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Anticorpo MDX-010, vaccino contro il melanoma MDX-1379 o trattamento combinato MDX-010/MDX-1379 per pazienti con melanoma non resecabile o metastatico

29 giugno 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico che confronta la monoterapia con MDX-010, MDX-010 in combinazione con un vaccino peptidico contro il melanoma e la monoterapia con vaccino contro il melanoma in pazienti HLA-A2*0201-positivi con melanoma di stadio III o IV non resecabile trattato in precedenza

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di MDX-010 (ipilimumab, BMS-734016) (anti-CTLA4) in combinazione con MDX-1379 (gp100, BMS-734019) in pazienti con stadio III precedentemente trattato e non resecabile o melanoma IV. Verrà valutato il tempo di sopravvivenza, nonché le risposte del paziente e il tempo alla progressione della malattia. I pazienti idonei sono quelli che, in risposta a un singolo regime contenente interleuchina-2 (IL-2), dacarbazina e/o temozolomide, hanno 1) recidiva a seguito di una risposta obiettiva (risposta parziale/risposta completa [PR/CR]); 2) non è riuscito a dimostrare una risposta obiettiva (PR/CR); o 3) non potrebbe tollerare un tale regime a causa di una tossicità inaccettabile. I pazienti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi e riceveranno uno dei seguenti trattamenti: MDX-010 da solo, MDX-1379 da solo o MDX-010 in combinazione con MDX-1379.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il melanoma rappresenta circa il 5% di tutti i tumori della pelle negli Stati Uniti, ma rappresenta circa il 75% di tutti i decessi per cancro della pelle. Nel 2004, la prevalenza prevista di melanoma è 627.252, con circa 119.178 di questi casi di stadio III o IV (melanoma metastatico). I trattamenti di prima linea per il melanoma metastatico, solitamente IL-2, dacarbazina e/o temozolomide, sono associati a tossicità significative. Gli anticorpi MDX-010 (anti-CTLA4) sono progettati per mantenere il sistema immunitario in funzione bloccando CTLA-4 dalla down-regulation dell'attivazione delle cellule T. MDX-1379 è costituito da due peptidi che sono pezzi di una proteina del melanoma più grande (gp100). Questi peptidi si legano all'HLA-A2 che viene quindi riconosciuto dalle cellule T.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1783

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Militar Central
  - Buenos Aires, Argentina
    - Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
    - Hospital Britanico de Buenos Aires
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405BWU
    - Hospital Municipal de Oncologia Maria Curie
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405DCS
    - Hospital General de Agudos Carlos G. Durand
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
    - Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426BOS
    - Hospital Militar Central
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426DRB
    - Instituto Alexander Fleming
  - Cordoba, Argentina, X5016KEH
    - Hospital Privado de Cordoba S.A.
  - Cordoba, Argentina
    - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
  - Santa Fe, Argentina, S3000FFU
    - ISIS Clinica Especializada
  - Santa Fe, Argentina
    - ISIS Clinica Especializada
- Buenos Aires
  - Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Municipal de Oncoligia Maria Curie
- Provincia de Buenos Aires
  - La Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentina, 1900
    - Instituto Medico Platense
Belgio
- - Brussels, Belgio, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Belgio, 1070
    - Erasme Hospital
  - Brussels, Belgio, 1070
    - Erasme Hospital, Free Universtiy of Brussels
  - Gent, Belgio, 9000
    - U.Z. Gent
  - Leuven, Belgio, 3000
    - Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  - Yvoir, Belgio, 5530
    - Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
Brasile
- - Barretos - SP, Brasile, 14784-400
    - Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
  - Belo Horizonte - MG, Brasile, 34000-000
    - Biocor - Hosp. de Doencas Cardiovasculares Ltda.
  - Goiania - GO, Brasile, 74605-070
    - Hospital Araujo Jorge
  - Londrina - PR, Brasile, 86050-190
    - Pro Onco Centro Tratemento Oncologico
  - Porto Alegre, Brasile, 90035-003
    - Fundacao Central Sul-Americana para o Desenvolvimento de Drogas Anticancer-SOAD
  - Porto Alegre - RS, Brasile, 90035-003
    - Fund. SOAD / HC de Porto Alegre
  - Porto Alegre - RS, Brasile, 90610-000
    - Hospital Sao Lucas - PUCRS
  - Santo Andre-SP, Brasile, 09090-780
    - Santo Andre Diagnosticos e Tratamentos Ltda.
  - Sao Paulo - SP, Brasile, 05403-000
    - HC-FMUSP
  - Sao Paulo-SP, Brasile, 01308-050
    - Hospital Sirio Labanes
- GO
  - Goiania, GO, Brasile
    - Hospital Araujo Jorge da Associacoa de Combate ao Cancer em Goias
- PR
  - Londrina, PR, Brasile
    - Pro Onco Centro Tratamento Oncologico
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brasile
    - Hospital São Lucas da PUCRS
- SP
  - Barretos, SP, Brasile
    - Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  - Jau, SP, Brasile
    - Fundacoa Hospital Amaral Carvalho
  - Santo Andre, SP, Brasile
    - Santo Andre Diagnosticos aTratamentos
  - Sao Paulo, SP, Brasile
    - Sociedade Beneficante de Sennores - Hospital Sino Libante
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    - Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario at KGH
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Chile
- - Santiago, Chile
    - Fundacion Arturo Lopez Perez
  - Santiago, Chile
    - Hospital Barros Luco
- Santiago
  - Independencia, Santiago, Chile
    - Instituto Nacional del Cancer
  - Recoleta, Santiago, Chile
    - Clínica Dávila
- Vina Del Mar
  - Renaca, Vina Del Mar, Chile
    - Clínica Reñaca
Francia
- - Lille, Francia, 59020 Cedex
    - Centre Oscar Lambret
  - Lyon, Francia, 69373 Cedex 08
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, Francia, 13009
    - Hôpital Sainte-Marguerite
  - Montpellier, Francia, 34295 Cedex 5
    - Hôpital Saint-Eloi
  - Nantes, Francia, 44093 Cedex 1
    - Hôtel Dieu
  - Nice cedex 2, Francia, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Francia, 75010 10
    - Hôpital Saint-Louis
  - Rennes, Francia, 35042 Cedex
    - Centre Eugene Marquis
  - Saint-Etienne, Francia, 42055 Cedex 2
    - Centre-Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
  - Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511 Cedex
    - Centre Alexis Vautrin
  - Villejuif, Francia, 94805 Cedex
    - Institut Gustave Roussy (Igr)
Germania
- - Augsburg, Germania, 86156
    - Klinikum Augsburg
  - Berlin, Germania, 12200
    - Charite-Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
  - Berlin, Germania, 10117
    - Charite Universitaets medizin Berlin
  - Duesseldorf, Germania, 40225
    - Universitaetsklinikum Dusseldorf
  - Erlangen, Germania, 91052
    - Universitaetsklinikum Erlangen
  - Essen, Germania, 45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Heidelburg, Germania, 69115
    - Universitaetsklinikum Heidelberg
  - Jena, Germania, 07740
    - Klinikum Der Friedrich-Schiller-Universitaet Jena
  - Mannheim, Germania
    - University of Mannheim
  - Mannheim, Germania, 68167
    - Klinikum Mannheim gGmbH
  - Muenchen, Germania, 81675
    - Klinikum Rechts der Isar / TU Muenchen
  - Tuebingen, Germania, 72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Wuerzburg, Germania, 97080
    - Universitaetsklinikum Wuerzburg
- Essen
  - Hufelandstr. 55, Essen, Germania, 45122
    - Klinik fur und Poliklinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1081 HV
    - Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
  - Amsterdam, Olanda, 1066 CX
    - Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  - Maastricht, Olanda, 6229 HX
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
Regno Unito
- - Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
    - Velindre Hospital
  - Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Manchester, Regno Unito, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
    - Churchill Hospital
  - Poole, Regno Unito, BH15 2JB
    - Poole Hospital
  - Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
    - Southampton General
- Surry
  - Guildford, Surry, Regno Unito, GU2 7XX
    - St. Luke's Cancer Center, The Royal Surrey County Hospital
Stati Uniti
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    - University Medical Center
- California
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010
    - City of Hope National Medical Center
  - Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
    - San Diego Cancer Center
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
    - Moores UCSD Cancer Center
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - Scripps Cancer Center
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - La Jolla Hematology and Oncology Medical Group
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
    - Pacific Shores Medical Group
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
    - The Angeles Clinic and Research Institute
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
    - Cancer Institute Medical Group, Inc
  - Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
    - North County Oncology Medical Clinical, Inc.
  - Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
    - City of Hope Medical Group
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    - University of California, San Diego
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
    - St. Mary's Medical Center - Northern California Melanoma Center
  - Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    - Cancer Institute Medical Group, Inc
  - Vista, California, Stati Uniti, 92081
    - San Diego Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - University of Colorado Health Sciences Center
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
    - Anschutz Cancer Pavilion
  - Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
    - University of Colorado Hospital
  - Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    - Yale University School of Medicine - Oncology Outpatient Clinic
- Florida
  - Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Memorial Regional Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
    - Shands Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
    - University of Florida/Jacksonville Faculty Clinic
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - University of Miami Hospital & Clinics
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - Jackson Memorial Hospital & Clinics
  - Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - M.D. Anderson Cancer Center Orlando
  - Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
    - Palm Beach Cancer Institute
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
  - Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
    - Palm Beach Cancer Institute
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    - Palm Beach Cancer Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Emory University Hospital-Winship Cancer Institute
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Cancer Care Specialists of Central IL
  - Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
    - Cancer Care Specialists of Central IL
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola Unv. Med. Ctr.
- Indiana
  - Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
    - Center for Cancer Care at Goshen Health System
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Indiana Oncology Hematology Consultants North
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
    - American Health Network of IN, LLC
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
    - Indiana Oncology Hematology South
  - Noblesville, Indiana, Stati Uniti, 46060
    - Indiana Oncology Hematology Consutants of Noblesville
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - University of Louisville Hospital
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Norton Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
    - Franklin Square Hospital Center
  - Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Brigham and Womens Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Beth Isreal Dec Medical Center
- Michigan
  - Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
    - Henry Ford Medical Center
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
    - Henry Ford Medical Center- West Bloomfield
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
    - Humphrey Cancer Center
  - Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
    - Humphrey Cancer Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
    - Hubert H Humphrey Cancer Center
- Mississippi
  - Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
    - Family Cancer Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center
  - St. Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
    - St. Joseph Oncology, Inc
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Barnes Jewish Hospital
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Washington Unv. School of Med./ Siteman Cancer Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    - The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
    - Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    - The Cancer Institute of New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    - Robert Wood Johnson University Hospital
  - Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
    - Overlook Oncology Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
    - New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
- New York
  - East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
    - Hematology-Oncology Associates of CNY
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Columbia University Medical Center, Irving Center for Clinical Research
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7050
    - University of North Carolina at Chapel Hill
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - The Christ Hospital Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - The Oregon Clinical
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Thomas Jefferson University Hosptital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    - Hillman Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - Hillman Cancer Research Pavilion
- South Carolina
  - Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
    - Cancer Centers of the Carolinas
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    - Cancer Centers of the Carolinas
  - Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
    - Cancer Centers of the Carolinas
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
    - Cancer Centers of the Carolinas
- Tennessee
  - Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38133
    - Family Cancer Center
  - Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
    - Family Cancer Center
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
    - The West Clinic
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    - Family Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
    - Arlington Cancer Center
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    - Center for Oncology Research and Treatment
  - Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  - Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
    - Center for Oncology Research and Treatment
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
    - Fletcher Allen Health Care
Sud Africa
- - Groenkloof, Sud Africa, 0181
    - Mary Potter Oncology Centre
  - Panorama, Sud Africa, 7500
    - GVI Oncology
  - Pretoria, Sud Africa, 0181
    - Mary Potter Oncology Centre
  - Sandton, Sud Africa, 2199
    - Sandton Onocology Medical Research
Svizzera
- - Lausanne, Svizzera, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
  - Zurich, Svizzera, 8091
    - Dermatologische Klinik Universitatsspital Zurich
- Rue du Bugnon 46
  - Lausanne, Rue du Bugnon 46, Svizzera, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, H-1122
    - National Institute of Oncology
  - Debrecen, Ungheria, H-4012
    - University of Debrecen, Medical and Health Sciences Center
  - Miskolc, Ungheria, H-3529
    - Semmelweis Hospital
  - Szeged, Ungheria, H-6720
    - University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Medical and Pharmaceutical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di melanoma maligno
Melanoma di stadio III o IV non resecabile misurabile
HLA-A*0201 positivo
Precedente trattamento con e fallimento/recidiva/incapacità di tollerare IL-2, dacarbazina e/o temozolomide
Almeno 4 settimane dal trattamento precedente
Gravidanza negativa
Aspettativa di vita superiore a 4 mesi
Performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
Valori di laboratorio richiesti
Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) negativo

Criteri di esclusione:

Precedenti tumori maligni per i quali la paziente non è stata libera da malattia per oltre 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose trattato e curato, del carcinoma superficiale della vescica, del carcinoma in situ della cervice o di qualsiasi altro tumore
Melanoma oculare
Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate
Precedente trattamento con anticorpo MDX-010 (anti-CTLA4).
Precedente trattamento con qualsiasi vaccino terapeutico contro il cancro
Malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune
Gravidanza o allattamento
Ipersensibilità all'adiuvante di Freund incompleto (IFA) (Montanide ISA-51)
Condizioni mediche sottostanti ritenute pericolose se trattate con il farmaco oggetto dello studio
Terapia concomitante con farmaci anti-melanoma, chemioterapie, altre terapie sperimentali, uso cronico di corticosteroidi sistemici
Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1 Vaccino peptidico contro il melanoma (MDX-1379) (gp100) + Placebo	Biologico: MDX-1379 (gp100) Vaccino peptidico contro il melanoma 2 ml (2 iniezioni sottocutanee da 2 ml ciascuna, 1 per ciascuna coscia), ogni 3 settimane per 4 dosi. Altri nomi: vaccino peptidico contro il melanoma
Sperimentale: 2 MDX-010 (ipilimumab) + MDX-1379 (gp100) (vaccino peptidico contro il melanoma)	Biologico: MDX-1379 (gp100) Vaccino peptidico contro il melanoma 2 ml (2 iniezioni sottocutanee da 2 ml ciascuna, 1 per ciascuna coscia), ogni 3 settimane per 4 dosi. Altri nomi: vaccino peptidico contro il melanoma Droga: Anticorpo monoclonale MDX-010 (anti-CTLA4). 3 mg/kg (infusione endovenosa [iv] della durata di 90 minuti), ogni 3 settimane per 4 dosi Altri nomi: ipilimumab
Comparatore attivo: 3 MDX-010 (ipilimumab) + Placebo	Droga: Anticorpo monoclonale MDX-010 (anti-CTLA4). 3 mg/kg (infusione endovenosa [iv] della durata di 90 minuti), ogni 3 settimane per 4 dosi Altri nomi: ipilimumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) (tempo alla morte) Differenza tra MDX-010 in combinazione con il vaccino peptidico per il melanoma gp 100 rispetto al vaccino peptidico per il melanoma gp 100 da solo Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio, definita come il momento in cui sono stati osservati 481 decessi (264 settimane)	OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Se un partecipante non è scaduto, il soggetto è stato censurato al momento dell'ultimo contatto (ultima data in vita nota). Gli intervalli di confidenza al 95% (IC) per la mediana sono stati calcolati utilizzando il metodo Brookmeyer e Crowley.	Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio, definita come il momento in cui sono stati osservati 481 decessi (264 settimane)

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2004

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

MDX010-20
CA184-002 (Altro identificatore: BMS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Anticorpo MDX-010, vaccino contro il melanoma MDX-1379 o trattamento combinato MDX-010/MDX-1379 per pazienti con melanoma non resecabile o metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

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Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

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Lasso di tempo

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