Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MDX-010 antilichaam, MDX-1379 melanoomvaccin of MDX-010/MDX-1379 combinatiebehandeling voor patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom

29 juni 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie waarin MDX-010 monotherapie, MDX-010 in combinatie met een melanoompeptidevaccin en melanoomvaccinmonotherapie worden vergeleken bij HLA-A2*0201-positieve patiënten met eerder behandeld inoperabel stadium III of IV melanoom

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van MDX-010 (ipilimumab, BMS-734016) (anti-CTLA4) in combinatie met MDX-1379 (gp100, BMS-734019) bij patiënten met eerder behandeld, inoperabel stadium III of IV melanoom. De overlevingstijd zal worden geëvalueerd, evenals de reacties van de patiënt en de tijd tot ziekteprogressie. Geschikte patiënten zijn patiënten die als reactie op een enkel regime met interleukine-2 (IL-2), dacarbazine en/of temozolomide, 1) een recidief hebben gekregen na een objectieve respons (gedeeltelijke respons/volledige respons [PR/CR]); 2) kon geen objectieve respons aantonen (PR/CR); of 3) een dergelijk regime niet kon tolereren vanwege onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de drie groepen en krijgen een van de volgende behandelingen: alleen MDX-010, alleen MDX-1379 of MDX-010 in combinatie met MDX-1379.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Melanoom is verantwoordelijk voor ongeveer 5% van alle huidkankers in de Verenigde Staten, maar het is verantwoordelijk voor ongeveer 75% van alle sterfgevallen door huidkanker. In 2004 is de verwachte prevalentie van melanoom 627.252, waarvan ongeveer 119.178 gevallen stadium III of IV (gemetastaseerd melanoom) zijn. Eerstelijnsbehandelingen voor gemetastaseerd melanoom, meestal IL-2, dacarbazine en/of temozolomide, gaan gepaard met significante toxiciteiten. MDX-010 (anti-CTLA4)-antilichamen zijn ontworpen om het immuunsysteem draaiende te houden door te voorkomen dat CTLA-4 de T-celactivering naar beneden reguleert. MDX-1379 bestaat uit twee peptiden die stukjes zijn van een groter melanoomeiwit (gp100). Deze peptiden binden aan HLA-A2, dat vervolgens wordt herkend door T-cellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1783

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Buenos Aires, Argentinië
    - Hospital Militar Central
  - Buenos Aires, Argentinië
    - Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
    - Hospital Británico de Buenos Aires
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1405BWU
    - Hospital Municipal de Oncologia Maria Curie
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1405DCS
    - Hospital General de Agudos Carlos G. Durand
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1417DTB
    - Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1426BOS
    - Hospital Militar Central
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1426DRB
    - Instituto Alexander Fleming
  - Cordoba, Argentinië, X5016KEH
    - Hospital Privado de Cordoba S.A.
  - Cordoba, Argentinië
    - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
  - Santa Fe, Argentinië, S3000FFU
    - ISIS Clinica Especializada
  - Santa Fe, Argentinië
    - ISIS Clinica Especializada
- Buenos Aires
  - Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië
    - Hospital Municipal de Oncoligia Maria Curie
- Provincia de Buenos Aires
  - La Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentinië, 1900
    - Instituto Medico Platense
België
- - Brussels, België, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, België, 1070
    - Erasme Hospital
  - Brussels, België, 1070
    - Erasme Hospital, Free Universtiy of Brussels
  - Gent, België, 9000
    - U.Z. Gent
  - Leuven, België, 3000
    - Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  - Yvoir, België, 5530
    - Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
Brazilië
- - Barretos - SP, Brazilië, 14784-400
    - Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
  - Belo Horizonte - MG, Brazilië, 34000-000
    - Biocor - Hosp. de Doencas Cardiovasculares Ltda.
  - Goiania - GO, Brazilië, 74605-070
    - Hospital Araujo Jorge
  - Londrina - PR, Brazilië, 86050-190
    - Pro Onco Centro Tratemento Oncologico
  - Porto Alegre, Brazilië, 90035-003
    - Fundacao Central Sul-Americana para o Desenvolvimento de Drogas Anticancer-SOAD
  - Porto Alegre - RS, Brazilië, 90035-003
    - Fund. SOAD / HC de Porto Alegre
  - Porto Alegre - RS, Brazilië, 90610-000
    - Hospital Sao Lucas - PUCRS
  - Santo Andre-SP, Brazilië, 09090-780
    - Santo Andre Diagnosticos e Tratamentos Ltda.
  - Sao Paulo - SP, Brazilië, 05403-000
    - HC-FMUSP
  - Sao Paulo-SP, Brazilië, 01308-050
    - Hospital Sirio Labanes
- GO
  - Goiania, GO, Brazilië
    - Hospital Araujo Jorge da Associacoa de Combate ao Cancer em Goias
- PR
  - Londrina, PR, Brazilië
    - Pro Onco Centro Tratamento Oncologico
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brazilië
    - Hospital Sao Lucas da PUCRS
- SP
  - Barretos, SP, Brazilië
    - Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  - Jau, SP, Brazilië
    - Fundacoa Hospital Amaral Carvalho
  - Santo Andre, SP, Brazilië
    - Santo Andre Diagnosticos aTratamentos
  - Sao Paulo, SP, Brazilië
    - Sociedade Beneficante de Sennores - Hospital Sino Libante
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    - Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario at KGH
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Chili
- - Santiago, Chili
    - Fundacion Arturo Lopez Perez
  - Santiago, Chili
    - Hospital Barros Luco
- Santiago
  - Independencia, Santiago, Chili
    - Instituto Nacional del Cancer
  - Recoleta, Santiago, Chili
    - Clínica Dávila
- Vina Del Mar
  - Renaca, Vina Del Mar, Chili
    - Clínica Reñaca
Duitsland
- - Augsburg, Duitsland, 86156
    - Klinikum Augsburg
  - Berlin, Duitsland, 12200
    - Charite-Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
  - Berlin, Duitsland, 10117
    - Charite Universitaets medizin Berlin
  - Duesseldorf, Duitsland, 40225
    - Universitaetsklinikum Dusseldorf
  - Erlangen, Duitsland, 91052
    - Universitaetsklinikum Erlangen
  - Essen, Duitsland, 45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Heidelburg, Duitsland, 69115
    - Universitaetsklinikum Heidelberg
  - Jena, Duitsland, 07740
    - Klinikum Der Friedrich-Schiller-Universitaet Jena
  - Mannheim, Duitsland
    - University of Mannheim
  - Mannheim, Duitsland, 68167
    - Klinikum Mannheim gGmbH
  - Muenchen, Duitsland, 81675
    - Klinikum Rechts der Isar / TU Muenchen
  - Tuebingen, Duitsland, 72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Wuerzburg, Duitsland, 97080
    - Universitaetsklinikum Wuerzburg
- Essen
  - Hufelandstr. 55, Essen, Duitsland, 45122
    - Klinik fur und Poliklinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
Frankrijk
- - Lille, Frankrijk, 59020 Cedex
    - Centre Oscar Lambret
  - Lyon, Frankrijk, 69373 Cedex 08
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, Frankrijk, 13009
    - Hôpital Sainte-Marguerite
  - Montpellier, Frankrijk, 34295 Cedex 5
    - Hôpital Saint-Eloi
  - Nantes, Frankrijk, 44093 Cedex 1
    - Hôtel Dieu
  - Nice cedex 2, Frankrijk, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Frankrijk, 75010 10
    - Hôpital Saint-Louis
  - Rennes, Frankrijk, 35042 Cedex
    - Centre Eugene Marquis
  - Saint-Etienne, Frankrijk, 42055 Cedex 2
    - Centre-Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
  - Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511 Cedex
    - Centre Alexis Vautrin
  - Villejuif, Frankrijk, 94805 Cedex
    - Institut Gustave Roussy (Igr)
Hongarije
- - Budapest, Hongarije, H-1122
    - National Institute of Oncology
  - Debrecen, Hongarije, H-4012
    - University of Debrecen, Medical and Health Sciences Center
  - Miskolc, Hongarije, H-3529
    - Semmelweis Hospital
  - Szeged, Hongarije, H-6720
    - University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Medical and Pharmaceutical Center
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1081 HV
    - Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
  - Amsterdam, Nederland, 1066 CX
    - Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  - Maastricht, Nederland, 6229 HX
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
Verenigd Koninkrijk
- - Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
    - Velindre Hospital
  - Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
    - Churchill Hospital
  - Poole, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
    - Poole Hospital
  - Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
    - Southampton General
- Surry
  - Guildford, Surry, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
    - St. Luke's Cancer Center, The Royal Surrey County Hospital
Verenigde Staten
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    - University Medical Center
- California
  - Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
    - City of Hope National Medical Center
  - Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
    - San Diego Cancer Center
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
    - Moores UCSD Cancer Center
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
    - Scripps Cancer Center
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
    - La Jolla Hematology and Oncology Medical Group
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
    - Pacific Shores Medical Group
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
    - The Angeles Clinic and Research Institute
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
    - Cancer Institute Medical Group, Inc
  - Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
    - North County Oncology Medical Clinical, Inc.
  - Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
    - City of Hope Medical Group
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    - University of California, San Diego
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
    - St. Mary's Medical Center - Northern California Melanoma Center
  - Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
    - Cancer Institute Medical Group, Inc
  - Vista, California, Verenigde Staten, 92081
    - San Diego Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - University of Colorado Health Sciences Center
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
    - Anschutz Cancer Pavilion
  - Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    - University Of Colorado Hospital
  - Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
    - Yale University School of Medicine - Oncology Outpatient Clinic
- Florida
  - Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
  - Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
    - Memorial Regional Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
    - Shands Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
    - University of Florida/Jacksonville Faculty Clinic
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - University of Miami Hospital & Clinics
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - Jackson Memorial Hospital & Clinics
  - Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    - M.D. Anderson Cancer Center Orlando
  - Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
    - Palm Beach Cancer Institute
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
  - Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
    - Palm Beach Cancer Institute
  - West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
    - Palm Beach Cancer Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory University Hospital-Winship Cancer Institute
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
    - Cancer Care Specialists of Central IL
  - Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
    - Cancer Care Specialists of Central IL
  - Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola Unv. Med. Ctr.
- Indiana
  - Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
    - Center for Cancer Care at Goshen Health System
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Indiana Oncology Hematology Consultants North
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
    - American Health Network of IN, LLC
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
    - Indiana Oncology Hematology South
  - Noblesville, Indiana, Verenigde Staten, 46060
    - Indiana Oncology Hematology Consutants of Noblesville
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - University of Louisville Hospital
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - Norton Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
    - Franklin Square Hospital Center
  - Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Brigham and Womens Hospital
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Beth Isreal Dec Medical Center
- Michigan
  - Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
    - Henry Ford Medical Center
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
    - Henry Ford Medical Center- West Bloomfield
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
    - Humphrey Cancer Center
  - Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
    - Humphrey Cancer Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
    - Hubert H Humphrey Cancer Center
- Mississippi
  - Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
    - Family Cancer Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center
  - St. Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
    - St. Joseph Oncology, Inc
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Barnes Jewish Hospital
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington Unv. School of Med./ Siteman Cancer Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
    - Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
    - The Cancer Institute of New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
    - Robert Wood Johnson University Hospital
  - Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
    - Overlook Oncology Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
    - New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
- New York
  - East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
    - Hematology-Oncology Associates of CNY
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia University Medical Center, Irving Center for Clinical Research
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7050
    - University of North Carolina at Chapel Hill
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    - The Christ Hospital Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
    - The Oregon Clinical
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Thomas Jefferson University Hosptital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
    - Hillman Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - Hillman Cancer Research Pavilion
- South Carolina
  - Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
    - Cancer Centers of the Carolinas
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
    - Cancer Centers of the Carolinas
  - Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
    - Cancer Centers of the Carolinas
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
    - Cancer Centers of the Carolinas
- Tennessee
  - Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten, 38133
    - Family Cancer Center
  - Collierville, Tennessee, Verenigde Staten, 38017
    - Family Cancer Center
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
    - The West Clinic
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    - Family Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
    - Arlington Cancer Center
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
    - Center for Oncology Research and Treatment
  - Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  - Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
    - Center for Oncology Research and Treatment
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
    - Fletcher Allen Health Care
Zuid-Afrika
- - Groenkloof, Zuid-Afrika, 0181
    - Mary Potter Oncology Centre
  - Panorama, Zuid-Afrika, 7500
    - GVI Oncology
  - Pretoria, Zuid-Afrika, 0181
    - Mary Potter Oncology Centre
  - Sandton, Zuid-Afrika, 2199
    - Sandton Onocology Medical Research
Zwitserland
- - Lausanne, Zwitserland, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
  - Zurich, Zwitserland, 8091
    - Dermatologische Klinik Universitatsspital Zurich
- Rue du Bugnon 46
  - Lausanne, Rue du Bugnon 46, Zwitserland, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gediagnosticeerd met kwaadaardig melanoom
Meetbaar inoperabel stadium III of IV melanoom
HLA-A*0201 positief
Eerdere behandeling met & falen/terugval/onvermogen om IL-2, dacarbazine en/of temozolomide te verdragen
Minstens 4 weken sinds de vorige behandeling
Negatieve zwangerschap
Levensverwachting langer dan 4 maanden
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatie van 0 of 1
Vereiste laboratoriumwaarden
Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV) negatief

Uitsluitingscriteria:

Eerdere maligniteiten waarbij de patiënt al meer dan 5 jaar niet ziektevrij is, behalve behandelde en genezen basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker, carcinoma in situ van de baarmoederhals of enige andere vorm van kanker
Oculair melanoom
Actieve, onbehandelde metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Voorafgaande behandeling met MDX-010 (anti-CTLA4) antilichaam
Voorafgaande behandeling met een therapeutisch kankervaccin
Actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
Zwangerschap of borstvoeding
Overgevoeligheid voor onvolledig Freund's adjuvans (IFA) (Montanide ISA-51)
Onderliggende medische aandoeningen die als gevaarlijk worden beschouwd als ze worden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel
Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen tegen melanoom, chemokuren, andere onderzoekstherapieën, chronisch gebruik van systemische corticosteroïden
Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verdrievoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1 Melanoompeptidevaccin (MDX-1379) (gp100) + Placebo	Biologisch: MDX-1379 (gp100) Melanoompeptidevaccin 2 ml (2 subcutane injecties van elk 2 ml, 1 in elke dij), elke 3 weken voor 4 doses. Andere namen: melanoom peptide vaccin
Experimenteel: 2 MDX-010 (ipilimumab) + MDX-1379 (gp100) (melanoompeptidevaccin)	Biologisch: MDX-1379 (gp100) Melanoompeptidevaccin 2 ml (2 subcutane injecties van elk 2 ml, 1 in elke dij), elke 3 weken voor 4 doses. Andere namen: melanoom peptide vaccin Geneesmiddel: MDX-010 (anti-CTLA4) monoklonaal antilichaam 3 mg/kg (intraveneus [iv] infuus gedurende 90 minuten), elke 3 weken voor 4 doses Andere namen: ipilimumab
Actieve vergelijker: 3 MDX-010 (ipilimumab) + Placebo	Geneesmiddel: MDX-010 (anti-CTLA4) monoklonaal antilichaam 3 mg/kg (intraveneus [iv] infuus gedurende 90 minuten), elke 3 weken voor 4 doses Andere namen: ipilimumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Totale overleving (OS) (Tijd tot overlijden) Verschil tussen MDX-010 in combinatie met gp 100 melanoompeptidevaccin Versus alleen gp 100 melanoompeptidevaccin Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie, gedefinieerd als het tijdstip waarop 481 sterfgevallen werden waargenomen (264 weken)	OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Als een deelnemer niet is verlopen, werd het onderwerp gecensureerd op het moment van het laatste contact (laatst bekende in leven). 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) voor mediaan werden berekend met behulp van de Brookmeyer en Crowley-methode.	Van randomisatie tot het einde van de studie, gedefinieerd als het tijdstip waarop 481 sterfgevallen werden waargenomen (264 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

MDX010-20
CA184-002 (Andere identificatie: BMS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

MDX-010 antilichaam, MDX-1379 melanoomvaccin of MDX-010/MDX-1379 combinatiebehandeling voor patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie waarin MDX-010 monotherapie, MDX-010 in combinatie met een melanoompeptidevaccin en melanoomvaccinmonotherapie worden vergeleken bij HLA-A2*0201-positieve patiënten met eerder behandeld inoperabel stadium III of IV melanoom

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Schatting)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers