Антитело MDX-010, вакцина против меланомы MDX-1379 или комбинированное лечение MDX-010/MDX-1379 для пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой
29 июня 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование, сравнивающее монотерапию MDX-010, MDX-010 в комбинации с пептидной вакциной против меланомы и монотерапию вакциной против меланомы у HLA-A2*0201-положительных пациентов с ранее леченной нерезектабельной меланомой стадии III или IV
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности MDX-010 (ипилимумаб, BMS-734016) (анти-CTLA4) в комбинации с MDX-1379 (gp100, BMS-734019) у пациентов с ранее леченной нерезектабельной стадией III. или внутривенная меланома.
Будет оцениваться время выживания, а также реакция пациента и время до прогрессирования заболевания.
Подходящими пациентами являются те, у которых в ответ на один режим, содержащий интерлейкин-2 (ИЛ-2), дакарбазин и/или темозоломид, возник рецидив после объективного ответа (частичный ответ/полный ответ [PR/CR]); 2) не смог продемонстрировать объективный ответ (PR/CR); или 3) не мог переносить такой режим из-за неприемлемой токсичности.
Пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп и получат одно из следующих видов лечения: только MDX-010, только MDX-1379 или MDX-010 в сочетании с MDX-1379.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
На меланому приходится примерно 5% всех случаев рака кожи в Соединенных Штатах, но на ее долю приходится около 75% всех смертей от рака кожи.
В 2004 году ожидаемая распространенность меланомы составляет 627 252 человека, из которых около 119 178 случаев относятся к стадии III или IV (метастатическая меланома).
Лечение метастатической меланомы первой линии, обычно ИЛ-2, дакарбазин и/или темозоломид, связано со значительной токсичностью.
Антитела MDX-010 (анти-CTLA4) предназначены для поддержания работы иммунной системы путем блокирования CTLA-4 от подавления активации Т-клеток.
MDX-1379 состоит из двух пептидов, которые являются частями более крупного белка меланомы (gp100).
Эти пептиды связываются с HLA-A2, который затем распознается Т-клетками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1783
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Militar Central
-
Buenos Aires, Аргентина
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1405BWU
- Hospital Municipal de Oncologia Maria Curie
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1405DCS
- Hospital General de Agudos Carlos G. Durand
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1417DTB
- Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1426BOS
- Hospital Militar Central
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1426DRB
- Instituto Alexander Fleming
-
Cordoba, Аргентина, X5016KEH
- Hospital Privado de Cordoba S.A.
-
Cordoba, Аргентина
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
-
Santa Fe, Аргентина, S3000FFU
- ISIS Clinica Especializada
-
Santa Fe, Аргентина
- ISIS Clinica Especializada
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Municipal de Oncoligia Maria Curie
-
-
Provincia de Buenos Aires
-
La Plata, Provincia de Buenos Aires, Аргентина, 1900
- Instituto Medico Platense
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Erasme Hospital
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Erasme Hospital, Free Universtiy of Brussels
-
Gent, Бельгия, 9000
- U.Z. Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Barretos - SP, Бразилия, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte - MG, Бразилия, 34000-000
- Biocor - Hosp. de Doencas Cardiovasculares Ltda.
-
Goiania - GO, Бразилия, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
Londrina - PR, Бразилия, 86050-190
- Pro Onco Centro Tratemento Oncologico
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-003
- Fundacao Central Sul-Americana para o Desenvolvimento de Drogas Anticancer-SOAD
-
Porto Alegre - RS, Бразилия, 90035-003
- Fund. SOAD / HC de Porto Alegre
-
Porto Alegre - RS, Бразилия, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Santo Andre-SP, Бразилия, 09090-780
- Santo Andre Diagnosticos e Tratamentos Ltda.
-
Sao Paulo - SP, Бразилия, 05403-000
- HC-FMUSP
-
Sao Paulo-SP, Бразилия, 01308-050
- Hospital Sirio Labanes
-
-
GO
-
Goiania, GO, Бразилия
- Hospital Araujo Jorge da Associacoa de Combate ao Cancer em Goias
-
-
PR
-
Londrina, PR, Бразилия
- Pro Onco Centro Tratamento Oncologico
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
SP
-
Barretos, SP, Бразилия
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
Jau, SP, Бразилия
- Fundacoa Hospital Amaral Carvalho
-
Santo Andre, SP, Бразилия
- Santo Andre Diagnosticos aTratamentos
-
Sao Paulo, SP, Бразилия
- Sociedade Beneficante de Sennores - Hospital Sino Libante
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1122
- National Institute of Oncology
-
Debrecen, Венгрия, H-4012
- University of Debrecen, Medical and Health Sciences Center
-
Miskolc, Венгрия, H-3529
- Semmelweis Hospital
-
Szeged, Венгрия, H-6720
- University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Medical and Pharmaceutical Center
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Германия, 12200
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite Universitaets medizin Berlin
-
Duesseldorf, Германия, 40225
- Universitaetsklinikum Dusseldorf
-
Erlangen, Германия, 91052
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Essen, Германия, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Heidelburg, Германия, 69115
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Jena, Германия, 07740
- Klinikum Der Friedrich-Schiller-Universitaet Jena
-
Mannheim, Германия
- University of Mannheim
-
Mannheim, Германия, 68167
- Klinikum Mannheim gGmbH
-
Muenchen, Германия, 81675
- Klinikum Rechts der Isar / TU Muenchen
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Wuerzburg, Германия, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Essen
-
Hufelandstr. 55, Essen, Германия, 45122
- Klinik fur und Poliklinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at KGH
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Poole, Соединенное Королевство, BH15 2JB
- Poole Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General
-
-
Surry
-
Guildford, Surry, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Center, The Royal Surrey County Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University Medical Center
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- San Diego Cancer Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Cancer Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- La Jolla Hematology and Oncology Medical Group
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Cancer Institute Medical Group, Inc
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- North County Oncology Medical Clinical, Inc.
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- City of Hope Medical Group
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- St. Mary's Medical Center - Northern California Melanoma Center
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Cancer Institute Medical Group, Inc
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92081
- San Diego Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
- Anschutz Cancer Pavilion
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
- University Of Colorado Hospital
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University School of Medicine - Oncology Outpatient Clinic
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Regional Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Shands Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida/Jacksonville Faculty Clinic
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Hospital & Clinics
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Jackson Memorial Hospital & Clinics
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center Orlando
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
- Palm Beach Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
- Palm Beach Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital-Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- Cancer Care Specialists of Central IL
-
Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
- Cancer Care Specialists of Central IL
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola Unv. Med. Ctr.
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen Health System
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana Oncology Hematology Consultants North
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- American Health Network of IN, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Indiana Oncology Hematology South
-
Noblesville, Indiana, Соединенные Штаты, 46060
- Indiana Oncology Hematology Consutants of Noblesville
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Beth Isreal Dec Medical Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
- Henry Ford Medical Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
- Henry Ford Medical Center- West Bloomfield
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
- Humphrey Cancer Center
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Humphrey Cancer Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
- Hubert H Humphrey Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
- Family Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center
-
St. Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
- St. Joseph Oncology, Inc
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington Unv. School of Med./ Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
- Overlook Oncology Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Hematology-Oncology Associates of CNY
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center, Irving Center for Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7050
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Christ Hospital Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- The Oregon Clinical
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hosptital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Hillman Cancer Research Pavilion
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
- Cancer Centers of the Carolinas
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas
-
Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты, 38133
- Family Cancer Center
-
Collierville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38017
- Family Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- The West Clinic
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Family Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Center for Oncology Research and Treatment
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Center for Oncology Research and Treatment
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
- Fletcher Allen Health Care
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59020 Cedex
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Франция, 69373 Cedex 08
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция, 13009
- Hôpital Sainte-Marguerite
-
Montpellier, Франция, 34295 Cedex 5
- Hôpital Saint-Eloi
-
Nantes, Франция, 44093 Cedex 1
- Hôtel Dieu
-
Nice cedex 2, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Франция, 75010 10
- Hôpital Saint-Louis
-
Rennes, Франция, 35042 Cedex
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Etienne, Франция, 42055 Cedex 2
- Centre-Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511 Cedex
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Франция, 94805 Cedex
- Institut Gustave Roussy (Igr)
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Чили
- Hospital Barros Luco
-
-
Santiago
-
Independencia, Santiago, Чили
- Instituto Nacional del Cancer
-
Recoleta, Santiago, Чили
- Clínica Dávila
-
-
Vina Del Mar
-
Renaca, Vina Del Mar, Чили
- Clínica Reñaca
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Dermatologische Klinik Universitatsspital Zurich
-
-
Rue du Bugnon 46
-
Lausanne, Rue du Bugnon 46, Швейцария, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
-
-
-
-
-
Groenkloof, Южная Африка, 0181
- Mary Potter Oncology Centre
-
Panorama, Южная Африка, 7500
- GVI Oncology
-
Pretoria, Южная Африка, 0181
- Mary Potter Oncology Centre
-
Sandton, Южная Африка, 2199
- Sandton Onocology Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована злокачественная меланома
- Поддающаяся измерению нерезектабельная меланома III или IV стадии
- HLA-A*0201 положительный
- Предшествующее лечение с неудачей/рецидивом/непереносимостью ИЛ-2, дакарбазина и/или темозоломида
- Не менее 4 недель после предыдущего лечения
- Отрицательная беременность
- Ожидаемая продолжительность жизни более 4 месяцев
- Эффективность Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Требуемые лабораторные значения
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) отрицательный
Критерий исключения:
- Злокачественные новообразования в анамнезе, которые у пациентки не исчезали в течение более 5 лет, за исключением пролеченного и излеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, карциномы in situ шейки матки или любого другого рака
- Глазная меланома
- Активные нелеченые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
- Предшествующее лечение антителом MDX-010 (анти-CTLA4)
- Предшествующее лечение любой противораковой терапевтической вакциной
- Активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе
- Беременность или уход
- Гиперчувствительность к неполному адъюванту Фрейнда (IFA) (Montanide ISA-51)
- Основные медицинские состояния, считающиеся опасными при лечении исследуемым препаратом
- Сопутствующая терапия препаратами против меланомы, химиотерапия, другие экспериментальные методы лечения, длительное применение системных кортикостероидов
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Пептидная вакцина против меланомы (MDX-1379) (gp100) + плацебо
|
2 мл (2 подкожных инъекции по 2 мл, по 1 в каждое бедро), каждые 3 недели, 4 дозы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
MDX-010 (ипилимумаб) + MDX-1379 (gp100) (пептидная вакцина против меланомы)
|
2 мл (2 подкожных инъекции по 2 мл, по 1 в каждое бедро), каждые 3 недели, 4 дозы.
Другие имена:
3 мг/кг (внутривенная [в/в] инфузия в течение 90 минут), каждые 3 недели, 4 дозы
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 3
MDX-010 (ипилимумаб) + плацебо
|
3 мг/кг (внутривенная [в/в] инфузия в течение 90 минут), каждые 3 недели, 4 дозы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ) (время до смерти) Разница между MDX-010 в комбинации с пептидной вакциной против меланомы gp 100 и вакциной против меланомного пептида gp 100 отдельно
Временное ограничение: От рандомизации до конца исследования, которое определялось как время, когда наблюдалась 481 смерть (264 недели).
|
ОВ определяли как время от рандомизации до смерти от любой причины.
Если срок действия участника не истек, субъект подвергался цензуре во время последнего контакта (последняя известная дата жизни).
95% доверительные интервалы (ДИ) для медианы были рассчитаны с использованием метода Брукмейера и Кроули.
|
От рандомизации до конца исследования, которое определялось как время, когда наблюдалась 481 смерть (264 недели).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ) (время до смерти) Разница между монотерапией MDX-010 по сравнению с монотерапией против меланомной пептидной вакцины gp100 и MDX-010 в комбинации с пептидной вакциной против меланомы gp100 по сравнению с монотерапией MDX-010
Временное ограничение: От рандомизации до конца исследования, которое определялось как время, когда наблюдалась 481 смерть (264 недели).
|
ОВ определяли как время от рандомизации до смерти от любой причины.
Если срок действия участника не истек, субъект подвергался цензуре во время последнего контакта (последняя известная дата жизни).
95% доверительные интервалы (ДИ) для медианы были рассчитаны с использованием метода Брукмейера и Кроули.
|
От рандомизации до конца исследования, которое определялось как время, когда наблюдалась 481 смерть (264 недели).
|
|
12-, 18- и 24-месячная выживаемость
Временное ограничение: Месяц 12, Месяц 18, Месяц 24
|
Вероятность того, что субъект жив через 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после рандомизации, оцененная с помощью непараметрического метода (метод Каплана-Мейера).
Для расчета 95% ДИ использовался метод начальной загрузки с 20000 смоделированных испытаний.
|
Месяц 12, Месяц 18, Месяц 24
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до конца исследования, которое определялось как время, когда наблюдалась 481 смерть (264 недели).
|
ВБП определяли как количество дней между датой рандомизации и датой прогрессирования или датой смерти.
Субъект, который умер без предварительного прогрессирования, считался прогрессирующим на дату смерти.
ВБП определялся исследователем.
95% доверительные интервалы (ДИ) для медианы были рассчитаны с использованием метода Брукмейера и Кроули.
|
От рандомизации до конца исследования, которое определялось как время, когда наблюдалась 481 смерть (264 недели).
|
|
Процент участников с выживаемостью без прогрессирования (ВБП) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 24
|
ВБП на 12-й неделе определяли как вероятность того, что у субъекта не будет прогрессирования через 12 недель и 24 недели после начала рандомизации.
Он был рассчитан по методу Каплана-Мейера с усечением на 12-й и 24-й неделе.
ВБП определялся исследователем.
95% доверительные интервалы (ДИ) для медианы были рассчитаны с использованием метода Брукмейера и Кроули.
|
Неделя 12, Неделя 24
|
|
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: от момента рандомизации до даты БП или смерти от БП (конец исследования определяли как время, когда наблюдалась 481 смерть [264 недели])
|
ТТП определяли как количество дней между датой рандомизации и датой БП или смерти от БП.
Для субъектов, у которых не было прогрессирования и которые остались живы, TTP цензурировался на дату последней оценки; те, кто остался в живых и не имел зарегистрированной оценки после исходного уровня, ТТП подвергалась цензуре на дату рандомизации; оставшиеся в живых и рандомизированные, но не получавшие лечения, ТТП подвергалась цензуре на дату рандомизации; для тех, кто умер, не сообщив о прогрессировании заболевания, ТТП подвергалась цензуре на дату смерти.
|
от момента рандомизации до даты БП или смерти от БП (конец исследования определяли как время, когда наблюдалась 481 смерть [264 недели])
|
|
Лучший общий ответ (BOR): полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD), прогрессирующее заболевание (PD)
Временное ограничение: BOR определяли между 12-й и 24-й неделями подтверждения, по крайней мере, через 4 недели после цикла 1.
|
Оценка исследователя, модифицированные критерии Всемирной организации здравоохранения.
CR: исчезновение всех поражений при 2 последовательных наблюдениях с интервалом >=4 недель, отсутствие признаков болезни Паркинсона.
PR: >=50% ↓ в сумме произведений наибольшего диаметра и наибольшего перпендикулярного диаметра всех целевых поражений по сравнению с исходным уровнем при 2 наблюдениях с интервалом >=4 недели.
SD: Недостаточно ↓, чтобы претендовать на PR, и не достаточно ↑, чтобы претендовать на PD.
PD: ↑ >=25% в сумме произведений наибольшего диаметра и наибольшего перпендикулярного диаметра целевых поражений по сравнению с наименьшей суммой, зарегистрированной во время исследования, или появление >= 1 нового поражения.
|
BOR определяли между 12-й и 24-й неделями подтверждения, по крайней мере, через 4 недели после цикла 1.
|
|
Определение наилучшей общей частоты ответов (BORR)
Временное ограничение: До 24 недели
|
Ответ основывался на оценке исследователей с использованием модифицированных критериев ВОЗ.
BORR определяется как количество субъектов, у которых BOR является полным или частичным ответом (CR или PR), деленное на общее количество субъектов в группе.
BORR состоял из ответивших и не ответивших.
Определение респондента в BORR было либо подтвержденным CR, либо PR, а отсутствие респондера определялось как стабильное заболевание (SD), прогрессирующее заболевание (PD), неподтвержденное CR (uCR), неподтвержденное PR (uPR) и не оценивалось.
|
До 24 недели
|
|
Время ответа
Временное ограничение: От рандомизации до конца исследования, которое определялось как время, когда наблюдалась 481 смерть (264 недели).
|
Время до ответа определяли как количество дней с даты рандомизации до даты, когда критерии измерения БОР, CR или PR были соблюдены, как определено исследователем.
|
От рандомизации до конца исследования, которое определялось как время, когда наблюдалась 481 смерть (264 недели).
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: от момента первоначального введения препарата до даты БП или смерти от БП (конец исследования определялся как время, когда наблюдалась 481 смерть [264 недели])
|
Были рассчитаны медианы Каплана-Мейера, а также 95% доверительные интервалы (ДИ) Брукмейера и Кроули.
Продолжительность ответа определяли у субъектов, у которых БОР был CR или PR, как количество дней между датой ответа (CR или PR) и датой PD или датой смерти (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
от момента первоначального введения препарата до даты БП или смерти от БП (конец исследования определялся как время, когда наблюдалась 481 смерть [264 недели])
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 24 недели
|
Ответ основывался на оценке исследователей с использованием модифицированных критериев ВОЗ.
DCR определяется как количество субъектов, у которых BOR равно CR, PR или SD, деленное на общее количество субъектов в группе.
|
До 24 недели
|
|
Отсроченный ответ (ответ после 24 недели)
Временное ограничение: с 24-й недели до конца исследования (конец исследования определялся как время, когда наблюдалась 481 смерть [264 недели])
|
Ответ был основан на оценке исследователей с использованием модифицированных критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Отсроченный ответ определяется как общий ответ после 24-й недели для субъектов, у которых развилась болезнь Паркинсона до или на 24-й неделе.
Оценка отсроченного общего ответа сравнивается с исходной оценкой.
Отсроченный ответ включает отсроченный поздний CR, отсроченный поздний PR, отсроченный поздний SD, продолжающийся PD, неизвестный и отсутствующий после 24-й недели.
Задержка ответа CR и PR также должна быть подтверждена.
|
с 24-й недели до конца исследования (конец исследования определялся как время, когда наблюдалась 481 смерть [264 недели])
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (КЖ), по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью основного опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, цикл 1), неделя 12
|
30 пунктов были сгруппированы в следующие группы: 1 глобальная шкала качества жизни, 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная) и 9 шкал/пунктов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, аппетит). Потеря, Запор, Диарея, Финансовые последствия).
Все оценки были линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100.
Для общего качества жизни и функциональных элементов более высокий балл представляет лучший уровень функционирования (100 = лучший/0 = худший).
Что касается элементов симптомов, более высокий балл представляет более высокий уровень симптомов (0 = отсутствие симптомов вообще/100 = очень сильное).
|
Исходный уровень (день 1, цикл 1), неделя 12
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) во время исследования и НЯ с исходом смерти
Временное ограничение: Нежелательные явления во время исследования включают все НЯ, о которых сообщалось между первой дозой и 70 днями после последней дозы исследуемой терапии (окончание исследования определяли как время, когда наблюдалась 481 смерть [264 недели]).
|
НЯ определяли как любой нежелательный признак, симптом, клинически значимую лабораторную аномалию или заболевание, возникающее после начала исследуемого лечения, даже если событие не считалось связанным с лечением.
Нежелательные явления классифицируются с использованием Общих критериев терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) Программы оценки терапии рака (CTEP), версия 3.0.
Если для неблагоприятного события не существует классификации СТСАЕ, использовалась интенсивность легкой (1), умеренной (2), тяжелой (3) и опасной для жизни (4).
|
Нежелательные явления во время исследования включают все НЯ, о которых сообщалось между первой дозой и 70 днями после последней дозы исследуемой терапии (окончание исследования определяли как время, когда наблюдалась 481 смерть [264 недели]).
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с иммунитетом (irAEs)
Временное ограничение: Нежелательные явления во время исследования включают все НЯ, о которых сообщалось между первой дозой и 70 днями после последней дозы исследуемой терапии (окончание исследования определяли как время, когда наблюдалась 481 смерть [264 недели]).
|
Нежелательное явление, связанное с иммунитетом (irAE), было определено как нежелательное явление неизвестной этиологии, связанное с воздействием исследуемого препарата и согласующееся с иммунным феноменом.
IRAE были определены программно из предварительно определенного списка MedDRA версии 12.0 групповых терминов высокого уровня, терминов высокого уровня и предпочтительных терминов для всех нежелательных явлений, связанных с ипилимумабом.
Категория «Другие irAEs» включает кровь, глаза, иммунную, инфекционную, почечную и дыхательную системы.
|
Нежелательные явления во время исследования включают все НЯ, о которых сообщалось между первой дозой и 70 днями после последней дозы исследуемой терапии (окончание исследования определяли как время, когда наблюдалась 481 смерть [264 недели]).
|
|
Процент участников с наихудшими гематологическими отклонениями во время исследования
Временное ограничение: Лабораторные результаты исследования представляют собой результаты, полученные после даты введения первой дозы и в течение 70 дней после последней дозы исследуемой терапии (окончание исследования определяли как время, когда наблюдалась 481 смерть [264 недели]).
|
ANC = абсолютное количество нейтрофилов.
CTCAE v3.0 Степень тяжести от 0 до 4 для каждого НЯ на основе этого общего руководства: Степень 0 = Нормальная, Степень 1 = Легкая НЯ, Степень 2 = Умеренная НЯ, Степень 3 = Тяжелая НЯ, Степень 4 = Опасная для жизни или инвалидизирующая АЕ.
|
Лабораторные результаты исследования представляют собой результаты, полученные после даты введения первой дозы и в течение 70 дней после последней дозы исследуемой терапии (окончание исследования определяли как время, когда наблюдалась 481 смерть [264 недели]).
|
|
Процент участников с наихудшими нарушениями функции печени во время исследования
Временное ограничение: Нежелательные явления во время исследования включают все НЯ, о которых сообщалось между первой дозой и 70 днями после последней дозы исследуемой терапии (окончание исследования определяли как время, когда наблюдалась 481 смерть [264 недели]).
|
АЛТ=аланинаминотрансфераза; АСТ = аспартатаминотрансфераза.
CTCAE v3.0 Степень тяжести от 0 до 4 для каждого НЯ на основе этого общего руководства: Степень 0 = Нормальная, Степень 1 = Легкая НЯ, Степень 2 = Умеренная НЯ, Степень 3 = Тяжелая НЯ, Степень 4 = Опасная для жизни или инвалидизирующая АЕ.
|
Нежелательные явления во время исследования включают все НЯ, о которых сообщалось между первой дозой и 70 днями после последней дозы исследуемой терапии (окончание исследования определяли как время, когда наблюдалась 481 смерть [264 недели]).
|
|
Процент участников с наихудшими почечными аномалиями во время исследования
Временное ограничение: Нежелательные явления во время исследования включают все НЯ, о которых сообщалось между первой дозой и 70 днями после последней дозы исследуемой терапии (окончание исследования определяли как время, когда наблюдалась 481 смерть [264 недели]).
|
CTCAE v3.0 Степень тяжести от 0 до 4 для каждого НЯ на основе этого общего руководства: Степень 0 = Нормальная, Степень 1 = Легкая НЯ, Степень 2 = Умеренная НЯ, Степень 3 = Тяжелая НЯ, Степень 4 = Опасная для жизни или инвалидизирующая АЕ.
|
Нежелательные явления во время исследования включают все НЯ, о которых сообщалось между первой дозой и 70 днями после последней дозы исследуемой терапии (окончание исследования определяли как время, когда наблюдалась 481 смерть [264 недели]).
|
|
Клинически значимые изменения основных показателей жизнедеятельности и физикальное обследование
Временное ограничение: Основные показатели жизнедеятельности и физикальное обследование оценивались при скрининге и на 1, 4, 7, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 36 неделях, а затем каждые 3 месяца.
|
Клинически значимые изменения были по мнению исследователя.
Измерения основных показателей жизнедеятельности включают рост, вес, температуру, пульс и систолическое и диастолическое артериальное давление в покое.
|
Основные показатели жизнедеятельности и физикальное обследование оценивались при скрининге и на 1, 4, 7, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 36 неделях, а затем каждые 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schadendorf D, Hodi FS, Robert C, Weber JS, Margolin K, Hamid O, Patt D, Chen TT, Berman DM, Wolchok JD. Pooled Analysis of Long-Term Survival Data From Phase II and Phase III Trials of Ipilimumab in Unresectable or Metastatic Melanoma. J Clin Oncol. 2015 Jun 10;33(17):1889-94. doi: 10.1200/JCO.2014.56.2736. Epub 2015 Feb 9.
- Larkin J, Hatswell AJ, Nathan P, Lebmeier M, Lee D. The Predicted Impact of Ipilimumab Usage on Survival in Previously Treated Advanced or Metastatic Melanoma in the UK. PLoS One. 2015 Dec 23;10(12):e0145524. doi: 10.1371/journal.pone.0145524. eCollection 2015.
- Koguchi Y, Hoen HM, Bambina SA, Rynning MD, Fuerstenberg RK, Curti BD, Urba WJ, Milburn C, Bahjat FR, Korman AJ, Bahjat KS. Serum Immunoregulatory Proteins as Predictors of Overall Survival of Metastatic Melanoma Patients Treated with Ipilimumab. Cancer Res. 2015 Dec 1;75(23):5084-92. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-15-2303.
- Johnson DB, Friedman DL, Berry E, Decker I, Ye F, Zhao S, Morgans AK, Puzanov I, Sosman JA, Lovly CM. Survivorship in Immune Therapy: Assessing Chronic Immune Toxicities, Health Outcomes, and Functional Status among Long-term Ipilimumab Survivors at a Single Referral Center. Cancer Immunol Res. 2015 May;3(5):464-9. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-14-0217. Epub 2015 Feb 3.
- Hatswell AJ, Pennington B, Pericleous L, Rowen D, Lebmeier M, Lee D. Patient-reported utilities in advanced or metastatic melanoma, including analysis of utilities by time to death. Health Qual Life Outcomes. 2014 Sep 10;12:140. doi: 10.1186/s12955-014-0140-1.
- McDermott D, Haanen J, Chen TT, Lorigan P, O'Day S; MDX010-20 investigators. Efficacy and safety of ipilimumab in metastatic melanoma patients surviving more than 2 years following treatment in a phase III trial (MDX010-20). Ann Oncol. 2013 Oct;24(10):2694-2698. doi: 10.1093/annonc/mdt291. Epub 2013 Aug 13.
- Robert C, Schadendorf D, Messina M, Hodi FS, O'Day S; MDX010-20 investigators. Efficacy and safety of retreatment with ipilimumab in patients with pretreated advanced melanoma who progressed after initially achieving disease control. Clin Cancer Res. 2013 Apr 15;19(8):2232-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-3080. Epub 2013 Feb 26.
- Weber JS, Dummer R, de Pril V, Lebbe C, Hodi FS; MDX010-20 Investigators. Patterns of onset and resolution of immune-related adverse events of special interest with ipilimumab: detailed safety analysis from a phase 3 trial in patients with advanced melanoma. Cancer. 2013 May 1;119(9):1675-82. doi: 10.1002/cncr.27969. Epub 2013 Feb 7.
- Revicki DA, van den Eertwegh AJ, Lorigan P, Lebbe C, Linette G, Ottensmeier CH, Safikhani S, Messina M, Hoos A, Wagner S, Kotapati S. Health related quality of life outcomes for unresectable stage III or IV melanoma patients receiving ipilimumab treatment. Health Qual Life Outcomes. 2012 Jun 13;10:66. doi: 10.1186/1477-7525-10-66.
- Hodi FS, O'Day SJ, McDermott DF, Weber RW, Sosman JA, Haanen JB, Gonzalez R, Robert C, Schadendorf D, Hassel JC, Akerley W, van den Eertwegh AJ, Lutzky J, Lorigan P, Vaubel JM, Linette GP, Hogg D, Ottensmeier CH, Lebbe C, Peschel C, Quirt I, Clark JI, Wolchok JD, Weber JS, Tian J, Yellin MJ, Nichol GM, Hoos A, Urba WJ. Improved survival with ipilimumab in patients with metastatic melanoma. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):711-23. doi: 10.1056/NEJMoa1003466. Epub 2010 Jun 5. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1290.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Антитела
- Вакцина
- Антитела, моноклональные
- Ипилимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- MDX010-20
- CA184-002 (Другой идентификатор: BMS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .