kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu, ei-leikkausvaihe III. tai IV-melanooma.
Eloonjäämisaika sekä potilaan vasteet ja taudin etenemiseen kuluva aika arvioidaan.
Tukikelpoisia potilaita ovat ne, jotka vasteena yksittäiselle interleukiini-2:ta (IL-2), dakarbatsiinia ja/tai temotsolomidia sisältävälle hoito-ohjelmalle ovat 1) uusiutuneet objektiivisen vasteen jälkeen (osittainen vaste/täydellinen vaste [PR/CR]); 2) ei pystynyt osoittamaan objektiivista vastausta (PR/CR); tai 3) ei voinut sietää tällaista hoito-ohjelmaa ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi.
Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä, ja heille annetaan yksi seuraavista hoidoista: MDX-010 yksin, MDX-1379 yksin tai MDX-010 yhdessä MDX-1379:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Melanooma aiheuttaa noin 5 % kaikista ihosyövistä Yhdysvalloissa, mutta sen osuus kaikista ihosyöpäkuolemista on noin 75 %.
Vuonna 2004 melanooman odotettu esiintyvyys on 627 252, joista noin 119 178 tapausta oli vaiheen III tai IV (metastaattinen melanooma).
Metastaattisen melanooman ensilinjan hoidot, yleensä IL-2, dakarbatsiini ja/tai temotsolomidi, liittyvät merkittäviin toksisuuksiin.
MDX-010 (anti-CTLA4) -vasta-aineet on suunniteltu pitämään immuunijärjestelmä toiminnassa estämällä CTLA-4:ää säätelemästä T-solujen aktivaatiota.
MDX-1379 koostuu kahdesta peptidistä, jotka ovat palasia suurempaa melanoomaproteiinia (gp100).
Nämä peptidit sitoutuvat HLA-A2:een, jonka T-solut sitten tunnistavat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1783
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Militar Central
-
Buenos Aires, Argentiina
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1405BWU
- Hospital Municipal de Oncologia Maria Curie
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1405DCS
- Hospital General de Agudos Carlos G. Durand
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1417DTB
- Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1426BOS
- Hospital Militar Central
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1426DRB
- Instituto Alexander Fleming
-
Cordoba, Argentiina, X5016KEH
- Hospital Privado de Cordoba S.A.
-
Cordoba, Argentiina
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
-
Santa Fe, Argentiina, S3000FFU
- ISIS Clinica Especializada
-
Santa Fe, Argentiina
- ISIS Clinica Especializada
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Municipal de Oncoligia Maria Curie
-
-
Provincia de Buenos Aires
-
La Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentiina, 1900
- Instituto Medico Platense
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme Hospital
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme Hospital, Free Universtiy of Brussels
-
Gent, Belgia, 9000
- U.Z. Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Barretos - SP, Brasilia, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte - MG, Brasilia, 34000-000
- Biocor - Hosp. de Doencas Cardiovasculares Ltda.
-
Goiania - GO, Brasilia, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
Londrina - PR, Brasilia, 86050-190
- Pro Onco Centro Tratemento Oncologico
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-003
- Fundacao Central Sul-Americana para o Desenvolvimento de Drogas Anticancer-SOAD
-
Porto Alegre - RS, Brasilia, 90035-003
- Fund. SOAD / HC de Porto Alegre
-
Porto Alegre - RS, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Santo Andre-SP, Brasilia, 09090-780
- Santo Andre Diagnosticos e Tratamentos Ltda.
-
Sao Paulo - SP, Brasilia, 05403-000
- HC-FMUSP
-
Sao Paulo-SP, Brasilia, 01308-050
- Hospital Sirio Labanes
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilia
- Hospital Araujo Jorge da Associacoa de Combate ao Cancer em Goias
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brasilia
- Pro Onco Centro Tratamento Oncologico
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasilia
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
Jau, SP, Brasilia
- Fundacoa Hospital Amaral Carvalho
-
Santo Andre, SP, Brasilia
- Santo Andre Diagnosticos aTratamentos
-
Sao Paulo, SP, Brasilia
- Sociedade Beneficante de Sennores - Hospital Sino Libante
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chile
- Hospital Barros Luco
-
-
Santiago
-
Independencia, Santiago, Chile
- Instituto Nacional del Cancer
-
Recoleta, Santiago, Chile
- Clínica Dávila
-
-
Vina Del Mar
-
Renaca, Vina Del Mar, Chile
- Clínica Reñaca
-
-
-
-
-
Groenkloof, Etelä-Afrikka, 0181
- Mary Potter Oncology Centre
-
Panorama, Etelä-Afrikka, 7500
- GVI Oncology
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0181
- Mary Potter Oncology Centre
-
Sandton, Etelä-Afrikka, 2199
- Sandton Onocology Medical Research
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at KGH
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59020 Cedex
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69373 Cedex 08
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13009
- Hôpital Sainte-Marguerite
-
Montpellier, Ranska, 34295 Cedex 5
- Hôpital Saint-Eloi
-
Nantes, Ranska, 44093 Cedex 1
- Hôtel Dieu
-
Nice cedex 2, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska, 75010 10
- Hôpital Saint-Louis
-
Rennes, Ranska, 35042 Cedex
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055 Cedex 2
- Centre-Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511 Cedex
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Ranska, 94805 Cedex
- Institut Gustave Roussy (Igr)
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Universitaets medizin Berlin
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- Universitaetsklinikum Dusseldorf
-
Erlangen, Saksa, 91052
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Heidelburg, Saksa, 69115
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Jena, Saksa, 07740
- Klinikum Der Friedrich-Schiller-Universitaet Jena
-
Mannheim, Saksa
- University of Mannheim
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Klinikum Mannheim gGmbH
-
Muenchen, Saksa, 81675
- Klinikum Rechts der Isar / TU Muenchen
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Essen
-
Hufelandstr. 55, Essen, Saksa, 45122
- Klinik fur und Poliklinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Dermatologische Klinik Universitatsspital Zurich
-
-
Rue du Bugnon 46
-
Lausanne, Rue du Bugnon 46, Sveitsi, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1122
- National Institute of Oncology
-
Debrecen, Unkari, H-4012
- University of Debrecen, Medical and Health Sciences Center
-
Miskolc, Unkari, H-3529
- Semmelweis Hospital
-
Szeged, Unkari, H-6720
- University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Medical and Pharmaceutical Center
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
- Poole Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General
-
-
Surry
-
Guildford, Surry, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Center, The Royal Surrey County Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University Medical Center
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- San Diego Cancer Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Cancer Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- La Jolla Hematology and Oncology Medical Group
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Cancer Institute Medical Group, Inc
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- North County Oncology Medical Clinical, Inc.
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- City of Hope Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- St. Mary's Medical Center - Northern California Melanoma Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Cancer Institute Medical Group, Inc
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92081
- San Diego Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- Anschutz Cancer Pavilion
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- University Of Colorado Hospital
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School of Medicine - Oncology Outpatient Clinic
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Shands Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida/Jacksonville Faculty Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hospital & Clinics
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Jackson Memorial Hospital & Clinics
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center Orlando
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Palm Beach Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Palm Beach Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital-Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Cancer Care Specialists of Central IL
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Cancer Care Specialists of Central IL
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola Unv. Med. Ctr.
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen Health System
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana Oncology Hematology Consultants North
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- American Health Network of IN, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Indiana Oncology Hematology South
-
Noblesville, Indiana, Yhdysvallat, 46060
- Indiana Oncology Hematology Consutants of Noblesville
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Beth Isreal Dec Medical Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
- Henry Ford Medical Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Henry Ford Medical Center- West Bloomfield
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Humphrey Cancer Center
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Humphrey Cancer Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Hubert H Humphrey Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
- Family Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center
-
St. Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
- St. Joseph Oncology, Inc
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington Unv. School of Med./ Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Overlook Oncology Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Hematology-Oncology Associates of CNY
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center, Irving Center for Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7050
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- The Oregon Clinical
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hosptital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Hillman Cancer Research Pavilion
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
- Cancer Centers of the Carolinas
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38133
- Family Cancer Center
-
Collierville, Tennessee, Yhdysvallat, 38017
- Family Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- The West Clinic
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Family Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Center for Oncology Research and Treatment
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Center for Oncology Research and Treatment
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pahanlaatuinen melanooma diagnosoitu
- Mitattavissa oleva ei-leikkausvaiheen III tai IV melanooma
- HLA-A*0201 positiivinen
- Aiempi hoito ja epäonnistuminen/relapsi/kyvyttömyys sietää IL-2:ta, dakarbatsiinia ja/tai temotsolomidia
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä hoidosta
- Negatiivinen raskaus
- Odotettavissa oleva elinikä yli 4 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky 0 tai 1
- Vaaditut laboratorioarvot
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B-virus (HBV), hepatiitti C-virus (HCV) negatiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, joissa potilas ei ole ollut taudista yli 5 vuoteen, paitsi hoidettu ja parannettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai mikä tahansa muu syöpä
- Silmän melanooma
- Aktiivinen, hoitamaton keskushermoston (CNS) etäpesäke
- Aiempi hoito MDX-010 (anti-CTLA4) -vasta-aineella
- Aikaisempi hoito millä tahansa syöpäterapeuttisella rokotteella
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus historiassa
- Raskaus tai imetys
- Yliherkkyys epätäydelliselle Freundin adjuvantille (IFA) (Montanidi ISA-51)
- Perussairaudet, joita pidetään vaarallisina, jos niitä hoidetaan tutkimuslääkkeellä
- Samanaikainen hoito melanoomalääkkeillä, kemoterapiat, muut tutkimushoidot, systeemisten kortikosteroidien krooninen käyttö
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Melanoomapeptidirokote (MDX-1379) (gp100) + lumelääke
|
2 ml (2 subkutaanista 2 ml:n injektiota, 1 kumpaankin reiteen) 3 viikon välein 4 annoksella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
MDX-010 (ipilimumabi) + MDX-1379 (gp100) (melanoomapeptidirokote)
|
2 ml (2 subkutaanista 2 ml:n injektiota, 1 kumpaankin reiteen) 3 viikon välein 4 annoksella.
Muut nimet:
3 mg/kg (laskimonsisäinen [iv] infuusio 90 minuutin aikana), 3 viikon välein 4 annosta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3
MDX-010 (ipilimumabi) + lumelääke
|
3 mg/kg (laskimonsisäinen [iv] infuusio 90 minuutin aikana), 3 viikon välein 4 annosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämis (OS) (aika kuolemaan) ero MDX-010:n välillä yhdistelmänä gp 100 -melanoomapeptidirokotteen ja gp 100 -melanoomapeptidirokotteen välillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti, joka määriteltiin ajankohdaksi, jolloin havaittiin 481 kuolemaa (264 viikkoa)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jos osallistuja ei vanhentunut, aihe sensuroitiin viimeisen yhteydenoton yhteydessä (viimeinen tunnettu elossa oleva päivämäärä).
Mediaanin 95 %:n luottamusvälit (CI) laskettiin käyttäen Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti, joka määriteltiin ajankohdaksi, jolloin havaittiin 481 kuolemaa (264 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämis (OS) (aika kuolemaan) ero MDX-010-monoterapian vs. gp100-melanoomapeptidirokotteen ja MDX-010:n yhdistelmässä gp100-melanoomapeptidirokotteen ja MDX-010-monoterapian välillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti, joka määriteltiin ajankohdaksi, jolloin havaittiin 481 kuolemaa (264 viikkoa)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jos osallistuja ei vanhentunut, aihe sensuroitiin viimeisen yhteydenoton yhteydessä (viimeinen tunnettu elossa oleva päivämäärä).
Mediaanin 95 %:n luottamusvälit (CI) laskettiin käyttäen Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti, joka määriteltiin ajankohdaksi, jolloin havaittiin 481 kuolemaa (264 viikkoa)
|
|
12-, 18- ja 24-kuukauden selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
Todennäköisyys, että koehenkilö on elossa 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen, arvioitu ei-parametrisella menetelmällä (Kaplan-Meier-menetelmä).
95 % CI:n laskemiseen käytettiin bootstrap-menetelmää 20 000 simuloidulla kokeella.
|
Kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti, joka määriteltiin ajankohdaksi, jolloin havaittiin 481 kuolemaa (264 viikkoa)
|
PFS määriteltiin päivien lukumääränä satunnaistamisen päivämäärän ja etenemispäivän tai kuolinpäivän välillä.
Koehenkilön, joka kuoli ilman etenemistä, katsottiin edistyneen kuolinpäivänä.
PFS määritti tutkija.
Mediaanin 95 %:n luottamusvälit (CI) laskettiin käyttäen Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti, joka määriteltiin ajankohdaksi, jolloin havaittiin 481 kuolemaa (264 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24
|
Viikon 12 PFS määriteltiin todennäköisyydeksi, että potilaalla ei ollut etenemistä 12 viikon ja 24 viikon kohdalla satunnaistamisen aloittamisen jälkeen.
Se laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä, typistetty viikolla 12 ja viikolla 24.
PFS määritti tutkija.
Mediaanin 95 %:n luottamusvälit (CI) laskettiin käyttäen Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
|
Viikko 12, viikko 24
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: satunnaistamisen ajankohdasta PD:n tai PD:n aiheuttaman kuoleman päivämäärään (tutkimuksen loppu määriteltiin ajankohdaksi, jolloin havaittiin 481 kuolemaa [264 viikkoa])
|
TTP määriteltiin päivien lukumääränä satunnaistamisen päivämäärän ja PD:n tai PD:n aiheuttaman kuoleman päivämäärän välillä.
Koehenkilöille, joilla ei ollut edistymistä ja jotka pysyivät hengissä, TTP sensuroitiin viimeisen arvioinnin päivämääränä; ne, jotka jäivät eloon ja joilla ei ollut kirjattua perustilanteen jälkeistä arviointia, TTP sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä; ne, jotka jäivät eloon ja olivat satunnaistettuja, mutta joita ei hoidettu, TTP sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä; niille, jotka kuolivat ilman ilmoitettua taudin etenemistä, TTP sensuroitiin kuolinpäivänä.
|
satunnaistamisen ajankohdasta PD:n tai PD:n aiheuttaman kuoleman päivämäärään (tutkimuksen loppu määriteltiin ajankohdaksi, jolloin havaittiin 481 kuolemaa [264 viikkoa])
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR): täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD), etenevä sairaus (PD)
Aikaikkuna: BOR määritettiin viikon 12 ja 24 vahvistuksen välillä vähintään 4 viikkoa myöhemmin syklissä 1.
|
Tutkijan arvio, muutetut Maailman terveysjärjestön kriteerit.
CR: kaikkien leesioiden häviäminen kahdella peräkkäisellä havainnolla >=4 viikon välein, ei näyttöä PD:stä.
PR: >=50 % ↓ kaikkien kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan ja suurimman kohtisuoran halkaisijan tulojen summassa verrattuna lähtötilanteeseen 2 havainnon jälkeen >=4 viikon välein.
SD: Ei riittävä ↓ PR-kelpoisuuteen eikä riittävä ↑ PD-kelpoisuuteen.
PD: ↑ >=25 % pisimmän halkaisijan ja suurimman kohtisuoran halkaisijan tulojen summana kohteena olevien leesioiden verrattuna pienimpään tallennettuun summaan tutkimuksen aikana, tai >= 1 uuden leesion ilmaantuminen.
|
BOR määritettiin viikon 12 ja 24 vahvistuksen välillä vähintään 4 viikkoa myöhemmin syklissä 1.
|
|
Parhaan kokonaisvastausprosentin (BORR) määrittäminen
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Vastaus perustui tutkijoiden arvioon muutettuja WHO-kriteereitä käyttäen.
BORR määritellään niiden koehenkilöiden lukumääräksi, joiden BOR on täydellinen tai osittainen vaste (CR tai PR) jaettuna ryhmän koehenkilöiden kokonaismäärällä.
BORR koostui vastaajista ja ei-vastaajista.
Vastaajan määritelmä BORR:ssa oli joko vahvistettu CR tai PR, ja reagoimaton määriteltiin stabiiliksi sairaudeksi (SD), eteneväksi sairaudeksi (PD), vahvistamattomaksi CR (uCR), vahvistamattomaksi PR (uPR), eikä sitä arvioitu.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti, joka määriteltiin ajankohdaksi, jolloin havaittiin 481 kuolemaa (264 viikkoa)
|
Aika vasteeseen määriteltiin päivien lukumääränä satunnaistamisen päivämäärästä päivämäärään, jolloin mittauskriteerit täyttyvät CR:n tai PR:n BOR:lle tutkijan määrittämänä.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti, joka määriteltiin ajankohdaksi, jolloin havaittiin 481 kuolemaa (264 viikkoa)
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: lääkkeen ensimmäisestä antohetkestä PD:n tai PD:n aiheuttaman kuoleman päivämäärään (tutkimuksen lopuksi määriteltiin ajankohta, jolloin havaittiin 481 kuolemaa [264 viikkoa])
|
Kaplan-Meier-mediaanit yhdessä Brookmeyerin ja Crowleyn 95 %:n luottamusvälien (CI) kanssa laskettiin.
Vasteen kesto määriteltiin koehenkilöillä, joiden BOR oli CR tai PR, päivien lukumääränä vastepäivän (CR tai PR) ja PD-päivämäärän tai kuolemanpäivän (sen mukaan, kumpi tulee ensin) välillä.
|
lääkkeen ensimmäisestä antohetkestä PD:n tai PD:n aiheuttaman kuoleman päivämäärään (tutkimuksen lopuksi määriteltiin ajankohta, jolloin havaittiin 481 kuolemaa [264 viikkoa])
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Vastaus perustui tutkijoiden arvioon muutettuja WHO-kriteereitä käyttäen.
DCR määritellään niiden koehenkilöiden lukumääräksi, joiden BOR on CR, PR tai SD jaettuna ryhmän koehenkilöiden kokonaismäärällä.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Viivästynyt vastaus (vastaus viikon 24 jälkeen)
Aikaikkuna: viikosta 24 tutkimuksen loppuun (tutkimuksen loppu määriteltiin ajankohdaksi, jolloin havaittiin 481 kuolemaa [264 viikkoa])
|
Vastaus perustui tutkijoiden arvioon, jossa käytettiin Maailman terveysjärjestön (WHO) muutettuja kriteerejä.
Viivästynyt vaste määritellään viikon 24 jälkeiseksi kokonaisvasteeksi koehenkilöillä, joilla on PD ennen viikkoa tai viikolla 24.
Viivästyneen kokonaisvasteen arviointia verrataan lähtötilanteen arviointiin.
Viivästynyt vastaus sisältää viivästyneen myöhäisen CR:n, viivästyneen myöhäisen PR:n, viivästyneen myöhäisen SD:n, jatkuvan PD:n, tuntemattoman ja puuttuvan viikon 24 jälkeen.
Myös CR:n ja PR:n viivästynyt vastaus on täytynyt vahvistaa.
|
viikosta 24 tutkimuksen loppuun (tutkimuksen loppu määriteltiin ajankohdaksi, jolloin havaittiin 481 kuolemaa [264 viikkoa])
|
|
Muutos perustilanteesta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (QOL) mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön peruselämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) mittausvälineellä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, sykli 1), viikko 12
|
30 kohdetta ryhmiteltiin seuraaviin: 1 globaali QOL-asteikko, 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, tunne, sosiaalinen) ja 9 oireasteikoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, ruokahalu Menetys, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
Kaikki pisteet muutettiin lineaarisesti asteikolla 0 - 100.
Globaalin QOL:n ja toiminnallisten kohteiden kohdalla korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintatasoa (100 = paras/0 = huonoin).
Oireiden kohdalla korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa oireiden tasoa (0 = ei oireita ollenkaan / 100 = erittäin vakava).
|
Lähtötilanne (päivä 1, sykli 1), viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on opiskelun aikana haitallisia tapahtumia (AE) ja kuolemaan johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimukseen liittyvät haittatapahtumat sisältävät kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu ensimmäisen annoksen ja 70 päivän kuluttua viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (tutkimuksen loppu määriteltiin ajankohdaksi, jolloin havaittiin 481 kuolemaa [264 viikkoa]).
|
AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu merkki, oire, kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus tai lääketieteellinen tila, joka ilmeni tutkimushoidon aloittamisen jälkeen, vaikka tapahtuman ei katsottu liittyvän hoitoon.
Haittatapahtumat luokitellaan Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -ohjelman versiolla 3.0.
Jos CTCAE-luokitusta ei ole olemassa haittatapahtumalle, käytettiin voimakkuutta lievä (1), keskivaikea (2), vakava (3) ja hengenvaarallinen (4).
|
Tutkimukseen liittyvät haittatapahtumat sisältävät kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu ensimmäisen annoksen ja 70 päivän kuluttua viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (tutkimuksen loppu määriteltiin ajankohdaksi, jolloin havaittiin 481 kuolemaa [264 viikkoa]).
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia (irAE)
Aikaikkuna: Tutkimukseen liittyvät haittatapahtumat sisältävät kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu ensimmäisen annoksen ja 70 päivän kuluttua viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (tutkimuksen loppu määriteltiin ajankohdaksi, jolloin havaittiin 481 kuolemaa [264 viikkoa]).
|
Immuuniin liittyvä haittatapahtuma (irAE) määriteltiin haitalliseksi tapahtumaksi, jonka etiologiaa ei tunneta, joka liittyy tutkimuslääkkeen altistumiseen ja on yhdenmukainen immuuni-ilmiön kanssa.
IrAE:t määritettiin ohjelmallisesti MedDRA-version 12.0 korkean tason ryhmätermien, korkean tason termien ja kaikkien ipilimumabiin liittyvien haittatapahtumien suositeltujen termien ennalta määritetyn luettelon perusteella.
Luokka "Muut irAE" sisältää veren, silmän, immuunijärjestelmän, infektiot, munuaiset ja hengityselimet.
|
Tutkimukseen liittyvät haittatapahtumat sisältävät kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu ensimmäisen annoksen ja 70 päivän kuluttua viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (tutkimuksen loppu määriteltiin ajankohdaksi, jolloin havaittiin 481 kuolemaa [264 viikkoa]).
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pahimpia hematologisia poikkeavuuksia tutkimuksessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen laboratoriotulokset ovat tuloksia, jotka on raportoitu ensimmäisen annospäivän jälkeen ja 70 päivän sisällä viimeisestä tutkimushoitoannoksesta (tutkimuksen lopussa määriteltiin ajankohta, jolloin havaittiin 481 kuolemaa [264 viikkoa]).
|
ANC = Absoluuttinen neutrofiilien määrä.
CTCAE v3.0 Vakavuusasteet 0–4 jokaiselle AE:lle tämän yleisen ohjeen perusteella: Grade 0 = Normaali, Grade 1 = Lievä AE, Grade 2 = Keskivaikea AE, Grade 3 = Vaikea AE, Grade 4 = Henkeä uhkaava tai vammauttava AE.
|
Tutkimuksen laboratoriotulokset ovat tuloksia, jotka on raportoitu ensimmäisen annospäivän jälkeen ja 70 päivän sisällä viimeisestä tutkimushoitoannoksesta (tutkimuksen lopussa määriteltiin ajankohta, jolloin havaittiin 481 kuolemaa [264 viikkoa]).
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pahimpia maksahäiriöitä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Tutkimukseen liittyvät haittatapahtumat sisältävät kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu ensimmäisen annoksen ja 70 päivän kuluttua viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (tutkimuksen loppu määriteltiin ajankohdaksi, jolloin havaittiin 481 kuolemaa [264 viikkoa]).
|
ALT = alaniiniaminotransferaasi; AST = aspartaattiaminotransferaasi.
CTCAE v3.0 Vakavuusasteet 0–4 jokaiselle AE:lle tämän yleisen ohjeen perusteella: Grade 0 = Normaali, Grade 1 = Lievä AE, Grade 2 = Keskivaikea AE, Grade 3 = Vaikea AE, Grade 4 = Henkeä uhkaava tai vammauttava AE.
|
Tutkimukseen liittyvät haittatapahtumat sisältävät kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu ensimmäisen annoksen ja 70 päivän kuluttua viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (tutkimuksen loppu määriteltiin ajankohdaksi, jolloin havaittiin 481 kuolemaa [264 viikkoa]).
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pahimpia munuaishäiriöitä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Tutkimukseen liittyvät haittatapahtumat sisältävät kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu ensimmäisen annoksen ja 70 päivän kuluttua viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (tutkimuksen loppu määriteltiin ajankohdaksi, jolloin havaittiin 481 kuolemaa [264 viikkoa]).
|
CTCAE v3.0 Vakavuusasteet 0–4 jokaiselle AE:lle tämän yleisen ohjeen perusteella: Grade 0 = Normaali, Grade 1 = Lievä AE, Grade 2 = Keskivaikea AE, Grade 3 = Vaikea AE, Grade 4 = Henkeä uhkaava tai vammauttava AE.
|
Tutkimukseen liittyvät haittatapahtumat sisältävät kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu ensimmäisen annoksen ja 70 päivän kuluttua viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (tutkimuksen loppu määriteltiin ajankohdaksi, jolloin havaittiin 481 kuolemaa [264 viikkoa]).
|
|
Kliinisesti merkitykselliset muutokset elintoiminnoissa ja fyysisissä tutkimuksissa
Aikaikkuna: elintoiminnot ja fyysinen tutkimus arvioitiin seulonnassa ja viikoilla 1, 4, 7, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 36 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein
|
Kliinisesti merkitykselliset muutokset olivat tutkijan mukaan.
Elintoimintojen mittauksiin kuuluvat pituus, paino, lämpötila, pulssi sekä systolinen ja diastolinen verenpaine levossa.
|
elintoiminnot ja fyysinen tutkimus arvioitiin seulonnassa ja viikoilla 1, 4, 7, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 36 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schadendorf D, Hodi FS, Robert C, Weber JS, Margolin K, Hamid O, Patt D, Chen TT, Berman DM, Wolchok JD. Pooled Analysis of Long-Term Survival Data From Phase II and Phase III Trials of Ipilimumab in Unresectable or Metastatic Melanoma. J Clin Oncol. 2015 Jun 10;33(17):1889-94. doi: 10.1200/JCO.2014.56.2736. Epub 2015 Feb 9.
- Larkin J, Hatswell AJ, Nathan P, Lebmeier M, Lee D. The Predicted Impact of Ipilimumab Usage on Survival in Previously Treated Advanced or Metastatic Melanoma in the UK. PLoS One. 2015 Dec 23;10(12):e0145524. doi: 10.1371/journal.pone.0145524. eCollection 2015.
- Koguchi Y, Hoen HM, Bambina SA, Rynning MD, Fuerstenberg RK, Curti BD, Urba WJ, Milburn C, Bahjat FR, Korman AJ, Bahjat KS. Serum Immunoregulatory Proteins as Predictors of Overall Survival of Metastatic Melanoma Patients Treated with Ipilimumab. Cancer Res. 2015 Dec 1;75(23):5084-92. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-15-2303.
- Johnson DB, Friedman DL, Berry E, Decker I, Ye F, Zhao S, Morgans AK, Puzanov I, Sosman JA, Lovly CM. Survivorship in Immune Therapy: Assessing Chronic Immune Toxicities, Health Outcomes, and Functional Status among Long-term Ipilimumab Survivors at a Single Referral Center. Cancer Immunol Res. 2015 May;3(5):464-9. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-14-0217. Epub 2015 Feb 3.
- Hatswell AJ, Pennington B, Pericleous L, Rowen D, Lebmeier M, Lee D. Patient-reported utilities in advanced or metastatic melanoma, including analysis of utilities by time to death. Health Qual Life Outcomes. 2014 Sep 10;12:140. doi: 10.1186/s12955-014-0140-1.
- McDermott D, Haanen J, Chen TT, Lorigan P, O'Day S; MDX010-20 investigators. Efficacy and safety of ipilimumab in metastatic melanoma patients surviving more than 2 years following treatment in a phase III trial (MDX010-20). Ann Oncol. 2013 Oct;24(10):2694-2698. doi: 10.1093/annonc/mdt291. Epub 2013 Aug 13.
- Robert C, Schadendorf D, Messina M, Hodi FS, O'Day S; MDX010-20 investigators. Efficacy and safety of retreatment with ipilimumab in patients with pretreated advanced melanoma who progressed after initially achieving disease control. Clin Cancer Res. 2013 Apr 15;19(8):2232-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-3080. Epub 2013 Feb 26.
- Weber JS, Dummer R, de Pril V, Lebbe C, Hodi FS; MDX010-20 Investigators. Patterns of onset and resolution of immune-related adverse events of special interest with ipilimumab: detailed safety analysis from a phase 3 trial in patients with advanced melanoma. Cancer. 2013 May 1;119(9):1675-82. doi: 10.1002/cncr.27969. Epub 2013 Feb 7.
- Revicki DA, van den Eertwegh AJ, Lorigan P, Lebbe C, Linette G, Ottensmeier CH, Safikhani S, Messina M, Hoos A, Wagner S, Kotapati S. Health related quality of life outcomes for unresectable stage III or IV melanoma patients receiving ipilimumab treatment. Health Qual Life Outcomes. 2012 Jun 13;10:66. doi: 10.1186/1477-7525-10-66.
- Hodi FS, O'Day SJ, McDermott DF, Weber RW, Sosman JA, Haanen JB, Gonzalez R, Robert C, Schadendorf D, Hassel JC, Akerley W, van den Eertwegh AJ, Lutzky J, Lorigan P, Vaubel JM, Linette GP, Hogg D, Ottensmeier CH, Lebbe C, Peschel C, Quirt I, Clark JI, Wolchok JD, Weber JS, Tian J, Yellin MJ, Nichol GM, Hoos A, Urba WJ. Improved survival with ipilimumab in patients with metastatic melanoma. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):711-23. doi: 10.1056/NEJMoa1003466. Epub 2010 Jun 5. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1290.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. lokakuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. lokakuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Vasta-aineet
- Rokotteet
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Ipilimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDX010-20
- CA184-002 (Muu tunniste: BMS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .