Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protilátka MDX-010, vakcína proti melanomu MDX-1379 nebo kombinovaná léčba MDX-010/MDX-1379 pro pacienty s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

29. června 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie porovnávající monoterapii MDX-010, MDX-010 v kombinaci s vakcínou s peptidem melanomu a monoterapii vakcínou proti melanomu u pacientů pozitivních na HLA-A2*0201 s dříve léčeným neresekovatelným melanomem stadia III nebo IV

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost MDX-010 (ipilimumab, BMS-734016) (anti-CTLA4) v ​​kombinaci s MDX-1379 (gp100, BMS-734019) u pacientů s dříve léčeným, neresekovatelným stadiem III. nebo IV melanom. Bude hodnocena doba přežití, stejně jako reakce pacienta a doba do progrese onemocnění. Vhodní pacienti jsou ti, kteří v reakci na jediný režim obsahující interleukin-2 (IL-2), dakarbazin a/nebo temozolomid 1) relabovali po objektivní odpovědi (částečná odpověď/úplná odpověď [PR/CR]); 2) neprokázala objektivní odpověď (PR/CR); nebo 3) nemohl tolerovat takový režim kvůli nepřijatelné toxicitě. Pacienti budou randomizováni do jedné ze tří skupin a dostanou jednu z následujících léčeb: samotný MDX-010, samotný MDX-1379 nebo MDX-010 v kombinaci s MDX-1379.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Melanom představuje přibližně 5 % všech rakovin kůže ve Spojených státech, ale představuje asi 75 % všech úmrtí na rakovinu kůže. V roce 2004 je očekávaná prevalence melanomu 627 252, přičemž asi 119 178 z těchto případů představuje stadium III nebo IV (metastatický melanom). Léčba první linie metastatického melanomu, obvykle IL-2, dakarbazin a/nebo temozolomid, je spojena s významnou toxicitou. Protilátky MDX-010 (anti-CTLA4) jsou navrženy tak, aby udržely imunitní systém v chodu tím, že blokují CTLA-4 v down-regulaci aktivace T buněk. MDX-1379 se skládá ze dvou peptidů, které jsou kousky většího melanomového proteinu (gp100). Tyto peptidy se vážou na HLA-A2, který je pak rozpoznáván T buňkami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1783

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Militar Central
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405BWU
        • Hospital Municipal de Oncologia Maria Curie
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405DCS
        • Hospital General de Agudos Carlos G. Durand
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426BOS
        • Hospital Militar Central
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426DRB
        • Instituto Alexander Fleming
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba S.A.
      • Cordoba, Argentina
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • ISIS Clinica Especializada
      • Santa Fe, Argentina
        • ISIS Clinica Especializada
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Municipal de Oncoligia Maria Curie
    • Provincia de Buenos Aires
      • La Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Instituto Medico Platense
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Erasme Hospital
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Erasme Hospital, Free Universtiy of Brussels
      • Gent, Belgie, 9000
        • U.Z. Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
  • Brazílie
      • Barretos - SP, Brazílie, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte - MG, Brazílie, 34000-000
        • Biocor - Hosp. de Doencas Cardiovasculares Ltda.
      • Goiania - GO, Brazílie, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
      • Londrina - PR, Brazílie, 86050-190
        • Pro Onco Centro Tratemento Oncologico
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
        • Fundacao Central Sul-Americana para o Desenvolvimento de Drogas Anticancer-SOAD
      • Porto Alegre - RS, Brazílie, 90035-003
        • Fund. SOAD / HC de Porto Alegre
      • Porto Alegre - RS, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Santo Andre-SP, Brazílie, 09090-780
        • Santo Andre Diagnosticos e Tratamentos Ltda.
      • Sao Paulo - SP, Brazílie, 05403-000
        • HC-FMUSP
      • Sao Paulo-SP, Brazílie, 01308-050
        • Hospital Sirio Labanes
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie
        • Hospital Araujo Jorge da Associacoa de Combate ao Cancer em Goias
    • PR
      • Londrina, PR, Brazílie
        • Pro Onco Centro Tratamento Oncologico
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Barretos, SP, Brazílie
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau, SP, Brazílie
        • Fundacoa Hospital Amaral Carvalho
      • Santo Andre, SP, Brazílie
        • Santo Andre Diagnosticos aTratamentos
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • Sociedade Beneficante de Sennores - Hospital Sino Libante
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile
        • Hospital Barros Luco
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Recoleta, Santiago, Chile
        • Clínica Dávila
    • Vina Del Mar
      • Renaca, Vina Del Mar, Chile
        • Clínica Reñaca
  • Francie
      • Lille, Francie, 59020 Cedex
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69373 Cedex 08
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13009
        • Hôpital Sainte-Marguerite
      • Montpellier, Francie, 34295 Cedex 5
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Nantes, Francie, 44093 Cedex 1
        • Hôtel Dieu
      • Nice cedex 2, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75010 10
        • Hôpital Saint-Louis
      • Rennes, Francie, 35042 Cedex
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Etienne, Francie, 42055 Cedex 2
        • Centre-Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511 Cedex
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francie, 94805 Cedex
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Jižní Afrika
      • Groenkloof, Jižní Afrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Panorama, Jižní Afrika, 7500
        • GVI Oncology
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Sandton, Jižní Afrika, 2199
        • Sandton Onocology Medical Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at KGH
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1122
        • National Institute of Oncology
      • Debrecen, Maďarsko, H-4012
        • University of Debrecen, Medical and Health Sciences Center
      • Miskolc, Maďarsko, H-3529
        • Semmelweis Hospital
      • Szeged, Maďarsko, H-6720
        • University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Medical and Pharmaceutical Center
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitaets medizin Berlin
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
      • Erlangen, Německo, 91052
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Heidelburg, Německo, 69115
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena, Německo, 07740
        • Klinikum Der Friedrich-Schiller-Universitaet Jena
      • Mannheim, Německo
        • University of Mannheim
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Klinikum Mannheim gGmbH
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar / TU Muenchen
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Essen
      • Hufelandstr. 55, Essen, Německo, 45122
        • Klinik fur und Poliklinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Poole, Spojené království, BH15 2JB
        • Poole Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General
    • Surry
      • Guildford, Surry, Spojené království, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Center, The Royal Surrey County Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • San Diego Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • La Jolla Hematology and Oncology Medical Group
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Cancer Institute Medical Group, Inc
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • North County Oncology Medical Clinical, Inc.
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • City of Hope Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • St. Mary's Medical Center - Northern California Melanoma Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Cancer Institute Medical Group, Inc
      • Vista, California, Spojené státy, 92081
        • San Diego Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
        • Anschutz Cancer Pavilion
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University Of Colorado Hospital
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine - Oncology Outpatient Clinic
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Shands Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida/Jacksonville Faculty Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital & Clinics
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Palm Beach Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Palm Beach Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital-Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central IL
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Cancer Care Specialists of Central IL
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola Unv. Med. Ctr.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Oncology Hematology Consultants North
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • American Health Network of IN, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indiana Oncology Hematology South
      • Noblesville, Indiana, Spojené státy, 46060
        • Indiana Oncology Hematology Consutants of Noblesville
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Isreal Dec Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Henry Ford Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford Medical Center- West Bloomfield
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Humphrey Cancer Center
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Humphrey Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Hubert H Humphrey Cancer Center
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Family Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • St. Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington Unv. School of Med./ Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Overlook Oncology Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of CNY
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center, Irving Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7050
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • The Oregon Clinical
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hosptital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Hillman Cancer Research Pavilion
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Cancer Centers of the Carolinas
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
        • Family Cancer Center
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
        • Family Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Family Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Center for Oncology Research and Treatment
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Fletcher Allen Health Care
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Dermatologische Klinik Universitatsspital Zurich
    • Rue du Bugnon 46
      • Lausanne, Rue du Bugnon 46, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován maligní melanom
  • Měřitelný neresekovatelný melanom stadia III nebo IV
  • HLA-A*0201 pozitivní
  • Předchozí léčba a selhání/relaps/neschopnost tolerovat IL-2, dakarbazin a/nebo temozolomid
  • Nejméně 4 týdny od předchozí léčby
  • Negativní těhotenství
  • Předpokládaná délka života delší než 4 měsíce
  • Výkon východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1
  • Požadované laboratorní hodnoty
  • Virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) negativní

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignity, u kterých pacient nebyl bez onemocnění déle než 5 let, s výjimkou léčeného a vyléčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, karcinomu in situ děložního čípku nebo jakékoli jiné rakoviny
  • Oční melanom
  • Aktivní, neléčená metastáza centrálního nervového systému (CNS).
  • Předchozí léčba protilátkou MDX-010 (anti-CTLA4).
  • Předchozí léčba jakoukoli terapeutickou vakcínou proti rakovině
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Hypersenzitivita na neúplné Freundovo adjuvans (IFA) (Montanide ISA-51)
  • Základní zdravotní stavy považované za nebezpečné, pokud jsou léčeny studovaným lékem
  • Souběžná léčba antimelanomovými léky, chemoterapie, další hodnocené terapie, chronické užívání systémových kortikosteroidů
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Vakcína proti melanomu (MDX-1379) (gp100) + placebo
Biologický: MDX-1379 (gp100) melanomová peptidová vakcína
2 ml (2 subkutánní injekce po 2 ml, 1 do každého stehna), každé 3 týdny pro 4 dávky.
Ostatní jména:
  • peptidová vakcína proti melanomu
Experimentální: 2
MDX-010 (ipilimumab) + MDX-1379 (gp100) (melanomová peptidová vakcína)
Biologický: MDX-1379 (gp100) melanomová peptidová vakcína
2 ml (2 subkutánní injekce po 2 ml, 1 do každého stehna), každé 3 týdny pro 4 dávky.
Ostatní jména:
  • peptidová vakcína proti melanomu
Lék: MDX-010 (anti-CTLA4) monoklonální protilátka
3 mg/kg (intravenózní [iv] infuze po dobu 90 minut), každé 3 týdny ve 4 dávkách
Ostatní jména:
  • ipilimumab
Aktivní komparátor: 3
MDX-010 (ipilimumab) + placebo
Lék: MDX-010 (anti-CTLA4) monoklonální protilátka
3 mg/kg (intravenózní [iv] infuze po dobu 90 minut), každé 3 týdny ve 4 dávkách
Ostatní jména:
  • ipilimumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) (čas do smrti) Rozdíl mezi MDX-010 v kombinaci s vakcínou gp 100 melanomový peptid versus samotná vakcína gp 100 melanomový peptid
Časové okno: Od randomizace do konce studie, která byla definována jako doba, kdy bylo pozorováno 481 úmrtí (264 týdnů)
OS byl definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Pokud účastník nevypršel, byl subjekt cenzurován v době posledního kontaktu (poslední známé živé datum). 95% intervaly spolehlivosti (CI) pro medián byly vypočteny pomocí metody Brookmeyer a Crowley.
Od randomizace do konce studie, která byla definována jako doba, kdy bylo pozorováno 481 úmrtí (264 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) (doba do smrti) Rozdíl mezi monoterapií MDX-010 a vakcínou s peptidem melanomu gp100 samotnou a vakcínou MDX-010 v kombinaci s vakcínou s peptidem melanomu gp100 oproti monoterapii MDX-010
Časové okno: Od randomizace do konce studie, která byla definována jako doba, kdy bylo pozorováno 481 úmrtí (264 týdnů)
OS byl definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Pokud účastník nevypršel, byl subjekt cenzurován v době posledního kontaktu (poslední známé živé datum). 95% intervaly spolehlivosti (CI) pro medián byly vypočteny pomocí metody Brookmeyer a Crowley.
Od randomizace do konce studie, která byla definována jako doba, kdy bylo pozorováno 481 úmrtí (264 týdnů)
12-, 18- a 24měsíční míra přežití
Časové okno: 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
Pravděpodobnost, že je subjekt naživu 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po randomizaci, odhadnutá pomocí neparametrické metody (Kaplan-Meierova metoda). Pro výpočet 95% CI byla použita metoda bootstrap s 20 000 simulovanými pokusy.
12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do konce studie, která byla definována jako doba, kdy bylo pozorováno 481 úmrtí (264 týdnů)
PFS bylo definováno jako počet dní mezi datem randomizace a datem progrese nebo datem úmrtí. Subjekt, který zemřel bez předchozí progrese, byl považován za progredujícího v den smrti. PFS bylo stanoveno vyšetřovatelem. 95% intervaly spolehlivosti (CI) pro medián byly vypočteny pomocí metody Brookmeyer a Crowley.
Od randomizace do konce studie, která byla definována jako doba, kdy bylo pozorováno 481 úmrtí (264 týdnů)
Procento účastníků s přežitím bez progrese (PFS) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12. týden, 24. týden
PFS ve 12. týdnu bylo definováno jako pravděpodobnost, že subjekt byl bez progrese 12 týdnů a 24 týdnů po začátku randomizace. Byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy metody, zkrácený v týdnu 12 a v týdnu 24. PFS bylo stanoveno vyšetřovatelem. 95% intervaly spolehlivosti (CI) pro medián byly vypočteny pomocí metody Brookmeyer a Crowley.
12. týden, 24. týden
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: od doby randomizace do data PD nebo úmrtí v důsledku PD (konec studie byl definován jako čas, kdy bylo pozorováno 481 úmrtí [264 týdnů])
TTP byl definován jako počet dní mezi datem randomizace a datem PD nebo úmrtím v důsledku PD. U subjektů, u kterých nedošlo k progresi a zůstali naživu, byl TTP cenzurován k datu posledního hodnocení; ti, kteří zůstali naživu a neměli žádné zaznamenané post-baseline hodnocení, byl TTP cenzurován v den randomizace; ti, kteří zůstali naživu a byli randomizováni, ale nebyli léčeni, byl TTP cenzurován k datu randomizace; u těch, kteří zemřeli bez hlášené progrese onemocnění, byl TTP cenzurován v den úmrtí.
od doby randomizace do data PD nebo úmrtí v důsledku PD (konec studie byl definován jako čas, kdy bylo pozorováno 481 úmrtí [264 týdnů])
Nejlepší celková odezva (BOR): úplná odezva (CR), částečná odezva (PR), stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD)
Časové okno: BOR byla stanovena mezi týdnem 12 a potvrzením týdne 24 alespoň o 4 týdny později v cyklu 1.
Hodnocení výzkumníka, upravená kritéria Světové zdravotnické organizace. CR: vymizení všech lézí po 2 po sobě jdoucích pozorováních s odstupem >=4 týdnů, žádný důkaz PD. PR: >=50 % ↓ v součtu produktů s nejdelším průměrem a největším kolmým průměrem všech cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou při 2 pozorováních s odstupem >=4 týdnů. SD: Ani dostatečné ↓ pro kvalifikaci pro PR ani dostatečné ↑ pro kvalifikaci pro PD. PD: ↑ >=25 % v součtu produktů s nejdelším průměrem a největším kolmým průměrem cílových lézí ve srovnání s nejmenší zaznamenanou sumou během studie nebo výskytem >= 1 nové léze.
BOR byla stanovena mezi týdnem 12 a potvrzením týdne 24 alespoň o 4 týdny později v cyklu 1.
Určení nejlepší celkové míry odezvy (BORR)
Časové okno: Do týdne 24
Odpověď byla založena na hodnocení výzkumníků za použití modifikovaných kritérií WHO. BORR je definován jako počet subjektů, jejichž BOR je úplná nebo částečná odpověď (CR nebo PR), dělený celkovým počtem subjektů ve skupině. BORR se skládal z respondentů a nereagujících. Definice respondéru u BORR byla buď potvrzená CR nebo PR a non-respondér byl definován jako stabilní onemocnění (SD), progredující onemocnění (PD), nepotvrzená CR (uCR), nepotvrzená PR (uPR) a nevyhodnocený.
Do týdne 24
Čas na odpověď
Časové okno: Od randomizace do konce studie, která byla definována jako doba, kdy bylo pozorováno 481 úmrtí (264 týdnů)
Čas do odpovědi byl definován jako počet dní od data randomizace do data, kdy jsou splněna kritéria měření pro BOR CR nebo PR, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem.
Od randomizace do konce studie, která byla definována jako doba, kdy bylo pozorováno 481 úmrtí (264 týdnů)
Doba odezvy
Časové okno: od okamžiku počátečního podání léku do data PD nebo úmrtí v důsledku PD (konec studie byl definován jako čas, kdy bylo pozorováno 481 úmrtí [264 týdnů])
Byly vypočteny Kaplan-Meierovy mediány spolu s 95% intervaly spolehlivosti (CI) pro Brookmeyer a Crowley. Délka odpovědi byla definována u subjektů, jejichž BOR byla CR nebo PR jako počet dní mezi datem odpovědi (CR nebo PR) a datem PD nebo datem úmrtí (podle toho, co nastane dříve).
od okamžiku počátečního podání léku do data PD nebo úmrtí v důsledku PD (konec studie byl definován jako čas, kdy bylo pozorováno 481 úmrtí [264 týdnů])
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do týdne 24
Odpověď byla založena na hodnocení výzkumníků za použití modifikovaných kritérií WHO. DCR je definováno jako počet subjektů, jejichž BOR je CR, PR nebo SD, dělený celkovým počtem subjektů ve skupině.
Do týdne 24
Zpožděná odpověď (odpověď po 24. týdnu)
Časové okno: od týdne 24 do konce studie (konec studie byl definován jako čas, kdy bylo pozorováno 481 úmrtí [264 týdnů])
Odpověď byla založena na hodnocení výzkumníků za použití modifikovaných kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO). Zpožděná odpověď je definována jako celková odpověď po 24. týdnu pro subjekty, které měly PD před nebo v 24. týdnu. Hodnocení opožděné celkové odpovědi se porovnává se základním hodnocením. Zpožděná odpověď zahrnuje opožděnou pozdní CR, opožděnou pozdní PR, opožděnou pozdní SD, pokračující PD, neznámé a chybějící po 24. týdnu. Musela být také potvrzena opožděná reakce CR a PR.
od týdne 24 do konce studie (konec studie byl definován jako čas, kdy bylo pozorováno 481 úmrtí [264 týdnů])
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím (QOL) měřená nástrojem Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny základního dotazníku kvality života (EORTC QLQ-C30) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (den 1, cyklus 1), týden 12
30 položek bylo seskupeno do následujících kategorií: 1 globální škála QOL, 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, chuť k jídlu ztráta, zácpa, průjem, finanční dopad). Všechna skóre byla lineárně transformována na stupnici od 0 do 100. Pro globální QOL a funkční položky představuje vyšší skóre lepší úroveň fungování (100=nejlepší/0=nejhorší). U položek příznaků představuje vyšší skóre vyšší úroveň příznaků (0 = vůbec žádný příznak/100 = velmi závažný).
Výchozí stav (den 1, cyklus 1), týden 12
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a AE s následkem smrti
Časové okno: Nežádoucí účinky během studie zahrnují všechny nežádoucí účinky hlášené mezi první dávkou a 70 dny po poslední dávce studijní terapie (konec studie byl definován jako čas, kdy bylo pozorováno 481 úmrtí [264 týdnů]).
AE byl definován jako jakýkoli nežádoucí příznak, symptom, klinicky významná laboratorní abnormalita nebo zdravotní stav, ke kterému došlo po zahájení studijní léčby, i když událost nebyla považována za související s léčbou. Nežádoucí příhody jsou hodnoceny pomocí obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) programu hodnocení léčby rakoviny (CTEP), verze 3.0. Pokud pro nežádoucí příhodu neexistuje klasifikace CTCAE, byla použita intenzita mírná (1), střední (2), těžká (3) a život ohrožující (4).
Nežádoucí účinky během studie zahrnují všechny nežádoucí účinky hlášené mezi první dávkou a 70 dny po poslední dávce studijní terapie (konec studie byl definován jako čas, kdy bylo pozorováno 481 úmrtí [264 týdnů]).
Procento účastníků s nepříznivými účinky souvisejícími s imunitou (irAE)
Časové okno: Nežádoucí účinky během studie zahrnují všechny nežádoucí účinky hlášené mezi první dávkou a 70 dny po poslední dávce studijní terapie (konec studie byl definován jako čas, kdy bylo pozorováno 481 úmrtí [264 týdnů]).
Imunitní nežádoucí příhoda (irAE) byla definována jako nežádoucí příhoda neznámé etiologie, spojená s expozicí studovanému léčivu a konzistentní s imunitním fenoménem. irAE byly programově určeny z předem definovaného seznamu termínů skupiny na vysoké úrovni MedDRA verze 12.0, termínů na vysoké úrovni a preferovaných termínů všech nežádoucích účinků souvisejících s ipilimumabem. Kategorie "jiné irAE" zahrnuje krevní, oční, imunitní, infekce, ledvinové a respirační systémy.
Nežádoucí účinky během studie zahrnují všechny nežádoucí účinky hlášené mezi první dávkou a 70 dny po poslední dávce studijní terapie (konec studie byl definován jako čas, kdy bylo pozorováno 481 úmrtí [264 týdnů]).
Procento účastníků s nejhoršími hematologickými abnormalitami během studie
Časové okno: Laboratorní výsledky studie jsou výsledky hlášené po datu první dávky a do 70 dnů od poslední dávky studijní terapie (konec studie byl definován jako čas, kdy bylo pozorováno 481 úmrtí [264 týdnů]).
ANC=Absolutní počet neutrofilů. CTCAE v3.0 Stupně 0 až 4 závažnosti pro každý AE na základě těchto obecných pokynů: Stupeň 0=Normální, Stupeň 1=Mírný AE, Stupeň 2=Střední AE, Stupeň 3=Těžký AE, Stupeň 4=Život ohrožující nebo invalidizující AE.
Laboratorní výsledky studie jsou výsledky hlášené po datu první dávky a do 70 dnů od poslední dávky studijní terapie (konec studie byl definován jako čas, kdy bylo pozorováno 481 úmrtí [264 týdnů]).
Procento účastníků s nejhoršími jaterními abnormalitami během studie
Časové okno: Nežádoucí účinky během studie zahrnují všechny nežádoucí účinky hlášené mezi první dávkou a 70 dny po poslední dávce studijní terapie (konec studie byl definován jako čas, kdy bylo pozorováno 481 úmrtí [264 týdnů]).
ALT=alaninaminotransferáza; AST=aspartátaminotransferáza. CTCAE v3.0 Stupně 0 až 4 závažnosti pro každý AE na základě těchto obecných pokynů: Stupeň 0=Normální, Stupeň 1=Mírný AE, Stupeň 2=Střední AE, Stupeň 3=Těžký AE, Stupeň 4=Život ohrožující nebo invalidizující AE.
Nežádoucí účinky během studie zahrnují všechny nežádoucí účinky hlášené mezi první dávkou a 70 dny po poslední dávce studijní terapie (konec studie byl definován jako čas, kdy bylo pozorováno 481 úmrtí [264 týdnů]).
Procento účastníků s nejhoršími renálními abnormalitami během studie
Časové okno: Nežádoucí účinky během studie zahrnují všechny nežádoucí účinky hlášené mezi první dávkou a 70 dny po poslední dávce studijní terapie (konec studie byl definován jako čas, kdy bylo pozorováno 481 úmrtí [264 týdnů]).
CTCAE v3.0 Stupně 0 až 4 závažnosti pro každý AE na základě těchto obecných pokynů: Stupeň 0=Normální, Stupeň 1=Mírný AE, Stupeň 2=Střední AE, Stupeň 3=Těžký AE, Stupeň 4=Život ohrožující nebo invalidizující AE.
Nežádoucí účinky během studie zahrnují všechny nežádoucí účinky hlášené mezi první dávkou a 70 dny po poslední dávce studijní terapie (konec studie byl definován jako čas, kdy bylo pozorováno 481 úmrtí [264 týdnů]).
Klinicky významné změny vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření
Časové okno: vitální funkce a fyzikální vyšetření byly hodnoceny při screeningu a v týdnech 1, 4, 7, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 36 a poté každé 3 měsíce
Podle výzkumníka byly klinicky významné změny. Měření vitálních funkcí zahrnuje výšku, váhu, teplotu, puls a klidový systolický a diastolický krevní tlak.
vitální funkce a fyzikální vyšetření byly hodnoceny při screeningu a v týdnech 1, 4, 7, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 36 a poté každé 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2004

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDX010-20
  • CA184-002 (Jiný identifikátor: BMS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit